Милгамма Н

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Милгамма Н (Милгамма Н Инъект)

Тиамина гидрохлорид + Пиридоксина гидрохлорид + Цианокобаламин
(50 мг + 50 мг + 0,5 мг)/мл
раствор для инъекций
Милгамма Н и Милгамма Н Инъект являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Милгамма Н и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Милгамма Н
• 3. Как применять препарат Милгамма Н
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Милгамма Н
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Милгамма Н и для чего он используется

Препарат Милгамма Н является смесью витаминов группы В.
Препарат Милгамма Н используется у взрослых в следующих случаях:

• заболевания нервной системы различной этиологии;
• воспаление нервов;
• невралгия;
• полинейропатии (например, диабетическая, алкогольная и т. д.);
• миалгия (боль в мышцах);
• корешковый синдром;
• синдром напряжения шеи;
• боль в плече;
• некоторые формы воспаления зрительного нерва (позаглазное воспаление зрительного нерва);
• герпес зoster;
• паралич лицевого нерва;
• а также как тонизирующее средство.

2. Важная информация перед применением препарата Милгамма Н

Когда не применять препарат Милгамма Н:

• если пациент имеет аллергию на тиамин гидрохлорид (витамин В1), пиридоксин гидрохлорид (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12) или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если имеются нарушения проводимости и неуравновешенная сердечная недостаточность,
• в период беременности и кормления грудью,
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Милгамма Н необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Милгамма Н предназначен исключительно для внутримышечного введения (и.м.), а не для внутривенных инъекций (и.в.). Любая случайная внутривенная инъекция должна быть контролируема врачом или в стационарных условиях в зависимости от тяжести возникших симптомов.
Этот препарат может вызывать нейропатию, если он используется в течение периода более шести месяцев.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для лиц пожилого возраста.

Препарат Милгамма Н и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае следующих препаратов:

• растворы, содержащие сульфиты (витамин В1 подвергается разложению в растворах, содержащих сульфиты; другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов разложения витамина В1),
• 5-фторурацил - используется в лечении рака,
• ИНГ (изониязид) - используется в лечении туберкулеза,
• Д-пеницилламин - используется в лечении ревматоидного артрита,
• длительное применение пероральной контрацепции, содержащей эстрогены,
• адреналин - используется в лечении тяжелых аллергических реакций (анafilаксия),
• норэпинефрин - используется в лечении депрессии и низкого кровяного давления,
• сульфонамиды - антибиотики, используемые также в лечении воспалительных заболеваний кишечника,
• Л-допа - используется в лечении болезни Паркинсона.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
В период беременности рекомендуемая суточная доза витамина В1 составляет от 1,2 мг (второй триместр) до 1,3 мг (третий триместр). Во время беременности рекомендуемая суточная доза витамина В6 составляет 1,9 мг, а витамина В12 - 2,6 мкг. Безопасность доз выше рекомендуемых не была достаточна изучена. Не следует применять препарат Милгамма Н в период беременности.

• Кормление грудью
  В период кормления грудью рекомендуемая суточная доза витамина В1 составляет 1,3 мг, витамина В6 - 1,9 мг, а витамина В12 - 2,6 мкг.
  Безопасность доз выше рекомендуемых не была достаточна изучена.
  Витамины В1, В6 и В12 проникают в грудное молоко кормящих женщин. Высокие дозы витамина В12 могут抑制ать выделение молока.
  Не следует применять препарат Милгамма Н в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не имеется особых ограничений.

Препарат содержит бензиловый спирт, натрий и калий

Бензиловый спирт

Препарат Милгамма Н содержит 40 мг бензилового спирта в 1 ампуле 2 мл. Большие объемы бензилового спирта следует вводить с осторожностью и только при необходимости, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или печени из-за риска накопления токсичности (метаболический ацидоз).

Натрий

Препарат Милгамма Н содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 ампулу 2 мл, то есть препарат считается «безнатриевым».

Калий

Препарат Милгамма Н содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на 1 ампулу 2 мл, то есть препарат считается «безкалиевым».

3. Как применять препарат Милгамма Н

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат следует вводить внутримышечно. Любая случайная внутривенная инъекция должна быть контролируема врачом или в стационарных условиях в зависимости от тяжести возникших симптомов.
Врач определит подходящую дозу для пациента и частоту введения.
Рекомендуемая доза составляет:
При тяжелых и острых болевых состояниях и для быстрого достижения высокого концентрации в крови:
начальная доза составляет 1 инъекция (2 мл) в день.
После стихания острой фазы и при отсутствии выраженных симптомов: 1 инъекция 2-3 раза в неделю.
Не имеется необходимости корректировки дозы у лиц пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек.
Не имеется достаточных данных о применении препарата Милгамма Н у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Поэтому препарат Милгамма Н не следует применять у детей и подростков до 18 лет.
Не было установлено безопасность и эффективность применения у пациентов с нарушениями функции печени. Поэтому препарат Милгамма Н не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Рекомендуется контроль лечения врачом с интервалом в одну неделю.
Необходимо как можно скорее перейти на пероральное применение.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Милгамма Н

Этот препарат вводится под контролем врача. Маловероятно, что доза препарата будет слишком большой или слишком маленькой, однако если пациент предполагает, что так произошло, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Милгамма Н может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с частотой возникновения:
Очень часто:могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
Часто:могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов
Не очень часто:могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов
Редко:могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов
Очень редко:могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе имеющихся данных

Необходимо немедленно сообщить врачу в следующих случаях:

Редко:

• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, затруднение дыхания, анафилаксия, отек глаз, лица, языка и горла)

Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо проконсультироваться с врачом как можно скорее:
Очень редко:

• Тахикардия (учащенное сердцебиение)
• Избыточное потоотделение, акне, кожные реакции с зудом и крапивницей

Частота неизвестна:

• Головокружение, сонливость
• Брадикардия (замедление сердечного ритма), нарушения сердечного ритма
• Рвота
• Судороги
• Возможны системные реакции (реакции, которые затрагивают весь организм) после быстрого введения (случайная внутривенная инъекция, введение в ткани с большим кровотоком) или передозировки

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Милгамма Н

Этот препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Хранить в оригинальной упаковке. Защищать от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Милгамма Н

2 мл раствора для инъекций содержат:
Активные вещества:
Тиамина гидрохлорид (витамин В1)
100 мг
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6)
100 мг
Цианокобаламин (витамин В12)
1 мг
Вспомогательные вещества:
Бензиловый спирт, лидокаин гидрохлорид, гидроксид натрия, гексацианоферрат(III) калия, полифосфат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Милгамма Н и что содержит упаковка

Упаковки содержат:
5 ампул по 2 мл раствора для инъекций;
25 ампул по 2 мл раствора для инъекций;
100 ампул по 2 мл раствора для инъекций;
500 ампул по 2 мл раствора для инъекций.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Латвии, в стране экспорта:

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Бёблинген
Германия

Производитель:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Мельзунген
Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта: 99-0934

Номер разрешения на параллельный импорт: 183/16 Дата утверждения инструкции: 10.02.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]