Мифомет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МИФОМЕТ, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

МИФОМЕТ, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мифомет и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Мифомет
• 3. Как принимать препарат Мифомет
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Мифомет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мифомет и для чего он используется

Мифомет содержит две различные лекарственные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами ди-пептидило-пептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Препарат, принимаемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови. Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производным сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое диабет 2-го типа? Диабет 2-го типа - это болезнь, при которой организм не производит инсулина в достаточных количествах, а производимая инсулина не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед приемом препарата Мифомет

Когда не принимать препарат Мифомет:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или лактоацидоз. Лактоацидоз - это очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, которое может возникнуть, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактоацидоза также увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечно-сосудистые заболевания). Если любое из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Если у пациента возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Противопоказания

Не следует принимать препарат Мифомет, если у пациента есть любое из следующих противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений перед приемом препарата Мифомет необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Осторожность и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Мифомет, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом болезни, называемой пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием препарата Мифомет.

Риск лактоацидоза

Препарат Мифомет может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактоацидоза также увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечно-сосудистые заболевания). Если любое из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием препарата Мифомет, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительной потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием препарата Мифомет и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента возникли симптомы лактоацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице. Необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы получить дальнейшие инструкции, если:

• у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту),

или наследственный после материнской линии диабет и глухота (MIDD, материнский наследственный диабет и глухота),

• у пациента после начала приема метформина возникли следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом приема препарата Мифомет необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит),
• если у пациента есть или были камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4),
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом,
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Мифомет (см. пункт 4),
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Мифомет, поскольку может возникнуть чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать препарат Мифомет во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Мифомет. Если пациент не уверен, относится ли к нему любое из вышеуказанных утверждений, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Мифомет. Во время лечения препаратом Мифомет врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет ухудшение функции почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Мифомет и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, во время рентгенологического обследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Мифомет перед или не позднее чем во время обследования, а также на период 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня глюкозы в крови и оценки функции почек или изменения дозы препарата Мифомет врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• препараты, увеличивающие образование мочи (мочегонные препараты),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• специфические препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
• определенные препараты, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии,
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема препарата Мифомет с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Мифомет и алкоголь

Необходимо избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Мифомет, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. «Осторожность и меры предосторожности»). Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности. Этот препарат не может быть использован во время грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не принимать препарат Мифомет. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациентка беременна или планирует стать беременной.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако во время вождения транспортных средств и использования машин необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Прием этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасной опоры ног.

Мифомет содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Мифомет

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принимать одну таблетку:
• два раза в день, перорально;
• во время приема пищи, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента есть какие-либо вопросы или сомнения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мифомет

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если возникли симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, неясное снижение веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. «Осторожность и меры предосторожности»).

Пропуск приема препарата Мифомет

В случае пропуска приема препарата необходимо принять его как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат в соответствии с обычным графиком. Не следует принимать двойную дозу препарата.

Прекращение приема препарата Мифомет

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема препарата Мифомет может привести к повторному увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента. Необходимо ПРЕКРАТИТЬприем препарата Мифомет и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных действий:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с возникновением тошноты и рвоты или без них - это может быть симптомом панкреатита. Препарат Мифомет может очень редко вызывать (может возникнуть не чаще, чем у 1 пациента из 10 000) возникновение очень тяжелого нежелательного действия, называемого лактоацидозом (см. «Осторожность и меры предосторожности»). Если это возникает у пациента, необходимо прекратить прием препарата Мифомет и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат (изменить препарат) для лечения диабета.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить препарат Мифомет

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не следует хранить при температуре выше 30°C. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мифомет

Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка Мифомет, 50 мг + 850 мг, содержит ситаглиптин хлорид, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина хлорид. Каждая таблетка Мифомет, 50 мг + 1000 мг, содержит ситаглиптин хлорид, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформина хлорид. Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кроскармеллоза натрия, повидон (К30), лаурилсульфат натрия и стеарилфумарат натрия. Покрытие Мифомет, 50 мг + 850 мг, таблетки (Opadry Pink): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172). Покрытие Мифомет, 50 мг + 1000 мг, таблетки (Opadry Red): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Как выглядит препарат Мифомет и что содержит упаковка

Мифомет, 50 мг + 850 мг, таблетки - розовые таблетки, покрытые оболочкой, капсулоподобной формы, размером 20,2 мм х 9,9 мм, с гравировкой «L50» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Мифомет, 50 мг + 1000 мг, таблетки - красные таблетки, покрытые оболочкой, капсулоподобной формы, размером 21,4 мм х 10,5 мм, с гравировкой «Н50» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонной пачке. Упаковка содержит 56 таблеток.

Ответственное лицо

Бауш Хелс Польша сп. з о. о. ул. Промысловая 2 35-959 Ряшев Польша Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель

Ремедика Лтд. Ахарнон улица Лимассол Индустриальный парк 3056 Лимассол Кипр Бауш Хелс Польша сп. з о. о. ул. Коштуская 21 41-409 Мысłовице Польша

• Дата последней актуализации инструкции: 03/2025