Мифомет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МИФОМЕТ, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

МИФОМЕТ, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Гидрохлорид метформина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мифомет и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Мифомет
• 3. Как принимать препарат Мифомет
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мифомет
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мифомет и для чего он используется

Мифомет содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами ди-пептидило-пептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Этот препарат помогает получить более высокое содержание инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшает количество сахара, производимого организмом. Препарат, принимаемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови. Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производным сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое диабет 2-го типа? Диабет 2-го типа - это болезнь, при которой организм не производит инсулина в достаточном количестве, а производимый инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как болезни сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом препарата Мифомет

Когда не принимать препарат Мифомет:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента возникает неуравновешенный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение массы тела, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это болезнь, при которой вещества, называемые кетоновыми телами, накапливаются в крови и могут привести к диабетической коме.

которые включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта,

• если у пациента выявлено тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если у пациента запланировано проведение радиологического исследования с введением внутривенного контраста. Необходимо прекратить прием препарата Мифомет на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента,
• если у пациента в недавнем времени произошел инфаркт миокарда или возникли тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания,
• если у пациента выявлены заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Мифомет, если имеется одно из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений, перед применением препарата Мифомет, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Мифомет, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом болезни, называемой пузырчаткой. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Мифомет.

Риск кетоацидоза

Препарат Мифомет может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое кетоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск кетоацидоза также увеличивается при неуравновешенном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца). Если одна из этих ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Мифомет, если у пациента возникает состояние, которое может быть связано с обезвоживанием

(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Мифомет и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента возникает один из симптомов кетоацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы кетоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Кетоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице. Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованный от матери диабет и глухота (МИДД, англ. материнский наследственный диабет и глухота),

или если у пациента после начала приема метформина возник один из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит),
• если у пациента есть или было желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокое содержание триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4),
• если у пациента выявлен диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом,
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Мифомет (см. пункт 4),
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Мифомет, поскольку может возникнуть чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит проведение крупной операции, он не может принимать препарат Мифомет во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Мифомет. Если пациент не уверен, что одно из вышеуказанных утверждений относится к нему, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением препарата Мифомет. Во время лечения препаратом Мифомет врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшение функции почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Мифомет и другие препараты

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, во время рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Мифомет до или не позднее момента введения контрастного препарата. Врач решит, когда пациент должен прекратить и когда возобновить лечение препаратом Мифомет. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и оценка функции почек или изменение дозы препарата Мифомет врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• препараты, увеличивающие мочеиспускание (мочегонные препараты),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• специфические препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные препараты, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
• определенные препараты, используемые для лечения желудочных заболеваний, такие как циметидин,
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии,
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема препарата Мифомет с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Мифомет и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема препарата Мифомет, поскольку это может увеличить риск кетоацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности. Этот препарат не может быть использован во время грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не принимать препарат Мифомет.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако во время вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов необходимо учитывать, что сообщалось о случаях головокружения и сонливости при применении ситаглиптина, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Прием этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что также может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной опоры ног.

Мифомет содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Мифомет

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принимать одну таблетку:
• два раза в день, перорально;
• во время приема пищи для снижения вероятности расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Не вероятно, что применение только этого препарата приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть при применении этого препарата с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мифомет

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если возникают симптомы кетоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение массы тела, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема препарата Мифомет

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу этого препарата.

Прекращение приема препарата Мифомет

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема препарата Мифомет может привести к повторному увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Необходимо ПРЕКРАТИТЬприем препарата Мифомет и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения одного из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с возникновением тошноты и рвоты или без них - это может быть симптомом панкреатита. Препарат Мифомет может очень редко вызывать (может возникнуть не чаще, чем у 1 пациента из 10 000) возникновение очень тяжелой нежелательной реакции, называемой кетоацидозом (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если это возникает у пациента, необходимо прекратить прием препарата Мифомет и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку кетоацидоз может привести к коме.

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат (изменить препарат) для лечения диабета. У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина возникали следующие нежелательные реакции: часто (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота. Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость. У некоторых пациентов возникала диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто). У некоторых пациентов, принимающих этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, возникали следующие нежелательные реакции: очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови. Часто: запор. У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, возникали следующие нежелательные реакции: часто: отек рук или ног. У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с инсулином, возникали следующие нежелательные реакции: очень часто: низкий уровень сахара в крови. Не очень часто: сухость во рту, головная боль. В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (один из активных веществ препарата Мифомет) или после разрешения к применению при приеме препарата Мифомет или только ситаглиптина или с другими противодиабетическими препаратами, возникали следующие нежелательные реакции: часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, затруднение носового дыхания или насморк и боль в горле, артрит и боль в руках или ногах. Не очень часто: головокружение, запор, зуд. Редко: снижение количества тромбоцитов. Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пузырчатка (тип пузырей на коже). У некоторых пациентов, принимающих только метформин, возникали следующие нежелательные реакции: очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникнуть после начала приема метформина и обычно проходят. Часто: металлический вкус, снижение или низкое содержание витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или покалывание, а также бледность или желтизну кожи). Врач может назначить некоторые исследования, чтобы найти причину симптомов, возникающих у пациента, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с этим проблемами со здоровьем. Очень редко: воспаление печени (болезнь печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мифомет

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не следует хранить при температуре выше 30°C. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мифомет

Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин. Каждая покрытая таблетка (таблетка) Мифомет, 50 мг + 850 мг содержит ситаглиптин хлорид, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформин хлорид. Каждая покрытая таблетка (таблетка) Мифомет, 50 мг + 1000 мг содержит ситаглиптин хлорид, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин хлорид. Остальные компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кроскармеллоза натрия, повидон (К30), лаурилсульфат натрия и стеарилфумарат натрия. Покрытие Мифомет, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки (Opadry Pink): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172). Покрытие Мифомет, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки (Opadry Red): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Как выглядит препарат Мифомет и что содержит упаковка

Мифомет, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки - это розовые покрытые таблетки капсульной формы размером 20,2 мм × 9,9 мм с гравировкой «L50» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Мифомет, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки - это красные покрытые таблетки капсульной формы размером 21,4 мм × 10,5 мм с гравировкой «H50» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонной пачке. Упаковка содержит 56 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Бауш Хелс Польша сп. з о. о. ул. Промысловая 2 35-959 Жешув Польша Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель

Ремедица Лтд. ул. Ахарнон Жешувская промышленная зона 3056 Лимасол Кипр Бауш Хелс Польша сп. з о. о. ул. Коштувская 21 41-409 Мысловице Польша

• Дата последней актуализации инструкции: 03/2025