Мицалцет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Микалцет, 30 мг, покрытые таблетки

Микалцет, 60 мг, покрытые таблетки

Микалцет, 90 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Микалцет и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Микалцет
• 3. Как применять препарат Микалцет
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Микалцет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Микалцет и для чего он используется

Механизм действия препарата Микалцет заключается в контроле концентраций гормона паращитовидной железы (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Он используется при заболеваниях, вызванных нарушениями паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в области шеи возле щитовидной железы. Они производят гормон, называемый паратиреоидным гормоном (ПТГ). Препарат Микалцет используется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для очистки крови от продуктов обмена;
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы;
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно выполнить операцию по удалению паращитовидных желез.

Препарат Микалцет используется у детей и подростков в возрасте от 3 до менее 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для очистки крови от продуктов обмена, у которых невозможно контролировать болезнь с помощью другого лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят избыточное количество ПТГ. "Первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими факторами, тогда как "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другими факторами, например, болезнью почек. И при первичном, и при вторичном гиперпаратиреозе может произойти потеря кальция в костях, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в кровеносных и сердечных сосудах, образованию камней в почках, психическим расстройствам и коме.

2. Важные сведения перед применением препарата Микалцет

Когда не применять препарат Микалцет:

• если пациент имеет аллергию на цинакалцет или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента низкая концентрация кальция в крови. Врач будет внимательно наблюдать за концентрацией кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Микалцет необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Перед применением препарата Микалцет необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были в прошлом:

• судороги,риск возникновения судорог выше у людей, у которых они были раньше;
• нарушения функции печени,
• сердечная недостаточность.

Препарат Микалцет снижает концентрацию кальция в крови. У взрослых и детей, принимающих цинакалцет, сообщалось о возникновении событий, связанных с низкой концентрацией кальция (гипокальциемией), угрожающих жизни, а также заканчивающихся смертью. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы снижения концентрации кальция: судороги или мышечные спазмы, онемение или покалывание пальцев рук или ног, или области вокруг рта, или приступы судорог, спутанность или потеря сознания во время применения препарата Микалцет. Низкая концентрация кальция может повлиять на сердечный ритм. Необходимо обратиться к врачу, если возникает необычно быстрое сердцебиение или сердечные перебои, если появляются нарушения сердечного ритма, или если пациент принимает другие препараты, вызывающие нарушения сердечного ритма во время применения препарата Микалцет. Дополнительная информация см. в пункте 4.

• о начале или прекращении курения, поскольку это может повлиять на действие препарата Микалцет.

Дети и подростки

Препарат Микалцет не следует применять у детей в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом. Если пациент лечится от вторичного гиперпаратиреоза, врач будет внимательно наблюдать за концентрацией кальция в крови до начала и во время лечения препаратом Микалцет. Необходимо сообщить врачу, если появляются симптомы снижения концентрации кальция, описанные выше. Важно, чтобы пациент принимал назначенную врачом дозу препарата Микалцет.

Препарат Микалцет и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно об этелкальцетиде или других препаратах, снижающих концентрацию кальция в крови. Не следует принимать препарат Микалцет вместе с этелкальцетидом. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты. Препараты, которые могут повлиять на действие препарата Микалцет:

• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол),
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин),
• препарат, используемый для лечения ВИЧи СПИДа (ритонавир),
• препарат, используемый для лечения депрессии(флювоксамин).

Препарат Микалцет может повлиять на действие:

• препаратов, используемых для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин),
• препарата, используемого для лечения кашля(дексрометорфан),
• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма(флекайнид и пропафенон),
• препарата, используемого для лечения гипертонии(метопролол).

Препарат Микалцет с пищей и напитками

Препарат Микалцет следует принимать во время или вскоре после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Микалцет не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить лечение, поскольку препарат Микалцет может представлять опасность для плода. Неизвестно, проникает ли Микалцет в грудное молоко. Врач, ведущий пациентку, обсудит с ней прекращение грудного вскармливания или прекращение применения препарата Микалцет.

Вождение транспортных средств и использование машин

Головокружение и судороги были зарегистрированы у пациентов, принимающих цинакалцет. Если у пациента появляются эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Микалцет содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Микалцет

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата Микалцет необходимо принимать. Препарат Микалцет следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки следует принимать целиком и не следует их жевать, разламывать или делить. Дети, которым необходимо назначить дозы меньше 30 мг или которые не могут проглотить таблетки, должны получить другую, подходящую форму препарата, доступную на рынке. Врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы проверить, как проходит лечение, и при необходимости скорректирует дозу.

Лечение вторичного гиперпаратиреоза

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Микалцет у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день. Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Микалцет у детей и подростков в возрасте от 3 до менее 18 лет составляет не более 0,20 мг/кг массы тела в день.

Лечение рака паращитовидной железы и первичного гиперпаратиреоза

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Микалцет у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Микалцет

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Микалцет необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание области вокруг рта, боли или мышечные спазмы, а также судороги.

Пропуск приема препарата Микалцет

Не следует применять двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Если доза препарата Микалцет была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу:

• Если пациент начинает чувствовать онемение или покалывание области вокруг рта, боли или мышечные спазмы, или судороги. Это могут быть симптомы снижения концентрации кальция (гипокальциемии).
• Если у пациента появляется отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангионевротический отек).

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота и рвота; обычно они имеют легкий характер и не продолжаются долго.

Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Чувство онемения или покалывания (парестезии)
• Потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита
• Боли в мышцах
• Слабость
• Сыпь
• Снижение концентрации тестостерона
• Высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• Аллергические реакции (чувствительность)
• Головная боль
• Судороги (приступы судорог)
• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Инфекции верхних дыхательных путей
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Кашель
• Тошнота
• Диарея
• Боли в животе, боли в верхней части живота
• Запор
• Мышечные спазмы
• Боли в спине
• Низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Крапивница
• Отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангионевротический отек).
• Необычно быстрое сердцебиение или сердечные перебои, которые могут быть связаны с низкой концентрацией кальция в крови (пролонгация интервала QT и коморные нарушения сердечного ритма, вызванные гипокальциемией).

В очень редких случаях у пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих препарат Микалцет, наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение кровяного давления (гипотония).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов. Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

• Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов. Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.

5. Как хранить препарат Микалцет

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Микалцет

• Активным веществом препарата является цинакалцет. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакалцета (в виде цинакалцета гидрохлорида).
• Другие компоненты: ядро таблетки: крахмал кукурузный, коллоидный диоксид кремния, повидон K-28, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния.

Покрытие таблетки: Opadry II 32K210001 Green: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сП, диоксид титана (E171), триацетин, индиготин (E132), желтый оксид железа (E172); Opadry II 85F19250 Clear: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, полисорбат 80.

Как выглядит препарат Микалцет и что содержит упаковка

Микалцет, 30 мг, - это светло-зеленая, овальная, покрытая таблетка размером 6,24 х 9,93 мм, с надписью "30" с одной стороны и гладкой с другой стороны. Микалцет, 60 мг, - это светло-зеленая, овальная, покрытая таблетка размером 7,97 х 12,80 мм, с надписью "60" с одной стороны и гладкой с другой стороны. Микалцет, 90 мг, - это светло-зеленая, овальная, покрытая таблетка размером 9,16 х 14,48 мм, с надписью "90" с одной стороны и гладкой с другой стороны. Упаковки: 14, 28, 84 таблетки в блистерах, помещенных в картонную упаковку. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с. У кабельной 130, Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Республика Чехия

Импортер:

С.Ц. Зентива С.А. Бульвар Теодор Паллади номер 50, сектор 3 03 226 Бухарест Румыния

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о. Ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава Тел.: +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: