ЦИНАКАЛЬЦЕТ ФАРМСОЛ 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация дляпользователя

Цинакалцет PharmSol 30мг таблетки, покрытые пленкойЕФГ

Цинакалцет PharmSol 60мг таблетки, покрытые пленкойЕФГ

Цинакалцет PharmSol 90мг таблетки, покрытые пленкойЕФГ

Цинакалцет

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Цинакалцет PharmSol и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета PharmSol
3. Как принимать Цинакалцет PharmSol
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинакалцета PharmSol
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакалцет PharmSol и для чего он используется

Цинакалцет действует, контролируя уровни паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gầnко щитовидной железы, которые производят паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакалцет используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Цинакалцет используется у детей от 3 лет до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови, и чья болезнь не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван какой-либо другой болезнью, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, такой как болезнь почек. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сердцем, камни в почках, психические расстройства и кому.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета PharmSol

Непринимайте Цинакалцет PharmSolесли вы аллергичны к цинакалцету или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Не принимайте цинакалцетесли у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать ваши уровни кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Цинакалцета.

Перед началом приема цинакалцета сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее:

• падучей(припадками или кризами). Риск испытать припадки выше у людей, которые уже имели их;
• проблемами с печенью;
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцет снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных цинакалцетом, были зарегистрированы случаи опасных для жизни событий и смертельных исходов, связанных с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или припадки, спутанность или потеря сознания во время лечения цинакалцетом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете необычные сердечные сокращения или если у вас проблемы с сердечным ритмом или если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время приема цинакалцета.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцетом сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или перестаете курить, поскольку это может изменить эффект цинакалцета.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать цинакалцет.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать ваши уровни кальция перед началом лечения цинакалцетом и во время лечения цинакалцетом. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать цинакалцет именно так, как указал ваш врач.

Другие лекарства и цинакалцет

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, особенно этелкальцетид или любое другое лекарство, которое снижает уровни кальция в крови.

Не принимайте цинакалцет вместе с этелкальцетидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Лекарства, такие как следующие, могут изменить действие Цинакалцета:

• лекарства, используемые для лечения кожии грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое для лечения ВИЧи СПИДа(ритонавир);
• лекарство, используемое для лечения депрессии(флювоксамин).

Цинакалцет может изменить действие некоторых лекарств, таких как:

• лекарства, используемые для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарство, используемое для облегчения кашля(дексрометорфан);
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма(флекаинид и пропафенон);
• лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления(метопролол).

Прием цинакалцета с пищей и напитками

Цинакалцет должен приниматься с пищей или вскоре после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Цинакалцет не был изучен у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцет может быть вреден для нерожденного ребенка.

Неизвестно, передается ли цинакалцет в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение цинакалцетом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцет, были зарегистрированы случаи головокружения и припадков. Если вы испытываете эти эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Цинакалцет PharmSol содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Цинакалцет PharmSol

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, сколько цинакалцета вам нужно принять.

Цинакалцет должен приниматься перорально, с пищей или вскоре после еды. Таблетки должны проглатываться целиком и не должны жеваться, разламываться или делиться.

Цинакалцет также доступен в виде гранул в капсулах для открытия. Дети, которым требуются дозы ниже 30 мг или которые не могут глотать таблетки, должны получать цинакалцет в виде гранул.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови во время лечения для контроля вашего состояния и, если необходимо, будет корректировать дозу, которую вы получаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза цинакалцета у детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли слишком много цинакалцета

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги и припадки.

Если вы забыли принять цинакалцет

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы забыли принять дозу цинакалцета, вы должны принять следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы заметите онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги и припадки. Эти могут быть симптомами того, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).
• Если вы заметите отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезия)
• потеря (анорексия) или снижение аппетита
• мышечная боль (миалгия)
• слабость (астения)
• сыпь на коже
• снижение уровня тестостерона
• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• припадки (криз или атаки)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднение дыхания (диспноэ)
• кашель
• диспепсия
• диарея
• боль в животе, верхняя боль в животе

• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• крапивница (уртикария)

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем)
• необычный сердечный ритм, который может быть связан с низкими уровнями кальция в крови (пролонгированный QT и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их болезнь и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшились после приема цинакалцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса http://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цинакалцета PharmSol

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакалцета PharmSol

• Активное вещество - цинакалцет. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Крахмал (кукурузный), прегельатинизированный (частично)

Микрокристаллическая целлюлоза (Е460)

Кроскармеллоза натрия (Е468)

Коллоидный алюмосиликат (Е551)

Стеарат магния (Е470b)

Покрытие

Гипромеллоза 15сП (Е464)

Лактоза моногидрат

Диоксид титана (Е171)

Триацетин

ФД и С синий №2/лака кармин индиго (Е132)

Оксид железа желтый (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цинакалцет PharmSol 30 мг: таблетка, покрытая пленкой, зеленая, овальная, двояковыпуклая, с надписью «30» на одной стороне и гладкой на другой.

Цинакалцет PharmSol 60 мг: таблетка, покрытая пленкой, зеленая, овальная, двояковыпуклая, с надписью «60» на одной стороне и гладкой на другой.

Цинакалцет PharmSol 90 мг: таблетка, покрытая пленкой, зеленая, овальная, двояковыпуклая, с надписью «90» на одной стороне и гладкой на другой.

Цинакалцет PharmSol выпускается в прозрачных блистерах по 30 мг, 60 мг или 90 мг.

Размер упаковки: 28 таблеток в каждой картонной упаковке.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

PharmSol Europe Limited

The Victoria Centre Unit 2,

Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012,

Мальта

Ответственный за производство

Genepharm S.A.

18 км Маратонского шоссе

153 51 Паллини

Греция

Или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

л7 Афинской улицы,

Промзона Эргатес,

2643 Эргатес,

Никосия, Кипр

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

АвстрияЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг и 90 мг таблетки, покрытые пленкой

ХорватияЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг, 90 мг таблетки, покрытые пленкой

ЧехияЦинакалцет PharmSol

ВенгрияЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг и 90 мг таблетки, покрытые пленкой

МальтаЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг и 90 мг таблетки, покрытые пленкой

СловакияЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг и 90 мг таблетки, покрытые пленкой

СловенияЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг и 90 мг таблетки, покрытые пленкой

ИспанияЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг и 90 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Дата последней ревизии проспекта:ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es.