ЦИНАКАЛЬЦЕТ ФАРМСОЛ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация дляпользователя

Цинакалцет ФармСол 30мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойЕФГ

Цинакалцет ФармСол 60мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойЕФГ

Цинакалцет ФармСол 90мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойЕФГ

Цинакалцет

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Цинакалцет ФармСол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета ФармСол
3. Как принимать Цинакалцет ФармСол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинакалцета ФармСол
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакалцет ФармСол и для чего он используется

Цинакалцет действует, контролируя уровни паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений некоторых органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gần щитовидной железы, которые производят паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакалцет используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Цинакалцет используется у детей от 3 лет до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови, и чья болезнь не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван какой-либо другой болезнью, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, болезнью почек. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сердцем, камни в почках, психические расстройства и кому.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета ФармСол

Непринимайте Цинакалцет ФармСолесли вы аллергичны к цинакалцету или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Не принимайте цинакалцетесли у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровни кальция в вашей крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Цинакалцета.

Перед началом приема цинакалцета сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали когда-либо:

• падучей(приступами или кризами). Риск испытать приступы выше у людей, которые уже имели их;
• проблемами с печенью;
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцет снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных цинакалцетом, были зарегистрированы случаи, угрожающие жизни, и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками низких уровней кальция: судороги, спазмы или сжатие мышц, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или приступы, спутанность или потеря сознания во время лечения цинакалцетом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на ритм вашего сердца. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете необычные сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с ритмом сердца или если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать проблемы с ритмом сердца, во время приема цинакалцета.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцетом сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или перестаете курить, поскольку это может изменить эффект цинакалцета.

Дети и подростки

Дети моложе 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать цинакалцет.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать уровни кальция перед началом лечения цинакалцетом и во время лечения цинакалцетом. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать вашу дозу цинакалцета именно так, как указал ваш врач.

Другие лекарства и цинакалцет

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно этелкальцетид или любое другое лекарство, которое снижает уровни кальция в вашей крови.

Не принимайте цинакалцет вместе с этелкальцетидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Лекарства, такие как следующие, могут изменить действие Цинакалцета:

• лекарства, используемые для лечения кожии грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое для лечения ВИЧи СПИДа(ритонавир);
• лекарство, используемое для лечения депрессии(флювоксамина).

Цинакалцет может изменить действие некоторых лекарств, таких как:

• лекарства, используемые для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарство, используемое для облегчения кашля(дексрометорфан);
• лекарства, используемые для лечения нарушений ритма сердца(флекаинид и пропафенон);
• лекарство, используемое для лечения высокого артериального давления(метопролол).

Принятие цинакалцета с пищей и напитками

Цинакалцет должен приниматься с пищей или вскоре после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Цинакалцет не был изучен у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцет может быть вреден для нерожденного ребенка.

Неизвестно, передается ли цинакалцет в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение цинакалцетом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцет, были зарегистрированы случаи головокружения и приступов. Если вы испытываете эти эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Цинакалцет ФармСол содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Цинакалцет ФармСол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, сколько цинакалцета вам нужно принять.

Цинакалцет должен приниматься перорально, с пищей или вскоре после еды. Таблетки должны проглатываться целиком и не должны жеваться, разламываться или дробиться.

Цинакалцет также доступен в виде гранул в капсулах для вскрытия. Дети, которым требуются дозы ниже 30 мг или которые не могут глотать таблетки, должны получать цинакалцет в виде гранул.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови во время лечения, чтобы контролировать ваше состояние и, если необходимо, корректировать дозу, которую вы получаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза цинакалцета у детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли больше цинакалцета, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и приступы.

Если вы пропустили прием цинакалцета

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу цинакалцета, вы должны принять следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы заметите онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и приступы. Эти могут быть симптомами того, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).
• Если вы заметите отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезия)
• потеря (анорексия) или снижение аппетита
• мышечная боль (миалгия)
• слабость (астения)
• сыпь на коже
• снижение уровня тестостерона
• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• приступы (кризы или атаки)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднение дыхания (диспноэ)
• кашель
• диспепсия (расстройство желудка)
• диарея
• боль в животе, верхняя боль в животе

• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• крапивница (уртикария)

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем)
• необычные быстрые или сильные сердечные сокращения, которые могут быть связаны с низкими уровнями кальция в вашей крови (пролонгированный QT-интервал и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их болезнь и/или низкое артериальное давление (гипотония) ухудшились после приема цинакалцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цинакалцета ФармСол

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакалцета ФармСол

• Активное вещество - цинакалцет. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Кукурузный крахмал, преджелатинизированный (частично)

Микрокристаллическая целлюлоза (Е460)

Кроскармеллоза натрия (Е468)

Коллоидный алюмосиликат (Е551)

Стеарат магния (Е470b)

Покрытие

Гипромеллоза 15сП (Е464)

Лактоза моногидрат

Диоксид титана (Е171)

Триацетин

ФД и С Азурный 2/Лака кармин индиго (Е132)

Оксид железа желтый (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цинакалцет ФармСол 30 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, зеленая, овальная, двояковыпуклая, с надписью "30" на одной стороне и гладкой на другой.

Цинакалцет ФармСол 60 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, зеленая, овальная, двояковыпуклая, с надписью "60" на одной стороне и гладкой на другой.

Цинакалцет ФармСол 90 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, зеленая, овальная, двояковыпуклая, с надписью "90" на одной стороне и гладкой на другой.

Цинакалцет ФармСол выпускается в прозрачных блистерах по 30 мг, 60 мг или 90 мг.

Размер упаковки: 28 таблеток в каждой коробке.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

PharmSol Europe Limited

The Victoria Centre Unit 2,

Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012,

Мальта

Ответственный за производство

Genepharm S.A.

18 км Маратонского шоссе

153 51 Паллини

Греция

Или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Афинская улица,

Промышленная зона Эргатес,

2643 Эргатес,

Никосия, Кипр

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

АвстрияЦинакалцет ФармСол 30 мг, 60 мг и 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ХорватияЦинакалцет ФармСол 30 мг, 60 мг, 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЧехияЦинакалцет ФармСол

ВенгрияЦинакалцет ФармСол 30 мг, 60 мг и 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

МальтаЦинакалцет ФармСол 30 мг, 60 мг и 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

СловакияЦинакалцет ФармСол 30 мг, 60 мг и 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

СловенияЦинакалцет ФармСол 30 мг, 60 мг и 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ИспанияЦинакалцет ФармСол 30 мг, 60 мг и 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Дата последней ревизии проспекта:Ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es