ЦИНАКАЛЬЦЕТ ФАРМСОЛ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация дляпользователя

Цинакалцет PharmSol 30мг таблетки, покрытые пленкойЕФГ

Цинакалцет PharmSol 60мг таблетки, покрытые пленкойЕФГ

Цинакалцет PharmSol 90мг таблетки, покрытые пленкойЕФГ

Цинакалцет

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакалцет PharmSol и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета PharmSol
3. Как принимать Цинакалцет PharmSol
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинакалцета PharmSol
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакалцет PharmSol и для чего он используется

Цинакалцет действует, контролируя уровни паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gầnко щитовидной железы, которые производят паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакалцет используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Цинакалцет используется у детей от 3 лет до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови, и у которых заболевание не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван какой-либо другой болезнью, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, такой как почечная недостаточность. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сердцем, камни в почках, психические расстройства и кому.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета PharmSol

Непринимайте Цинакалцет PharmSolесли вы аллергичны к цинакалцету или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Не принимайте цинакалцетесли у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровни кальция в вашей крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Цинакалцета.

До начала приема цинакалцета сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали:

• судорогами(припадками или кризами). Риск судорог выше у людей, которые уже имели их;
• проблемами с печенью;
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцет снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных цинакалцетом, были зарегистрированы опасные для жизни события и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения цинакалцетом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете необычно сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с сердечным ритмом или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время приема цинакалцета.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцетом сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или перестаете курить, поскольку это может изменить эффект цинакалцета.

Дети и подростки

Дети моложе 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать цинакалцет.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать уровни кальция до начала лечения цинакалцетом и во время лечения цинакалцетом. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать цинакалцет точно так, как указал ваш врач.

Другие препараты и цинакалцет

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, особенно этелкальцетид или любой другой препарат, который снижает уровни кальция в крови.

Не принимайте цинакалцет одновременно с этелкальцетидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты.

Препараты, такие как следующие, могут изменить действие Цинакалцета:

• препараты, используемые для лечения кожии грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, используемый для лечения ВИЧи СПИДа (ритонавир);
• препарат, используемый для лечения депрессии(флювоксамина).

Цинакалцет может изменить действие некоторых препаратов, таких как:

• препараты, используемые для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат, используемый для облегчения кашля(дексрометорфан);
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма(флекаинид и пропафенон);
• препарат, используемый для лечения высокого артериального давления(метопролол).

Принятие цинакалцета с пищей и напитками

Цинакалцет должен приниматься с пищей или вскоре после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Цинакалцет не изучался у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцет может быть вреден для нерожденного ребенка.

Неизвестно, проходит ли цинакалцет в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить кормление грудью или лечение цинакалцетом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцет, были зарегистрированы случаи головокружения и судорог. Если вы испытываете эти эффекты, не驾дите транспортные средства и не используйте машины.

Цинакалцет PharmSol содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Цинакалцет PharmSol

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, сколько цинакалцета вам нужно принять.

Цинакалцет должен приниматься перорально, с пищей или вскоре после еды. Таблетки должны проглатываться целиком и не должны жеваться, разламываться или делиться.

Цинакалцет также доступен в виде гранул в капсулах для вскрытия. Дети, которым требуются дозы ниже 30 мг или которые не могут глотать таблетки, должны получать цинакалцет в виде гранул.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови во время лечения, чтобы контролировать ваше состояние и, если необходимо, корректировать дозу, которую вы получаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день

Обычная начальная доза цинакалцета у детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли слишком много цинакалцета

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав препарат и количество, использованное. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги.

Если вы пропустили прием цинакалцета

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу цинакалцета, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы заметите онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги. Эти могут быть симптомами того, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).
• Если вы заметите отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезия)
• потеря (анорексия) или снижение аппетита
• мышечная боль (миалгия)
• слабость (астения)
• сыпь на коже
• снижение уровня тестостерона
• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• судороги (припадки или кризы)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднение дыхания (диспноэ)
• кашель
• диспепсия (расстройство желудка)
• диарея
• боль в животе, верхняя боль в животе

• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• крапивница (уртикария)

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем)
• необычно быстрый или сильный сердечный ритм, который может быть связан с низкими уровнями кальция в крови (пролонгированный QT-интервал и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их заболевание и/или низкое артериальное давление (гипотония) ухудшились после приема цинакалцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса http://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цинакалцета PharmSol

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и непотребовавшиеся препараты в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть вопросы, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакалцета PharmSol

• Активное вещество - цинакалцет. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Крахмал (кукурузный), прегельатинизированный (частично)

Микрокристаллическая целлюлоза (Е460)

Кроскармеллоза натрия (Е468)

Коллоидный диоксид кремния (Е551)

Стеарат магния (Е470b)

Покрытие

Гипромеллоза 15сП (Е464)

Лактоза моногидрат

Диоксид титана (Е171)

Триацетин

ФД и С Азурно-синий 2/Лака кармин индиго (Е132)

Оксид железа желтый (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цинакалцет PharmSol 30 мг: таблетка, покрытая пленкой, зеленая, овальная, двояковыпуклая, с надписью «30» на одной стороне и гладкой на другой.

Цинакалцет PharmSol 60 мг: таблетка, покрытая пленкой, зеленая, овальная, двояковыпуклая, с надписью «60» на одной стороне и гладкой на другой.

Цинакалцет PharmSol 90 мг: таблетка, покрытая пленкой, зеленая, овальная, двояковыпуклая, с надписью «90» на одной стороне и гладкой на другой.

Цинакалцет PharmSol выпускается в прозрачных блистерах по 30 мг, 60 мг или 90 мг.

Размер упаковки: 28 таблеток в каждой картонной коробке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг

PharmSol Europe Limited

The Victoria Centre Unit 2,

Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012,

Мальта

Производитель

Genepharm S.A.

18 км, Маратонское шоссе

153 51 Паллини

Греция

Или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Афинская улица,

Промышленная зона Эргатес,

2643 Эргатес,

Никосия, Кипр

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

АвстрияЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг и 90 мг таблетки, покрытые пленкой

ХорватияЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг, 90 мг таблетки, покрытые пленкой

ЧехияЦинакалцет PharmSol

ВенгрияЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг и 90 мг таблетки, покрытые пленкой

МальтаЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг и 90 мг таблетки, покрытые пленкой

СловакияЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг и 90 мг таблетки, покрытые пленкой

СловенияЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг и 90 мг таблетки, покрытые пленкой

ИспанияЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг и 90 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Дата последней ревизии инструкции:Ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es