ЦИНАКАЛЬЦЕТ КИЛУ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цинакалцет Килу 30 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Цинакалцет Килу 60 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Цинакалцет Килу 90 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Цинакалцет

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакалцет Килу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Килу
3. Как принимать Цинакалцет Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинакалцета Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакалцет Килу и для чего он используется

Цинакалцет действует, контролируя уровни паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gầnко щитовидной железы, которые производят паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакалцет используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой почечной недостаточностью, требующей диализа для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Цинакалцет используется у детей от 3 лет до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, требующей диализа для удаления продуктов распада из крови, и у которых заболевание не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван никаким другим заболеванием, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другим заболеванием, например, почечной недостаточностью. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сердцем, камни в почках, психические расстройства и кому.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Килу

Непринимайте Цинакалцет Килу:

• если вы аллергичны к цинакалцету или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровни кальция в вашей крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Цинакалцета Килу.

До начала приема цинакалцета сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее:

• падучей(припадками или кризами). Риск развития припадков выше у людей, которые уже имели их.
• проблемами с печенью
• сердечной недостаточностью

Низкие уровни кальция

Цинакалцет Килу снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных Цинакалцетом Килу, были зарегистрированы случаи угрожающие жизни и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками низких уровни кальция: судороги, спазмы или сжатие мышц, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или припадки, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения Цинакалцетом Килу.

Низкие уровни кальция могут повлиять на сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете необычные сердечные сокращения или учащенное сердцебиение, если у вас проблемы с сердечным ритмом или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время приема цинакалцета.

Для получения дополнительной информации см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Во время лечения цинакалцетом сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или перестаете курить, поскольку это может повлиять на действие Цинакалцета Килу.

Дети и подростки

Дети моложе 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать Цинакалцет Килу.

Если вы (или ваш ребенок) лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач (или врач вашего ребенка) должен контролировать уровни кальция до начала лечения Цинакалцетом Килу и во время лечения Цинакалцетом Килу. Сообщите вашему врачу, если вы (или ваш ребенок) испытываете какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать вашу дозу Цинакалцета Килу точно так, как указал ваш врач.

Другие препараты и Цинакалцет Килу

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, особенно этелкальцетид или любой другой препарат, который снижает уровни кальция в вашей крови.

Не принимайте Цинакалцет Килу одновременно с этелкальцетидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты.

Препараты, такие как следующие, могут изменить действие Цинакалцета Килу:

• препараты, используемые для лечения кожии грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, используемый для лечения ВИЧи СПИДа (ритонавир);
• препарат, используемый для лечения депрессии(флювоксamina).

Цинакалцет Килу может изменить действие некоторых препаратов, таких как:

• препараты, используемые для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат, используемый для облегчения кашля(дексрометорфан);
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма(флекаинид и пропафенон);
• препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления(метопролол).

Цинакалцет Килу с пищей и напитками

Цинакалцет Килу должен приниматься с пищей или вскоре после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Цинакалцет Килу не был изучен у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку Цинакалцет Килу может быть вреден для нерожденного ребенка.

Неизвестно, проникает ли Цинакалцет Килу в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить кормление грудью или лечение Цинакалцетом Килу.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих Цинакалцет Килу, были зарегистрированы случаи головокружения и припадков. Если вы испытываете эти эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

3. Как принимать Цинакалцет Килу

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач скажет вам, сколько цинакалцета вам нужно принимать.

Цинакалцет должен приниматься перорально, с пищей или вскоре после еды. Таблетки должны проглатываться целиком и не должны жеваться, разламываться или дробиться.

Цинакалцет также доступен в виде гранул для использования у детей. Дети, которым требуются дозы ниже 30 мг или которые не могут глотать таблетки, должны получать цинакалцет в виде гранул.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови во время лечения для контроля вашего состояния и, если необходимо, корректировки дозы, которую вы получаете.

Рекомендуемые дозы:

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза цинакалцета у детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли слишком много цинакалцета

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав препарат и количество, использованное. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и припадки.

Если вы пропустили прием цинакалцета

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы пропустили дозу цинакалцета, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы заметите онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и припадки. Эти могут быть симптомами того, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).
• Если вы заметите отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезия)
• потеря (анорексия) или снижение аппетита
• мышечная боль (миалгия)
• слабость (астения)
• сыпь на коже
• снижение уровней тестостерона
• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• припадки (криз или атаки)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднение дыхания (диспноэ)
• кашель
• диспепсия
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота

• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• крапивница (уртикария)

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем)
• необычное сердцебиение или учащенное сердцебиение, которое может быть связано с низкими уровнями кальция в вашей крови (пролонгированный QT-интервал и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их заболевание и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшились после приема цинакалцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цинакалцета Килу

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный контейнер для сбора лекарств или в любую другую систему сбора отходов. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакалцета Килу:

• Активное вещество - цинакалцет. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты - крахмал кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза PH102, повидон K 30, стеарат магния.

Таблетки покрыты: опадри зеленый 03K110016 (который содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), триацетин, кармин индиго (E132), оксид железа желтый (E172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цинакалцет Килу - таблетка, покрытая пленкой, светло-зеленого или желто-зеленого цвета. Таблетки имеют овальную форму и на одной стороне имеют надпись "55", "57" или "71".

Таблетки 30 мг имеют длину примерно 10,4 мм и ширину 6,6 мм.

Таблетки 60 мг имеют длину примерно 12,9 мм и ширину 8,2 мм.

Таблетки 90 мг имеют длину примерно 14,4 мм и ширину 9,1 мм.

Цинакалцет Килу выпускается в блистерах по 7 таблеток, покрытых пленкой, 30 мг, 60 мг или 90 мг.

Каждый блистер содержит 7 таблеток. Выпускается в упаковках по 2 блистера (14 таблеток), 4 блистера (28 таблеток) и 12 блистеров (84 таблетки) в каждой картонной коробке.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40

8-й этаж, 28046 - Мадрид

Испания

Производитель

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral,

22 Alcobendas,

Мадрид

28108 Испания

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/