ЦИНАКАЛЬЦЕТ КИЛУ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цинакалцет Килу 30 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Цинакалцет Килу 60 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Цинакалцет Килу 90 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Цинакалцет

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакалцет Килу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Килу
3. Как принимать Цинакалцет Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинакалцета Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакалцет Килу и для чего он используется

Цинакалцет действует, контролируя уровни паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gầnко щитовидной железы, которые производят паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакалцет используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Цинакалцет используется у детей от 3 лет до менее 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови, и чья болезнь не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван какой-либо другой болезнью, и "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, такой как болезнь почек. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сердцем, камни в почках, психические расстройства и кому.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Килу

Непринимайте Цинакалцет Килу:

• если вы аллергичны к цинакалцету или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровни кальция в вашей крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Цинакалцета Килу.

До начала приема цинакалцета сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее:

• падучей(припадками или кризами). Риск развития припадков выше у людей, которые уже имели их.
• проблемами с печенью
• сердечной недостаточностью

Низкие уровни кальция

Цинакалцет Килу снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных Цинакалцетом Килу, были зарегистрированы случаи угрожающие жизни и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками низких уровни кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или припадки, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения Цинакалцетом Килу.

Низкие уровни кальция могут повлиять на сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете необычно сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с сердечным ритмом или если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время приема цинакалцета.

Для дополнительной информации см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Во время лечения цинакалцетом сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или перестаете курить, поскольку это может изменить эффект Цинакалцета Килу.

Дети и подростки

Дети моложе 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать Цинакалцет Килу.

Если вы (или ваш ребенок) лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач (или вашего ребенка) должен контролировать уровни кальция до начала лечения Цинакалцетом Килу и во время лечения Цинакалцетом Килу. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы (или ваш ребенок) испытываете какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать вашу дозу Цинакалцета Килу точно так, как указал ваш врач.

Другие лекарства и Цинакалцет Килу

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, особенно этелкальцетид или любое другое лекарство, которое снижает уровни кальция в крови.

Не принимайте Цинакалцет Килу вместе с этелкальцетидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Лекарства, такие как следующие, могут изменить действие Цинакалцета Килу:

• лекарства, используемые для лечения кожии грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое для лечения ВИЧи СПИДа (ритонавир);
• лекарство, используемое для лечения депрессии(флювоксамина).

Цинакалцет Килу может изменить действие некоторых лекарств, таких как:

• лекарства, используемые для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарство, используемое для облегчения кашля(дексрометорфан);
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма(флекаинид и пропафенон);
• лекарство, используемое для лечения высокого артериального давления(метопролол).

Цинакалцет Килу с пищей и напитками

Цинакалцет Килу должен приниматься с пищей или вскоре после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Цинакалцет Килу не был изучен у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку Цинакалцет Килу может быть вредным для нерожденного ребенка.

Неизвестно, проникает ли Цинакалцет Килу в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить кормление грудью или лечение Цинакалцетом Килу.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих Цинакалцет Килу, были зарегистрированы случаи головокружения и припадков. Если вы испытываете эти эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

3. Как принимать Цинакалцет Килу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, сколько цинакалцета вам нужно принять.

Цинакалцет должен приниматься перорально, с пищей или вскоре после еды. Таблетки должны проглатываться целиком и не должны разжевываться, размалываться или делиться.

Цинакалцет также доступен в виде гранул для использования у детей. Дети, которым требуются дозы ниже 30 мг или которые не могут глотать таблетки, должны получать цинакалцет в виде гранул.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови во время лечения для контроля вашего состояния и, если необходимо, скорректирует дозу, которую вы получаете.

Рекомендуемые дозы:

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза цинакалцета у детей от 3 лет до менее 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли слишком много цинакалцета

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и припадки.

Если вы пропустили прием цинакалцета

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы пропустили дозу цинакалцета, вы должны принять следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы заметите онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и припадки. Эти могут быть симптомами того, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).
• Если вы заметите отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезия)
• потеря (анорексия) или снижение аппетита
• мышечная боль (миалгия)
• слабость (астения)
• сыпь на коже
• снижение уровней тестостерона
• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• припадки (кризы или атаки)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• трудности с дыханием (диспноэ)
• кашель
• диспепсия
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота

• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• крапивница (уртикария)

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем)
• необычно быстрый или сильный сердечный ритм, который может быть связан с низкими уровнями кальция в крови (пролонгированный QT-интервал и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их болезнь и/или низкое артериальное давление (гипотония) ухудшились после приема цинакалцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств http://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цинакалцета Килу

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств или в любую другую систему сбора отходов лекарств. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакалцета Килу:

• Активное вещество - цинакалцет. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты - крахмал кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза PH102, повидон K 30, стеарат магния.

Таблетки покрыты: опадри зеленый 03K110016 (который содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), триацетин, кармин индиго (E132), оксид железа желтый (E172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цинакалцет Килу - таблетка, покрытая пленкой, светло-зеленого или желто-зеленого цвета. Таблетки овальные и имеют надпись «55», «57» или «71» на одной стороне.

Таблетки 30 мг имеют длину примерно 10,4 мм и ширину 6,6 мм.

Таблетки 60 мг имеют длину примерно 12,9 мм и ширину 8,2 мм.

Таблетки 90 мг имеют длину примерно 14,4 мм и ширину 9,1 мм.

Цинакалцет Килу выпускается в блистерах по 7 таблеток, покрытых пленкой, 30 мг, 60 мг или 90 мг.

Каждый блистер содержит 7 таблеток. Выпускается в упаковках по 2 блистера (14 таблеток), 4 блистера (28 таблеток) и 12 блистеров (84 таблетки) в каждой коробке из картона.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40

8-й этаж, 28046 - Мадрид

Испания

Производитель

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral,

22 Alcobendas,

Мадрид

28108 Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/