Мицалцет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Микальцет, 30 мг, покрытые таблетки

Микальцет, 60 мг, покрытые таблетки

Микальцет, 90 мг, покрытые таблетки

Цинакальцет

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Микальцет и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Микальцет
• 3. Как применять препарат Микальцет
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Микальцет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Микальцет и для чего он используется

Механизм действия препарата Микальцет заключается в контроле концентраций гормона паращитовидной железы (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Он используется при заболеваниях, вызванных нарушениями паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в области шеи возле щитовидной железы. Они производят гормон, называемый паратиреоидным гормоном (ПТГ). Препарат Микальцет используется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для очистки крови от продуктов обмена;
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы;
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно выполнить операцию по удалению паращитовидных желез.

Препарат Микальцет используется у детей и подростков в возрасте от 3 до менее 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для очистки крови от продуктов обмена, у которых невозможно контролировать заболевание с помощью другого лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят избыточные количества ПТГ. "Первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими факторами, тогда как "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другими факторами, например, почечной недостаточностью. И при первичном, и при вторичном гиперпаратиреозе может произойти потеря кальция в костях, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в кровеносных и сердечных сосудах, камням в почках, психическим расстройствам и коме.

2. Важные сведения перед применением препарата Микальцет

Когда не применять препарат Микальцет:

• если пациент имеет аллергию на цинакальцет или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если у пациента наблюдается низкая концентрация кальция в крови. Врач будет внимательно наблюдать за концентрацией кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Микальцет необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Перед применением препарата Микальцет необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются или наблюдались в прошлом:

• судороги,риск возникновения судорог выше у людей, у которых они наблюдались ранее;
• нарушения функции печени,
• сердечная недостаточность.

Препарат Микальцет снижает концентрацию кальция в крови. У взрослых и детей, принимающих цинакальцет, сообщалось о возникновении событий, связанных с низкой концентрацией кальция (гипокальциемией), угрожающих жизни, а также заканчивающихся смертью. Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются симптомы снижения концентрации кальция: судороги или мышечные спазмы, онемение или покалывание пальцев рук или ног, или области вокруг рта, или приступы судорог, спутанность или потеря сознания во время применения препарата Микальцет. Низкая концентрация кальция может влиять на сердечный ритм. Необходимо обратиться к врачу, если возникает необычно быстрое сердцебиение или сердечные перебои, если возникают нарушения сердечного ритма, или если пациент принимает другие препараты, вызывающие нарушения сердечного ритма во время применения препарата Микальцет. Дополнительная информация см. в пункте 4.

• начале или прекращении курения, поскольку это может влиять на действие препарата Микальцет.

Дети и подростки

Препарат Микальцет не должен применяться у детей в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом. Если пациент лечится от вторичного гиперпаратиреоза, врач будет внимательно наблюдать за концентрацией кальция перед началом и во время лечения препаратом Микальцет. Необходимо сообщить врачу, если возникают симптомы снижения концентрации кальция, описанные выше. Важно, чтобы пациент принимал дозу препарата Микальцет, назначенную врачом.

Препарат Микальцет и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно о этелкальцетиде или других препаратах, снижающих концентрацию кальция в крови. Не следует принимать препарат Микальцет вместе с этелкальцетидом. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты. Препараты, которые могут влиять на действие препарата Микальцет:

• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол),
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин),
• препарат, используемый для лечения ВИЧи СПИДа (ритонавир),
• препарат, используемый для лечения депрессии(флювоксамин).

Препарат Микальцет может влиять на действие:

• препаратов, используемых для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин),
• препарата, используемого для лечения кашля(дексрометорфан),
• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма(флекайнид и пропафенон),
• препарата, используемого для лечения гипертонии(метопролол).

Препарат Микальцет с пищей и напитками

Препарат Микальцет следует принимать во время или вскоре после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Микальцет не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить лечение, поскольку препарат Микальцет может представлять опасность для плода. Неизвестно, проникает ли Микальцет в грудное молоко. Врач, ведущий пациентку, обсудит с ней прекращение грудного вскармливания или прекращение применения препарата Микальцет.

Вождение транспортных средств и использование машин

Головокружение и судороги были зарегистрированы у пациентов, принимающих цинакальцет. Если у пациента возникают эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Микальцет содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Микальцет

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата Микальцет необходимо принимать. Препарат Микальцет следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки следует принимать целиком и не следует их жевать, разламывать или делить. Дети, которым требуются дозы меньше 30 мг или которые не могут глотать таблетки, должны получить другую, подходящую форму препарата, доступную на рынке. Врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы проверить, как проходит лечение, и при необходимости скорректирует дозу.

Лечение вторичного гиперпаратиреоза

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Микальцет у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день. Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Микальцет у детей и подростков в возрасте от 3 до менее 18 лет составляет не более 0,20 мг/кг массы тела в день.

Лечение рака паращитовидной железы и первичного гиперпаратиреоза

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Микальцет у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Микальцет

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Микальцет необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание области вокруг рта, боли или мышечные спазмы, а также судороги.

Пропуск приема препарата Микальцет

Не следует применять двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Если доза препарата Микальцет была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу:

• Если пациент начинает чувствовать онемение или покалывание области вокруг рта, боли или мышечные спазмы, или судороги. Это могут быть симптомы снижения концентрации кальция (гипокальциемии).
• Если у пациента возникает отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангионевротический отек).

Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота и рвота; обычно они имеют легкий характер и не продолжаются долго.

Частые (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Чувство онемения или покалывания (парестезии)
• Потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита
• Боли в мышцах
• Слабость
• Сыпь
• Снижение концентрации тестостерона
• Высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• Аллергические реакции (чувствительность)
• Головная боль
• Судороги (припадки)
• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Инфекции верхних дыхательных путей
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Кашель
• Нарушения пищеварения
• Диарея
• Боли в животе, боли в верхней части живота
• Запор
• Мышечные спазмы
• Боли в спине
• Низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Крапивница
• Отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангионевротический отек).
• Необычно быстрое сердцебиение или сердечные перебои, которые могут быть связаны с низкой концентрацией кальция в крови (пролонгированный интервал QT и коморные нарушения сердечного ритма, являющиеся следствием гипокальциемии).

В очень редких случаях у пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих препарат Микальцет, возникало ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение кровяного давления (гипотония).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов. Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за препарат, или ее представителю в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

• Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.

5. Как хранить препарат Микальцет

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: "EXP". Срок годности указывает на последний день месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Микальцет

• Активным веществом препарата является цинакальцет. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).
• Другие компоненты: ядро таблетки: крахмал желирующий, кукурузный; коллоидный диоксид кремния, безводный; кросповидон (тип А); коповидон (К-28); микрокристаллическая целлюлоза; лактоза моногидрат; кукурузный крахмал; стеарат магния.

Покрытие таблетки: Opadry II 32K210001 Green: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сП, диоксид титана (Е171), триацетин, индиго кармин (Е132), желтый оксид железа (Е172); Opadry II 85F19250 Clear: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, полисорбат 80.

Как выглядит препарат Микальцет и что содержит упаковка

Микальцет, 30 мг, - это светло-зеленая, овальная, покрытая таблетка размером 6,24 х 9,93 мм, с надписью "30" с одной стороны и гладкой с другой стороны. Микальцет, 60 мг, - это светло-зеленая, овальная, покрытая таблетка размером 7,97 х 12,80 мм, с надписью "60" с одной стороны и гладкой с другой стороны. Микальцет, 90 мг, - это светло-зеленая, овальная, покрытая таблетка размером 9,16 х 14,48 мм, с надписью "90" с одной стороны и гладкой с другой стороны. Размеры упаковки: 14, 28, 84 таблетки в блистерах, помещенных в картонную упаковку. Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с. У кабельной 130, Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика

Импортер:

С.Ц. Зентива С.А. Бульвар Теодора Паллады, 50, сектор 3 Бухарест 03 2266 Румыния

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о. Ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава Тел.: +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: