Метсиглетиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метсиглетик, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Метсиглетик, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Метсиглетик и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Метсиглетик
• 3. Как применять препарат Метсиглетик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Метсиглетик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метсиглетик и для чего он используется

Метсиглетик содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диペптидиlopeптидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови. Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое сахарный диабет 2-го типа? В сахарном диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и вырабатываемый инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Метсиглетик

Когда не применять препарат Метсиглетик:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактоацидоз (см. «Риск лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить применение препарата Метсиглетик на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда или у него есть тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препарат Метсиглетик, если есть любой из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений, перед применением препарата Метсиглетик, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Метсиглетик необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. У пациентов, принимающих препарат Метсиглетик, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить применение препарата Метсиглетик.

Риск лактоацидоза

Препарат Метсиглетик может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактоацидоза увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца). Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Метсиглетик, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

обезвоживанию(значительной потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Метсиглетик и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы лактоацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице. Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом применения препарата Метсиглетик необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у пациента есть или было камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он также называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Метсиглетик (см. пункт 4).
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Метсиглетик, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту необходимо провести крупную хирургическую операцию, необходимо прекратить применение препарата Метсиглетик во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метсиглетик. В случае сомнений, перед применением препарата Метсиглетик, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Во время лечения препаратом Метсиглетик врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушения функции почек.

Дети и подростки

Препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен препарат при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Метсиглетик и другие препараты

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить применение препарата Метсиглетик до или не позднее момента введения контрастного препарата. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метсиглетик. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принять. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и оценка функции почек или изменение дозы препарата Метсиглетик врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• препараты, увеличивающие выработку мочи (мочегонные препараты),
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен или целекоксиб),
• определенные препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• специфические препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные препараты, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
• определенные препараты, применяемые для лечения желудочных заболеваний, такие как циметидин,
• ранолазин, препарат, применяемый для лечения стенокардии,
• долутегравир, препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, препарат, применяемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время применения препарата Метсиглетик с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Применение препарата Метсиглетик с алкоголем

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Метсиглетик, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2, «Когда не применять препарат Метсиглетик».

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако во время управления транспортными средствами и работы с машинами необходимо учитывать, что сообщалось о случаях головокружения и сонливости при применении ситаглиптина, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Применение этого препарата одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к гипогликемии, что также может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или работать без безопасного опоры на ноги.

Метсиглетик содержит натрий

Метсиглетик, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия». Метсиглетик, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Метсиглетик

Этот препарат должен применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально;
• во время приема пищи, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Не вероятно, что применение только этого препарата приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может произойти при применении этого препарата с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метсиглетик

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если появляются симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема препарата Метсиглетик

В случае пропуска приема необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Если приближается время следующего приема, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу этого препарата.

Прекращение применения препарата Метсиглетик

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат должен применяться так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение применения препарата Метсиглетик может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Необходимо прекратитьприменение препарата Метсиглетик и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без - это может быть симптомом панкреатита.

Препарат Метсиглетик может очень редко вызывать (может появиться у не более 1 пациента из 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдет у пациента, необходимо прекратитьприменение препарата Метсиглетик и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме. В случае тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат (изменить препарат) для лечения диабета. У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала применения ситаглиптина появлялись следующие нежелательные реакции: часто (могут появиться не чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота. Не очень часто (могут появиться не чаще, чем у 1 пациента из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость. У некоторых пациентов появлялась диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто). У некоторых пациентов, принимающих этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, появлялись следующие нежелательные реакции: очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови. Часто: запор. У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, появлялись следующие нежелательные реакции: часто: отек рук или ног. У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с инсулином, появлялись следующие нежелательные реакции: очень часто: низкий уровень сахара в крови. Не очень часто: сухость во рту, боль в голове. В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (один из активных веществ препарата Метсиглетик), или после разрешения к применению при применении препарата Метсиглетик или ситаглиптина или с другими противодиабетическими препаратами, появлялись следующие нежелательные реакции: часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, затруднение носового дыхания или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах. Не очень часто: головокружение, запор, зуд. Редко: снижение количества тромбоцитов. Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пемфигус (тип пузырей на коже). У некоторых пациентов, принимающих только метформин, появлялись следующие нежелательные реакции: очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала применения метформина и обычно проходят. Часто: металлический вкус. Очень редко: снижение уровня витамина В, воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации. Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган по контролю за качеством лекарственных средств. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метсиглетик

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры «EXP» указывает на срок годности, а после аббревиатуры «Lot/LOT» - на номер серии. Не следует хранить при температуре выше 25°C. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метсиглетик

Метсиглетик, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

• Активными веществами являются ситаглиптин и метформин гидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформин гидрохлорид.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия. Кроме того, оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), черный оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Метсиглетик, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

• Активными веществами являются ситаглиптин и метформин гидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин гидрохлорид.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия. Кроме того, оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), черный оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Метсиглетик и что содержит упаковка

Метсиглетик, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки: овальная, двояковыпуклая розовая таблетка, покрытая, с надписью «850» на одной стороне. Длина таблетки составляет 19,9-20,4 мм, ширина 9,7-10,2 мм. Метсиглетик, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки: овальная, двояковыпуклая красная таблетка, покрытая, с надписью «1000» на одной стороне. Длина таблетки составляет 21,1-21,6 мм, ширина 10,3-10,8 мм. Блистеры из алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ в картонной пачке. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 168, 180, 196 покрытых таблеток, групповая упаковка, содержащая 196 (2 упаковки по 98) и 168 (2 упаковки по 84) покрытых таблеток. Упаковка 50 х 1 покрытых таблеток в перфорированных блистерах для одноразового применения.

Ответственное лицо и производитель

Закрытое акционерное общество «Польфарма» Ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский Телефон: +48 22 364 61 01 Дата последней актуализации инструкции:март 2025 г.