Метсиглетиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метсиглетик, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Метсиглетик, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Метсиглетик и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Метсиглетик
• 3. Как применять препарат Метсиглетик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Метсиглетик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метсиглетик и для чего он используется

Метсиглетик содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами ди-пептидил-пептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови. Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое диабет 2-го типа? В диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и производимый инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Метсиглетик

Когда не применять препарат Метсиглетик:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть неуправляемый диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактоацидоз (см. «Риск лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с введением внутривенного контраста. Необходимо прекратить применение препарата Метсиглетик на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если у пациента недавно произошел инфаркт миокарда или возникли тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препарат Метсиглетик, если имеется любой из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений, перед применением препарата Метсиглетик, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Метсиглетик, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. У пациентов, принимающих препарат Метсиглетик, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить применение препарата Метсиглетик.

Риск лактоацидоза

Препарат Метсиглетик может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактоацидоза увеличивается при неуправляемом диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца). Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Метсиглетик, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

обезвоживанию(значительной потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Метсиглетик и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы лактоацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходима немедленная госпитализация. Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственный диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes anddeafness) .
• у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прежде чем начать применение препарата Метсиглетик, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у пациента есть или было желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Метсиглетик (см. пункт 4).
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Метсиглетик, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту необходимо провести крупную хирургическую операцию, необходимо прекратить применение препарата Метсиглетик во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метсиглетик. В случае сомнений, перед применением препарата Метсиглетик, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Во время лечения препаратом Метсиглетик врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Дети и подростки

Препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет не известны.

Метсиглетик и другие препараты

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить применение препарата Метсиглетик до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метсиглетик. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и оценка функции почек или изменение дозы препарата Метсиглетик врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• препараты, увеличивающие образование мочи (мочегонные препараты),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен или целекоксиб),
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• специфические препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные препараты, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
• определенные препараты, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии,
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время применения препарата Метсиглетик с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Применение препарата Метсиглетик с алкоголем

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Метсиглетик, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2, «Когда не применять препарат Метсиглетик».

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако во время управления транспортными средствами и механизмами необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при применении ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Применение этого препарата одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасного опоры на ноги.

Метсиглетик содержит натрий

Метсиглетик, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия». Метсиглетик, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Метсиглетик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально;
• во время приема пищи для снижения вероятности расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Необходимо продолжать применять препарат так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение применения препарата Метсиглетик может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метсиглетик

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если出现ят симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема препарата Метсиглетик

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу этого препарата.

Прекращение применения препарата Метсиглетик

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо применять так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение применения препарата Метсиглетик может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Необходимо ПРЕКРАТИТЬприменение препарата Метсиглетик и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без - это может быть симптомом панкреатита.

Препарат Метсиглетик может очень редко вызывать (может появиться у не более 1 пациента из 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит у пациента, необходимо прекратить применение препарата Метсиглетик и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме. В случае тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат (изменить препарат) для лечения диабета. У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала применения ситаглиптина出现али следующие нежелательные реакции: Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 пациента из 10): гипогликемия, тошнота, вздутие, рвота. Не очень часто (могут появиться не чаще, чем у 1 пациента из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость. У некоторых пациентов появлялись диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто). У некоторых пациентов, принимающих этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, появлялись следующие нежелательные реакции: Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 пациента из 10): гипогликемия. Часто: запор. У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, появлялись следующие нежелательные реакции: Часто: отек рук или ног. У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с инсулином, появлялись следующие нежелательные реакции: Очень часто: гипогликемия. Не очень часто: сухость во рту, головная боль. В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одно из активных веществ препарата Метсиглетик) или после разрешения к применению препарата Метсиглетик или ситаглиптина или с другими противодиабетическими препаратами, появлялись следующие нежелательные реакции: Часто: гипогликемия, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артралгия и боль в спине. Не очень часто: головокружение, запор, зуд. Редко: снижение количества тромбоцитов. Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, артралгия, миалгия, боль в спине, интерстициальные заболевания легких, пемфигус (тип пузырей на коже). У некоторых пациентов, принимающих только метформин, появлялись следующие нежелательные реакции: Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала применения метформина и обычно проходят. Часто: металлический вкус. Очень редко: снижение уровня витамина B , гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, можно получить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метсиглетик

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры «EXP» указывает срок годности, а после аббревиатуры «Lot/LOT» - номер серии. Не следует хранить при температуре выше 25°C. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метсиглетик

Метсиглетик, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

• Активными веществами являются ситаглиптин и метформин гидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформин гидрохлорид.
• Остальные компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон K30, лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия. Кроме того, оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E 171), черный оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

Метсиглетик, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

• Активными веществами являются ситаглиптин и метформин гидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин гидрохлорид.
• Остальные компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон K30, лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия. Кроме того, оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E 171), черный оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

Как выглядит препарат Метсиглетик и что содержит упаковка

Метсиглетик, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки: овальная, двояковыпуклая розовая таблетка, покрытая, с надписью «850» на одной стороне. Длина таблетки составляет 19,9-20,4 мм, ширина 9,7-10,2 мм. Метсиглетик, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки: овальная, двояковыпуклая красная таблетка, покрытая, с надписью «1000» на одной стороне. Длина таблетки составляет 21,1-21,6 мм, ширина 10,3-10,8 мм. Блистеры из алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ в картонной пачке. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 168, 180, 196 покрытых таблеток, групповая упаковка, содержащая 196 (2 упаковки по 98) и 168 (2 упаковки по 84) покрытых таблеток. Упаковка 50 х 1 покрытых таблеток в перфорированных блистерах для одноразового применения.

Ответственное лицо и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский тел. + 48 22 364 61 01 Дата последней актуализации инструкции:март 2025 г.