Метотаб 7,5 мг

Инструкция по применению лекарственного средства: информация для пациента

Метотаб 2,5 мг, таблетки

Метотаб 7,5 мг, таблетки

Метотаб 10 мг, таблетки

Метотрексат

Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Метотаб и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Метотаб
• 3. Как принимать лекарство Метотаб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Метотаб
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Метотаб и для чего оно используется

Лекарство Метотаб показано для лечения:

• Тяжелой, активной формы ревматоидного артрита у взрослых пациентов.
• Тяжелой и генерализованной псориаза, особенно плакообразного типа, у взрослых пациентов, которые не реагируют на стандартное лечение.

Ревматоидный артрит (РА) - это хроническое заболевание суставов и соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных оболочек (оболочек, находящихся в суставах). Синовиальные оболочки производят жидкость, функцией которой является уменьшение трения во многих суставах. Состояние воспаления приводит к утолщению синовиальной оболочки и отеку сустава.
Псориаз - это часто встречающееся, хроническое заболевание кожи, характеризующееся появлением красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми, прилипшими чешуйками.
Лекарство Метотаб модифицирует и замедляет течение заболевания.
Метотрексат, который является компонентом лекарства Метотаб, может быть также разрешен для лечения других заболеваний, не перечисленных в этой инструкции. В случае дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику и всегда следовать их рекомендациям.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Метотаб

Важное предупреждение о дозировке лекарства Метотаб (метотрексат):

При лечении ревматоидного артрита и псориаза Метотаб следует принимать только один раз в неделю.
Прием слишком большой дозы Метотаб (метотрексат) может иметь смертельный исход.
Необходимо очень внимательно ознакомиться с содержанием пункта 3 этой инструкции.
В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Когда не принимать лекарство Метотаб

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метотрексат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени или почек или заболевание крови,
• если пациент потребляет большие количества алкоголя,
• если у пациента имеется тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез или ВИЧ-инфекция, или другой иммунодефицитный синдром,
• если у пациента имеется язва рта, желудка или кишечника,
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения Метотабом необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент находится в пожилом возрасте или в плохом общем состоянии,
• если пациент имеет нарушенную функцию печени или почек,
• если пациент обезвожен.

Особые меры предосторожности при применении Метотаба
Метотрексат на некоторое время нарушает производство сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие проходит. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».
Рекомендуемые контрольные исследования и меры предосторожности
Тяжелые нежелательные реакции могут возникать также после применения небольших доз метотрексата.
Чтобы обнаружить их вовремя, врач должен проводить контрольные исследования и лабораторные тесты.
До начала лечения
До начала лечения проводится анализ крови, чтобы проверить, имеет ли пациент достаточное количество кровяных клеток. Анализы крови также проводятся для оценки функции печени и проверки наличия у пациента гепатита. Кроме того, проверяется уровень альбумина (белка крови) в сыворотке и функция почек, а также проводится оценка на наличие гепатита (инфекции вирусом гепатита). Врач может также решить провести другие исследования печени, которые могут включать в себя визуальные исследования печени или забор небольшой пробы ткани печени для более точной оценки. Кроме того, врач может проверить, нет ли у пациента туберкулеза, и для этого назначить рентгенографию грудной клетки или исследование функции легких.
Во время лечения
Врач может провести следующие исследования:

• исследование полости рта и горла для обнаружения изменений слизистых оболочек, таких как воспаление или язвы;
• исследования крови/морфологии крови и оценку уровня метотрексата в сыворотке крови;
• исследование крови для контроля функции печени;
• визуальные исследования для контроля состояния печени;
• забор небольшой пробы ткани печени для более точной оценки;
• исследование крови для контроля функции почек;
• исследование контроля дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на эти плановые исследования.
Если результаты каких-либо из этих исследований покажут отклонения, врач соответствующим образом скорректирует лечение.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, леченные метотрексатом, должны находиться под тщательным контролем врача для как можно более быстрого обнаружения возможных нежелательных реакций.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкий уровень фолиевой кислоты в организме пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.
Другие меры предосторожности
Во время лечения метотрексатом были зарегистрированы случаи острого кровотечения из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента возникает кровохарканье, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, и некоторые вакцины могут не иметь должного эффекта во время приема метотрексата. Если у пациента имеются скрытые или хронические инфекции (например, герпес, туберкулез, вирусный гепатит Б или С), во время лечения метотрексатом может возникнуть их обострение или ухудшение состояния здоровья.
Если пациент ранее имел проблемы с кожей после радиотерапии (пострадиационное повреждение кожи) и солнечные ожоги, во время лечения метотрексатом эти симптомы могут повториться (реакция «призыва»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать изменения псориаза.
Может возникнуть увеличение лимфатических узлов (лимфома). В этом случае необходимо прекратить лечение.
Диарея может быть нежелательной реакцией на Метотаб и требует прекращения лечения. Если у пациента возникает диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
В случае возникновения отека, например, лица, языка и (или) горла, и (или) трудностей с глотанием или покраснения с сопровождающимися трудностями с дыханием (анафилактический шок), необходимо прекратить применение Метотаба и немедленно обратиться к врачу.
У пациентов с раком и леченных метотрексатом были зарегистрированы случаи определенных нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Не можно исключить возникновение такого рода нежелательных реакций при применении метотрексата для лечения других заболеваний.
Если пациент, его партнер или опекун заметят новое возникновение или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, тяжелого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Метотаб и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Эффективность применения Метотаба может измениться при одновременном приеме некоторых других лекарств:

• антибиотики, например: тетрациклины, хлорамфеникол, неразрушающиеся антибиотики с широким спектром действия, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (лекарства, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные лекарстваили салицилаты[обезболивающие и (или) противовоспалительные лекарства, например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразол];
• пробенецид(применяемый для лечения подагры);
• слабые органические кислоты, такие как мочегонные средствапетлевого действия (мочегонные лекарства);
• лекарства, которые могут вредно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик), или пириметамин;
• другие лекарства, применяемые для лечения ревматоидного артрита, например, лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• меркаптопурин (лекарство с цитостатическимдействием );
• ретиноиды (лекарства, применяемые для псориазаи других кожных заболеваний);
• теофиллин (лекарство, применяемое для бронхиальной астмыи других легочных заболеваний);
• некоторые лекарства, применяемые для заболеваний желудка, например, омепразол и пантопразол;
• лекарства, снижающие уровень сахара в крови ( гипогликемические).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, могут уменьшить эффективность лечения и должны приниматься только по назначению врача.
Во время приема Метотаба необходимо избегать вакцинации живыми вакцинами.

Метотаб с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема Метотаба необходимо избегать приема алкоголя, а также чрезмерного потребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Не применять Метотаб, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки, вредно влиять на нерожденного ребенка или вызвать выкидыш.
Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы пациентки, находящиеся в состоянии беременности или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, необходимо до начала лечения окончательно подтвердить, что она не беременна, принимая соответствующие меры, например, проводя тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, используя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка во время лечения забеременела или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить пациентку к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей после приема отцом метотрексата в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако нельзя полностью исключить риск. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что лекарство может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения партнерши и не может быть донором семени во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.
Кормление грудью
До начала лечения и во время приема Метотаба необходимо прекратить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема Метотаба могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, например, чувство усталости и головокружения. В некоторых случаях это может неблагоприятно влиять на способность управлять транспортными средствами или выполнять задачи, требующие повышенного внимания. В случае возникновения усталости или сонливости не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
Пациент несет ответственность за принятие решения о том, достаточно ли он способен для управления транспортным средством или выполнения задач, требующих повышенного внимания. Лекарства, применяемые пациентом, в связи с их действием или нежелательными реакциями, являются одним из факторов, которые могут влиять на способность выполнять эти задачи безопасно. Описание действия лекарства и нежелательных реакций представлено в других пунктах инструкции. Необходимо прочитать все сведения, содержащиеся в этой инструкции, и в случае любых сомнений обратиться к врачу или фармацевту.

Метотаб содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом Метотаба.

3. Как принимать Метотаб

Рекомендуемая доза:

Доза при ревматоидном артрите и псориазе:
Принимать Метотаб только один раз в неделю.
Пациент в согласии с врачом определяет, в какой день недели он будет принимать лекарство.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу Метотаба определяет врач индивидуально для каждого пациента.
Обычно лекарство начинает действовать через 4-8 недель при ревматоидном артрите и через 2-6 недель при псориазе. Продолжительность лечения определяет врач.
В случае если действие Метотаба кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Метотаба

Необходимо соблюдать рекомендации врача относительно дозировки. Не следует менять дозировку лекарства самостоятельно.
В случае подозрения, что пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу Метотаба, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, который решит о соответствующем лечении в зависимости от тяжести отравления.

Пропуск приема Метотаба

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо проконсультироваться с врачом и принять назначенную врачом дозу как можно скорее, а затем принимать дозу один раз в неделю.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Метотаб может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения и степень тяжести нежелательных реакций зависят от дозы и частоты приема Метотаба. Поскольку тяжелые нежелательные реакции могут возникать даже после небольших доз Метотаба, важно, чтобы врач регулярно контролировал состояние здоровья пациента. Врач проводит исследования для исключения отклоненийпараметров крови (например, небольшое количество белых кровяных клеток, небольшое количество тромбоцитов, лимфома) и изменений в почках и печени.
Наиболее важные нежелательные реакции связаны с кроветворной системой и желудочно-кишечным трактом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают любые из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально опасные для жизни нежелательные реакции, требующие срочного лечения:

• упорный сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка;могут быть симптомами пневмонии [часто];
• кровохарканье, или отхаркивание мокроты с кровью[частота неизвестна];
• симптомы повреждения печени, например, желтуха кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцов в ткани печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все не очень часто], острое повреждение печени (острый гепатит) [редко] и недостаточность печени [очень редко];
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая красноту, зуд, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и чувство приближающегося обморока;могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко];
• симптомы повреждения почек, такие как отек рук, лодыжек или ног, или изменение частоты мочеиспускания или уменьшение количества мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия);могут быть симптомами недостаточности почек [редко];
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, боль, боль в горле;метотрексат может увеличивать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) и сепсис [редко];
• симптомы, такие как слабость/частичная потеря подвижности мышц одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное чувство тепла в одной ноге (тромбоз глубоких вен); эти симптомы могут быть связаны с перемещением тромба и блокированием кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко];
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания;метотрексат может вызывать внезапное уменьшение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и тяжелое подавление функции костного мозга [очень редко];
• неожиданное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче, в рвоте или появление синяков;могут быть симптомами значительного уменьшения количества тромбоцитов, вызванного тяжелым подавлением функции костного мозга [очень редко];
• симптомы, такие как усиление головной боли с сопровождающей лихорадкой, жесткостью шеи, тошнотой, рвотой, дезориентацией и чувствительностью к светумогут указывать на менингит (острый асептический менингит) [очень редко];
• у пациентов с раком и получающих лечение метотрексатом были зарегистрированы случаи определенных нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Не можно исключить возникновение такого рода нежелательных реакций при применении метотрексата для лечения других заболеваний. Симптомы этих нарушений функции мозга включают изменение психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти[частота неизвестна];
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут возникать также в полости рта, глазах и на половых органах);могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома токсического эпидермального некролиза (мартвическая токсическая эритродермия/синдром Лайелла) [очень редко].

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Воспаление слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, уменьшение аппетита, боль в животе.
• Нарушения функции печени (AST, ALT, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• Язвы слизистой оболочки полости рта, диарея.
• Кожная сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головная боль, усталость, сонливость.
• Уменьшение производства кровяных клеток с уменьшением количества белых кровяных клеток, уменьшением количества красных кровяных клеток, уменьшением количества тромбоцитов.

Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, панкреатит, черные и дегтеобразные стул, язвы и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
• Увеличение чувствительности к свету, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, язвы кожи, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, кожная сыпь, напоминающая опоясывающий герпес, крапивница.
• Обнаружение сахарного диабета.
• Головокружение, нарушения умственной способности (нарушения когнитивных функций), дезориентация, депрессия.
• Уменьшение уровня альбумина в сыворотке крови.
• Уменьшение количества всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, уменьшение функции почек, нарушения мочеиспускания.
• Боли в суставах, боли в мышцах, уменьшение плотности костей.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• Уменьшение всасывания питательных веществ, воспаление десен.
• Пигментация кожи, акне, синие пятна, вызванные кровотечением из мелких кровеносных сосудов (петехии, экхимозы), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Уменьшение уровня антител в крови.
• Инфекция (включая реактивацию хронической инфекции), воспаление глаз (конъюнктивит).
• Колебания настроения.
• Нарушения зрения.
• Воспаление сердечной сумки, накопление жидкости в сердечной сумке, затруднение наполнения сердца жидкостью в сердечной сумке.
• Низкое кровяное давление.
• Образование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевре.
• Переломы костей, вызванные чрезмерной нагрузкой или ослаблением костей (переломы, вызванные усталостью костей).
• Нарушения электролитного баланса.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Внезапное, тяжелое расширение толстой кишки (токсическое расширение ободочной кишки).
• Усиление пигментации ногтей, воспаление кожи вокруг ногтей (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов.
• Боль, уменьшение мышечной силы, онемение или покалывание или уменьшение чувствительности к раздражителям, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, симптомы менингита.
• Уменьшение зрения, невоспалительное заболевание глаз (ретинопатия).
• Уменьшение полового влечения, импотенция, увеличение груди у мужчин, нарушения сперматогенеза, нарушения овогенеза, нарушения сперматогенеза, бесплодие, нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение лимфатических узлов (лимфома).
• Нарушения лимфопролиферации (чрезмерное производство белых кровяных клеток).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Увеличение количества белых кровяных клеток.
• Кровотечение из носа.
• Наличие белка в моче.
• Чувство слабости.
• Кровотечение из легких.
• Повреждения костей челюсти (в результате чрезмерного производства белых кровяных клеток).
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, PL-02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49-21-301, Факс: +48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Метотаб

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует применять Метотаб после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «Срок годности». Срок годности обозначает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Метотаб

• Активным веществом Метотаба является метотрексат. Лекарство содержит 2,5 мг или 7,5 мг или 10 мг метотрексата (в форме метотрексата динатрия).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, желатиновая крахмала, стеарат магния.

Как выглядит Метотаб и что содержит упаковка

Таблетки желтые, слегка испещренные, круглые, двояковыпуклые. Таблетки 10 мг имеют линию деления, которая предназначена только для маркировки.
Бутылка из HDPE или PP, с крышкой из PP, содержащая 10, 30, 50 или 100 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Театральная улица 6
22880 Ведель
Германия
Тел. +49 4103 8006 0
Факс: +49 4103 8006 100

Дата последней актуализации инструкции: 05/2022