Метотрексат
Лекарство Метотаб показано для лечения:
Ревматоидный артрит (РА) - это хроническое заболевание суставов и соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальной оболочки (оболочки, находящейся в суставах). Синовиальная оболочка производит жидкость, функцией которой является уменьшение трения во многих суставах. Состояние воспаления приводит к утолщению синовиальной оболочки и отеку сустава.
Псориаз - это часто встречающееся, хроническое заболевание кожи, характеризующееся появлением красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми, прилипшими чешуйками.
Лекарство Метотаб модифицирует и замедляет течение заболевания.
Метотрексат, который является компонентом лекарства Метотаб, также может быть разрешен для лечения других заболеваний, не указанных в этой инструкции. В случае дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику и всегда следовать их рекомендациям.
При лечении ревматоидного артрита и псориаза Метотаб следует принимать только один раз в неделю.
Прием слишком большой дозы Метотаб (метотрексат) может иметь смертельный исход.
Необходимо очень внимательно ознакомиться с содержанием пункта 3 этой инструкции.
В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.
Прежде чем начать применение лекарства Метотаб, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
Особые меры предосторожности при применении лекарства Метотаб
Метотрексат на некоторое время нарушает производство сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие проходит. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».
Рекомендуемые контрольные исследования и меры предосторожности
Тяжелые нежелательные эффекты могут возникать также при применении небольших доз метотрексата.
Чтобы обнаружить их вовремя, врач должен проводить контрольные исследования и лабораторные тесты.
До начала лечения
До начала лечения проводится исследование крови, чтобы проверить, имеет ли пациент достаточное количество кровяных клеток. Исследования крови также проводятся, чтобы оценить функцию печени и проверить, не имеет ли пациент воспаления печени. Кроме того, проверяется уровень альбумина (белка крови) в сыворотке и функция почек, а также проводится оценка на предмет воспаления печени (инфекции вирусом гепатита). Врач также может решить провести другие исследования печени, которые могут включать в себя исследования изображений печени или взятие небольшой пробы ткани печени для более точной оценки. Кроме того, врач может проверить, не имеет ли пациент туберкулеза и для этого назначить рентгенографию грудной клетки или исследование функции легких.
Во время лечения
Врач может провести следующие исследования:
Очень важно, чтобы пациент явился на эти плановые исследования.
Если результаты каких-либо из этих исследований покажут отклонения, врач соответствующим образом скорректирует лечение.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, леченные метотрексатом, должны находиться под тщательным контролем врача для как можно более быстрого обнаружения возможных нежелательных эффектов.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкий уровень фолиевой кислоты в организме пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.
Другие меры предосторожности
Во время лечения метотрексатом были зарегистрированы случаи острого кровотечения из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента возникает кровохарканье, то есть откашливание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, и некоторые вакцины могут не иметь должного эффекта во время применения метотрексата. Если у пациента есть скрытые или хронические инфекции (например, герпес, туберкулез, вирусный гепатит Б или С), во время лечения метотрексатом может возникнуть их обострение или ухудшение состояния здоровья.
Если пациент ранее имел проблемы с кожей после радиотерапии (пострадиационный дерматит) и солнечные ожоги, во время лечения метотрексатом эти симптомы могут повториться (реакция «призыва»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать изменения псориаза.
Может возникнуть увеличение лимфатических узлов (лимфома). В этом случае необходимо прекратить лечение.
Диарея может быть нежелательным эффектом лекарства Метотаб и требует прекращения лечения. Если у пациента возникает диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
В случае возникновения отека, например, лица, языка и (или) горла и (или) трудностей с глотанием или покраснения с сопровождающимися трудностями с дыханием (анафилактический шок), необходимо прекратить применение лекарства Метотаб и немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, больных раком и леченных метотрексатом, были зарегистрированы случаи определенных нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Не можно исключить возникновение этого типа нежелательных эффектов при применении метотрексата в лечении других заболеваний.
Если пациент, его партнер или опекун заметят новое возникновение или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, тяжелого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Эффективность применения лекарства Метотаб может измениться при одновременном приеме некоторых других лекарств:
Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, могут уменьшить эффективность лечения и должны приниматься только по назначению врача.
Во время применения лекарства Метотаб необходимо избегать вакцинации живыми вакцинами.
Во время применения лекарства Метотаб необходимо избегать употребления алкоголя, а также чрезмерного количества кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.
Беременность
Не применять лекарство Метотаб, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки, вредно влиять на нерожденного ребенка или вызвать выкидыш.
Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы пациентки, находящиеся в состоянии беременности или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, необходимо перед началом лечения окончательно подтвердить, что она не беременна, принимая соответствующие меры, например, проводя тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка во время лечения забеременела или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить пациентку к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей после приема отцом метотрексата в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако нельзя полностью исключить риск. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что лекарство может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения партнерши и не может быть донором семени во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.
Кормление грудью
Прежде чем начать лечение и во время применения лекарства Метотаб, необходимо прекратить кормление грудью.
Во время применения лекарства Метотаб могут возникать нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, чувство усталости и головокружения. В некоторых случаях это может неблагоприятно влиять на способность управлять транспортными средствами или выполнять задачи, требующие повышенного внимания. В случае возникновения усталости или сонливости не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
Пациент отвечает за принятие решения о том,是否 он достаточно способен для управления транспортным средством или выполнения задач, требующих повышенного внимания. Лекарства, применяемые пациентом, в связи с их действием или нежелательными эффектами, являются одним из факторов, которые могут влиять на способность выполнять эти задачи безопасно. Описание действия лекарства и нежелательных эффектов представлено в других пунктах инструкции. Необходимо прочитать все сведения, содержащиеся в этой инструкции, и в случае любых сомнений обратиться к врачу или фармацевту.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Доза при ревматоидном артрите и псориазе:
Принимать лекарство Метотаб только один раз в неделю.
Пациент в согласии с врачом определяет, в какой день недели он будет принимать лекарство.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу лекарства определяет врач индивидуально для каждого пациента.
Обычно лекарство начинает действовать через 4-8 недель при ревматоидном артрите и через 2-6 недель при псориазе. Продолжительность лечения определяет врач.
В случае ощущения, что действие лекарства Метотаб слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо соблюдать рекомендации врача относительно дозировки. Не следует менять дозировку лекарства самостоятельно.
В случае подозрения, что пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Метотаб, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, который определит соответствующее лечение в зависимости от тяжести отравления.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо проконсультироваться с врачом и принять назначенную врачом дозу как можно скорее, а затем принимать дозу один раз в неделю.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения и степень выраженности нежелательных эффектов зависят от дозы и частоты приема лекарства Метотаб. Поскольку тяжелые нежелательные эффекты могут возникать даже при небольших дозах лекарства, важно, чтобы врач регулярно контролировал состояние здоровья пациента. Врач, проводящий лечение, выполняет исследования для исключения отклоненийпараметров крови (например, малое количество белых кровяных клеток, малое количество тромбоцитов, лимфома) и изменений в почках и печени.
Самые важные нежелательные эффекты связаны с кровеносной системой и желудочно-кишечным трактом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально опасные для жизни нежелательные эффекты, требующие срочного лечения:
Ниже перечислены другие нежелательные эффекты, которые могут возникать:
Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49-21-301, Факс: +48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует применять лекарство Метотаб после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «Срок годности». Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Таблетки желтые, слегка пятнистые, круглые, двояковыпуклые. Таблетки 10 мг имеют линию деления, которая предназначена только для маркировки.
Бутылка из HDPE или PP, с крышкой из PP, содержащая 10, 30, 50 или 100 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Театральная улица, 6
22880 Ведель
Германия
Тел. +49 4103 8006 0
Факс: +49 4103 8006 100
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.