Метготрексате Евер Пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 10 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 15 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 20 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 25 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма
• 3. Как применять препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма и для чего он используется

Метотрексат ЭВЕР Фарма содержит активное вещество метотрексат, которое действует путем:

• уменьшения воспаления или отека, и
• уменьшения активности иммунной системы (защитный механизм организма). Чрезмерная активность иммунной системы связана с воспалительными заболеваниями.

Метотрексат ЭВЕР Фарма используется для лечения:

• тяжелой формы активного ревматоидного артрита у взрослых. Активный ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание, влияющее на суставы;
• тяжелой формы активного ювенильного идиопатического артрита у пациентов, у которых ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) недостаточен;
• тяжелой, резистентной к лечению псориаза и псориатического артрита у взрослых;

2. Важная информация перед применением препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

Когда не применять препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма

• если пациент имеет аллергию на метотрексат или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент имеет тяжелое или активное инфекционное заболевание
• если пациент имеет воспаление слизистой оболочки рта или язвы желудочно-кишечного тракта
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек (врач оценит, является ли заболевание почек тяжелым)
• если пациент имеет тяжелое заболевание печени (врач оценит, является ли заболевание печени тяжелым)
• если пациент имеет заболевание кроветворной системы
• если пациент имеет нарушения иммунной системы
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя, имеет алкогольное заболевание печени или другое хроническое заболевание печени
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если пациент получает вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Предостережения и меры предосторожности

Важное предупреждение о дозировке препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма:

Препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма, используемый для лечения ревматических заболеваний или кожных заболеваний, можно вводить только один раз в неделю. Ошибки в дозировке при применении метотрексата могут привести к тяжелым нежелательным реакциям, включая смерть. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 этой инструкции. В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата. Перед началом применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет диабет и лечится инсулином
• пациент имеет неактивное, хроническое инфекционное заболевание (например, туберкулез, гепатит Б или С, опоясывающий герпес)
• пациент имеет или имел в прошлом заболевание почек или печени
• пациент имеет нарушения функции легких
• если пациент имеет значительный избыточный вес
• у пациента накапливается жидкость в брюшной полости или в пространстве между легкими и грудной клеткой (асцит, плевральный выпот)
• пациент обезвожен или имеет нарушения, ведущие к обезвоживанию (например, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки рта).

Если пациент, его партнер или опекун заметят новое появление или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, ведущие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, серьезного инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Метотрексат временно влияет на производство спермы и овуляцию. Метотрексат может вызвать выкидыш и привести к тяжелым врожденным дефектам у плода. Женщины должны избегать беременности во время применения метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения. Мужчины должны избегать отцовства во время лечения метотрексатом и в течение как минимум трех месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность». Во время применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма может произойти рецидив радиационного дерматита или солнечного ожога. Воздействие ультрафиолетового излучения во время терапии препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма может усилить кожные изменения, связанные с псориазом. Во время лечения метотрексатом были зарегистрированы случаи острого кровотечения из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента出现ит кровохарканье, необходимо немедленно обратиться к врачу. Нежелательной реакцией на препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма может быть диарея, требующая прекращения лечения. В случае появления диареи необходимо обратиться к врачу. У пациентов, получающих небольшие дозы метотрексата, может произойти увеличение лимфатических узлов (лимфома). В этом случае лечение должно быть прекращено. Рекомендуемые контрольные исследования и меры предосторожности Даже после применения небольших доз метотрексата могут возникнуть тяжелые нежелательные реакции. Для раннего обнаружения этих реакций врач должен проводить контрольные исследования и лабораторные анализы. Перед началом лечения: Перед началом лечения врач назначит анализ крови для проверки достаточного количества кровяных клеток для введения препарата. Врач также назначит анализ крови для проверки функции печени и определения наличия гепатита. Кроме того, будут проведены исследования крови для проверки уровня альбумина в сыворотке крови (белка в крови), степени воспаления печени (инфекция печени) и функции почек. Врач может также решить провести другие исследования печени, некоторые из которых могут быть изображениями печени, а другие могут требовать взятия небольшой пробы ткани из печени для более详ного ее исследования. Врач может также проверить, есть ли у пациента туберкулез, и назначить рентгенографию грудной клетки или функциональные исследования легких. Во время лечения: Врач может назначить проведение следующих исследований:

• осмотр полости рта и горла для проверки отсутствия изменений на слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы
• исследования крови/морфологию крови с определением количества кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке крови
• исследование крови для контроля функции печени
• изображения для оценки состояния печени
• взятие небольшой пробы ткани из печени для более详ного ее исследования
• исследование крови для контроля функции почек
• мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, проведение функциональных исследований легких

Очень важно, чтобы пациент явился на все назначенные исследования крови. Если результат любого из этих исследований окажется не正常ным, врач отрегулирует лечение соответственно.

Дети, подростки и лица пожилого возраста

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе. Во время лечения препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма дети, подростки и лица пожилого возраста, леченные метотрексатом, должны находиться под постоянным наблюдением врача для раннего обнаружения возможных нежелательных реакций. У лиц пожилого возраста необходимо применять относительно небольшую дозу метотрексата из-за нарушений функции печени и почек, а также уменьшения запаса фолиевой кислоты, происходящих с возрастом.

Метотрексат ЭВЕР Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, травяные препараты и добавки к пище, такие как витамины. Особенно важно сообщить врачу о применении:

• нестероидных противовоспалительных препаратов или салицилатов (препараты, используемые для лечения боли и/или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен)
• азатиоприна (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа)
• ретиноидов (препараты, используемые для лечения псориаза и других кожных заболеваний)
• метамизола (препарат, используемый для уменьшения боли и температуры)
• других препаратов, используемых для лечения ревматоидного артрита или псориаза, таких как лефлуномид, сульфасалазин (препарат, также используемый для лечения язвенного колита), пеницилламин или циклоспорин
• противоэпилептических препаратов (препараты, используемые для предотвращения эпилептических приступов), таких как фенитоин, валпроат или карбамазепин
• противоопухолевых препаратов, таких как меркаптопурин или фторурацил
• барбитуратов (снотворные препараты, вводимые инъекционно)
• успокаивающих препаратов
• п-аминобензойной кислоты (препарат, используемый для лечения кожных заболеваний)
• гидроксихлорохина (препарат, используемый для предотвращения и лечения малярии)
• оральных контрацептивов
• пробенецита (препарат, используемый для лечения подагры)
• антибиотиков и препаратов, используемых для лечения инфекций, таких как тетрациклины, хлорамфеникол, неразрушающиеся антибиотики с широким спектром действия, триметоприм с сульфаметоксазолом, пенициллин, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к увеличению частоты нежелательных реакций
• пириметамина (препарат, используемый для предотвращения и лечения малярии)
• препаратов, содержащих фолиевую кислоту, и витаминных препаратов
• ингибиторов протонной помпы (препараты, уменьшающие производство желудочного сока, используемые для лечения сильной изжоги или язвы), таких как омепразол или пантопразол
• теофиллина (препарат, используемый для лечения астмы)
• окиси азота (газ, используемый для общей анестезии)
• любых вакцин, содержащих живые микроорганизмы (необходимо их избегать), таких как вакцины против кори, свинки или желтой лихорадки
• холестирамина (препарат, используемый для уменьшения уровня холестерина в крови)

Метотрексат ЭВЕР Фарма и алкоголь

Во время лечения препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма не следует потреблять алкоголь, а также необходимо избегать чрезмерного потребления кофе, кофеинсодержащих напитков и черного чая, поскольку они могут усиливать нежелательные реакции или влиять на эффективность препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма. Во время лечения препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма необходимо потреблять много жидкости, поскольку обезвоживание (уменьшение количества воды в организме) может усиливать токсические эффекты препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата. Беременность Не следует применять препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма, если пациентка беременна или планирует беременность. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, нанести вред нерожденному ребенку или привести к выкидышу. Он может вызвать дефекты черепа, лица, сердца, кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не применялся у беременных женщин или планирующих беременность. У пациенток детородного возраста необходимо обязательно исключить беременность, например, проведя тест на беременность перед началом лечения. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения. В это время необходимо применять эффективные методы контрацепции (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если же женщина забеременеет во время лечения или предполагает, что может быть беременной, она должна немедленно обратиться к врачу. Врач даст пациентке консультацию о риске, связанном с лечением, для плода. Если пациентка планирует беременность, лечащий врач может направить ее на специализированную консультацию перед планируемой беременностью. Грудное вскармливание Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если лечащий врач считает лечение метотрексатом абсолютно необходимым в это время, необходимо прекратить грудное вскармливание. Фертильность мужчин Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов или выкидыша при применении метотрексата в дозах меньше 30 мг в неделю у отца ребенка. Однако нельзя полностью исключить риск. Метотрексат может иметь генотоксическое действие. Это означает, что он может вызывать генетические изменения. Метотрексат может влиять на производство спермы, с возможностью вызывания врожденных дефектов. Поэтому пациенты, леченные метотрексатом, должны избегать отцовства или донорства спермы во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как чувство усталости и головокружение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и/или эксплуатировать механизмы. Если пациент чувствует усталость или головокружение, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Метотрексат ЭВЕР Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц-ампулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма

Важное предупреждение о дозировке препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма (метотрексат)

При лечении ревматоидного артрита, активного ювенильного идиопатического артрита и псориаза препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма следует применять только один раз в неделю. Применение большего количества препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма может привести к смерти. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 этой инструкции. В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата. Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Метотрексат ЭВЕР Фарма вводится только один раз в неделю. Вместе с врачом необходимо выбрать подходящий день недели для инъекции. Неправильное применение препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма может привести к тяжелым нежелательным реакциям, которые могут привести к смерти. Рекомендуемая доза составляет: Дозировка у пациентов с ревматоидным артритом Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю. Если примененная доза не эффективна, а пациент хорошо переносит препарат, врач может увеличить дозу на 2,5 мг в неделю. Средняя недельная доза метотрексата составляет 15-20 мг. Обычно не следует превышать недельную дозу 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта врач может постепенно уменьшить дозу препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы. Ожидаемая реакция на лечение обычно возникает после 4-8 недель лечения. После отмены препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма симптомы могут возобновиться. Применение у детей и подростков (в возрасте 3 лет и старше) с полиартикулярными формами ювенильного идиопатического артрита Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади тела ребенка (м2). Доза выражается в мг/м2 тела. Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе. Взрослые с тяжелой формой псориаза или псориатического артрита Врач введет пациенту пробную дозу 2,5-5 мг для оценки возможных токсических эффектов. Если пробная доза хорошо переносится, лечение будет продолжено через неделю дозой около 7,5 мг (относится к взрослому человеку со средним весом 70 кг). Обычно не следует превышать недельную дозу 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта врач может постепенно уменьшить дозу препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы. Ожидаемая реакция на лечение обычно возникает после 2-6 недель. В зависимости от тяжести симптомов и результатов исследований крови и мочи лечение должно быть продолжено или прекращено. У лиц пожилого возраста необходимо уменьшить дозу из-за снижения функции печени и почек, а также снижения запаса фолиевой кислоты, происходящих с возрастом. Способ введения препарата и продолжительность лечения Метотрексат ЭВЕР Фарма вводится инъекционно под кожу (подкожно). Препарат можно применять только один раз в неделю. Рекомендуется выполнять инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма в один и тот же день недели. Вначале лечения препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма может быть введен инъекционно медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно выполнять инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма. Пациент будет соответствующим образом обучен. Никогда не следует пытаться выполнить инъекцию самостоятельно без предварительного обучения. Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита требует длительного применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма.

Как самостоятельно выполнять инъекцию препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

Если пациент имеет трудности с обращением со шприцем, он должен обратиться к врачу или фармацевту. Не следует пытаться выполнить инъекцию самостоятельно, если пациент не был соответствующим образом обучен, как это сделать. Если пациент не уверен, что делать, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Перед самостоятельным выполнением инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

• Необходимо проверить срок годности препарата. Не следует применять препарат после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждена ли шприц-ампула, и содержащийся в ней препарат является прозрачным раствором желтоватого цвета. Если нет, необходимо использовать другую шприц-ампулу.
• Проверить, не появляются ли в месте последней инъекции покраснение, изменение цвета кожи, отек, выпот или постоянная боль. Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Выбрать место инъекции. Место инъекции препарата необходимо менять каждый раз.

Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

• 1. Открыть упаковку. Убедиться, что упаковка не повреждена.
• 2. Поместить шприц и иглу с защитным чехлом на чистую поверхность.

• 3. Тщательно вымыть руки мылом и водой.
• 4. Сесть или лечь в расслабленном, удобном положении. Убедиться, что можно увидеть область кожи, где будет введен препарат. Лучшие места для инъекции - это кожа передней боковой стенки живота или передней части бедра.

• 5. Шприц заполнен и готов к использованию. Осмотреть шприц, чтобы обнаружить видимые дефекты (или трещины). Осмотреть раствор. Он должен быть виден желтоватый жидкость. В растворе может быть виден небольшой пузырек воздуха, который не будет иметь влияния на инъекцию или не будет представлять опасности для пациента. Не следует пытаться удалить пузырек воздуха перед выполнением инъекции - это может привести к потере части препарата.

Шприц-ампула препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма оснащена системой защиты иглы, предотвращающей укол иглой после использования. Ниже приведены инструкции для шприц-ампул, оснащенных этой системой, и они могут отличаться от инструкций для других систем введения.

• 6. Держа корпус шприца одной рукой, снять защитный чехол, потянув его прямым движением, чтобы избежать изгиба иглы. Необходимо быть осторожным, чтобы не прикоснуться к игле пальцами, чтобы сохранить ее стерильность.

• 7. С помощью двух пальцев создать кожный склад. Создание кожного складка позволяет препарату достичь подкожной жировой ткани. Быстрым движением ввести иглу в кожу под подходящим углом (45° до 90°) и нажать на поршень, опустив его до самого конца. Визуально проверить, не осталось ли в шприце остатков раствора. Если в шприце остался жидкость, это означает, что не весь препарат был введен правильно, и необходимо обратиться к врачу.

• 8. Когда поршень будет полностью опущен, игла будет безопасно скрыта. Только тогда можно отпустить кожный склад.

• 9. Прижать место инъекции ватным шариком. Не следует тереть место инъекции, поскольку это может привести к раздражению.
• 10. Немедленно выбросить шприц в контейнер для острых предметов. Закрыть контейнер плотно и поместить его в место, недоступное для детей. Если произошел случайный контакт метотрексата с кожей или мягкими тканями, необходимо промыть это место большим количеством воды.

Женщины, беременные или планирующие беременность, не должны иметь контакта с препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма. Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита требует длительного применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма. В случае ощущения, что действие препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

Необходимо применять дозу, рекомендованную лечащим врачом. Не следует ее менять без рекомендации врача. В случае подозрения, что пациент применил большую дозу препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма, чем должен, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пациенты, обращающиеся к врачу или в больницу, должны взять с собой упаковку препарата и инструкцию. Передозировка метотрексата может привести к тяжелым токсическим реакциям. Симптомы передозировки могут включать легкое образование синяков или кровотечения, необоснованное слабость, язвы в полости рта, тошноту, рвоту, черные или кровянистые стул, откашливание кровью или рвоту с содержимым, похожим на кофейную гущу, а также снижение количества мочи. См. также пункт 4.

Пропуск применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Прекращение применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

Не следует прекращать или завершать лечение препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма без согласования этого с врачом. В случае подозрения на тяжелые нежелательные реакции необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Частота появления и тяжесть нежелательных реакций зависят от размера дозы и частоты введения препарата. Поскольку тяжелые нежелательные реакции могут появиться даже после введения небольших доз, необходимо регулярно проводить медицинские осмотры. Лечащий врач должен назначить исследования для исключения аномалий параметров крови (например, малое количество белых кровяных клеток, тромбоцитов и лимфоцитов) и изменений в печени и почках. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов, поскольку это может указывать на тяжелые, потенциально опасные для жизни нежелательные реакции, требующие срочного лечения:

• внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно покрывающие все тело)
• воспаление легких (симптомом может быть общее плохое самочувствие, сухой, раздражающий кашель, одышка, боль в груди или температура)
• кровохарканье или откашливание мокроты с кровью
• сильное шелушение кожи или образование пузырей на коже
• необъяснимое кровотечение (в том числе кровавая рвота) или образование синяков
• тяжелая диарея
• язвы в полости рта
• черные или смолистые стул
• кровь в моче или в кале
• маленькие красные пятна на коже
• лихорадка
• желтуха
• боль или трудности с мочеиспусканием
• чувство жажды и (или) частое мочеиспускание
• припадки (судороги)
• потеря сознания
• неясное зрение или нарушения зрения

Были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции: Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 человек):

• потеря аппетита
• тошнота (рвота)
• боль в животе
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• нарушения пищеварения
• увеличение активности печеночных ферментов.

Часто(могут появиться у не более чем 1 из 10 человек):

• уменьшение производства кровяных клеток с уменьшением количества белых кровяных клеток и (или) красных кровяных клеток или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль
• чувство усталости
• сонливость
• воспаление легких с сухим кашлем без мокроты, одышка и температура
• диарея
• сыпь
• покраснение кожи
• зуд. Нечасто(могут появиться у не более чем 1 из 100 человек):
• уменьшение количества кровяных клеток и тромбоцитов
• головокружение
• дезориентация
• депрессия
• язвы в полости рта
• воспаление кровеносных сосудов
• язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• нарушения функции печени
• сахарный диабет
• уменьшение уровня белков в крови
• крапивница
• чувствительность кожи к свету
• пузыри, заполненные жидкостью, на коже
• выпадение волос
• увеличение ревматоидных узлов
• язвы на коже
• опоясывающий герпес
• боль в суставах или мышцах
• остеопороз (уменьшение плотности костей)
• воспаление и язвы мочевого пузыря (может протекать с гематурией)
• нарушение функции почек
• болезненное мочеиспускание
• воспаление и язвы влагалища. Редко(могут появиться у не более чем 1 из 1000 человек):
• инфекция (в том числе реактивация неактивного хронического инфекционного заболевания)
• сепсис
• покраснение глаз
• аллергические реакции
• анафилактический шок
• уменьшение количества антител в крови
• ограничения наполнения сердца из-за накопления жидкости в перикарде
• воспаление легких, вызванное Pneumocystis jiroveci
• нарушения зрения
• воспаление перикарда
• накопление жидкости в перикарде
• низкое кровяное давление
• тромбоз
• повреждение легких
• одышка
• бронхиальная астма
• накопление жидкости в плевре
• воспаление десен
• острое воспаление печени
• коричневое окрашивание кожи
• акне
• присутствие красных или фиолетовых пятен на коже из-за кровотечений
• аллергическое воспаление кровеносных сосудов
• лихорадка
• переломы костей
• недостаточность функции почек
• уменьшение или отсутствие мочеиспускания
• нарушения электролитного баланса
• замедление заживления ран. Очень редко(могут появиться у не более чем 1 из 10 000 человек):
• значительное уменьшение количества некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• тяжелая недостаточность костного мозга
• недостаточность функции печени
• увеличение лимфатических узлов
• боль
• слабость мышц
• чувство покалывания и онемения/уменьшение чувствительности к раздражителям
• нарушения вкуса (металлический привкус во рту)
• спазмы
• воспаление оболочек, покрывающих мозг, вызывающее паралич или рвоту
• ухудшение зрения
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
• изменение цвета ногтей
• повреждение сетчатки глаза
• кровавая рвота
• лихорадка, боль в горле, усталость с последующим повреждением кожи
• отсутствие полового влечения
• проблемы с достижением эрекции
• инфекция вокруг ногтей на руках
• тяжелые осложнения, связанные с желудочно-кишечным трактом
• фурункулы
• видимое увеличение мелких кровеносных сосудов
• выделения
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия),
• лимфопролиферативные заболевания (чрезмерный рост белых кровяных клеток)
• нарушения производства спермы
• нарушения менструального цикла.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• покраснение и шелушение кожи
• отек
• разрушение тканей в месте введения препарата
• увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия)
• определенные нарушения мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия)
• кровотечение из носа
• кровотечение из легких
• присутствие белка в моче
• чувство слабости
• повреждение челюсти (вторичное к чрезмерному росту белых кровяных клеток).

Подкожное введение метотрексата обычно хорошо переносится местно. Были наблюдены только легкие кожные реакции (такие как чувство жжения, покраснение, отек, изменение цвета кожи, сильный зуд, боль) после введения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма, уменьшающиеся во время лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать. Хранить шприц-ампулу в наружной упаковке для защиты от света. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприц-ампулы и картонной коробке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не применять этот препарат, если шприц-ампула повреждена или если раствор не является прозрачным и содержит осажденные частицы. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма

• Активным веществом препарата является метотрексат. 1 мл раствора для инъекций содержит 25 мг метотрексата.

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 7,5 мг Каждая шприц-ампула с 0,3 мл раствора для инъекций содержит 7,5 мг метотрексата. Метотрексат ЭВЕР Фарма, 10 мг Каждая шприц-ампула с 0,4 мл раствора для инъекций содержит 10 мг метотрексата. Метотрексат ЭВЕР Фарма, 12,5 мг Каждая шприц-ампула с 0,5 мл раствора для инъекций содержит 12,5 мг метотрексата. Метотрексат ЭВЕР Фарма, 15 мг Каждая шприц-ампула с 0,6 мл раствора для инъекций содержит 15 мг метотрексата. Метотрексат ЭВЕР Фарма, 17,5 мг Каждая шприц-ампула с 0,7 мл раствора для инъекций содержит 17,5 мг метотрексата. Метотрексат ЭВЕР Фарма, 20 мг Каждая шприц-ампула с 0,8 мл раствора для инъекций содержит 20 мг метотрексата. Метотрексат ЭВЕР Фарма, 22,5 мг Каждая шприц-ампула с 0,9 мл раствора для инъекций содержит 22,5 мг метотрексата. Метотрексат ЭВЕР Фарма, 25 мг Каждая шприц-ампула с 1 мл раствора для инъекций содержит 25 мг метотрексата.

• Другими компонентами являются хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма и что содержит упаковка

Препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма выпускается в шприц-ампулах объемом 1 мл из бесцветного стекла (тип I), с закрепленной иглой из нержавеющей стали, закрытой пробкой из бромобутиловой резины, с системой защиты иглы. Шприц-ампулы оснащены системой защиты, предотвращающей укол иглой после использования. Блистер из ПЭТФ. Доступны следующие размеры упаковок со шприцами в одной картонной коробке: 1 шприц-ампула в блистере 4 шприца-ампулы в двух двойных блистерах 12 шприц-ампул в шести двойных блистерах Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

EVER Valinject GmbH Обербургай 3 4866 Унтерах-ам-Аттерзе Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH Отто-Шотт-штрассе 15 07745 Йена Германия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

EVER Pharma Poland Sp. z o.o. электронная почта: office.pl@everpharma.com

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Метотрексат ЭВЕР Фарма 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле Польша: Метотрексат ЭВЕР Фарма Чехия: Метотрексат ЭВЕР Фарма Словакия: Метотрексат ЭВЕР Фарма 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг инъекционный раствор в наполненном шприце

Дата последнего обновления инструкции:21.07.2023