Метготрексате Евер Пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 10 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 15 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 20 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 25 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма
• 3. Как применять препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма и для чего он используется

Метотрексат ЭВЕР Фарма содержит активное вещество метотрексат, действие которого заключается в:

• уменьшении воспаления или отека, и
• уменьшении активности иммунной системы (защитный механизм организма). Чрезмерная активность иммунной системы связана с воспалительными заболеваниями.

Метотрексат ЭВЕР Фарма используется для лечения:

• тяжелой формы активного ревматоидного артрита у взрослых. Активный ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание, влияющее на суставы;
• тяжелой формы активного ювенильного идиопатического артрита у пациентов, у которых ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) недостаточен;
• тяжелой, резистентной к лечению псориаза и псориатического артрита у взрослых;

2. Важная информация перед применением препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

Когда не применять препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма

• если пациент имеет аллергию на метотрексат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет тяжелое или активное инфекционное заболевание
• если пациент имеет воспаление слизистой оболочки рта или язвы желудочно-кишечного тракта
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек (врач оценит, является ли заболевание почек тяжелым)
• если пациент имеет тяжелое заболевание печени (врач оценит, является ли заболевание печени тяжелым)
• если пациент имеет заболевание кроветворной системы
• если пациент имеет нарушения иммунной системы
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя, имеет алкогольное заболевание печени или другое хроническое заболевание печени
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если пациент получает вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Предостережения и меры предосторожности

Важное предупреждение, касающееся дозировки препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма:

Препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма, используемый для лечения ревматических заболеваний или кожных заболеваний, можно вводить только один раз в неделю. Ошибки в дозировке при применении метотрексата могут привести к тяжелым нежелательным явлениям, включая смерть. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 этой инструкции. В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата. Перед началом применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет диабет и лечится инсулином
• пациент имеет неактивное, хроническое инфекционное заболевание (например, туберкулез, гепатит Б или С, опоясывающий герпес)
• пациент имеет или имел в прошлом заболевание почек или печени
• пациент имеет нарушения функции легких
• если пациент имеет значительный избыточный вес
• у пациента скапливается жидкость в брюшной полости или в пространстве между легкими и грудной клеткой (асцит, плевральный выпот)
• пациент обезвожен или имеет нарушения, ведущие к обезвоживанию (например, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки рта).

Если пациент, его партнер или опекун заметят новое появление или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, ведущие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, серьезного инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Метотрексат временно влияет на производство спермы и овуляцию. Метотрексат может вызвать выкидыш и привести к тяжелым врожденным дефектам у плода. Женщины должны избегать беременности во время применения метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения. Мужчины должны избегать отцовства во время лечения метотрексатом и в течение как минимум трех месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность». Во время применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма может произойти рецидив радиационного дерматита или солнечного ожога. Воздействие ультрафиолетового излучения во время терапии препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма может усилить кожные изменения, связанные с псориазом. Во время лечения метотрексатом были зарегистрированы случаи острого кровотечения из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента出现ает кашель с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу. Нежелательным явлением препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма может быть диарея, требующая прекращения лечения. В случае появления диареи необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов, получающих небольшие дозы метотрексата, может появиться увеличение лимфатических узлов (лимфома). В этом случае лечение должно быть прекращено. Рекомендуемые обследования и меры предосторожности Даже после применения небольших доз метотрексата могут появиться тяжелые нежелательные явления. Для раннего обнаружения этих явлений врач должен проводить обследования и лабораторные исследования. Перед началом лечения: Перед началом лечения врач назначит анализ крови для проверки достаточного количества кровяных клеток для введения препарата. Врач также назначит анализ крови для проверки функции печени и определения наличия гепатита. Кроме того, будут проведены анализы крови для проверки уровня альбумина в сыворотке крови (белка в крови), степени воспаления печени (инфекция печени) и функции почек. Врач может также решить провести другие исследования печени, некоторые из которых могут быть изображающими исследованиями печени, а другие могут требовать взятия небольшой пробы ткани печени для более详ного ее исследования. Врач может также проверить, есть ли у пациента туберкулез, и назначить рентгенографию грудной клетки или функциональные исследования легких. Во время лечения: Врач может назначить проведение следующих исследований:

• осмотр полости рта и горла для проверки отсутствия изменений на слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы
• анализы крови/морфологию крови с определением количества кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке крови
• анализ крови для контроля функции печени
• изображающие исследования для оценки состояния печени
• взятие небольшой пробы ткани печени для более подробного ее исследования
• анализ крови для контроля функции почек
• мониторинг дыхательных путей и при необходимости проведение функциональных исследований легких

Очень важно, чтобы пациент явился на все назначенные анализы крови. Если результат любого из этих исследований окажется ненормальным, врач отрегулирует лечение соответственно.

Дети, подростки и пожилые люди

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 3 лет, из-за недостаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе. Во время лечения препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма дети, подростки и пожилые люди, леченные метотрексатом, должны находиться под плотным контролем врача для раннего обнаружения возможных нежелательных явлений. У пожилых людей необходимо применять относительно небольшую дозу метотрексата, из-за нарушений функции печени и почек, а также уменьшения запаса фолиевой кислоты, происходящих с возрастом.

Метотрексат ЭВЕР Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, травяные препараты и добавки к пище, такие как витамины. Особенно важно сообщить врачу о применении:

• нестероидных противовоспалительных препаратов или салицилатов (препараты, используемые для лечения боли и/или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен)
• азатиоприна (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа)
• ретиноидов (препараты, используемые для лечения псориаза и других кожных заболеваний)
• метамизола (препарат, используемый для уменьшения боли и температуры)
• других препаратов, используемых для лечения ревматоидного артрита или псориаза, таких как лефлуномид, сульфасалазин (препарат, также используемый для лечения язвенного колита), пеницилламин или циклоспорин
• противоэпилептических препаратов (препараты, используемые для предотвращения эпилептических приступов), таких как фенитоин, валпроат или карбамазепин
• противоопухолевых препаратов, таких как меркаптопурин или фторурацил
• барбитуратов (снотворные препараты, вводимые инъекционно)
• успокаивающих препаратов
• п-аминобензойной кислоты (препарат, используемый для лечения кожных заболеваний)
• гидроксихлорохина (препарат, используемый для предотвращения и лечения малярии)
• оральных контрацептивов
• пробенецита (препарат, используемый для лечения подагры)
• антибиотиков и препаратов, используемых для лечения инфекций, таких как тетрациклины, хлорамфеникол, неразрушающиеся антибиотики с широким спектром действия, триметоприм с сульфаметоксазолом, пенициллин, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к увеличению частоты нежелательных явлений
• пириметамина (препарат, используемый для предотвращения и лечения малярии)
• препаратов, содержащих фолиевую кислоту, и витаминных препаратов
• ингибиторов протонной помпы (препараты, уменьшающие производство желудочного сока, используемые для лечения сильной изжоги или язвы), таких как омепразол или пантопразол
• теофиллина (препарат, используемый для лечения астмы)
• окиси азота (газ, используемый для общей анестезии)
• любых вакцин с живыми вакцинами (необходимо их избегать), такими как вакцины против кори, свинки или желтой лихорадки
• холестирамина (препарат, используемый для уменьшения уровня холестерина в крови)

Метотрексат ЭВЕР Фарма и алкоголь

Во время лечения препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма не следует потреблять алкоголь, а также следует избегать чрезмерного потребления кофе, кофеинсодержащих напитков и черного чая, поскольку они могут усиливать нежелательные явления или влиять на эффективность препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма. Во время лечения препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма необходимо много пить, поскольку обезвоживание (уменьшение количества воды в организме) может усиливать токсические эффекты препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременность Не следует применять препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма, если пациентка беременна или планирует беременность. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, вредить нерожденному ребенку или привести к выкидышу. Может вызывать дефекты черепа, лица, сердца, кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не применялся у беременных женщин или планирующих беременность. У пациенток детородного возраста необходимо четко исключить беременность, например, проведя тест на беременность перед началом лечения. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум шести месяцев после его окончания. В это время необходимо применять эффективные методы контрацепции (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если же женщина становится беременной во время лечения или предполагает, что может быть беременной, должна немедленно обратиться к врачу. Врач даст пациентке консультацию о риске, связанном с лечением, для плода. Если пациентка планирует беременность, врач, ведущий лечение, может направить ее на специализированную консультацию перед планируемым началом лечения. Грудное вскармливание Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач, ведущий лечение, считает лечение метотрексатом абсолютно необходимым в это время, необходимо прекратить грудное вскармливание. Фертильность мужчин Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов у плода или выкидыша при применении метотрексата в дозах меньше 30 мг в неделю у отца ребенка. Однако нельзя полностью исключить риск. Метотрексат может иметь генотоксическое действие. Это означает, что он может вызывать генетические изменения. Метотрексат может влиять на производство спермы, с возможностью вызывания врожденных дефектов. Поэтому пациенты, леченные метотрексатом, должны избегать отцовства или донорства спермы во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма могут появиться нежелательные явления со стороны центральной нервной системы, такие как чувство усталости и головокружение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и/или эксплуатировать механизмы. Если пациент чувствует усталость или головокружение, не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Метотрексат ЭВЕР Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц-ампулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма

Важное предупреждение, касающееся дозировки препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма (метотрексат)

При лечении ревматоидного артрита, активного ювенильного идиопатического артрита и псориаза препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма следует применять только один раз в неделю. Применение большей дозы препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма может привести к смерти. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 этой инструкции. В случае любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Этот препарат следует всегда применять согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Метотрексат ЭВЕР Фарма вводится только один раз в неделю. Вместе с врачом необходимо выбрать подходящий день недели, в который будет выполнена инъекция. Неправильное применение препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма может привести к тяжелым нежелательным явлениям, которые могут привести к смерти. Рекомендуемая доза составляет: Дозирование у пациентов с ревматоидным артритом Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю. Если примененная доза неэффективна, а пациент хорошо переносит препарат, врач может увеличить дозу на 2,5 мг в неделю. Средняя недельная доза метотрексата составляет 15-20 мг. Обычно не следует превышать недельную дозу 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта врач может постепенно уменьшить дозу препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы. Ожидаемый ответ на лечение обычно появляется после 4-8 недель лечения. После отмены препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма симптомы могут вернуться. Применение у детей и подростков (в возрасте 3 лет и старше) с полиарткулярными формами ювенильного идиопатического артрита Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади тела ребенка (м²). Доза выражается в мг/м² тела. Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 3 лет, из-за недостаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе. Взрослые с тяжелой формой псориаза или псориатического артрита Врач введет пациенту единовременную пробную дозу 2,5-5 мг, чтобы оценить возможные токсические эффекты. Если пробная доза хорошо переносится, лечение будет продолжено через неделю дозой около 7,5 мг (относится к взрослому человеку со средним весом 70 кг). Обычно не следует превышать недельную дозу 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта врач может постепенно уменьшить дозу препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы. Ожидаемый ответ на лечение обычно появляется после 2-6 недель. В зависимости от тяжести симптомов и результатов анализов крови и мочи лечение должно быть продолжено или прекращено. У пожилых людей необходимо уменьшить дозу, из-за уменьшения функции печени и почек, а также уменьшения запаса фолиевой кислоты, происходящих с возрастом. Способ введения препарата и продолжительность лечения Метотрексат ЭВЕР Фарма вводится инъекционно под кожу (подкожно). Препарат можно применять только один раз в неделю. Рекомендуется выполнять инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма в один и тот же день недели. На начальной стадии лечения препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма может быть введен инъекционно медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно выполнять инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма. Пациент будет соответствующим образом обучен. Никогда не следует пытаться выполнить инъекцию самостоятельно без предварительного обучения. Продолжительность лечения определяет врач, ведущий лечение. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита требует длительного применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма.

Как самостоятельно выполнять инъекцию препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

Если пациент имеет трудности с обращением со шприцем, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует пытаться выполнить инъекцию самостоятельно, если пациент не был соответствующим образом обучен, как это сделать. Если пациент не уверен, что делать, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Перед самостоятельным выполнением инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

• Необходимо проверить срок годности препарата. Не следует применять препарат после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждена ли шприц-ампула, и содержащийся в ней раствор является прозрачным раствором желтоватого цвета. Если нет, необходимо использовать другую шприц-ампулу.
• Проверить, нет ли в месте последней инъекции покраснения, изменения цвета кожи, отека, выпота или постоянной боли. Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Выбрать место инъекции. Место инъекции препарата необходимо менять каждый раз.

Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

• 1. Открыть упаковку. Убедиться, что упаковка не повреждена.
• 2. Поместить шприц и иглу с защитным чехлом на чистую поверхность.

• 3. Тщательно вымыть руки мылом и водой.
• 4. Сесть или лечь в расслабленной, удобной позе. Убедиться, что можно видеть область кожи, где будет введен препарат. Лучшие места для инъекции - это кожа передней боковой стенки живота или передней части бедра.

• 5. Шприц заполнен и готов к использованию. Осмотреть шприц, чтобы обнаружить видимые дефекты (или трещины). Осмотреть раствор. Должен быть виден желтоватый жидкость. В растворе может быть виден небольшой пузырек воздуха, который не будет иметь влияния на инъекцию или не представляет опасности для пациента. Не следует пытаться удалить пузырек воздуха перед выполнением инъекции - это может привести к потере части препарата.

Шприц-ампула препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма оснащена системой защиты иглы, предотвращающей укол иглой после использования. Ниже приведенные инструкции относятся к шприц-ампулам, оснащенным этой системой, и могут отличаться от инструкций, касающихся других систем введения.

• 6. Держа корпус шприца одной рукой, снять защитный чехол, потянув его прямым движением вперед, чтобы избежать изгиба иглы. Необходимо быть осторожным, чтобы не прикоснуться к игле пальцами, чтобы сохранить ее стерильность.

• 7. С помощью двух пальцев создать складку кожи. Создание складки кожи позволяет веществу попасть в подкожную жировую ткань. Быстрым движением ввести иглу в кожу под подходящим углом (45° до 90°) и нажать на поршень, опустив его до самого конца. Визуально проверить, не остался ли в шприце раствор. Если в шприце остался жидкость, это означает, что не весь препарат был введен правильно, и необходимо проконсультироваться с врачом.

• 8. Когда поршень будет полностью опущен, игла будет безопасно спрятана. Только теперь можно отпустить складку кожи.

• 9. Прижать место инъекции ватным тампоном. Не трите место инъекции, поскольку это может привести к раздражению.
• 10. Немедленно выбросить шприц в контейнер для острых предметов. Закрыть контейнер плотно и поместить его в место, недоступное для детей. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Женщины, беременные или планирующие беременность, не должны иметь контакта с препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма. Продолжительность лечения определяет врач, ведущий лечение. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита требует длительного применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма. В случае ощущения, что действие препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

Необходимо применять дозу, рекомендованную врачом. Не следует ее менять без рекомендации врача. В случае подозрения, что пациент применил большую дозу препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма, чем должен, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пациенты, обращающиеся к врачу или в больницу, должны взять с собой упаковку препарата и инструкцию. Передозировка метотрексата может привести к тяжелым токсическим реакциям. Симптомы передозировки могут включать легкое образование синяков или кровотечения, необоснованное слабость, язвы в полости рта, тошноту, рвоту, черный или кровянистый стул, отхаркивание кровью или рвоту с содержимым, напоминающим кофейную гущу, а также снижение количества мочи. См. также пункт 4.

Пропуск применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Прекращение применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

Не следует прекращать или завершать лечение препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма без согласования этого с врачом. В случае подозрения на тяжелые нежелательные явления необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Частота появления и тяжесть нежелательных явлений зависят от размера дозы и частоты введения препарата. Поскольку тяжелые нежелательные явления могут появиться даже после введения небольших доз, необходимо регулярно проводить медицинские обследования. Врач, ведущий лечение, должен назначить обследования и лабораторные исследования. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу. Сообщая о нежелательных явлениях, можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать. Хранить шприц-ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить от света. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца-ампулы и картонной коробке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не применять этот препарат, если заметно, что шприц-ампула повреждена или если раствор не является прозрачным и содержит осажденные частицы. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма

• Активным веществом препарата является метотрексат. 1 мл раствора для инъекций содержит 25 мг метотрексата.

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 7,5 мг Каждая шприц-ампула с 0,3 мл раствора для инъекций содержит 7,5 мг метотрексата. Метотрексат ЭВЕР Фарма, 10 мг Каждая шприц-ампула с 0,4 мл раствора для инъекций содержит 10 мг метотрексата. Метотрексат ЭВЕР Фарма, 12,5 мг Каждая шприц-ампула с 0,5 мл раствора для инъекций содержит 12,5 мг метотрексата. Метотрексат ЭВЕР Фарма, 15 мг Каждая шприц-ампула с 0,6 мл раствора для инъекций содержит 15 мг метотрексата. Метотрексат ЭВЕР Фарма, 17,5 мг Каждая шприц-ампула с 0,7 мл раствора для инъекций содержит 17,5 мг метотрексата. Метотрексат ЭВЕР Фарма, 20 мг Каждая шприц-ампула с 0,8 мл раствора для инъекций содержит 20 мг метотрексата. Метотрексат ЭВЕР Фарма, 22,5 мг Каждая шприц-ампула с 0,9 мл раствора для инъекций содержит 22,5 мг метотрексата. Метотрексат ЭВЕР Фарма, 25 мг Каждая шприц-ампула с 1 мл раствора для инъекций содержит 25 мг метотрексата.

• Другими компонентами являются хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма и что содержит упаковка

Препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма выпускается в шприц-ампулах объемом 1 мл из бесцветного стекла (тип I), с прикрепленной иглой из нержавеющей стали, закрытой пробкой из бромобутиловой резины, с системой защиты иглы. Шприц-ампулы оснащены системой защиты, предотвращающей укол иглой после использования. Блистер из ПЭТ-foil. Доступны следующие размеры упаковок со шприцами в одной картонной коробке: 1 шприц-ампула в блистере 4 шприца-ампулы в двух двойных блистерах 12 шприц-ампул в шести двойных блистерах Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

EVER Valinject GmbH Обербургай 3 4866 Унтерах-ам-Аттерзе Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH Отто-Шотт-штрассе 15 07745 Йена Германия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

EVER Pharma Poland Sp. з о.о. электронная почта: office.pl@everpharma.com

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:

Метотрексат ЭВЕР Фарма 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле Польша: Метотрексат ЭВЕР Фарма Чехия: Метотрексат ЭВЕР Фарма Словакия: Метотрексат ЭВЕР Фарма 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг инъекционный раствор в наполненной инъекционной шприц-ампуле

Дата последней актуализации инструкции:21.07.2023