Метготрексат-ебеве

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метотрексат-Эбеве 2,5 мг, таблетки
Метотрексат-Эбеве 5 мг, таблетки
Метотрексат-Эбеве 10 мг, таблетки
Метотрексат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.

В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.

Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.

Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Метотрексат-Эбеве и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Метотрексат-Эбеве
• 3. Как применять Метотрексат-Эбеве
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Метотрексат-Эбеве
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Метотрексат-Эбеве и для чего он используется

Метотрексат-Эбеве содержит активное вещество метотрексат. Метотрексат является производным фолиевой кислоты, он является цитостатическим препаратом из группы антиметаболитов, ингибирующим деление быстро делящихся клеток (таких как опухолевые, костного мозга, плодные, слизистой оболочки полости рта, тонкого кишечника, мочевого пузыря).
Метотрексат-Эбеве используется в комбинированной многолековой терапии злокачественных опухолей и острых лейкозов, когда имеются показания для перорального лечения. Если опухолевые клетки делятся намного быстрее, чем нормальные, метотрексат может ингибировать рост опухолевых клеток без необратимого повреждения нормальных тканей.
Метотрексат-Эбеве используется при наиболее тяжелой, резистентной к лечению форме генерализованного псориаза (псориаз обыкновенный), включая псориатический артрит - так называемый псориатический артрит. Рост клеток эпителия кожи значительно больше у больных псориазом, чем у здоровых людей; этот симптом является основанием для применения метотрексата в этих показаниях.
Метотрексат-Эбеве также используется при других аутоиммунных заболеваниях, например, при ревматоидном артрите. Механизм действия при ревматоидном артрите, вероятно, связан с иммунодепрессивным действием препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Метотрексат-Эбеве

Когда не применять препарат Метотрексат-Эбеве

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к метотрексату или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть:
• тяжелые нарушения функции печени
• тяжелые нарушения функции почек
• нарушения кроветворения, включая нарушения функции костного мозга (лейкопения, тромбоцитопения, анемия), изменения в анализе крови

малярный окрашивание, снижение количества тромбоцитов, анемия), изменения в анализе крови

• тяжелые и (или) активные инфекции
• стоматит, язвы во рту и (или) выявленная активная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
• свежие хирургические раны
• если пациент потребляет большие количества алкоголя, выявлена у него алкогольная болезнь печени или другое заболевание печени;
• если у пациента выявлена сниженная иммунная реакция;
• во время грудного вскармливания, а также при беременности, если пациентка принимает препарат по неонкологическим показаниям (при лечении неопухолевого заболевания) (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 3 лет.
Во время приема препарата Метотрексат-Эбеве не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Предостережения и меры предосторожности

Метотрексат следует применять только под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в проведении противоопухолевой химиотерапии и иммунодепрессивной терапии.
Перед применением препарата Метотрексат-Эбеве необходимо обсудить это с врачом, если:
у пациента выявлены изменения в анализе крови и аномальные значения гематологических показателей, особенно если ранее он подвергался радиотерапии или получал другие цитостатики;
пациент подвергается радиотерапии;
пациент страдает диабетом и лечится инсулином;
пациент страдает нарушениями функции легких;
пациент страдает или страдал ранее заболеванием почек или печени;
пациент обезвожен или страдает диареей, рвотой или стоматитом;
пациент страдает язвенным стоматитом;
пациент страдает язвенным колитом;
пациент находится в плохом общем состоянии;
у пациента выявлен герпес, туберкулез или вирусный гепатит (тип B или C);
выявлено, что в брюшной полости пациента или в пространстве между легкими и грудной клеткой скапливается жидкость (асцит, плевральный выпот).
Врач будет особенно внимательно контролировать состояние пациентов, чтобы как можно раньше выявить возможные нежелательные явления.
Если у пациента появляются симптомы токсического действия на желудочно-кишечный тракт с такими симптомами, как стоматит, диарея, кровавая рвота, черный цвет кала или наличие крови в кале, врач решит, необходимо ли прерывать лечение. Продолжение лечения может привести к кровоточащему язвенному колиту и смерти из-за его перфорации.
Если пациент, его партнер или опекун заметят новое появление или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, серьезного инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
Из-за действия на иммунную систему метотрексат может ослаблять реакцию на вакцинацию и нарушать результаты иммунологических исследований.
Вакцинация, проводимая во время применения метотрексата, может оказаться неэффективной.
Во время лечения метотрексатом были зарегистрированы случаи острого кровотечения в легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента появляется кровохарканье, то есть откашливание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Рекомендуемые контрольные исследования и меры предосторожности
Даже после применения небольших доз препарата Метотрексат-Эбеве могут出现 серьезные нежелательные явления. Для их раннего обнаружения врач должен проводить контрольные исследования и лабораторные исследования.
До начала лечения
До начала лечения врач назначит анализ крови для проверки количества кровяных клеток и функции печени, а также для выявления гепатита. Будут проведены исследования концентрации альбумина в сыворотке (белка в крови), исследования состояния печени и функции почек. Врач также может назначить проведение других исследований печени - визуальных исследований или исследований, требующих взятия небольшого образца ткани печени для более подробного исследования. Также может быть назначено проведение рентгенографии грудной клетки или исследования функции легких для проверки наличия у пациента туберкулеза. Дальнейшие исследования могут быть проведены во время и после окончания лечения.
Во время лечения:
Врач может назначить проведение следующих исследований:

• исследование полости рта и горла для исключения изменений на слизистых оболочках, таких как воспаление или язвы.
• исследования крови и (или) полный анализ крови с оценкой количества отдельных типов кровяных клеток, а также исследование концентрации метотрексата в сыворотке
• исследование крови для контроля функции печени
• визуальные исследования для контроля состояния печени
• взятие небольшого образца ткани печени для более подробного исследования
• исследование крови для контроля функции почек
• контроль функции дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции легких.

Необходимо явиться на все назначенные исследования крови и другие исследования, рекомендованные врачом.
Если результат любого из этих исследований окажется не нормальным, лечение будет возобновлено только тогда, когда все исследуемые показатели вернутся к норме.
У пациентов с ревматоидным артритом врач будет особенно внимательно следить за возможными нежелательными явлениями метотрексата в дыхательной системе. Если появится кашель или одышка, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Воздействие ультрафиолетового излучения во время терапии препаратом Метотрексат-Эбеве может усилить кожные изменения, связанные с псориазом.
Метотрексат может увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного воздействия солнца и не использовать солярий или лампу для загара без консультации с врачом.
Для защиты кожи от интенсивного солнца необходимо носить подходящую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты.
Во время лечения метотрексатом или его метаболитов может происходить отложение в почечных канальцах. Для предотвращения этого врач рекомендует пить большое количество жидкости и вводить средства, алкализирующие мочу.
Любое значительное снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов, а также симптомы инфекции, необходимо сообщить врачу.
Во время применения препарата необходимо соблюдать правила обращения с цитотоксическими веществами.
Метотрексат может нарушать производство сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызывать выкидыш и тяжелые врожденные пороки. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчинам следует избегать зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Предостережения и меры предосторожности».
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, леченные метотрексатом, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы возможные нежелательные явления могли быть выявлены как можно раньше.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также небольшие резервы фолиевой кислоты в старшем возрасте требуют применения относительно небольших доз метотрексата.

Метотрексат-Эбеве и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме таких препаратов, как:

• другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите или псориазе, такие как: соли золота, лефлуномид, сульфасалазин (применяемый также при лечении язвенного колита), ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон или аминофеназон;
• азатиоприн (применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
• ретиноиды (применяемые при лечении псориаза и других кожных заболеваний);
• противоэпилептические препараты (предотвращающие судороги);
• противоопухолевые препараты (например, меркаптопурин, доксорубицин);
• аспарагиназа (препарат, применяемый при лечении лейкоза);
• цитарабин (препарат, применяемый при лечении некоторых лимфом);
• барбитураты (средства для сна);
• средства для седации;
• оральные контрацептивы;
• пробенецид (применяемый при лечении подагры);
• антибиотики или сульфонамиды, ципрофлоксацин;
• пириметамин (препарат, применяемый при лечении малярии);
• витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту;
• ингибиторы протонной помпы (применяемые при лечении сильной изжоги или язв);
• теофиллин (применяемый при лечении астмы);
• алкалоиды Vinca;
• нестероидные противовоспалительные препараты, салицилаты;
• метамизол (синонимы: новаминсульфон и дипирон) [сильный обезболивающий и (или) жаропонижающий препарат];
• фолинат кальция;
• антагонисты фолатов (триметоприм с сульфаметоксазолом);
• этретинат (применяемый при лечении псориаза);
• кортикостероиды;
• гидроксихлорохин;
• пеницилламин;
• циклоспорин;
• теофиллин;
• триамтерен;
• леветирацетам;
• живые вакцины.

Эти препараты могут увеличивать концентрацию метотрексата в сыворотке или в клетках, нарушать его выведение, а因此 усиливать токсичность метотрексата и изменять эффективность лечения, а также увеличивать риск связанных с лечением нежелательных явлений.
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к потенциальному усилению нежелательных явлений.
Во время применения метотрексата реакция иммунной системы на одновременно проводимые вакцинации может быть ослаблена.
Если пациент должен подвергнуться операции под наркозом, он должен сообщить анестезиологу о приеме препарата Метотрексат-Эбеве.
Если пациент имеет сомнения, принимает ли он какой-либо из перечисленных препаратов, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Метотрексат-Эбеве с пищей, питьем и алкоголем

Таблетки принимаются на пустой желудок, запивая небольшим количеством воды.
Во время лечения препаратом Метотрексат-Эбеве необходимо избегать потребления алкоголя, а также чрезмерного количества кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.
Во время лечения необходимо пить много жидкости, поскольку обезвоживание (снижение количества воды в организме) может усиливать токсические действия препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что могла забеременеть или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Не применять препарат Метотрексат-Эбеве во время беременности, если только врач не назначил его по онкологическим показаниям. Метотрексат может вызывать врожденные пороки, вредно влиять на нерожденного ребенка или вызывать выкидыш. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы пациентки, находящиеся в беременности или планирующие беременность, не принимали метотрексат, если только по онкологическим показаниям.
Если пациентка принимает метотрексат по онкологическим показаниям, она должна планировать беременность не ранее чем через 1-2 года после окончания лечения.
Если пациентка способна к деторождению, перед началом лечения по неонкологическим показаниям необходимо подтвердить, что она не беременна, например, проведя тест на беременность. Не применять препарат Метотрексат-Эбеве, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Пациентка должна обязательно избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. В течение всего этого времени необходимо применять эффективные меры контрацепции (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка во время лечения забеременеет или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Если пациентка во время лечения забеременеет, она должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует беременность, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить пациентку к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если лечащий врач считает применение препарата Метотрексат-Эбеве абсолютно необходимым в это время, необходимо прервать грудное вскармливание.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей после приема отцом метотрексата в дозе ниже 30 мг/неделя. Однако нельзя полностью исключить риск; также нет информации о более высоких дозах метотрексата. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов, что связано с возможностью появления врожденных пороков.
Пациент должен избегать зачатия ребенка и донорства спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. Учитывая, что лечение более высокими дозами метотрексата, применяемыми обычно при лечении опухолей, может привести к бесплодию и генетическим мутациям, в случае мужчин, леченных метотрексатом в дозах выше 30 мг/неделя, может быть рекомендовано хранение спермы, взятой до начала лечения (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Метотрексат может вызывать чувство усталости и головокружение, нарушающие способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Метотрексат-Эбеве содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Метотрексат-Эбеве

Метотрексат-Эбеве может быть применен только под наблюдением врача, имеющего опыт в применении противоопухолевой химиотерапии или иммунодепрессивной терапии.
В зависимости от показания и применяемой схемы лечения, доза препарата Метотрексат-Эбеве может варьироваться в очень широких пределах, поэтому этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.

Рекомендуемая доза

Резистентная к лечению генерализованная форма псориаза обыкновенного, псориатический артрит и другие аутоиммунные заболевания
Дозирование и продолжительность терапии зависят от степени тяжести заболевания и толерантности к метотрексату.
Типичная недельная доза составляет обычно от 10 до 25 мг метотрексата, принимаемого перорально.
Дозирование зависит от результатов терапии и появления нежелательных явлений препарата. Поэтому врач обычно начинает лечение с дозы 2,5–5 мг в неделю. Эта доза может быть увеличена до 7,5–25 мг в неделю.

Важное предупреждение, касающееся дозирования препарата Метотрексат-Эбеве (метотрексат):

При лечении резистентной к лечению генерализованной формы псориаза обыкновенного, псориатического артрита и других аутоиммунных заболеваний препарат Метотрексат-Эбеве следует применять только один раз в неделю. Применение большего количества препарата Метотрексат-Эбеве (метотрексат) может привести к смерти. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 этой инструкции. В случае любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата.
Врач порекомендует пациенту принять недельную дозу один раз, на пустой желудок, непосредственно перед едой.
Врач, ведущий пациента, запишет на рецепте назначенный день приема препарата.
Таблетки следует проглотить, запивая водой.
Злокачественные опухоли и острые лейкозы
Дозирование метотрексата врач определит в зависимости от показания, состояния здоровья пациента и результатов морфологии крови. Применяются обычно небольшие (одиночная доза не более 100 мг/м² площади тела пациента), средние (одиночная доза от 100 до 1000 мг/м² площади тела пациента) или большие (одиночная доза более 1000 мг/м² площади тела пациента) дозы метотрексата, зависящие от проводимой схемы многолековой химиотерапии.
Метотрексат в пероральной форме обычно является дополнением к парентеральному лечению и применяется только в небольших дозах.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метотрексат-Эбеве

Необходимо применять дозу, рекомендованную лечащим врачом. Никогда не следует ее менять самостоятельно.
В случае подозрения, что пациент (или кто-то другой) применил большую дозу препарата, чем должен был, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы было известно, какой препарат был применен.
Передозировка метотрексата может привести к тяжелым токсическим реакциям. Симптомами передозировки являются: легкая кровоточивость или кровоизлияния, слабость, язвы во рту, тошнота, рвота, черный или кровянистый стул, откашливание крови или рвота с содержимым, похожим на кофейную гущу, а также снижение количества мочи. См. также пункт 4.
Только врач может решить, какие методы лечения необходимо применить, в зависимости от тяжести симптомов отравления.
Антidotом, применяемым при отравлении, является фолинат кальция.

Пропуск приема препарата Метотрексат-Эбеве

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прерывание применения препарата Метотрексат-Эбеве

Не следует прерывать лечение без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Считается, что частота и тяжесть нежелательных явлений связаны с размером дозы, способом и частотой применения препарата. Перечисленные ниже нежелательные явления были зарегистрированы в основном после применения больших доз метотрексата в химиотерапии. Эти явления появляются реже и являются менее выраженными после применения небольших доз метотрексата при лечении псориаза и других аутоиммунных заболеваний.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно покрывающие все тело).

Тяжелые нежелательные явления

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся перечисленные ниже нежелательные явления:

• дыхательные проблемы (симптомом может быть общее плохое самочувствие; сухой, раздражающий кашель, одышка, боль в груди или температура);
• сильное шелушение кожи или образование пузырей на коже;
• необъяснимое кровотечение (в том числе кровавая рвота) или образование синяков;
• тяжелая диарея;
• язвы на слизистой оболочке полости рта;
• черный или кровянистый стул;
• кровь в моче или кале;
• маленькие красные пятна на коже;
• лихорадка;
• желтуха;
• боль или трудности с мочеиспусканием;
• чувство жажды и (или) частое мочеиспускание;
• судороги (припадки);
• потеря сознания;
• неясное зрение или нарушения зрения;
• кровохарканье, то есть откашливание мокроты с кровью*

*(зарегистрировано при применении метотрексата у пациентов с основным ревматологическим заболеванием)

Другие нежелательные явления:

Очень частые нежелательные явления(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• снижение иммунитета к инфекциям;
• воспаление горла;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• головная боль, головокружение;
• кашель;
• потеря аппетита;
• диарея, боль в животе, тошнота, рвота;
• язвенное воспаление слизистой оболочки полости рта;
• повышение активности печеночных ферментов (АспАТ, АлАТ), щелочной фосфатазы;
• повышение концентрации билирубина в крови;
• снижение клиренса креатинина;
• выпадение волос;
• усталость, слабость, плохое самочувствие.

Частые нежелательные явления(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• герпес;
• анемия, (снижение количества красных кровяных клеток, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), полное или почти полное отсутствие гранулоцитов (агранулоцитоз);
• заторможенность функции костного мозга;
• сонливость;
• воспаление конъюнктивы;
• пульмонные осложнения на фоне интерстициального пневмонита, пневмонита (могут привести к смерти), острый пульмонный отек;
• сыпь, краснота, зуд, язвы на коже;
• чувствительность к свету.

Нечастые нежелательные явления(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• оппортунистические инфекции (угрожающие жизни);
• злокачественная лимфома;
• аллергические реакции до анафилактического шока;
• заторможенность иммунной системы;
• диабет;
• депрессия;
• паралич;
• спутанность сознания;
• судороги (припадки);
• энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия;
• васкулит, аллергический васкулит;
• фиброз легких, пульмонный выпот;
• язвенное воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника;
• кровотечение;
• панкреатит;
• токсическое действие на печень;
• жировая дистрофия печени;
• хронический фиброз и цирроз печени;
• снижение концентрации альбумина в сыворотке;
• высыпания на коже, подобные опоясывающему лишаю;
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
• крапивница;
• увеличение пигментации кожи;
• реакции, подобные солнечным ожогам, с повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету;
• метотрексатные узлы;
• нарушения заживления ран;
• боль в пораженных псориазом участках;
• боль в суставах, боль в мышцах;
• остеопороз;
• нефропатия, почечная недостаточность;
• воспаление и язвы мочевого пузыря;
• гематурия;
• нарушения мочеиспускания, болезненное мочеиспускание, олигурия, анурия;
• врожденные пороки у плода;
• воспаление и язвы влагалища;
• лихорадка.

Редкие нежелательные явления(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление печени, вызванное вирусом простого герпеса;
• криптококкоз, гистоплазмоз, нокардиоз;
• инфекции, вызванные вирусом цитомегаловируса (в том числе пневмония);
• распространенная инфекция, вызванная вирусом простого герпеса;
• пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii;
• синдром разрушения опухоли (у пациентов, леченных по поводу онкологического заболевания);
• рак кожи (у пациентов, леченных по поводу псориаза);
• апластическая анемия;
• эозинофилия, нейтропения;
• лимфаденопатия;
• лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное производство белых кровяных клеток);
• гипогаммаглобулинемия;
• миастения;
• боль в конечностях;
• чувство онемения или покалывания или ощущение слабой реакции на раздражители;
• нарушения вкуса (металлический привкус);
• острый асептический менингит с реакцией менингеальных оболочек;
• симптомы менингита без инфекции (паралич, рвота);
• нарушения функции черепных нервов;
• отек орбиты;
• воспаление краев век;
• слезотечение из-за недостаточного оттока слезной пленки;
• фотофобия;
• преходящая слепота, потеря зрения;
• воспаление перикарда, тампонада перикарда, выпот в перикарде;
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• реакции, подобные астме, с кашлем, одышкой и изменениями в функции легких;
• кровавая рвота;
• острый гепатит, острое дистрофическое изменение печени, печеночная недостаточность;
• цианоз, телангиэктазии, острый пародонтоз;
• гематурия, протеинурия;
• выкидыш;
• нарушения сперматогенеза, нарушения оогенеза;
• бесплодие;
• нарушения менструального цикла;
• потеря либидо;
• импотенция;
• вагинальные выделения;
• гинекомастия;
• озноб.

Нежелательные явления с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• пневмония;
• активация вирусного гепатита B;
• обострение вирусного гепатита C;
• нейротоксичность;
• спаечное воспаление сетчатки;
• трансверсальный паралич;
• stupor;
• атаксия;
• деменция;
• повышение внутричерепного давления;
• боль в груди;
• гипоксия;
• кровотечение в легких, зарегистрированное при применении метотрексата у пациентов с основным ревматологическим заболеванием;
• неинфекционный перитонит;
• перфорация кишечника;
• воспаление языка;
• острый мегаколон;
• лек-индуцированный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);
• воспаление кожи;
• краснота и шелушение кожи;
• усиление псориатических поражений после одновременного воздействия ультрафиолетового излучения;
• язвы на коже (у пациентов с псориазом);
• отек;
• некроз кости;
• некроз кости челюсти (в результате чрезмерного производства белых кровяных клеток);
• ретинопатия;
• озноб;
• судороги, нейротоксичность, спаечное воспаление сетчатки, паралич, ступор, атаксия (нарушения движения), деменция, повышение внутричерепного давления, энцефалопатия (повреждение мозга).

Если у пациента появляется диарея или язвы во рту и горле, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прерывание лечения из-за риска перфорации желудочно-кишечного тракта или кровоточащего колита.
Применение метотрексата может быть причиной рецидива кожных поражений и солнечных ожогов (так называемые реакции воспоминания).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения: ул. Ерохимских, 11, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Сообщение о нежелательных явлениях позволяет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Метотрексат-Эбеве

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять препарат Метотрексат-Эбеве после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Метотрексат-Эбеве

Активным веществом препарата является метотрексат. Одна таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг метотрексата.
Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит Метотрексат-Эбеве и что содержит упаковка

Таблетки препарата Метотрексат-Эбеве желто-белые и могут иметь желтое или красное вкрапление.
Таблетки 5 мг и 10 мг можно делить на половинки.
Упаковки содержат 30 или 50 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Мондзеештрассе, 11
А-4866 Унтерах, Австрия
Производитель
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Мондзеештрассе, 11
А-4866 Унтерах, Австрия
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле, 1
39179 Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова, 57
1526 Любляна, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата последнего обновления инструкции:

Логотип EBEWE