Метготрексат-ебеве

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метотрексат-Эбеве 2,5 мг, таблетки
Метотрексат-Эбеве 5 мг, таблетки
Метотрексат-Эбеве 10 мг, таблетки
Метотрексат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.

В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.

Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.

Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Метотрексат-Эбеве и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Метотрексат-Эбеве
• 3. Как применять Метотрексат-Эбеве
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Метотрексат-Эбеве
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Метотрексат-Эбеве и для чего он используется

Метотрексат-Эбеве содержит активное вещество метотрексат. Метотрексат является производным фолиевой кислоты, он является цитостатическим препаратом из группы антиметаболитов, ингибирующим деление быстро делящихся клеток (таких как опухолевые, костного мозга, плодные, слизистой оболочки рта, тонкого кишечника, мочевого пузыря).
Метотрексат-Эбеве используется в комбинированной многолекарственной терапии злокачественных опухолей и острых лейкозов, когда имеются показания для перорального лечения. Если опухолевые клетки делятся намного быстрее, чем нормальные, метотрексат может ингибировать рост опухолевых клеток без необратимого повреждения нормальных тканей.
Метотрексат-Эбеве используется при наиболее тяжелой, резистентной к лечению форме общей псориазии ( псориазис вулгарис), включая псориатический артрит - так называемую псориатическую артропатию. Рост клеток эпителия кожи значительно больше у больных псориазом, чем у здоровых людей; этот симптом является основанием для использования метотрексата в этих показаниях.
Метотрексат-Эбеве также используется при других аутоиммунных заболеваниях,
например, при ревматоидном артрите. Механизм действия при ревматоидном артрите, вероятно, связан с иммуносупрессивным действием препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Метотрексат-Эбеве

Когда не применять препарат Метотрексат-Эбеве

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к метотрексату или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть:
• тяжелые нарушения функции печени
• тяжелые нарушения функции почек
• нарушения кроветворения, включая нарушения функции костного мозга (лейкопения, тромбоцитопения, анемия), изменения в анализе крови

малярный цвет, тромбоцитопения, анемия), изменения в анализе крови

• тяжелые и (или) активные инфекции
• стоматит, язвы во рту и (или) диагностированная активная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
• свежие хирургические раны
• если пациент потребляет большое количество алкоголя, у него выявлена алкогольная болезнь печени или другое заболевание печени;
• если у пациента выявлена пониженная иммунная реакция;
• во время грудного вскармливания, а также во время беременности, если пациентка принимает препарат по неонкологическим показаниям (при лечении неопухолевого заболевания) (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 3 лет.
Во время приема препарата Метотрексат-Эбеве не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Предостережения и меры предосторожности

Метотрексат следует применять только под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в проведении противоопухолевой химиотерапии и иммуносупрессивной терапии.
Перед применением препарата Метотрексат-Эбеве необходимо обсудить это с врачом, если:
у пациента выявлены изменения в анализе крови и необычные показатели гематологических индексов, особенно если ранее он подвергался радиотерапии или получал другие цитостатики;
пациент подвергается радиотерапии;
пациент страдает диабетом и лечится инсулином;
пациент страдает нарушениями функции легких;
пациент страдает или страдал ранее заболеваниями почек или печени;
пациент обезвожен или страдает диареей, рвотой или стоматитом;
пациент страдает язвенным стоматитом;
пациент страдает язвенным колитом;
пациент находится в плохом общем состоянии;
у пациента выявлен герпес, туберкулез или вирусный гепатит (тип B или C);
выявлено, что в брюшной полости пациента или в пространстве между легкими и грудной клеткой скапливается жидкость (асцит, плевральный выпот).
Врач будет особенно внимательно контролировать состояние пациентов, чтобы как можно раньше обнаружить возможные нежелательные реакции.
Если у пациента появляются симптомы токсического действия на желудочно-кишечный тракт с такими симптомами, как стоматит, диарея, кровавая рвота, черный цвет кала или наличие крови в кале, врач решит, необходимо ли прекратить лечение. Продолжение лечения может привести к кровоточному язвенному колиту и летальному исходу из-за его перфорации.
Если пациент, его партнер или опекун заметят новое появление или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, тяжелого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
Из-за иммунодепрессивного действия метотрексат может ослаблять реакцию на вакцинацию и нарушать результаты иммунологических исследований.
Вакцинация, проводимая во время применения метотрексата, может оказаться неэффективной.
Во время лечения метотрексатом были зарегистрированы случаи острого кровотечения в легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента появляется кровохарканье, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Рекомендуемые контрольные исследования и меры предосторожности
Даже после применения небольших доз препарата Метотрексат-Эбеве могут возникнуть тяжелые нежелательные реакции. Для их раннего обнаружения врач должен проводить контрольные исследования и лабораторные анализы.
До начала лечения
До начала лечения врач назначит анализ крови для проверки количества кровяных клеток и функции печени, а также для обнаружения гепатита. Будут проведены исследования концентрации альбумина в сыворотке (белка в крови), исследования состояния печени и функции почек. Врач также может назначить проведение других исследований печени - визуальных исследований или исследований, требующих взятия небольшой пробы ткани печени для более подробного изучения. Также может быть назначено проведение рентгенографии грудной клетки или исследования функции легких для проверки наличия туберкулеза. Дальнейшие исследования могут проводиться во время и после окончания лечения.
Во время лечения:
Врач может назначить проведение следующих исследований:

• исследование полости рта и горла для исключения изменений на слизистых оболочках, таких как стоматит или язвы.
• исследования крови и (или) полный анализ крови с оценкой количества отдельных типов кровяных клеток, а также исследование концентрации метотрексата в сыворотке
• исследование крови для контроля функции печени
• визуальные исследования для контроля состояния печени
• взятие небольшой биопсии печени для более подробного изучения
• исследование крови для контроля функции почек
• контроль функции дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции легких.

Необходимо явиться на все назначенные исследования крови и другие исследования, рекомендованные врачом.
Если результат любого из этих исследований окажется необычным, лечение будет возобновлено только после того, как все исследуемые показатели вернутся к норме.
У пациентов с ревматоидным артритом врач будет особенно внимательно следить за возможными нежелательными реакциями метотрексата на дыхательную систему. Если появится кашель или одышка, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Воздействие ультрафиолетового излучения во время терапии препаратом Метотрексат-Эбеве может усилить кожные изменения, связанные с псориазом.
Метотрексат может увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного воздействия и не использовать солярий или лампу для загара без консультации с врачом.
Для защиты кожи от интенсивного солнца необходимо носить подходящую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты.
Во время лечения метотрексатом или его метаболитов может происходить выпадение в почечных канальцах. Для предотвращения этого врач рекомендует пить большое количество жидкости и применять средства, алкализирующие мочу.
Любое значительное снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов, а также симптомы инфекции, необходимо сообщить врачу.
Во время применения препарата необходимо соблюдать правила обращения с цитотоксическими веществами.
Метотрексат может нарушать производство сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызывать выкидыш и тяжелые врожденные пороки. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны избегать зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Предостережения и меры предосторожности».
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, леченные метотрексатом, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы возможные нежелательные реакции могли быть обнаружены как можно раньше.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкие резервы фолиевой кислоты в старшем возрасте требуют применения относительно небольших доз метотрексата.

Метотрексат-Эбеве и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме таких препаратов, как:

• другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите или псориазе, такие как: соли золота, лефлуномид, сульфасалазин (применяемый также при лечении язвенного колита), ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон или аминофеназон;
• азатиоприн (применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
• ретиноиды (применяемые при лечении псориаза и других кожных заболеваний);
• противоэпилептические препараты (предотвращающие приступы эпилепсии);
• противоопухолевые препараты (например, меркаптопурин, доксорубицин);
• аспарагиназа (препарат, применяемый при лечении лейкемии);
• цитарабин (препарат, применяемый при лечении некоторых лимфом);
• барбитураты (средства для сна);
• средства для седации;
• оральные контрацептивы;
• пробенецид (применяемый при лечении подагры);
• антибиотики или сульфонамиды, ципрофлоксацин;
• пириметамин (препарат, применяемый при лечении малярии);
• витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту;
• ингибиторы протонной помпы (применяемые при лечении сильной изжоги или язвы);
• теофиллин (применяемый при лечении астмы);
• алкалоиды Винка;
• нестероидные противовоспалительные препараты, салицилаты;
• метамизол (синонимы: новаминсульфон и дипирон) [сильный обезболивающий и (или) жаропонижающий препарат];
• фолинат кальция;
• антагонисты фолатов (триметоприм с сульфаметоксазолом);
• этретинат (применяемый при лечении псориаза);
• кортикостероиды;
• гидроксихлорохин;
• пеницилламин;
• циклоспорин;
• теофиллин;
• триамтерен;
• леветирацетам;
• живые вакцины.

Эти препараты могут увеличивать концентрацию метотрексата в сыворотке или в клетках, нарушать его выведение, а因此 усиливать токсичность метотрексата и изменять эффективность лечения, а также увеличивать риск связанных с лечением нежелательных реакций.
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к потенциальному усилению нежелательных реакций.
Во время применения метотрексата реакция иммунной системы на одновременно проводимую вакцинацию может быть ослаблена.
Если пациент должен пройти операцию под наркозом, он должен сообщить анестезиологу о приеме препарата Метотрексат-Эбеве.
Если пациент имеет сомнения, принимает ли он какой-либо из перечисленных препаратов, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Метотрексат-Эбеве с пищей, питьем и алкоголем

Таблетки принимаются на пустой желудок, запиваясь небольшим количеством воды.
Во время лечения препаратом Метотрексат-Эбеве необходимо избегать потребления алкоголя, а также чрезмерного количества кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.
Во время лечения необходимо пить много жидкости, поскольку обезвоживание (снижение количества воды в организме) может усиливать токсические действия препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что могла забеременеть или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Не применять препарат Метотрексат-Эбеве во время беременности, если только врач не рекомендовал его по онкологическим показаниям. Метотрексат может вызывать врожденные пороки, вредно влиять на нерожденного ребенка или привести к выкидышу. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы пациентки, находящиеся в состоянии беременности или планирующие беременность, не принимали метотрексат, если только не по онкологическим показаниям.
Если пациентка принимает метотрексат по онкологическим показаниям, она должна планировать забеременеть не ранее чем через 1-2 года после окончания лечения.
Если пациентка способна к деторождению, перед началом лечения по неонкологическим показаниям необходимо подтвердить, что она не беременна, например, проведя тест на беременность. Не применять препарат Метотрексат-Эбеве, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Пациентка должна обязательно избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. В течение всего этого времени необходимо применять эффективные меры контрацепции (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка во время лечения забеременела или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Если пациентка во время лечения забеременела, она должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить пациентку к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если лечащий врач считает применение препарата Метотрексат-Эбеве абсолютно необходимым в это время, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей после приема отцом метотрексата в дозе ниже 30 мг/неделя. Однако нельзя полностью исключить риск; также нет информации о более высоких дозах метотрексата. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов, что связано с возможностью возникновения врожденных пороков.
Пациент должен избегать зачатия ребенка и сдачи спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. Учитывая, что лечение более высокими дозами метотрексата, применяемыми обычно при лечении опухолей, может привести к бесплодию и генетическим мутациям, в случае мужчин, леченных метотрексатом в дозах выше 30 мг/неделя, может быть рекомендовано хранение спермы, взятой до начала лечения (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Метотрексат может вызывать чувство усталости и головокружение, нарушающие способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Метотрексат-Эбеве содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Метотрексат-Эбеве

Метотрексат-Эбеве может быть применен только под наблюдением врача, имеющего опыт в применении противоопухолевой химиотерапии или иммуносупрессивной терапии.
В зависимости от показания и применяемой схемы лечения, доза препарата Метотрексат-Эбеве может варьироваться в очень широких пределах, поэтому этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.

Рекомендуемая доза

Резистентная к лечению форма общей псориазии, псориатический артрит и другие аутоиммунные заболевания
Дозирование и продолжительность терапии зависят от степени тяжести заболевания и толерантности к метотрексату.
Типичная недельная доза составляет обычно от 10 до 25 мг метотрексата, принимаемого перорально.
Дозирование зависит от результатов терапии и возникновения нежелательных реакций препарата. Поэтому врач начнет лечение обычно с дозы 2,5–5 мг в неделю. Эта доза может быть увеличена до 7,5–25 мг в неделю.

Важное предупреждение, касающееся дозирования препарата Метотрексат-Эбеве (метотрексат):

При лечении резистентной к лечению формы общей псориазии, псориатического артрита и других аутоиммунных заболеваний препарат Метотрексат-Эбеве следует применять только один раз в неделю. Применение большего количества препарата Метотрексат-Эбеве (метотрексат) может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 этой инструкции. В случае любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата.
Врач порекомендует пациенту принять недельную дозу один раз, на пустой желудок, непосредственно перед приемом пищи.
Врач, ведущий лечение, укажет на рецепте назначенный день приема препарата.
Таблетки следует проглотить, запиваясь водой.
Опухоли и острые лейкозы
Дозирование метотрексата врач определит в зависимости от показания, состояния здоровья пациента и результатов анализа крови. Применяются обычно небольшие (одиночная доза не более 100 мг/м² площади тела пациента), средние (одиночная доза от 100 до 1000 мг/м² площади тела пациента) или большие (одиночная доза более 1000 мг/м² площади тела пациента) дозы метотрексата, которые зависят от проводимой схемы многолекарственной химиотерапии.
Метотрексат в пероральной форме обычно является дополнением к парентеральному лечению и применяется только в небольших дозах.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метотрексат-Эбеве

Необходимо применять дозу, рекомендованную лечащим врачом. Никогда не следует менять ее самостоятельно.
В случае подозрения, что пациент (или кто-то другой) применил большую дозу препарата, чем следует, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы было известно, какой препарат был применен.
Передозировка метотрексата может привести к тяжелым токсическим реакциям. Симптомами передозировки являются: легкая кровоточивость или кровоизлияния, слабость, язвы во рту, тошнота, рвота, черный или кровянистый стул, озноб или наличие крови в моче, а также снижение количества мочи. См. также пункт 4.
Только врач может решить, какие методы лечения следует применить, в зависимости от тяжести симптомов отравления.
Антидотом, применяемым при отравлении, является фолинат кальция.

Пропуск приема препарата Метотрексат-Эбеве

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Метотрексат-Эбеве

Не следует прекращать лечение без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Считается, что частота и тяжесть нежелательных реакций связаны с размером дозы, способом и частотой применения препарата. Перечисленные ниже нежелательные реакции были зарегистрированы в основном после применения больших доз метотрексата в химиотерапии. Эти реакции возникают реже и являются менее тяжелыми после применения небольших доз метотрексата при лечении псориаза и других аутоиммунных заболеваний.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает внезапный свистящий звук в легких, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно покрывающие все тело).

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие нежелательные реакции:

• легочные заболевания (симптомом может быть общее плохое самочувствие; сухой, раздражающий кашель, одышка, боль в груди или лихорадка);
• сильное шелушение кожи или образование пузырей на коже;
• необъяснимое кровотечение (в том числе кровавая рвота) или образование синяков;
• тяжелая диарея;
• язвы на слизистой оболочке полости рта;
• черный или кровянистый стул;
• кровь в моче или в кале;
• маленькие красные пятна на коже;
• лихорадка;
• желтуха;
• боль или трудности с мочеиспусканием;
• чувство жажды и (или) частое мочеиспускание;
• припадки (конвульсии);
• потеря сознания;
• неясное зрение или нарушения зрения;
• кровохарканье, или откашливание мокроты с кровью*

*(зарегистрировано при применении метотрексата у пациентов с основным ревматологическим заболеванием)

Другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение иммунитета к инфекциям;
• тонзиллит;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• головная боль, головокружение;
• кашель;
• потеря аппетита;
• диарея, боль в животе, тошнота, рвота;
• язвенное воспаление слизистой оболочки полости рта;
• повышение активности печеночных ферментов (АспАТ, АлАТ), щелочной фосфатазы;
• повышение концентрации билирубина в крови;
• снижение клиренса креатинина;
• выпадение волос;
• усталость, слабость, плохое самочувствие.

Частые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• герпес;
• анемия, (снижение количества красных кровяных клеток, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), полное или почти полное отсутствие гранулоцитов (агранулоцитоз);
• затруднение функции костного мозга;
• сонливость;
• конъюнктивит;
• легочные осложнения на фоне интерстициального воспаления легких, воспаления легочных пузырьков (могут привести к летальному исходу), острый отек легких;
• сыпь, краснота, зуд, язвы на коже;
• чувствительность к свету.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции, вызванные оportуннистическими патогенами (угрожающие жизни);
• злокачественная лимфома;
• аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока;
• затруднение функции иммунной системы;
• диабет;
• депрессия;
• паралич;
• спутанность сознания;
• припадки (конвульсии);
• энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия;
• васкулит, аллергический васкулит;
• фиброз легких, выпот в легких;
• язвенное воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника;
• кровотечение;
• воспаление поджелудочной железы;
• токсическое действие на печень;
• жировая дистрофия печени;
• хроническое фиброз и цирроз печени;
• снижение концентрации альбумина в сыворотке;
• высыпания на коже, похожие на опрышки;
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
• крапивница;
• увеличение пигментации кожи;
• реакции, похожие на солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету;
• гуммозные образования;
• нарушения заживления ран;
• боль в пораженных псориазом участках;
• боль в суставах, боль в мышцах;
• остеопороз;
• нефропатия, почечная недостаточность;
• воспаление и язвы мочевого пузыря;
• кровь в моче или в кале;
• нарушения мочеиспускания, болезненное мочеиспускание, снижение количества мочи, анурия;
• врожденные пороки у плода;
• воспаление и язвы влагалища;
• лихорадка.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• воспаление легких;
• реактивация вирусного гепатита типа B;
• усугубление вирусного гепатита типа C;
• нейротоксичность;
• фиброзный перикардит;
• паралич;
• stupor;
• атаксия;
• деменция;
• повышение внутричерепного давления;
• боль в груди;
• гипоксия;
• кровотечение в легких, зарегистрированное при применении метотрексата у пациентов с основным ревматологическим заболеванием;
• неинфекционное перитонит;
• перфорация кишечника;
• воспаление языка;
• острый толстый кишечник;
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);
• воспаление кожи;
• краснота и шелушение кожи;
• усугубление псориатических поражений после одновременного воздействия ультрафиолетового излучения;
• язвы на коже (у пациентов с псориазом);
• отек;
• мертвость кости;
• мертвость кости челюсти (в результате повышения количества лейкоцитов);
• ретинопатия;
• лихорадка;
• припадки, нейротоксичность, фиброзный перикардит, паралич, ступор, атаксия (нарушения движений), деменция, повышение внутричерепного давления, энцефалопатия (повреждение мозга).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление легких;
• реактивация вирусного гепатита типа B;
• усугубление вирусного гепатита типа C;
• нейротоксичность;
• фиброзный перикардит;
• паралич;
• stupor;
• атаксия;
• деменция;
• повышение внутричерепного давления;
• боль в груди;
• гипоксия;
• кровотечение в легких, зарегистрированное при применении метотрексата у пациентов с основным ревматологическим заболеванием;
• неинфекционное перитонит;
• перфорация кишечника;
• воспаление языка;
• острый толстый кишечник;
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);
• воспаление кожи;
• краснота и шелушение кожи;
• усугубление псориатических поражений после одновременного воздействия ультрафиолетового излучения;
• язвы на коже (у пациентов с псориазом);
• отек;
• мертвость кости;
• мертвость кости челюсти (в результате повышения количества лейкоцитов);
• ретинопатия;
• лихорадка;
• припадки, нейротоксичность, фиброзный перикардит, паралич, ступор, атаксия (нарушения движений), деменция, повышение внутричерепного давления, энцефалопатия (повреждение мозга).

Если у пациента возникает диарея или язвы во рту и горле, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение из-за риска перфорации желудочно-кишечного тракта или кровоточивого воспаления кишечника.
Применение метотрексата может быть причиной рецидива кожных поражений и солнечных ожогов, вызванных облучением (так называемые реакции воспоминания).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Метотрексат-Эбеве

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять препарат Метотрексат-Эбеве после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Метотрексат-Эбеве

Активным веществом препарата является метотрексат. Одна таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг метотрексата.
Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

Как выглядит Метотрексат-Эбеве и что содержит упаковка

Таблетки препарата Метотрексат-Эбеве имеют светло-желтый цвет и могут иметь желтое или красное вкрапление.
Таблетки 5 мг и 10 мг можно делить на половинки.
Упаковки содержат 30 или 50 таблеток.

Подлежащее лицо и производитель

Подлежащее лицо
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Мондзеестрасе 11
А-4866 Унтерах, Австрия
Производитель
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Мондзеестрасе 11
А-4866 Унтерах, Австрия
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова 57
1526 Любляна, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманиевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата последней актуализации инструкции:

Логотип EBEWE