Метгофилл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Метофилл, 2,5 мг, таблетки

Метофилл, 10 мг, таблетки

Метотрексат

Таблетку препарата Метофилл следует принимать один раз в неделю

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания одинаковы.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Метофилл и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Метофилл
• 3. Как использовать препарат Метофилл
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Метофилл
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метофилл и для чего он используется

Препарат Метофилл содержит активное вещество метотрексат. Метотрексат является антиметаболитом и иммунодепрессивным средством (препарат, влияющий на деление клеток организма и снижающий активность иммунной системы).

Метотрексат используется для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых,
• тяжелой псориазы, особенно плачевой формы, у пациентов, которые принимали другие препараты, после которых не произошло улучшения состояния здоровья,
• активного псориатического артрита у взрослых пациентов,
• острый лимфобластный лейкоз у взрослых, подростков и детей в возрасте 3 лет и старше.

Врач объяснит, как препарат Метофилл может помочь пациенту в случае его заболевания.

2. Важная информация перед использованием препарата Метофилл

Когда не использовать препарат Метофилл

• если пациент имеет аллергию на метотрексат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность (или врач классифицирует нарушение как тяжелое)
• если у пациента есть нарушения функции печени
• если у пациента есть нарушения крови, такие как гипоплазия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения или значительная анемия
• если пациент злоупотребляет алкоголем
• если пациент имеет ослабленную иммунную систему
• если пациент страдает от серьезной инфекции, такой как туберкулез или ВИЧ
• если у пациента есть язвы желудка или кишечника
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту
• если пациентка кормит грудью, а также с неонкологическими показаниями (при лечении неопухолевых заболеваний)
• если пациентка беременна (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если пациент недавно был вакцинирован живой вакциной или должен получить ее

Рекомендуемые контрольные исследования и меры предосторожности

Даже если метотрексат используется в небольших дозах, могут возникнуть серьезные нежелательные реакции. Чтобы обнаружить их как можно раньше, врач должен провести контрольные исследования и лабораторные тесты.

Перед началом лечения:

Перед началом лечения будет проведено исследование крови, чтобы проверить, имеет ли пациент достаточное количество кровяных клеток. Кровь также будет исследована на функцию печени, чтобы узнать, есть ли у пациента воспаление печени. Кроме того, будут проверены альбумины сыворотки (белок в крови), наличие воспаления печени (инфекция печени) и функция почек. Врач также может решить провести другие тесты печени. Некоторые из них могут включать в себя визуальные исследования, другие могут требовать взятия небольшой пробы ткани печени для более подробного исследования. Врач также может проверить, есть ли у пациента туберкулез, назначить рентгенографию грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения:

Врач может провести следующие исследования:

• исследование полости рта и горла на предмет изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы
• исследование крови/морфология с оценкой количества кровяных клеток и измерением концентрации метотрексата в сыворотке
• исследование крови для мониторинга функции печени
• визуальные исследования для мониторинга состояния печени
• взятие небольшой пробы ткани печени для более подробного исследования
• исследование крови для мониторинга функции почек
• мониторинг дыхательных путей и, если необходимо, исследование функции легких Очень важно, чтобы пациент явился на запланированные исследования. Если результаты любого из этих исследований будут отклоняться от нормы, врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, леченные метотрексатом, должны быть внимательно отслеживаемы врачом, чтобы как можно раньше обнаружить возможные нежелательные реакции. Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкие резервы фолиевой кислоты в пожилом возрасте требуют относительно низких доз метотрексата.

Предостережения и меры предосторожности

Важное предостережение, касающееся дозы препарата Метофилл (метотрексат):

Таблетки метотрексата следует принимать только один раз в неделю при лечении ревматических или кожных заболеваний (ревматоидный артрит и псориаз или псориатический артрит)

Прием слишком большой дозы препарата Метофилл (метотрексат) может быть смертельным.

Просим внимательно ознакомиться с пунктом 3 этой инструкции.

В случае любых вопросов перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Перед началом использования препарата Метофилл необходимо сообщить врачу или медсестре:

• если пациент имеет диабет, леченный инсулином
• если у пациента есть неактивные, хронические инфекции (например, туберкулез, вирусный гепатит Б или С, опоясывающий герпес), поскольку они могут обостриться
• если у пациента когда-либо была болезнь печени или почек
• если у пациента есть нарушения функции легких
• если пациент имеет значительный избыточный вес
• если у пациента есть необычное накопление жидкости в брюшной полости (асцит) или вокруг легких (плевральный выпот)
• если пациент обезвожен или страдает от заболеваний, вызывающих обезвоживание (рвота, диарея, запор, стоматит)

Метотрексат может увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного воздействия солнца и не использовать солярий или лампу для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнца необходимо носить подходящую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты.

Если пациент имел кожные проблемы после радиотерапии (пострадиационный дерматит) или солнечные ожоги, эти реакции могут повториться после лечения метотрексатом (реакция, подобная солнечному ожогу).

Кожные изменения псориаза могут ухудшиться во время лечения метотрексатом, если пациент подвергается воздействию ультрафиолетового излучения.

У пациентов, получающих небольшие дозы метотрексата, может возникнуть увеличение лимфатических узлов (лимфома) и в этом случае необходимо прекратить лечение.

Во время лечения метотрексатом были зарегистрированы случаи острого кровотечения из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента возникает кровохарканье, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Диарея является возможной нежелательной реакцией на препарат Метофилл и требует прекращения лечения.

В случае диареи необходимо проконсультироваться с врачом.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, были зарегистрированы случаи определенных заболеваний мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Таких нежелательных реакций нельзя исключить, когда метотрексат используется для лечения других заболеваний.

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные дефекты у плода. Пациентка должна избегать зачатия ребенка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациенты должны избегать оплодотворения партнерши во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Рекомендуемые контрольные исследования и меры предосторожности

Тяжелые нежелательные реакции могут возникнуть даже при использовании метотрексата в небольших дозах. Врач должен провести исследования и лабораторные тесты, чтобы как можно раньше обнаружить эти реакции.

Если пациент, его партнер или опекун заметят новое возникновение или ухудшение неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, тяжелого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Дети и подростки

Дети и подростки, леченные метотрексатом, должны быть подвергнуты особенно тщательному медицинскому наблюдению, чтобы быстро обнаружить значительные нежелательные реакции.

Этот препарат не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 3 лет, поскольку опыт его использования в этой возрастной группе является недостаточным.

Препарат Метофилл и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта, и травяные или натуральные средства.

Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу о лечении метотрексатом, если во время лечения был назначен пациенту другой препарат.

Особенно важно сообщить врачу о использовании следующих препаратов:

• другие препараты, используемые при ревматоидном артрите или псориазе, такие как лефлуномид, азатиоприн (используемый также для предотвращения отторжения трансплантата), сульфасалазин (используемый также для лечения язвенного колита)
• циклоспорин (используемый для подавления иммунной системы)
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и/или противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолон)
• живые вакцины
• мочегонные препараты, которые снижают задержку жидкости
• препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как метформин
• ретиноиды (используемые для лечения псориаза и других кожных заболеваний)
• противоэпилептические препараты (предотвращающие приступы)
• барбитураты (снотворные препараты)
• успокаивающие средства
• оральные контрацептивы
• пробенецид (при лечении подагры)
• антибиотики
• пириметамин (при профилактике и лечении малярии)
• витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту
• ингибиторы протонной помпы (при лечении изжоги, язвы и некоторых других желудочных заболеваний)
• теофиллин (при проблемах с дыханием) меркаптопурин (при лечении некоторых видов лейкемии)
• противоопухолевые препараты (такие как доксорубицин и прокарбазин при лечении высокими дозами метотрексата)
• метамизол (синонимы: новаминсульфон и дипирон) (сильный обезболивающий и/или жаропонижающий препарат)

Метотрексат Аккорд с пищей, питьем и алкоголем

Этот препарат можно принимать с пищей или без. После приема дозы необходимо выпить немного воды, чтобы убедиться, что вся доза была принята и что в рту не осталось остатков метотрексата. Во время лечения метотрексатом не следует пить алкоголь и следует избегать чрезмерного потребления кофе, кофеинсодержащих напитков и черного чая. Пациент должен убедиться, что он принимает много жидкости во время лечения метотрексатом, поскольку обезвоживание (снижение количества воды в организме) может усиливать нежелательные реакции метотрексата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует использовать препарат Метофилл во время беременности, если только врач не назначил его для лечения онкологического заболевания.

Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, нанести вред нерожденному ребенку или привести к выкидышу. Это связано с деформациями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не был назначен беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, если только он не используется для лечения онкологического заболевания.

В случае неонкологических показаний у женщин детородного возраста перед началом лечения необходимо исключить беременность, например, с помощью тестов на беременность.

Не следует использовать таблетки метотрексата, если пациентка планирует забеременеть. Необходимо избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Поэтому необходимо использовать эффективные методы контрацепции в течение всего этого периода (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна получить консультацию о риске вредного воздействия лечения на ребенка. Если пациентка хочет забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом, который может направить ее к специалисту перед планируемым началом лечения.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко.

Пациентка должна прекратить грудное вскармливание, если врач считает лечение метотрексатом абсолютно необходимым в этот период.

Фертильность

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов или выкидыша, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако нельзя полностью исключить риск, а также нет информации о более высоких дозах метотрексата.

Метотрексат может иметь генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство спермы, что связано с возможностью врожденных дефектов.

Необходимо избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Поскольку лечение метотрексатом в более высоких дозах, обычно используемых при лечении онкологических заболеваний, может привести к бесплодию и генетическим мутациям, у пациентов мужского пола, леченных метотрексатом в дозах более 30 мг/неделю, может быть рекомендовано сохранение спермы перед началом лечения (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Внимание: этот препарат может влиять на способность реагировать и вождение транспортных средств.

Во время лечения препаратом Метофилл могут возникнуть нежелательные реакции, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость или головокружение. В некоторых случаях это может влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин. В случае чувства усталости или головокружения не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Препарат Метофилл содержит лактозу

Препарат Метофилл содержит лактозу. Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как использовать препарат Метофилл

Препарат Метофилл должен быть назначен только врачами, которые знают свойства препарата и его механизм действия.

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Неправильный прием препарата Метофилл может привести к серьезным нежелательным реакциям, а также к смерти.

Продолжительность лечения устанавливает врач. Лечение ревматоидного артрита, тяжелой псориазы и тяжелого псориатического артрита с помощью препарата Метофилл является длительным лечением.

Рекомендуемая доза

Врач решит, какую дозу препарата Метофилл необходимо принимать в зависимости от леченого заболевания, его тяжести и общего состояния здоровья. Необходимо точно соблюдать дозу и рекомендации врача, когда принимать препарат.

Дозирование при ревматических и кожных заболеваниях (ревматоидный артрит, МИЗС и псориаз или псориатический артрит)

Препарат Метофилл следует принимать только один раз в неделю.

Необходимо согласовать с врачом наиболее подходящий день недели для приема препарата.

Дозирование при ревматоидном артрите у взрослых:Обычно начальная доза составляет 7,5–15 мг перорально, один раз в неделю.

Дозирование при псориазе и псориатическом артрите:Обычно начальная доза составляет 7,5–15 мг перорально, один раз в неделю.

Врач может увеличить дозу, если назначенная доза неэффективна, но хорошо переносится.

Врач может скорректировать дозу в зависимости от ответа на лечение и нежелательных реакций.

Дозирование при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ)

Врач сообщит пациенту, какую дозу необходимо принимать и когда ее необходимо принимать.

Необходимо точно соблюдать рекомендованную дозу. Дозу необходимо принимать перорально, один раз в неделю.

Использование у детей и подростков

Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади тела ребенка (м), доза выражается в мг/м.

Пациенты пожилого возраста

Из-за сниженной функции печени и почек, а также меньших запасов фолиевой кислоты в этой группе пациентов необходимо использовать более низкую дозу.

Таблетки Метофилл, 10 мг: линия деления служит только для облегчения разлома таблетки в случае трудностей с ее проглатыванием.

Безопасное обращение с препаратом Метофилл

Необходимо соблюдать соответствующие процедуры, касающиеся безопасного обращения с цитотоксическими средствами. При контакте с таблетками метотрексата необходимо использовать одноразовые перчатки. По возможности, беременные женщины должны избегать контакта с таблетками метотрексата.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Метофилл

Необходимо следовать рекомендациям врача, касающимся дозирования. Никогда не следует самостоятельно изменять дозу. В случае подозрения, что пациент (или кто-то другой) принял слишком большую дозу препарата Метофилл, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Врач решит, необходимо ли какое-либо лечение.

Передозировка метотрексата может привести к серьезным реакциям. Симптомы передозировки могут включать кровотечение, необычное чувство слабости, язвы во рту, тошноту, рвоту, черный или кровянистый стул, кашель с кровью или кровянистую рвоту с видом кофейной гущи и снижение количества выделяемой мочи. См. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции».

Во время визита к врачу или в больницу необходимо взять с собой упаковку препарата.

Противоядием при передозировке является фолинат кальция.

Пропуск приема препарата Метофилл

Никогда не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, но необходимо продолжать использовать назначенную дозу. Необходимо попросить врача о консультации.

Прекращение приема препарата Метофилл

Не следует прекращать прием препарата Метофилл без предварительного обсуждения этого с врачом. Если пациент подозревает у себя тяжелую нежелательную реакцию, необходимо немедленно обратиться к врачу.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу,если внезапно возникнет свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно затрагивающие все тело).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

• проблемы с дыханием (включая общее чувство болезни, сухой, раздражающий кашель, одышку, трудности с дыханием, боль в груди или лихорадку)
• кашель с кровью*
• тяжелое шелушение или образование пузырей на коже
• необычное кровотечение (включая кровянистую рвоту), синяки или кровотечение из носа
• тошноту, рвоту, дискомфорт в желудке или тяжелую диарею
• язвы во рту
• черный или смолистый стул
• кровь в моче или кале
• маленькие красные пятна на коже
• лихорадка, боль в горле, симптомы, подобные гриппу
• желтушная окраска кожи (желтуха) или темная моча
• боль или трудности с мочеиспусканием
• жажда и (или) частое мочеиспускание
• судороги (конвульсии)
• потеря сознания
• неясное или ограниченное зрение
• сильная усталость *Зарегистрировано при использовании метотрексата у пациентов с основным ревматологическим заболеванием.

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе, диспепсию, воспаление и язвы во рту и горле
• исследование крови, показывающее повышенную активность печеночных ферментов

Часто(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• инфекции
• снижение производства кровяных клеток с снижением количества белых и (или) красных кровяных клеток и (или) тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головную боль, усталость, головокружение
• воспаление легких с сухим кашлем, одышкой и лихорадкой
• диарею
• сыпь на коже, покраснение и зуд кожи

Не очень часто(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• лимфома (узел в области шеи, паха или подмышки с сопровождающей болью в спине, потерей веса или ночными потами)
• тяжелые аллергические реакции
• диабет
• депрессия
• головокружение, дезориентация, судороги
• повреждение легких
• язвы и кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• болезни печени, снижение содержания белков в крови
• крапивница, реакции, подобные солнечным ожогам, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, коричневые пигментации кожи, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, опоясывающий герпес, болезненная псориаз, медленное заживление ран
• боль в суставах или мышцах, остеопороз (ослабление костей)
• болезни почек, воспаление или язвы мочевого пузыря (возможно, с кровью в моче), болезненное мочеиспускание
• воспаление и язвы влагалища

Редко(могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• нарушение крови, характеризующееся появлением очень крупных красных кровяных клеток (мегалобластная анемия)
• настроение
• ослабление движений, также ограниченное только левой или правой стороной тела
• тяжелые нарушения зрения
• воспаление осердия, накопление жидкости в перикардиальной сумке
• низкое кровяное давление, тромбы
• воспаление миндалин, остановка дыхания, астма
• воспаление поджелудочной железы, воспаление желудочно-кишечного тракта, кровянистый стул, воспаление десен, диспепсия
• острое воспаление печени
• пигментация ногтей, акне, красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением из кровеносных сосудов

на коже

• усиление псориаза во время лечения ультрафиолетовым излучением
• изменения кожи, подобные солнечным ожогам или воспалению кожи после радиотерапии
• переломы костей
• почечная недостаточность, снижение или отсутствие производства мочи, нарушения электролитного баланса в крови
• нарушения производства спермы, нарушения менструального цикла

Очень редко(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек):

• вирусные, грибковые или бактериальные системные инфекции,
• тяжелое нарушение костного мозга (анемия), отек лимфатических узлов
• лимфопролиферативные нарушения (чрезмерный рост белых кровяных клеток)
• бессонница
• боль, слабость мышц, изменения вкуса (металлический вкус), воспаление оболочки, окружающей мозг, вызывающее паралич или рвоту, чувство онемения или покалывания/меньшая, чем обычно, чувствительность к раздражителям
• нарушения движений мышц, используемых для производства речи, трудности с речью, нарушения речи, чувство сонливости или усталости, чувство дезориентации, странное ощущение в голове, отек мозга, звон в ушах
• покраснение глаз, повреждение сетчатки глаза
• накопление жидкости в легких, инфекции легких
• кровянистая рвота, тяжелые осложнения желудочно-кишечного тракта
• почечная недостаточность
• инфекции ногтей, отслоение ногтевой пластины от ногтевого ложа, фурункулы, расширение мелких кровеносных сосудов, повреждение кровеносных сосудов кожи, аллергическое воспаление кровеносных сосудов
• белок в моче
• потеря полового влечения, проблемы с эрекцией, вагинальные выделения, бесплодие, увеличение груди у мужчин (гинекомастия)
• лихорадка

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• патологическая изменение белой материи мозга (лейкоэнцефалопатия)
• кровотечения
• кровотечение из легких*
• покраснение и шелушение кожи
• повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту белых кровяных клеток)
• отек *Зарегистрировано при использовании метотрексата у пациентов с основным ревматологическим заболеванием.

Метотрексат может снижать количество белых кровяных клеток, а также ослаблять иммунную защиту. В случае обнаружения любых симптомов инфекции, таких как лихорадка или显ное ухудшение общего состояния здоровья или лихорадка с местными симптомами инфекции, такими как боль в горле/воспаление горла или рта, или проблемы с мочеиспусканием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Будет проведено исследование крови, чтобы проверить, не произошло ли снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о всех принимаемых препаратах.

Метотрексат может вызывать серьезные (иногда угрожающие жизни) нежелательные реакции. Поэтому врач проведет исследования, чтобы проверить, не произошли ли какие-либо изменения крови (например, малое количество белых кровяных клеток, малое количество тромбоцитов, лимфома), почек или печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Ул. Ерозолимских 181С

02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301

Факс: + 48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Метофилл

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере/коробке после EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.

Блистер: хранить блистер в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метофилл

Активным веществом является метотрексат.

Одна таблетка содержит 2,5 миллиграмма метотрексата.

Одна таблетка содержит 10 миллиграммов метотрексата.

Другими компонентами являются: безводный фосфат кальция, лактоза моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния (Е470б).

Как выглядит препарат Метофилл и что содержит упаковка

Метофилл, 2,5 мг - желтые, круглые, двояковыпуклые непокрытые таблетки диаметром 4,5 ± 0,2 мм, гладкие с обеих сторон.

Метофилл 10 мг - желтые, непокрытые, двояковыпуклые таблетки капсульной формы длиной 10,0 ± 0,2 мм и шириной 5,0 ± 0,2 мм с линией деления на одной стороне и гладкой на другой.

Таблетки упакованы в блистеры из оранжевой оболочки ПВХ и алюминиевой фольги.

Блистер ПВХ/Алюминий

Размеры упаковок: 10, 12, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 50 или 100 таблеток.

Блистер однодозовый ПВХ/Алюминий.

Размеры упаковок: 10 x 1, 12 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 24 x 1, 25 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1 или 100 x 1.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.

Ул. Тасмова 7

02-677 Варшава

Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеа Б.В.

Винтонтлаан 200

3526 КВ Утрехт

Нидерланды

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.

Ул. Лютомерская 50

95-200 Пабянице

Препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства (ЕЭП)

под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2024