Метгофилл Сд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Methofill SD, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Methofill SD, 10 мг, раствор для инъекций в шприце

Methofill SD, 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Methofill SD, 15 мг, раствор для инъекций в шприце

Methofill SD, 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Methofill SD, 20 мг, раствор для инъекций в шприце

Methofill SD, 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Methofill SD, 25 мг, раствор для инъекций в шприце

Methofill SD, 27,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Methofill SD, 30 мг, раствор для инъекций в шприце

Метотрексат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Methofill SD и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Methofill SD
• 3. Как применять препарат Methofill SD
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Methofill SD
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Methofill SD и для чего он используется

Активным веществом препарата Methofill SD является метотрексат.
Метотрексат обладает следующими свойствами:

• Тормозит рост некоторых быстро делящихся клеток
• Уменьшает активность иммунной системы (защитные механизмы организма)
• Обладает противовоспалительным действием

Показания для применения препарата Methofill SD:

• Ревматоидный артрит у взрослых (РА) - это хроническое заболевание, протекающее с воспалением синовиальных оболочек суставов. Синовиальные оболочки производят жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспаление вызывает утолщение и отек суставов.
• Полиартикулярная форма тяжелого, активного ювенильного идиопатического артрита, если лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) оказалось неэффективным. (Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет.)
• Тяжелый псориатический артрит у взрослых (псориатический артрит особенно поражает пальцы рук и ног, с псориатическими изменениями на коже и ногтях).
• Тяжелая форма псориаза, резистентная к другим методам лечения (псориаз - это распространенное хроническое заболевание кожи, протекающее с красными пятнами, покрытыми толстой, сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуей).
• Болезнь Крона у взрослых (это воспалительное заболевание кишечника, вызывающее симптомы, такие как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса).

Препарат Methofill SD модифицирует и замедляет прогрессию заболевания.

2. Важная информация перед применением препарата Methofill SD

Когда не применять препарат Methofill SD

• если у пациента есть аллергия на метотрексат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени или почек или крови;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие состояния иммунодефицита;
• если у пациента есть язвы в полости рта, желудке или кишечнике;
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Methofill SD необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослабленным или в плохом общем состоянии;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента есть обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если пациент имеет диабет и лечится инсулином.

Во время лечения метотрексатом были зарегистрированы случаи острого кровотечения из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента возникает кровохарканье, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Особые меры предосторожности при применении препарата Methofill SD

Метотрексат на некоторое время нарушает производство сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие проходит. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные дефекты. Пациентка должна избегать беременности во время применения метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациенты должны избегать оплодотворения партнерши во время применения метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Рекомендуемые контрольные исследования и меры предосторожности:

Даже если метотрексат применяется в небольших дозах, могут возникнуть тяжелые нежелательные реакции. Чтобы обнаружить их как можно раньше, врач должен провести контрольные исследования и лабораторные анализы.

До начала лечения

До начала лечения будет проведен анализ крови для проверки того, что у пациента достаточно клеток крови. Кровь также будет проверена на функцию печени, чтобы узнать, есть ли у пациента воспаление печени. Кроме того, будут проверены альбумины сыворотки (белок в крови), наличие воспаления печени (инфекция печени) и функция почек. Врач может также решить провести другие исследования печени. Некоторые из них могут включать в себя визуальные исследования, другие могут потребовать взятия небольшой пробы ткани печени для более детального ее исследования. Врач может также проверить, есть ли у пациента туберкулез, назначить рентгенографию грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения

Врач может провести следующие исследования:

• исследование полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• исследования крови/морфология с оценкой количества клеток крови и измерением концентрации метотрексата в сыворотке;
• исследование крови для мониторинга функции печени;
• визуальные исследования для мониторинга состояния печени;
• взятие небольшой пробы ткани печени для более детального ее исследования;
• исследование крови для мониторинга функции почек;
• мониторинг дыхательных путей и, если необходимо, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на запланированные исследования.
Если результаты любого из этих исследований будут отклоняться от нормы, врач соответствующим образом скорректирует лечение.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, леченные метотрексатом, должны быть тщательно отслеживаемы врачом, чтобы как можно раньше обнаружить возможные нежелательные реакции. Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкие резервы фолиевой кислоты в пожилом возрасте требуют относительно небольших доз метотрексата.
Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может влиять на результаты иммунологических тестов. Во время лечения метотрексатом может возникнуть реактивация скрытых хронических заболеваний (например, герпес зoster, туберкулез, вирусный гепатит B или C).

Во время лечения препаратом Methofill SD не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Метотрексат может увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного воздействия солнца и не использовать солярий или лампу для загара без консультации с врачом.
Для защиты кожи от интенсивного солнца необходимо носить подходящую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты.
Во время применения метотрексата может возникнуть рецидив радиационного дерматита и солнечных ожогов (так называемая «реакция воспоминания»). Псориатические кожные поражения могут усиливаться при воздействии ультрафиолетового излучения и одновременном применении метотрексата.
Может возникнуть увеличение лимфатических узлов (лимфома). В этом случае необходимо прекратить лечение.
Диарея может быть симптомом токсичного действия препарата Methofill SD и требует прекращения лечения.
Если у пациента возникает диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
Были зарегистрированы случаи возникновения некоторых церебральных расстройств (энцефалопатии/лейкоэнцефалопатии) у онкологических пациентов, получавших метотрексат. Не можно исключить возникновение этих нежелательных реакций у пациентов, принимающих метотрексат по другим показаниям.
Если пациент, его партнер или опекун заметят новое возникновение или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, тяжелого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Препарат Methofill SD и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо помнить, что это относится также к препаратам, которые пациент будет принимать в будущем.
Одновременное применение некоторых препаратов может влиять на действие препарата Methofill SD:

• антибиотики, такие как тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики с широким спектром действия, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты [препараты, обладающие обезболивающим и (или) противовоспалительным действием, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолы];
• пробенецид (применяемый для лечения подагры);
• слабые органические кислоты, такие как диуретики петли (мочегонные препараты);
• препараты, которые могут вредно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые для лечения ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн);
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему);
• меркaptopurин (препарат, обладающий цитостатическим действием);
• ретиноиды (препараты, применяемые для лечения псориаза и других кожных заболеваний);
• теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы и других легочных заболеваний);
• некоторые препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка, такие как омепразол и пантопразол;
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (гипогликемические препараты).

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих веществ:

• метамизол (синонимы: новаминсульфон и дипирон) (сильный обезболивающий и (или) жаропонижающий препарат).

Продукты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.

Препарат Methofill SD с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения препарата Methofill SD необходимо избегать потребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не применять препарат Methofill SD, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, вредно влиять на нерожденного ребенка или вызвать выкидыш. Это связано с дефектами развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы пациентки, находящиеся в состоянии беременности или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, необходимо перед началом лечения окончательно подтвердить, что она не беременна, принимая соответствующие меры, например, проводя тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, используя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка во время лечения забеременеет или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить пациентку к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов или выкидышей после приема отцом метотрексата в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако нельзя полностью исключить риск. Метотрексат может обладать генотоксическим действием. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные дефекты. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения партнерши и не может быть донором семени во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание перед началом и во время применения препарата Methofill SD.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Methofill SD могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение. В связи с этим способность управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать механизмы может быть нарушена в некоторых случаях. В случае возникновения сонливости или усталости не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Methofill SD содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, что означает, что препарат считается «натрий-свободным».

3. Как применять препарат Methofill SD

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач принимает решение о дозировке, которое индивидуально подбирается для каждого пациента.
Эффекты лечения обычно становятся видны только после 4-8 недель.
Препарат Methofill SD вводится под кожу через шприц врачом или медицинским персоналом, или под их наблюдением только один раз в неделю. День введения препарата должен быть согласован пациентом с врачом.

Важное предупреждение о дозировке препарата Methofill SD (метотрексат):

При лечении ревматоидного артрита, ювенильного артрита, псориатического артрита, псориаза и болезни Крона препарат Methofill SD следует применять только один раз в неделю. Применение слишком большой дозы препарата Methofill SD (метотрексат) может быть смертельным. Очень внимательно прочитайте пункт 3 этой инструкции. В случае любых вопросов перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Врач принимает решение о дозировке для детей и подростков с полиартикулярной формой ювенильного идиопатического артрита.
Препарат Methofill SD не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта у пациентов этой возрастной группы.
Способ и время введения
Препарат Methofill SD вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и болезни Крона препаратом Methofill SD является длительным лечением.
Препарат Methofill SD должен быть назначен только врачами, которые ознакомились со свойствами препарата и механизмом его действия. Врач, наблюдающий пациента, может решить о самостоятельном под кожном введении препарата пациентом.
Вначале лечения препарат Methofill SD может быть введен в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен освоить самостоятельное введение препарата Methofill SD. Пациент будет соответствующим образом обучен.
Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Только для одноразового использования. Необходимо помнить о использовании всей содержимого шприца-ампулы.
Порядок действий и утилизация должны быть аналогичны таковым для других цитостатических препаратов и соответствовать местным правилам. Беременные женщины не должны применять или вводить препарат Methofill SD.
Необходимо избегать контакта метотрексата с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно тщательно промыть загрязненную поверхность водой.

Инструкция по введению:

Необходимо полностью ознакомиться с инструкцией по применению препарата Methofill SD в шприце.
Самостоятельное применение шприца требует соответствующего обучения врачом.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Перед началом введения:

• необходимо выбрать чистое и хорошо освещенное место,
• проверить срок годности препарата, не применять, если он истек,
• подготовить ватный тампон, смоченный спиртом, и контейнер для отходов.

Подготовка к введению:

• Вымыть руки мылом с теплой водой

• Выбрать место для инъекции (живот или бедро, если пациент выполняет инъекцию самостоятельно или опционально задняя часть руки, если инъекцию выполняет врач или опекун)

• Очистить область вокруг выбранного места инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом. Оставить до высыхания.

Перед инъекцией:

• Перед введением необходимо визуально проверить цвет раствора, его мутность или наличие частиц.

• Снять защитную пластиковую насадку: чтобы снять насадку, необходимо ее повернуть и потянуть вниз. После снятия насадки не следует трогать защитный чехол иглы. Насадку необходимо выбросить и не надевать ее снова. Не выполнять инъекцию, если после снятия насадки шприц уже сжат.
• Инъекцию необходимо выполнить в течение 5 минут после снятия насадки.

Инъекция:

• Приложить шприц к выбранному месту инъекции под прямым углом (90°).

• Нажимать на поршень шприца, пока не будет введена вся доза. Инъекцию необходимо выполнить с комфортной для пациента скоростью. Не менять положение шприца во время введения препарата.

• Максимальное сжатие поршня сигнализируется характерным кликом; оранжевая часть дозатора становится невидимой.

• После окончания инъекции виден желтый кольцо, которое указывает на блокировку защитного чехла иглы.

Порядок действий с остатками:

• Необходимо утилизировать использованный шприц Methofill SD, выбрасывая его в контейнер для острых предметов. Рекомендации по утилизации таких отходов могут различаться в зависимости от страны/региона. Для получения актуальных рекомендаций необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует выбрасывать использованный шприц в обычный мусорный контейнер.

Необходимо избегать контакта метотрексата с кожей и слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно тщательно промыть загрязненную поверхность водой.
Если пациент или человек из его окружения поранился иглой шприца, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и не использовать этот шприц.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Methofill SD

В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата Methofill SD

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Methofill SD

В случае прекращения применения препарата Methofill SD необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения и тяжесть нежелательных реакций зависят от размера дозы и частоты введения препарата. Поскольку тяжелые нежелательные реакции могут возникать уже после введения небольших доз, необходимо регулярно проводить медицинские исследования. Врач, наблюдающий пациента, должен назначить исследования для исключения аномалий параметров крови (например, малое количество белых кровяных клеток, тромбоцитов, лимфоцитов) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают любые из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально опасные для жизни нежелательные реакции, требующие срочного лечения:

• упорный, непродуктивный сухой кашель, одышка и температура; могут быть симптомами пневмонии [часто]
• кровохарканье, или отхаркивание мокроты с кровью;могут быть симптомами кровотечения из легких [частота неизвестна]
• симптомы повреждения печени, такие как желтуха кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все не очень часто], острое воспаление печени (острый гепатит) [редко] и отказ печени [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая зуд, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием и чувство приближающегося обморока; могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы повреждения почек, такие как отек рук, ног или лодыжек, или изменение частоты мочеиспускания (олигурия) или уменьшение объема или отсутствие мочи (анурия); могут быть симптомами отказа почек [редко]
• симптомы инфекции, такие как температура, озноб, боль, боль в горле; метотрексат может увеличивать восприимчивость к инфекциям. Тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или сепсис [редко]
• симптомы, такие как: слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и ощущение тепла в одной ноге (тромбоз глубоких вен). Это может произойти, когда тромб закрывает просвет кровеносного сосуда. (тромбоэмболическое событие) [редко]
• температура и тяжелое ухудшение общего состояния или внезапная температура, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушением мочеиспускания;метотрексат может вызывать острое уменьшение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и тяжелое подавление функции костного мозга [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, кровотечение из носа, кровь в моче, в рвоте или появление кровяных высыпаний;могут быть симптомами значительного уменьшения количества тромбоцитов в результате тяжелого подавления функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как: сильная головная боль, часто в сочетании с температурой, жесткость шеи, тошнота, рвота, дезориентация и чувствительность к светумогут указывать на воспаление оболочек мозга (острое асептическое менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, были зарегистрированы случаи возникновения некоторых церебральных расстройств (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие нежелательные реакции не могут быть исключены, когда лечение метотрексатом применяется по другим показаниям. Симптомами этих расстройств могут быть: измененный психический статус, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти[частота неизвестна]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут возникать также в полости рта, глазах и половых органах);могут быть симптомами очень редких состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом токсического эпидермального некролиза (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать:
Очень часто:может возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, уменьшение аппетита, боль в животе
• неправильные результаты функциональных тестов печени (АспАТ, АлАТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто:может возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея
• кожная сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, усталость, сонливость
• уменьшение производства кровяных клеток, приводящее к уменьшению количества белых кровяных клеток и (или) красных кровяных клеток и (или) тромбоцитов

Не очень часто:может возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, черный или дегтеобразный стул, язвы и кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, герпес зoster, воспаление кровеносных сосудов, кожная сыпь, похожая на опухолевую, крапивница
• обнаружение сахара в крови
• головокружение, дезориентация, депрессия
• уменьшение концентрации альбумина в сыворотке
• уменьшение количества всех кровяных клеток, включая тромбоциты
• воспаление мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушение мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, уменьшение плотности костей

Редко:может возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

• воспаление десен
• усиление пигментации кожи, акне, синие пятна на коже в результате кровотечений из кровеносных сосудов (высыпания, кровоподтеки)
• аллергическое воспаление кровеносных сосудов
• уменьшение концентрации антител в крови
• инфекция (включая реактивацию неактивной, хронической инфекции), покраснение глаз (воспаление конъюнктивы)
• изменения настроения
• нарушения зрения
• воспаление оболочки сердца, накопление жидкости в оболочке сердца, нарушение наполнения сердечных камер в результате накопления жидкости в оболочке сердца
• низкое кровяное давление
• образование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевре
• переломы костей в результате чрезмерной нагрузки
• нарушения электролитного баланса
• температура, нарушение заживления ран

Очень редко:может возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсическое расширение толстой кишки)
• усиление пигментации ногтей, острое воспаление кожи вокруг ногтей (острый паронихий), глубокое инфекционное воспаление волосяных фолликулов (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, уменьшение силы мышц или ощущение онемения или покалывания или уменьшение реакции на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, острое асептическое менингит
• нездражающее заболевание глаз (ретинопатия), уменьшение зрения
• уменьшение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин
• нарушения производства спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное производство белых кровяных клеток)

Частота неизвестна:не может быть определена на основе доступных данных

• увеличение количества некоторых белых кровяных клеток
• кровотечение из носа
• белок в моче
• астения (слабость)
• кровотечение из легких
• повреждение костей челюсти (в результате чрезмерного производства белых кровяных клеток)
• разрушение ткани в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отек

Подкожно вводимые дозы метотрексата обычно хорошо переносятся местно. Были отмечены только легкие местные кожные реакции (такие как ощущение жжения, покраснение, отек, изменение цвета, зуд, сильный зуд, боль) уменьшающиеся в течение лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Methofill SD

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять препарат Methofill SD, если пациент заметил какие-либо изменения цвета раствора или наличие частиц.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Methofill SD

Активным веществом является метотрексат.
1 шприц с 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,20 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.
1 шприц с 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,30 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.
1 шприц с 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,40 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.
1 шприц с 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,50 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.
1 шприц с 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,60 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.
Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Methofill SD и что содержит упаковка

Препарат в шприце имеет вид прозрачного, желтого до коричневого раствора.
Доступны следующие размеры упаковок:
Шприцы по 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора доступны в упаковках, содержащих по 1, 4 или 8 шприцев, каждый в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерская, 50
95-200 Пабянице

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2024