Метгофилл Сд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метофилл СД, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Метофилл СД, 10 мг, раствор для инъекций в шприце

Метофилл СД, 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Метофилл СД, 15 мг, раствор для инъекций в шприце

Метофилл СД, 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Метофилл СД, 20 мг, раствор для инъекций в шприце

Метофилл СД, 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Метофилл СД, 25 мг, раствор для инъекций в шприце

Метофилл СД, 27,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Метофилл СД, 30 мг, раствор для инъекций в шприце

Метотрексат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Метофилл СД и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Метофилл СД
• 3. Как применять препарат Метофилл СД
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Метофилл СД
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метофилл СД и для чего он используется

Активным веществом препарата Метофилл СД является метотрексат.
Метотрексат обладает следующими свойствами:

• Тормозит рост некоторых быстро делящихся клеток
• Уменьшает активность иммунной системы (защитные механизмы организма)
• Обладает противовоспалительным действием

Показания к применению препарата Метофилл СД:

• Ревматоидный артрит у взрослых (РА) - это хроническое заболевание, протекающее с воспалением синовиальных оболочек суставов. Синовиальные оболочки производят жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспаление вызывает утолщение оболочек и отек суставов.
• Полиартикулярная форма тяжелого ювенильного идиопатического артрита, если лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) оказалось неэффективным. (Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет.)
• Тяжелый псориатический артрит у взрослых (псориатический артрит особенно поражает пальцы рук и ног, с псориатическими поражениями кожи и ногтей).
• Тяжелая форма псориаза, резистентная к другим методам лечения (псориаз - это распространенное хроническое заболевание кожи, протекающее с красными пятнами, покрытыми толстой, сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуей).
• Болезнь Крона у взрослых (это воспалительное заболевание кишечника, которое вызывает симптомы такие как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса).

Препарат Метофилл СД модифицирует и замедляет прогрессию заболевания.

2. Важная информация перед применением препарата Метофилл СД

Когда не применять препарат Метофилл СД

• если у пациента есть аллергия на метотрексат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени или почек или крови;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие состояния иммунодефицита;
• если у пациента есть язвы в полости рта, желудке или кишечнике;
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Метофилл СД необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослабленным или в плохом общем состоянии;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента есть обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если пациент имеет диабет и лечится инсулином.

Во время лечения метотрексатом были зарегистрированы случаи острого кровотечения из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента возникает кровохарканье, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Особые меры предосторожности при применении препарата Метофилл СД

Метотрексат на некоторое время нарушает производство сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие проходит. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки. Пациентка должна избегать беременности во время применения метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациенты должны избегать оплодотворения партнерши во время применения метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Рекомендуемые исследования и меры предосторожности:

Даже если метотрексат применяется в небольших дозах, могут возникнуть тяжелые нежелательные эффекты. Чтобы обнаружить их как можно раньше, врач должен провести исследования и лабораторные анализы.

До начала лечения

До начала лечения будет проведен анализ крови для проверки того, что у пациента достаточно клеток крови. Кровь также будет проверена на функцию печени, чтобы узнать, есть ли у пациента воспаление печени. Кроме того, будут проверены белки сыворотки (белок в крови), наличие воспаления печени (инфекция печени) и функция почек. Врач может также решить провести другие исследования печени. Некоторые из них могут включать в себя визуальные исследования, другие могут требовать взятия небольшой пробы ткани печени для более подробного ее изучения. Врач может также проверить, есть ли у пациента туберкулез, назначить рентгенографию грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения

Врач может провести следующие исследования:

• исследование полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• анализы крови/морфология с оценкой количества клеток крови и измерением концентрации метотрексата в сыворотке;
• исследование крови для мониторинга функции печени;
• визуальные исследования для мониторинга состояния печени;
• взятие небольшой пробы ткани печени для более подробного ее изучения;
• исследование крови для мониторинга функции почек;
• мониторинг дыхательных путей и, если необходимо, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на запланированные исследования.
Если результаты каких-либо из этих исследований будут отклоняться от нормы, врач соответствующим образом скорректирует лечение.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, леченные метотрексатом, должны быть тщательно отслеживаемы врачом, чтобы как можно раньше обнаружить возможные нежелательные эффекты. Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкие резервы фолиевой кислоты в пожилом возрасте требуют относительно небольших доз метотрексата.
Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может влиять на результаты иммунологических тестов. Во время лечения метотрексатом может возникнуть реактивация скрытых хронических заболеваний (например, герпес зoster, туберкулез, вирусный гепатит Б или С).

Во время лечения препаратом Метофилл СД не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Метотрексат может увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного воздействия солнца и не следует использовать солярий или лампу для загара без консультации с врачом.
Для защиты кожи от интенсивного солнца необходимо носить подходящую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты.
Во время применения метотрексата может возникнуть рецидив радиационного дерматита и солнечных ожогов (так называемая «реакция припоминания»). Псориатические поражения кожи могут усиливаться во время облучения ультрафиолетовым светом и одновременного применения метотрексата.
Может возникнуть увеличение лимфатических узлов (лимфома). В этом случае необходимо прекратить лечение.
Диарея может быть симптомом токсического действия препарата Метофилл СД и требует прекращения лечения.
Если у пациента возникает диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
Были зарегистрированы случаи возникновения некоторых церебральных расстройств (энцефалопатии/лейкоэнцефалопатии) у онкологических пациентов, получавших метотрексат. Не можно исключить возникновение этих нежелательных эффектов у пациентов, принимающих метотрексат по другим показаниям.
Если пациент, его партнер или опекун заметят новое возникновение или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, тяжелого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Препарат Метофилл СД и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо помнить, что это касается также препаратов, которые пациент будет принимать в будущем.
Одновременное применение некоторых препаратов может влиять на действие препарата Метофилл СД:

• антибиотики, такие как тетрациклины, хлорамфеникол, неразрушающиеся антибиотики с широким спектром действия, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты [обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолы];
• пробенецид (применяемый для лечения подагры);
• слабые органические кислоты, такие как диуретики петли (мочегонные препараты);
• препараты, которые могут вредно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые для лечения ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн);
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему);
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием);
• ретиноиды (препараты, применяемые для лечения псориаза и других кожных заболеваний);
• теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы и других легочных заболеваний);
• некоторые препараты, применяемые для лечения желудочных заболеваний, такие как омепразол и пантопразол;
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (гипогликемические препараты).

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих веществ:

• метамизол (синонимы: новаминсульфон и дипирон) (сильный обезболивающий и (или) жаропонижающий препарат).

Продукты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.

Препарат Метофилл СД с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения препарата Метофилл СД необходимо избегать потребления алкоголя, а также больших количеств кофе, кофеинсодержащих напитков и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не применять препарат Метофилл СД, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки, вредно влиять на нерожденного ребенка или привести к выкидышу. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы пациентки, находящиеся в состоянии беременности или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, необходимо перед началом лечения окончательно подтвердить, что она не беременна, принимая соответствующие меры, например, проводя тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, используя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка во время лечения забеременела или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить пациентку к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей после приема отцом метотрексата в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако не можно полностью исключить риск. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание перед началом и во время применения препарата Метофилл СД.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время применения препарата Метофилл СД могут возникать нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение. В связи с этим способность управлять транспортными средствами и (или) использовать механизмы может быть нарушена в некоторых случаях. В случае возникновения сонливости или усталости не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Препарат Метофилл СД содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Метофилл СД

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач принимает решение о дозировке, которое индивидуально подбирается для каждого пациента.
Эффекты лечения обычно видны только после 4-8 недель.
Препарат Метофилл СД вводится под кожу через шприц врачом или медицинским персоналом, или под их наблюдением только один раз в неделю. День введения препарата должен быть согласован пациентом с врачом.

Важное предупреждение о дозировке препарата Метофилл СД (метотрексат):

При лечении ревматоидного артрита, ювенильного артрита, псориатического артрита, псориаза и болезни Крона препарат Метофилл СД следует применять только один раз в неделю. Применение слишком большой дозы препарата Метофилл СД (метотрексат) может быть смертельным. Очень внимательно прочитайте пункт 3 этой инструкции. В случае любых вопросов перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Врач принимает решение о дозировке у детей и подростков с полиартикулярной формой ювенильного идиопатического артрита.
Препарат Метофилл СД не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3 лет, из-за недостаточного опыта у пациентов этой возрастной группы.
Способ и время введения
Препарат Метофилл СД вводится один раз в неделю!
Время лечения устанавливает лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и болезни Крона препаратом Метофилл СД является длительным лечением.
Препарат Метофилл СД должен быть назначен только врачами, которые ознакомились с свойствами препарата и его механизмом действия. Лечащий врач может решить о самостоятельном, подкожном применении препарата пациентом.
Вначале лечения препарат Метофилл СД может быть введен в инъекции медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен освоить самостоятельное введение препарата Метофилл СД. Пациент будет соответствующим образом обучен.
Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Только для одноразового использования. Необходимо помнить о использовании всей содержимого шприца-ампулы.
Порядок действий и утилизация должны быть аналогичны таковым для других цитостатических препаратов и соответствовать местным правилам. Беременные женщины не должны применять или вводить препарат Метофилл СД.
Необходимо избегать контакта метотрексата с кожей и слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно тщательно промыть загрязненную поверхность водой.

Инструкция по введению:

Необходимо полностью ознакомиться с инструкцией по применению препарата Метофилл СД в шприце.
Самостоятельное применение шприца требует соответствующего обучения врачом.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Перед началом введения:

• необходимо выбрать чистое и хорошо освещенное место,
• проверить срок годности препарата, не применять, если он истек,
• подготовить ватный тампон, смоченный алкоголем, и контейнер для отходов.

Подготовка к введению:

• Вымыть руки мылом с теплой водой

• Выбрать место инъекции (живот или бедро, если пациент выполняет инъекцию самостоятельно, или опционально задняя часть руки, если инъекцию выполняет врач или опекун)

• Очистить область вокруг выбранного места инъекции с помощью ватного тампона, смоченного алкоголем. Оставить до высыхания.

Перед инъекцией:

• Перед введением необходимо визуально проверить цвет раствора, его мутность или наличие частиц.

• Снять защитную пластиковую насадку: для этого необходимо повернуть ее и потянуть вниз. После снятия насадки не следует трогать защитный чехол иглы. Насадку необходимо выбросить и не надевать ее снова. Не выполнять инъекцию, если после снятия насадки шприц уже сжат.
• Инъекцию необходимо выполнить в течение 5 минут после снятия насадки.

Инъекция:

• Приложить шприц к выбранному месту инъекции под прямым углом (90°).

• Нажимать на поршень шприца, пока не будет введена вся доза. Инъекцию необходимо выполнить с комфортной для пациента скоростью. Не менять положение шприца во время введения препарата.

• Максимальное нажатие на поршень сигнализируется характерным кликом; оранжевая часть дозатора становится невидимой.

• После окончания инъекции виден желтый кольцо, которое указывает на блокировку защитного чехла иглы.

Порядок действий с остатками:

• Необходимо утилизировать использованный шприц Метофилл СД, выбросив его в контейнер для острых предметов. Рекомендации по утилизации таких отходов могут различаться в зависимости от страны/региона. Для получения актуальных рекомендаций необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует выбрасывать использованный шприц в обычный мусорный контейнер.

Необходимо избегать контакта метотрексата с кожей и слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно тщательно промыть загрязненную поверхность водой.
Если пациент или человек из его окружения поранился иглой шприца, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и не использовать этот шприц.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метофилл СД

В случае применения дозы, большей чем рекомендованная, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата Метофилл СД

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Метофилл СД

В случае прекращения применения препарата Метофилл СД необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Частота возникновения и тяжесть нежелательных эффектов зависят от дозы и частоты введения препарата. Поскольку тяжелые нежелательные эффекты могут возникнуть даже после введения небольших доз, необходимо регулярно проводить медицинские исследования. Лечащий врач должен назначить исследования для исключения нарушений параметров крови (например, небольшое количество белых кровяных клеток, тромбоцитов, лимфома) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнут любые из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально опасные для жизни нежелательные эффекты, требующие немедленного лечения:

• упорный, непродуктивный сухой кашель, одышка и лихорадка; могут быть симптомами пневмонии [часто]
• кровохарканье, или отхаркивание мокроты с кровью;могут быть симптомами кровотечения из легких [частота неизвестна]
• симптомы повреждения печени, такие как желтуха кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническую повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все не очень часто], острое воспаление печени (острый гепатит) [редко] и недостаточность печени [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая зуд, покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием и чувство приближающегося обморока; могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы повреждения почек, такие как отек рук, ног или лодыжек, или изменение частоты мочеиспускания (олигурия) или уменьшение объема или отсутствие мочи (анурия); могут быть симптомами недостаточности почек [редко]
• симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб, боль, боль в горле; метотрексат может увеличивать восприимчивость к инфекциям. Тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или сепсис [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и ощущение тепла в одной ноге (тромбоз глубоких вен). Может возникнуть, когда тромб закрывает просвет кровеносного сосуда. (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния или внезапная лихорадка, сопровождаемая болью в горле или полости рта, или нарушениями мочеиспускания;метотрексат может вызывать острое уменьшение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и тяжелое подавление функции костного мозга [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче, в рвоте или появление кровяных синяков;могут быть симптомами значительного уменьшения количества тромбоцитов в крови в результате тяжелого подавления функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль, часто в сочетании с лихорадкой, жесткость шеи, тошнота, рвота, дезориентация и чувствительность к светумогут указывать на воспаление оболочек мозга (острое асептическое менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, были зарегистрированы случаи возникновения некоторых церебральных расстройств (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие нежелательные эффекты не могут быть исключены, когда лечение метотрексатом проводится по другим показаниям. Симптомами этих расстройств могут быть: измененный психический статус, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти [частота неизвестна]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут возникать также в полости рта, глазах и половых органах);могут быть симптомами очень редких состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом токсического эпидермального некролиза (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла)[очень редко]

Ниже перечислены другие нежелательные эффекты, которые могут возникнуть:
Очень часто:может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, уменьшение аппетита, боль в животе
• неправильные результаты функциональных тестов печени (АспАТ, АлАТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто:может возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея
• кожная сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, усталость, сонливость
• уменьшение производства кровяных клеток, приводящее к уменьшению количества белых кровяных клеток и (или) красных кровяных клеток и (или) тромбоцитов

Не очень часто:может возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, черный или дегтеобразный стул, язвы и кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, герпес зoster, воспаление кровеносных сосудов, сыпь, похожая на опрышки, крапивница
• обнаружение диабета
• головокружение, дезориентация, депрессия
• уменьшение концентрации альбумина в сыворотке
• уменьшение количества всех кровяных клеток, включая тромбоциты
• воспаление мочевого пузыря или влагалища, нарушения функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, уменьшение плотности костей

Редко:может возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов

• воспаление десен
• усиление пигментации кожи, акне, синие пятна на коже в результате кровотечений из мелких кровеносных сосудов (петехии, экхимозы)
• аллергическое воспаление кровеносных сосудов
• уменьшение концентрации антител в крови
• инфекция (включая реактивацию неактивной, хронической инфекции), покраснение глаз (конъюнктивит)
• изменения настроения
• нарушения зрения
• воспаление оболочки сердца, накопление жидкости в оболочке сердца, нарушения наполнения сердечных камер в результате накопления жидкости в оболочке сердца
• низкое кровяное давление
• образование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевре
• переломы костей в результате чрезмерной нагрузки
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка, нарушения заживления ран

Очень редко:может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсическое мегаколон)
• усиление пигментации ногтей, острый паронихий (воспаление кожи вокруг ногтя), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, уменьшение силы мышц или ощущение онемения или покалывания или уменьшение реакции на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, острое асептическое менингит
• непрогрессирующая потеря зрения, снижение остроты зрения
• уменьшение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин
• нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное размножение белых кровяных клеток)

Частота неизвестна:не может быть определена на основе доступных данных

• увеличение количества некоторых белых кровяных клеток
• кровотечение из носа
• белок в моче
• астения (слабость)
• кровотечение из легких
• повреждение костей челюсти (в результате чрезмерного размножения белых кровяных клеток)
• разрушение ткани в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отек

Подкожно вводимые дозы метотрексата обычно хорошо переносятся местно. Были зарегистрированы только легкие местные кожные реакции (такие как: ощущение жжения, покраснение, отек, пигментация, зуд, сильный зуд, боль) уменьшающиеся в течение лечения.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут любые нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Метофилл СД

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять препарат Метофилл СД, если пациент заметит какие-либо изменения цвета раствора или наличие частиц.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метофилл СД

Активным веществом является метотрексат.
1 шприц с 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,20 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.
1 шприц с 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,30 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.
1 шприц с 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,40 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.
1 шприц с 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,50 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.
1 шприц с 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,60 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.
Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Метофилл СД и что содержит упаковка

Препарат в шприце имеет вид прозрачного, желтого до коричневого раствора.
Доступны следующие размеры упаковок:
Шприцы по 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора доступны в упаковках, содержащих по 1, 4 или 8 шприцев, каждый в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерская, 50
95-200 Пабянице

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2024