Метгофилл Сд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Methofill SD, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Methofill SD, 10 мг, раствор для инъекций в шприце

Methofill SD, 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Methofill SD, 15 мг, раствор для инъекций в шприце

Methofill SD, 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Methofill SD, 20 мг, раствор для инъекций в шприце

Methofill SD, 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Methofill SD, 25 мг, раствор для инъекций в шприце

Methofill SD, 27,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Methofill SD, 30 мг, раствор для инъекций в шприце

Метотрексат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Methofill SD и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Methofill SD
• 3. Как применять препарат Methofill SD
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Methofill SD
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Methofill SD и для чего он используется

Активным веществом препарата Methofill SD является метотрексат.
Метотрексат обладает следующими свойствами:

• Тормозит рост некоторых быстро делящихся клеток
• Уменьшает активность иммунной системы (защитные механизмы организма)
• Обладает противовоспалительным действием

Показания для применения препарата Methofill SD:

• Ревматоидный артрит у взрослых (РА) - это хроническое заболевание, протекающее с воспалением синовиальных оболочек суставов. Синовиальные оболочки производят жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспаление вызывает утолщение синовиальных оболочек и отек суставов.
• Многосуставная форма тяжелого, активного ювенильного идиопатического артрита, если лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) оказалось неэффективным. (Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет.)
• Тяжелый псориатический артрит у взрослых (псориатический артрит особенно поражает пальцы рук и ног, с псориатическими изменениями на коже и ногтях).
• Тяжелая форма псориаза, резистентная к другим методам лечения (псориаз - это распространенное хроническое заболевание кожи, протекающее с красными пятнами, покрытыми толстой, сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуей).
• Болезнь Крона у взрослых (это воспалительное заболевание кишечника, вызывающее симптомы такие как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса).

Препарат Methofill SD модифицирует и замедляет прогрессию заболевания.

2. Важная информация перед применением препарата Methofill SD

Когда не применять препарат Methofill SD

• если пациент имеет аллергию на метотрексат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени или почек или крови;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие состояния иммунодефицита;
• если у пациента есть язвы в полости рта, желудке или кишечнике;
• если пациент в это время получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Methofill SD необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослабленным или в плохом общем состоянии;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента есть обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если пациент имеет диабет и лечится инсулином.

Во время лечения метотрексатом были зарегистрированы случаи острого кровотечения из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента возникает кровохарканье, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Особые меры предосторожности при применении препарата Methofill SD

Метотрексат на некоторое время нарушает производство сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие проходит. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные дефекты. Пациентка должна избегать беременности во время применения метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациенты должны избегать оплодотворения партнерши во время применения метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».

Рекомендуемые контрольные исследования и меры предосторожности:

Даже если метотрексат применяется в небольших дозах, могут возникнуть тяжелые нежелательные реакции. Чтобы обнаружить их как можно раньше, врач должен провести контрольные исследования и лабораторные исследования.

До начала лечения

До начала лечения будет проведено исследование крови для проверки того, что у пациента достаточно клеток крови. Кровь также будет исследована на функцию печени, чтобы узнать, есть ли у пациента воспаление печени. Кроме того, будут проверены альбумины сыворотки (белок в крови), наличие воспаления печени (инфекция печени) и функция почек. Врач может также решить провести другие тесты печени. Некоторые из них могут включать исследования изображений, другие могут требовать взятия небольшой пробы ткани печени для более详ного ее исследования. Врач может также проверить, есть ли у пациента туберкулез, назначить рентгенографию грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения

Врач может провести следующие исследования:

• исследование полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• исследования крови/морфология с оценкой количества клеток крови и измерением концентрации метотрексата в сыворотке;
• исследование крови для мониторинга функции печени;
• исследования изображений для мониторинга состояния печени;
• взятие небольшой пробы ткани печени для более详ного ее исследования;
• исследование крови для мониторинга функции почек;
• мониторинг дыхательных путей и, если необходимо, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на запланированные исследования.
Если результаты каких-либо из этих исследований будут отклоняться от нормы, врач соответствующим образом скорректирует лечение.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, леченные метотрексатом, должны быть внимательно отслеживаемы врачом, чтобы как можно раньше обнаружить возможные нежелательные реакции. Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкие резервы фолиевой кислоты в пожилом возрасте требуют относительно небольших доз метотрексата.
Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может влиять на результаты иммунологических тестов. Во время лечения метотрексатом может возникнуть реактивация скрытых хронических заболеваний (например, герпес, туберкулез, вирусный гепатит Б или С).

Во время лечения препаратом Methofill SD не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Метотрексат может увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного воздействия и не следует использовать солярий или лампу для загара без консультации с врачом.
Для защиты кожи от интенсивного солнца необходимо носить подходящую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты.
Во время применения метотрексата может возникнуть рецидив радиационного дерматита и солнечных ожогов (так называемая «реакция воспоминания»). Псориатические кожные поражения могут ухудшиться во время облучения ультрафиолетовым светом и одновременного применения метотрексата.
Может возникнуть увеличение лимфатических узлов (лимфома). В этом случае необходимо прекратить лечение.
Диарея может быть симптомом токсичного действия препарата Methofill SD и требует прекращения лечения.
Если у пациента возникает диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
Были зарегистрированы случаи возникновения некоторых церебральных расстройств (энцефалопатии/лейкоэнцефалопатии) у онкологических пациентов, получавших метотрексат. Не можно исключить возникновение этих нежелательных реакций у пациентов, принимающих метотрексат по другим показаниям.
Если пациент, его партнер или опекун заметят новое возникновение или ухудшение неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, тяжелого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Препарат Methofill SD и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо помнить, что это относится также к препаратам, которые пациент будет принимать в будущем.
Одновременное применение некоторых препаратов может влиять на действие препарата Methofill SD:

• антибиотики, такие как тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики с широким спектром действия, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты [препараты, обезболивающие и (или) противовоспалительные, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолы];
• пробенецид (применяемый для лечения подагры);
• слабые органические кислоты, такие как диуретики петли (мочегонные препараты);
• препараты, которые могут вредно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые для лечения ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн);
• циклоспорин (препарат,抑имающий иммунную систему);
• меркaptopurин (препарат с цитостатическим действием);
• ретиноиды (препараты, применяемые для лечения псориаза и других кожных заболеваний);
• теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы и других легочных заболеваний);
• некоторые препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка, такие как омепразол и пантопразол;
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (гипогликемические препараты).

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих веществ:

• метамизол (синонимы: новаминсульфон и дипирон) (сильный обезболивающий и (или) жаропонижающий препарат).

Продукты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.

Препарат Methofill SD с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения препарата Methofill SD необходимо избегать потребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Не применять препарат Methofill SD, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, вредно влиять на нерожденного ребенка или привести к выкидышу. Это связано с дефектами развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы пациентки, находящиеся в состоянии беременности или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, необходимо до начала лечения окончательно подтвердить, что она не беременна, принимая соответствующие меры, например, проводя тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, используя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка во время лечения забеременеет или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить пациентку к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов или выкидышей после приема отцом метотрексата в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако не можно полностью исключить риск. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные дефекты. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения партнерши и не может быть донором семени во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Кормление грудью
Необходимо прекратить кормление грудью до начала и во время применения препарата Methofill SD.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Methofill SD могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение. В связи с этим способность управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать механизмы может быть нарушена в некоторых случаях. В случае возникновения сонливости или усталости не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Methofill SD содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Methofill SD

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач принимает решение о дозировке, которое индивидуально подбирается для пациента.
Эффекты лечения обычно видны только после 4-8 недель.
Препарат Methofill SD вводится под кожу через шприц врачом или медицинским персоналом, или под их наблюдением только один раз в неделю. День введения препарата должен быть согласован пациентом с врачом.

Важное предупреждение о дозировке препарата Methofill SD (метотрексат):

При лечении ревматоидного артрита, ювенильного артрита, псориатического артрита, псориаза и болезни Крона препарат Methofill SD следует применять только один раз в неделю. Применение слишком большой дозы препарата Methofill SD (метотрексат) может быть смертельным. Очень внимательно прочитайте пункт 3 этой инструкции. В случае любых вопросов перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Врач принимает решение о дозировке у детей и подростков с многосуставной формой ювенильного идиопатического артрита.
Препарат Methofill SD не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3 лет, поскольку у пациентов этой возрастной группы имеется недостаточный опыт.

Способы и сроки применения

Препарат Methofill SD вводится один раз в неделю!
Срок лечения устанавливает лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и болезни Крона препаратом Methofill SD является длительным лечением.
Препарат Methofill SD должен быть назначен только врачами, которые ознакомились с свойствами препарата и его механизмом действия. Лечащий врач может решить о самостоятельном, подкожном применении препарата пациентом.
Вначале лечения препарат Methofill SD может быть введен в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен освоить самостоятельное введение препарата Methofill SD. Пациент будет соответствующим образом обучен.
Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Только для одноразового использования. Необходимо помнить о использовании всей содержимого шприца-ампулы.
Способы обращения и утилизации должны быть аналогичны тем, которые используются для других цитостатических препаратов, и должны соответствовать местным правилам. Беременные женщины не должны применять или вводить препарат Methofill SD.
Необходимо избегать контакта метотрексата с кожей и слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть загрязненную поверхность большим количеством воды.

Инструкция по введению:

Необходимо полностью ознакомиться с инструкцией по применению препарата Methofill SD в шприце.
Самостоятельное применение шприца требует соответствующего обучения врачом.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
До начала введения:

• необходимо выбрать чистое и хорошо освещенное место,
• проверить срок годности препарата, не применять, если он истек,
• подготовить ватный шарик, смоченный в спирте, и контейнер для отходов.

Подготовка к введению:

• Вымыть руки мылом с теплой водой

• Выбрать место инъекции (живот или бедро, если пациент выполняет инъекцию самостоятельно, или опционально задняя часть плеча, если инъекцию выполняет врач или опекун)

• Очистить область вокруг выбранного места инъекции ватным шариком, смоченным в спирте. Оставить до высыхания.

До инъекции:

• Перед введением необходимо визуально проверить цвет раствора, его мутность или наличие частиц.

• Удаление защитной пластиковой насадки: для удаления насадки необходимо ее повернуть и потянуть вниз. После удаления насадки не следует трогать защитный чехол иглы. Насадку необходимо выбросить и не надевать ее повторно. Не следует выполнять инъекцию, если после удаления насадки шприц сжат.
• Инъекцию необходимо выполнить в течение 5 минут после удаления насадки.

Инъекция:

• Приложить шприц к выбранному месту инъекции под прямым углом (90°).

• Нажимать на поршень шприца, пока не будет введена вся доза. Инъекцию необходимо выполнить с комфортной для пациента скоростью. Не следует менять положение шприца во время введения препарата.

• Максимальное нажатие на поршень сигнализируется характерным щелчком; оранжевая часть дозатора становится невидимой.

• После окончания инъекции виден желтый кольцо, которое указывает на блокировку защитного чехла иглы.

Обращение с отходами:

• Необходимо утилизировать использованный шприц Methofill SD, выбрасывая его в контейнер для острых предметов. Руководства по утилизации таких отходов могут различаться в зависимости от страны/региона. Для получения актуальных руководств необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует выбрасывать использованный шприц в обычный мусорный контейнер.

Необходимо избегать контакта метотрексата с кожей и слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть загрязненную поверхность большим количеством воды.
Если пациент или человек из его окружения поранился иглой шприца, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и не использовать этот шприц.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Methofill SD

В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата Methofill SD

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Methofill SD

В случае прекращения применения препарата Methofill SD необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения и тяжесть нежелательных реакций зависят от размера дозы и частоты введения препарата. Поскольку тяжелые нежелательные реакции могут возникать уже после введения небольших доз, необходимо регулярно проводить медицинские исследования. Лечащий врач должен назначить исследования для исключения аномалий параметров крови (например, малое количество белых кровяных клеток, тромбоцитов, лимфоцитов) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают любые из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально опасные для жизни нежелательные реакции, требующие срочного лечения:

• упорный, непродуктивный сухой кашель, одышка и лихорадка; могут быть симптомами пневмонии [часто]
• кровохарканье, или откашливание мокроты с кровью;могут быть симптомами кровотечения из легких [частота неизвестна]
• симптомы повреждения печени, такие как желтуха кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все не очень часто], острое воспаление печени (острый гепатит) [редко] и недостаточность печени [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая зуд, покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием и чувство приближающегося обморока; могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы повреждения почек, такие как отек рук, лодыжек или лица или изменение частоты мочеиспускания (олигурия) или уменьшение объема или отсутствие мочи (анурия); могут быть симптомами недостаточности почек [редко]
• симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб, боль, боль в горле; метотрексат может увеличивать восприимчивость к инфекциям. Тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или сепсис [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и ощущение тепла в одной из ног (тромбоз глубоких вен). Может возникнуть, когда тромб закрывает просвет кровеносного сосуда. (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания;метотрексат может вызывать острое уменьшение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и тяжелое подавление функции костного мозга [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, кровотечение из носа, кровь в моче, в рвоте или появление кровавых синяков;могут быть симптомами значительного уменьшения количества тромбоцитов в результате тяжелого подавления функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль, часто в сочетании с лихорадкой, жесткость шеи, тошнота, рвота, дезориентация и чувствительность к светумогут указывать на воспаление оболочек мозга (острое асептическое менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологией, получавших метотрексат, были зарегистрированы случаи возникновения некоторых церебральных расстройств (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие нежелательные реакции не могут быть исключены, когда лечение метотрексатом применяется по другим показаниям. Симптомами этих церебральных расстройств могут быть: изменение психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или расстройства памяти[частота неизвестна]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут возникать также в полости рта, глазах и половых органах);могут быть симптомами очень редких состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом токсического эпидермального некролиза (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть:
Очень часто:может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в животе
• неправильные результаты функциональных тестов печени (АспАТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто:может возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея
• кожная сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, усталость, сонливость
• уменьшение производства кровяных клеток, приводящее к уменьшению количества белых кровяных клеток и (или) красных кровяных клеток и (или) тромбоцитов

Не очень часто:может возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, черный или дегтеобразный стул, язвы и кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, герпес, воспаление кровеносных сосудов, кожная сыпь, похожая на опрышки, крапивница
• обнаружение сахара в крови
• головокружение, дезориентация, депрессия
• уменьшение концентрации альбумина в сыворотке
• уменьшение количества всех кровяных клеток, включая тромбоциты
• воспаление мочевого пузыря или влагалища, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, уменьшение плотности костей

Редко:может возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов

• воспаление десен
• усиление пигментации кожи, акне, синие пятна на коже в результате кровотечений из мелких кровеносных сосудов (петехии, экхимозы)
• аллергическое воспаление кровеносных сосудов
• уменьшение концентрации иммуноглобулинов в крови
• инфекция (включая реактивацию неактивной, хронической инфекции), покраснение глаз (конъюнктивит)
• изменения настроения
• нарушения зрения
• воспаление оболочки сердца, накопление жидкости в оболочке сердца, нарушения наполнения сердечных камер в результате накопления жидкости в оболочке сердца
• низкое кровяное давление
• образование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в оболочке легких
• переломы костей в результате чрезмерной нагрузки
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка, нарушения заживления ран

Очень редко:может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсическое мегаколон)
• усиление пигментации ногтей, острое воспаление кожи вокруг ногтей (паронихия), глубокое инфекционное воспаление волосяных фолликулов (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, потеря силы мышц или ощущение онемения или покалывания или уменьшение реакции на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, острое асептическое менингит
• непрогрессирующая болезнь глаз (ретинопатия), снижение зрения
• уменьшение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин
• нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное производство белых кровяных клеток)

Частота неизвестна:не может быть определена на основе доступных данных

• увеличение количества некоторых белых кровяных клеток
• кровотечение из носа
• протеинурия
• астения
• кровотечение из легких
• повреждение костей челюсти (в результате чрезмерного производства белых кровяных клеток)
• разрушение ткани в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отек

Подкожно вводимые дозы метотрексата обычно хорошо переносятся местно. Были зарегистрированы только легкие местные кожные реакции (такие как ощущение жжения, покраснение, отек, пигментация, зуд, сильный зуд, боль) уменьшающиеся в течение лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Methofill SD

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять препарат Methofill SD, если пациент заметил какие-либо изменения цвета раствора или наличие частиц.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Methofill SD

Активным веществом является метотрексат.
1 шприц с 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,20 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.
1 шприц с 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,30 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.
1 шприц с 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,40 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.
1 шприц с 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,50 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.
1 шприц с 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,60 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.
Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Methofill SD и что содержит упаковка

Препарат в шприце имеет вид прозрачного, желтого до коричневого раствора.
Доступны следующие размеры упаковок:
Шприцы по 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора доступны в упаковках, содержащих по 1, 4 или 8 шприцев, каждый в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерска, 50
95-200 Пабянице

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии):

под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2024