Метгофилл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Methofill, 50 мг/мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат

Прежде чем использовать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Methofill и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Methofill
• 3. Как использовать препарат Methofill
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Methofill
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Methofill и для чего он используется

Активным веществом препарата Methofill является метотрексат.
Метотрексат обладает следующими свойствами:

• Тормозит рост некоторых быстро делящихся клеток
• Уменьшает активность иммунной системы (защитные механизмы организма)
• Обладает противовоспалительным действием

Показания для использования препарата Methofill:

• активное ревматоидное артрит у взрослых пациентов,
• многосуставные формы тяжелого активного ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты недостаточен,
• тяжелая, резистентная к лечению псориаз, при котором не получен удовлетворительный ответ после фототерапии, терапии ПУВА и ретиноидов, а также тяжелая псориатическая артропатия у взрослых пациентов,
• болезнь Крона легкой до умеренной степени у взрослых пациентов, когда подходящее лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) - это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки производят жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспаление вызывает утолщение оболочек и отек суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. На многосуставную форму указывает тот факт, что 5 или более суставов поражается в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориатическая артропатия означает воспаление суставов, особенно пальцев рук и ног, с псориатическими изменениями на коже и ногтях.
Псориаз, частое хроническое заболевание кожи, протекает с красными пятнами, покрытыми толстой, сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуей.
Препарат Methofill модифицирует и замедляет прогрессию заболевания.
Болезнь Крона - это тип воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок пищеварительного тракта, вызывая симптомы такие как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Важная информация перед использованием препарата Methofill

Когда не использовать препарат Methofill

• если пациент имеет аллергию на метотрексат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени или почек или крови;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента выявлено тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ-инфекцию или другие иммунодефицитные состояния;
• если у пациента выявлены язвы в полости рта, желудке или кишечнике;
• если пациент в это время получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Methofill, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослабленным или в плохом общем состоянии;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;
• если у пациента выявлено обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если пациент имеет диабет и лечится инсулином.

Во время лечения метотрексатом были зарегистрированы случаи острого кровотечения из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента появляется кровохарканье, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Особые меры предосторожности при использовании препарата Methofill

Метотрексат на некоторое время нарушает производство сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие проходит. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные дефекты. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и не менее 6 месяцев после окончания лечения. Пациенты должны избегать зачатия ребенка во время приема метотрексата и не менее 3 месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Рекомендуемые контрольные исследования и меры предосторожности:

Даже если метотрексат используется в небольших дозах, могут возникнуть тяжелые нежелательные реакции. Чтобы обнаружить их как можно раньше, врач должен провести контрольные исследования и лабораторные исследования.

До начала лечения:

До начала лечения будет проведено исследование крови для проверки того, что у пациента достаточно клеток крови. Кровь также будет исследована на функцию печени, чтобы узнать, есть ли у пациента воспаление печени. Кроме того, будут проверены альбумины сыворотки (белок в крови), наличие воспаления печени (инфекция печени) и функция почек. Врач может также решить провести другие тесты печени. Некоторые из них включают исследования изображений, другие могут требовать взятия небольшой пробы ткани печени для более详ного ее исследования. Врач может также проверить, есть ли у пациента туберкулез, назначить рентгенографию грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения:

Врач может провести следующие исследования:

• исследование полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• исследования крови/морфология с оценкой количества клеток крови и измерением концентрации метотрексата в сыворотке;
• исследование крови для мониторинга функции печени;
• исследования изображений для мониторинга состояния печени;
• взятие небольшой пробы ткани печени для более подробного ее исследования;
• исследование крови для мониторинга функции почек;
• мониторинг дыхательных путей и, если необходимо, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на запланированные исследования.
Если результаты любого из этих исследований будут отклоняться от нормы, врач соответствующим образом скорректирует лечение.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, леченные метотрексатом, должны быть тщательно контролируемы врачом, чтобы как можно раньше обнаружить возможные нежелательные реакции. Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкие резервы фолиевой кислоты в пожилом возрасте требуют относительно низких доз метотрексата.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и результаты иммунологических исследований. Может произойти реактивация скрытых хронических заболеваний (например, герпес, туберкулез, вирусный гепатит Б или С). Во время использования препарата Methofill не следует
проводить вакцинацию живыми микроорганизмами.
Метотрексат может увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного воздействия солнца и не использовать солярий или лампу для загара без консультации с врачом.
Для защиты кожи от интенсивного солнца необходимо носить подходящую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты.
Во время использования метотрексата может возникнуть рецидив радиационного дерматита и солнечных ожогов (так называемая «реакция воспоминания»). Псориатические кожные изменения могут усиливаться во время воздействия ультрафиолетового излучения и одновременного приема метотрексата.
Может возникнуть увеличение лимфатических узлов (лимфома). В этом случае необходимо прекратить лечение.
Диарея может быть симптомом токсичного действия препарата Methofill и требует прекращения лечения.
Если у пациента возникает диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
Были зарегистрированы случаи возникновения энцефалопатии (нарушения мозга)/лейкоэнцефалопатии (нарушения белого вещества мозга) у онкологических пациентов, получавших метотрексат; это нельзя исключить и у пациентов, принимающих метотрексат для лечения других заболеваний. Симптомами таких нарушений мозга могут быть: измененное психическое состояние, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти[частота неизвестна]

У пациентов с онкологическими заболеваниями, леченных метотрексатом, были зарегистрированы определенные нарушения мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие нежелательные реакции не могут быть исключены, когда лечение метотрексатом используется для лечения других заболеваний. Симптомами таких нарушений мозга могут быть: измененное психическое состояние, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти[частота неизвестна]

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть:
Очень часто:может возникнуть у более чем 1 из 10 человек

• воспаление слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, уменьшение аппетита, боль в животе
• неправильные результаты функциональных тестов печени (повышение активности АсАТ, АЛТ, щелочной фосфатазы и повышение концентрации билирубина)

Часто:может возникнуть у не более чем 1 из 10 человек

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея
• кожная сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, усталость, сонливость
• уменьшение производства кровяных клеток, приводящее к уменьшению количества белых кровяных клеток и (или) красных кровяных клеток и (или) тромбоцитов

Не очень часто:может возникнуть у не более чем 1 из 100 человек

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, черный или дегтеобразный стул, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение
• реакции, подобные солнечным ожогам, усиленная чувствительность кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, кожные язвы, герпес, воспаление кровеносных сосудов, сыпь, подобная опухоли
• обнаружение диабета
• головокружение, дезориентация, депрессия
• уменьшение концентрации альбумина в сыворотке
• уменьшение количества всех типов кровяных клеток, включая тромбоциты
• воспаление мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, уменьшение костной массы

Редко:может возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек

• воспаление десен
• усиленная пигментация кожи, акне, синие пятна на коже в результате кровотечений из кровеносных сосудов (петехии, экхимозы)
• аллергическое воспаление кровеносных сосудов
• уменьшение концентрации антител в крови
• инфекция (включая реактивацию неактивной хронической инфекции), воспаление конъюнктивы
• изменения настроения
• нарушения зрения
• воспаление оболочки сердца, скопление жидкости в оболочке сердца, нарушения наполнения сердца из-за скопления жидкости в оболочке сердца
• низкое кровяное давление
• образование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), одышка и бронхиальная астма, скопление жидкости в плевре
• переломы костей
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка
• нарушения заживления ран

Очень редко:может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек

• тяжелое кровотечение, острое токсическое расширение толстой кишки (токсическое мегаколон)
• усиленная пигментация ногтей, воспаление кожи (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, уменьшение силы мышц или ощущение онемения или покалывания или уменьшение реакции на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингизм
• уменьшение остроты зрения, неинфекционное заболевание глаза (ретинопатия)
• уменьшение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное производство белых кровяных клеток)

Частота неизвестна:не может быть определена на основе доступных данных

• увеличение количества определенных белых кровяных клеток
• кровотечение из носа
• протеинурия
• ощущение слабости
• кровотечение из легких
• повреждения костей челюсти (в результате чрезмерного производства белых кровяных клеток)
• разрушение ткани в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отек

Подкожно вводимые дозы метотрексата хорошо переносятся местно. Были обнаружены только легкие местные кожные реакции (такие как: ощущение жжения, покраснение, отек, пигментация, зуд, сильный зуд, боль) уменьшающиеся во время лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Methofill

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить шприцы-ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке/коробке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Methofill

• Активным веществом является метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат динатрий в количестве, эквивалентном 50 мг метотрексата.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Methofill и что содержит упаковка

Препарат в шприцах-ампулах имеет вид прозрачного, желтого до коричневого раствора.
Шприц-ампула имеет дополнительную защитную насадку на игле. Упаковки содержат шприцы-ампулы, которые выпускаются в блистерных упаковках с ватными шариками, пропитанными спиртом. Блистерные упаковки предназначены для одноразовых шприцев-ампул с установленной защитной насадкой на игле.
Доступны следующие размеры упаковок:
Шприцы-ампулы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,30 мл и 0,40 мл раствора, выпускаются в упаковках, содержащих 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 или 24 шприца-ампулы с установленными иглами и защитными насадками. Шприц-ампула имеет дополнительную защитную насадку на игле.
Шприцы-ампулы, содержащие 0,25 мл, 0,35 мл, 0,45 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора, выпускаются в упаковках, содержащих 1, 4, 5, 6, 8 или 12 шприцев-ампул с установленными иглами и защитными насадками. Шприц-ампула имеет дополнительную защитную насадку на игле.
Шприцы-ампулы, содержащие 0,50 мл раствора, выпускаются в упаковках, содержащих 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 или 12 шприцев-ампул с установленными иглами и защитными насадками. Шприц-ампула имеет дополнительную защитную насадку на игле.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерская, 50
95-200 Пабянице

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2024

Инструкция по применению

Прежде чем начать инъекцию, необходимо тщательно прочитать инструкцию, изложенную ниже, и всегда следовать рекомендованной технике инъекции, предложенной врачом, фармацевтом или медсестрой.
В случае любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Подготовка

Выбрать хорошо освещенное, чистое и ровное рабочее место.
Прежде чем начать подготовку, необходимо подготовить необходимые предметы:

• 1 шприц-ампула препарата Methofill с защитной насадкой на игле.

Тщательно вымыть руки. Прежде чем использовать шприц-ампулу препарата Methofill, необходимо осмотреть шприц на наличие видимых повреждений (или трещин).
Лучшие места для инъекции включают:

• верхнюю часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.
• Если другое лицо помогает пациенту с инъекцией, оно может выполнить инъекцию также в задней части руки, чуть ниже плеча.
• Каждый раз необходимо выбирать другое место инъекции. Такое поведение помогает ограничить риск возникновения раздражения в месте инъекции.
• Никогда не следует вводить препарат в болезненное, воспаленное, покрасневшее, уплотненное, с рубцами или растяжками место. В случае псориаза не следует вводить препарат непосредственно в приподнятые, утолщенные, покрасневшие или чешуйчатые области кожи или поражения.
• 1. Введение раствора

Вынуть из упаковки шприц-ампулу с защитной насадкой на игле, содержащую метотрексат, и тщательно прочитать инструкцию.
Шприц-ампулу с защитной насадкой на игле необходимо вынимать из упаковки при комнатной температуре.

• 2. Дезинфекция

Выбрать место инъекции и продезинфицировать его ватным шариком, пропитанным спиртом.
Подождать не менее 60 секунд до высыхания дезинфицирующего средства.

• 3. Убедитесь, что механизм шприца-ампулы не поврежден

Не следует использовать продукт:

• если обнаружены какие-либо повреждения (шприц или защитная насадка на игле сломаны) или если отсутствуют какие-либо элементы.
• если защитная насадка на игле до использования находится в положении безопасности, как показано на рис. 7, это означает, что она уже была использована. Продукт не должен быть использован, если внешний вид шприца-ампулы не соответствует рисунку 3. Если это так, продукт необходимо утилизировать в специальный контейнер для острых предметов
• 4. Снять пластиковую защитную насадку

Держать шприц-ампулу за защитную насадку на игле с иглой, направленной от себя, не касаясь поршня.
Другой рукой снять защитную насадку на игле и выбросить в контейнер для острых предметов.

• 5. Введение иглы

Осторожно взять одну руку кожу в месте инъекции, другой рукой, не касаясь поршня шприца, ввести иглу в кожу (под углом 90 градусов)

• 6. Инъекция

Большим пальцем нажать на поршень и ввести содержимое шприца уверенным движением.
Держать кожу стабильно до окончания инъекции.

• 7. Система защиты иглы

Система защиты активируется в положении полного введения поршня.
Держать шприц, отпустить нажатие на поршень, медленно поднимая большой палец.
Поршень переместится вверх вместе с большим пальцем, и пружина заставит выдвинуться защитную насадку на игле, которая автоматически закроет иглу.

• 8. Удаление защитной насадки

После использования шприца-ампулы необходимо выбросить оставшуюся защитную насадку
с иглой в контейнер для острых предметов.

Не следует выбрасывать ее в обычный мусорный контейнер.

Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистой оболочкой.
В случае контакта необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Утилизация и обращение

Обращение и утилизация препарата и шприца-ампулы должны соответствовать местным требованиям. Сотрудники медицинского персонала, находящиеся в состоянии беременности, не должны готовить и (или) вводить препарат Methofill.