Метформин Витабаланс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформин Витабаланс, 500 мг, покрытые таблетки

метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Метформин Витабаланс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Метформин Витабаланс
• 3. Как применять препарат Метформин Витабаланс
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Метформин Витабаланс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метформин Витабаланс и для чего он используется

Препарат Метформин Витабаланс содержит метформин, вещество, используемое для лечения диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами. Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, позволяющий организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования. У пациента с диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может использовать вырабатываемый инсулин должным образом. Это приводит к увеличению уровня глюкозы в крови. Препарат Метформин Витабаланс помогает снизить уровень глюкозы в крови до уровня, максимально близкого к нормальному.
У взрослых пациентов с избыточным весом препарат Метформин Витабаланс, применяемый в течение длительного времени, также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Применение препарата Метформин Витабаланс связано как с поддержанием веса, так и с небольшим снижением веса.
Препарат Метформин Витабаланс используется:
для лечения диабета 2-го типа, когда с помощью диеты и физических упражнений невозможно достичь нормального уровня глюкозы в крови. Он особенно подходит для пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать препарат Метформин Витабаланс самостоятельно или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (пероральными препаратами или инсулином).
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки могут принимать препарат Метформин Витабаланс самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Важные сведения перед применением препарата Метформин Витабаланс

Когда не применять препарат Метформин Витабаланс

• если у пациента есть аллергия на метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента значительно снижена функция почек;
• если у пациента есть болезнь печени;
• если у пациента есть нестабильный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомами кетоацидоза являются: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если организм пациента обезвожен из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может вызвать лактатацидоз (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание, например, пневмония, бронхит или пиелонефрит. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может вызвать лактатацидоз (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
• если у пациента есть сердечная недостаточность или недавно перенесенный инфаркт миокарда, есть тяжелые нарушения кровообращения (инсульт) или трудности с дыханием. Они могут привести к недостаточному снабжению тканей кислородом, что может вызвать риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
• в случае употребления больших количеств алкоголя.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациенту необходимо пройти обследования, такие как рентген или коронарная ангиография, требующие введения в кровь контрастных средств, содержащих йод.
• пациент будет подвергаться серьезной хирургической операции.

Необходимо прекратить применение препарата Метформин Витабаланс на некоторое время до и после обследования, а также до и после операции. Врач решит, необходимо ли в это время применять другой препарат. Важно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза
Препарат Метформин Витабаланс может вызвать очень редкое, но очень тяжелое побочное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при нестабильном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если любая из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Метформин Витабаланс, если у пациента есть

состояние, которое может привести к обезвоживанию(значительной потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Метформин Витабаланс и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактатацидоза

лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомами лактатацидоза являются:

• рвота,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациент должен пройти серьезную хирургическую операцию, он не может применять препарат Метформин Витабаланс во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метформин Витабаланс.
Препарат Метформин Витабаланс не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако, если препарат Метформин Витабаланс применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызвать гипогликемию (такими как сульфонилмочевина, инсулин и меглитиниды), существует риск гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, чрезмерное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Во время лечения препаратом Метформин Витабаланс врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент находится в пожилом возрасте и (или) имеет нарушения функции почек.

Препарат Метформин Витабаланс и другие препараты

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгеновского обследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить применение препарата Метформин Витабаланс до или не позднее момента введения контрастного препарата. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метформин Витабаланс.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы препарата Метформин Витабаланс врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные препараты,
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты бета-2 адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы),
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• препараты, которые могут изменить уровень Метформин Витабаланс в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие противодиабетические препараты.

Применение препарата Метформин Витабаланс с алкоголем

Необходимо избегать употребления чрезмерных количеств алкоголя во время применения препарата Метформин Витабаланс, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, чтобы врач мог изменить схему лечения.
Во время беременности диабет необходимо лечить инсулином. Не следует применять препарат во время грудного вскармливания или если пациентка планирует кормить ребенка грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Сам препарат Метформин Витабаланс не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако, если препарат Метформин Витабаланс применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызвать гипогликемию (такими как сульфонилмочевина, инсулин и меглитиниды), необходимо быть особенно осторожным. Симптомами гипогликемии являются слабость, головокружение, чрезмерное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если появляются эти симптомы.

3. Как применять препарат Метформин Витабаланс

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Метформин Витабаланс не может заменить пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо следовать рекомендациям врача относительно диеты и регулярно заниматься физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза

У взрослых обычно рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг препарата Метформин Витабаланс 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг в 3 разделенных дозах.
У детей в возрасте старше 10 лет и подростков обычно рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг препарата Метформин Витабаланс 1 раз в день. Применение у детей в возрасте от 10 до 12 лет возможно только по специальному назначению врача, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
В случае одновременного применения инсулина врач сообщит пациенту, как начать применение препарата Метформин Витабаланс.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Контроль

• Врач будет корректировать дозу препарата Метформин Витабаланс в зависимости от уровня глюкозы в крови пациента на основе результатов регулярных анализов уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно консультироваться с врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пациентов пожилого возраста.
• Врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год. Более частые проверки могут быть необходимы для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции почек.

Как применять препарат Метформин Витабаланс

Таблетки Метформин Витабаланс необходимо принимать во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таблеток не следует разламывать или жевать. Каждую таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

• В случае применения одной дозы в день необходимо принимать ее утром (во время завтрака).
• В случае применения двух разделенных доз в день необходимо принимать их утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• В случае применения трех разделенных доз в день необходимо принимать их утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время пациент считает, что действие препарата Метформин Витабаланс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метформин Витабаланс

В случае применения большей дозы препарата Метформин Витабаланс, чем рекомендованная, может出现 лактатацидоз. Симптомами лактатацидоза являются: рвота, боль в животе со спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью, а также трудности с дыханием. Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Метформин Витабаланс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

Прекращение применения препарата Метформин Витабаланс

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять метформин. Если пациент внезапно прекратит терапию, симптомы могут появиться снова. Не следует прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появиться следующие побочные эффекты:
Препарат Метформин Витабаланс может очень редко вызывать (может появиться у не более одного пациента из 10 000) очень тяжелое побочное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить применение препарата Метформин Витабаланс и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Очень часто (появляются у более чем 1 из 10 пациентов)

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Такие побочные эффекты появляются чаще всего в начале применения препарата Метформин Витабаланс. Их можно предотвратить, принимая препарат в несколько доз в течение дня вместе с едой или сразу после него. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить применение препарата Метформин Витабаланс и проконсультироваться с врачом.

Часто (появляются у 1 до 10 пациентов из 100)

• нарушения вкуса

Очень редко (появляются у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• лактатацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно если почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза нехарактерны (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• нарушения функции печени или гепатит (который может вызывать усталость, потерю аппетита, потерю веса в сочетании с желтухой кожи и белков глаз или без этого симптома). Если такие симптомы появляются, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд или крапивница.
• снижение уровня витамина B12 в крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Ограниченные данные о детях и подростках указывают на то, что наблюдаемые побочные эффекты были подобны по типу и тяжести к симптомам, наблюдаемым у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, PL-02 222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метформин Витабаланс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Если препарат Метформин Витабаланс назначен детям, родители или опекуны должны контролировать количество принимаемого детьми препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или пачке после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метформин Витабаланс

• Каждая таблетка содержит 500 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 390 мг метформина.
• Активным веществом препарата является метформин.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К 29-32), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, полидекстроза, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.
• 4000.

Как выглядит препарат Метформин Витабаланс и что содержит упаковка

Как выглядит препарат Метформин Витабаланс:
Белая, выпуклая таблетка в форме капсулы с линией деления, размерами 7,5 х 18 мм.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Размер упаковки:
30, 60, 100 и 200 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Vitabalans Oy
Варастокату 8
13500 Хямеэнлинна
ФИНЛЯНДИЯ
Тел: +358 (3) 615600

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Метформин Витабаланс (Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Латвия, Норвегия, Польша, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия).

Дата последней актуализации инструкции: 03/2025