Метформин Витабаланс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформин Витабаланс, 500 мг, покрытые таблетки

Метформин Витабаланс, 1000 мг, покрытые таблетки

метформин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если любой из побочных эффектов усилится или появятся какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Метформин Витабаланс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Метформин Витабаланс
• 3. Как принимать лекарство Метформин Витабаланс
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Метформин Витабаланс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Метформин Витабаланс и для чего оно используется

Лекарство Метформин Витабаланс содержит метформин, вещество, используемое для лечения диабета. Оно относится к группе лекарств, называемых бигуанидами. Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, позволяющий организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования. У пациента с диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к увеличению уровня глюкозы в крови. Лекарство Метформин Витабаланс помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможного нормального уровня.
У взрослых людей с избыточным весом длительный прием лекарства Метформин Витабаланс также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Прием лекарства Метформин Витабаланс связан как с поддержанием веса, так и с небольшим снижением веса.
Лекарство Метформин Витабаланс используется:
для лечения диабета 2-го типа, когда с помощью только диеты и физических упражнений невозможно достичь нормального уровня глюкозы в крови. Он в основном используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать лекарство Метформин Витабаланс самостоятельно или в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами (пероральными лекарствами или инсулином).
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки могут принимать лекарство Метформин Витабаланс самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Метформин Витабаланс

Когда не принимать лекарство Метформин Витабаланс

• если у пациента есть аллергия на метформин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента значительно снижена функция почек;
• если у пациента есть заболевание печени;
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если организм пациента обезвожен из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может вызвать лактатацидоз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
• если у пациента есть тяжелая инфекция, например, инфекция легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может вызвать лактатацидоз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
• если пациент лечится от сердечной недостаточности или недавно перенес инфаркт миокарда, имеет тяжелые нарушения кровообращения (инсульт) или трудности с дыханием. Они могут привести к недостаточному снабжению тканей кислородом, что может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
• в случае чрезмерного потребления алкоголя.

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациенту необходимо пройти обследования, такие как рентген или коронарная ангиография, требующие введения в кровь контрастных средств, содержащих йод.
• пациент будет подвергаться серьезной хирургической операции.

Необходимо прекратить прием лекарства Метформин Витабаланс на некоторое время до и после обследования, а также до и после операции. Врач решит, необходимо ли в это время применять другое лечение. Важно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза
Лекарство Метформин Витабаланс может вызвать очень редкое, но очень тяжелое побочное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Метформин Витабаланс, если у пациента есть

состояние, которое может привести к обезвоживанию(значительной потере воды организмом), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Метформин Витабаланс и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента出现 любой из симптомов лактатацидоза

лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.
Если пациент должен пройти серьезную хирургическую операцию, он не может принимать лекарство Метформин Витабаланс во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Метформин Витабаланс.
Лекарство Метформин Витабаланс не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако, если Метформин Витабаланс принимается в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Во время лечения лекарством Метформин Витабаланс врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушения функции почек.

Лекарство Метформин Витабаланс и другие лекарства

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгеновского обследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Метформин Витабаланс до или не позднее момента введения контрастного препарата. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Метформин Витабаланс.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или модификация дозы лекарства Метформин Витабаланс врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства, увеличивающие мочеиспускание (мочегонные),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты бета-2 адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы),
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• лекарства, которые могут изменять уровень Метформин Витабаланс в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Прием лекарства Метформин Витабаланс с алкоголем

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Метформин Витабаланс, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, чтобы врач мог изменить схему лечения.
Во время беременности диабет следует лечить инсулином. Не следует принимать лекарство во время грудного вскармливания или если пациентка планирует кормить ребенка грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Само лекарство Метформин Витабаланс не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Это означает, что оно не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Однако, если лекарство Метформин Витабаланс принимается в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин и меглитиниды), необходимо быть особенно осторожным. Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины в случае появления этих симптомов.

3. Как принимать лекарство Метформин Витабаланс

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Метформин Витабаланс не может заменить пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо следовать рекомендациям врача относительно диеты и регулярно заниматься физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза

У взрослых обычно рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг лекарства Метформин Витабаланс 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг в 3 разделенных дозах.
У детей в возрасте старше 10 лет и подростков обычно рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг лекарства Метформин Витабаланс один раз в день. Применение у детей в возрасте от 10 до 12 лет возможно только по специальному назначению врача, поскольку опыт применения лекарства в этой возрастной группе ограничен.
В случае одновременного применения инсулина врач проинформирует пациента, как начать прием лекарства Метформин Витабаланс.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Контроль

• Врач будет корректировать дозу лекарства Метформин Витабаланс в зависимости от уровня глюкозы в крови пациента на основе результатов регулярных анализов уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно консультироваться с врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
• Врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год. Более частые проверки могут быть необходимы для пожилых людей или пациентов с нарушением функции почек.

Как принимать лекарство Метформин Витабаланс

Таблетки Метформин Витабаланс следует принимать во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таблеток не следует разламывать или жевать. Каждую таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

• В случае приема одной дозы в день ее следует принимать утром (во время завтрака).
• В случае приема двух разделенных доз в день их следует принимать утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• В случае приема трех разделенных доз в день их следует принимать утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время пациент считает, что действие лекарства Метформин Витабаланс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Метформин Витабаланс

В случае применения большей дозы лекарства Метформин Витабаланс, чем рекомендованная, может出现 лактатацидоз. Симптомами лактатацидоза являются: рвота, боль в животе со спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью, а также трудности с дыханием. Если появляются такие симптомы, необходимо немедленное лечение в больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема лекарства Метформин Витабаланс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу следует принимать в обычное время.

Прекращение приема лекарства Метформин Витабаланс

Врач проинформирует пациента, как долго необходимо принимать метформин. Если пациент внезапно прекратит терапию, симптомы могут появиться снова. Не следует прекращать прием лекарства без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появляться следующие побочные эффекты:
Лекарство Метформин Витабаланс может очень редко вызывать (может появляться у не более одного пациента на 10 000) очень тяжелое побочное действие, называемое лактатацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить прием лекарства Метформин Витабаланс и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Очень часто (появляются у более чем 1 из 10 пациентов)

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Такие побочные эффекты появляются наиболее часто в начале приема лекарства Метформин Витабаланс. Их можно предотвратить, принимая лекарство в несколько доз в течение дня вместе с едой или сразу после него. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить прием лекарства Метформин Витабаланс и проконсультироваться с врачом.

Часто (появляются у 1 до 10 пациентов на 100)

• нарушения вкуса

Очень редко (появляются у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• лактатацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно когда почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза нехарактерны (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• неправильные результаты анализов функции печени или воспаление печени (которое может вызывать усталость, потерю аппетита, потерю веса в сочетании с желтухой кожи и белков глаз или без этого симптома). Если такие симптомы появляются, необходимо прекратить прием лекарства и проконсультироваться с врачом.
• реакции кожи, такие как покраснение кожи, зуд или крапивница.
• снижение уровня витамина B12 в крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Ограниченные данные о детях и подростках указывают на то, что наблюдаемые побочные эффекты были подобны по типу и тяжести тем, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, PL-02 222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Метформин Витабаланс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Если лекарство Метформин Витабаланс назначается детям, родители или опекуны должны контролировать количество принимаемого детьми лекарства.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или коробке после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Метформин Витабаланс

Метформин Витабаланс 500 мг: каждая таблетка содержит 500 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 390 мг метформина.
Метформин Витабаланс 1000 мг: каждая таблетка содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 780 мг метформина.
Активным веществом лекарства является метформин.
Другие компоненты включают микрокристаллическую целлюлозу, повидон (К 29-32), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, полидекстрозу, гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), макрогол

• 4000.

Как выглядит лекарство Метформин Витабаланс и что содержит упаковка

Как выглядит лекарство Метформин Витабаланс:
Метформин Витабаланс 500 мг: белая, выпуклая таблетка в форме капсулы с линией деления, размерами 7,5 х 18 мм.
Метформин Витабаланс 1000 мг: белая, выпуклая таблетка в форме капсулы с линией деления, размерами 10 х 21 мм.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Размер упаковки:
30, 60, 100 и 200 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Хямеенлинна
ФИНЛЯНДИЯ
Тел: +358 (3) 615600
Факс: +358 (3) 6183130

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Метформин Витабаланс (Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Литва, Латвия, Норвегия, Польша, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия).

Дата последней актуализации инструкции: 2022-10-06