Метформин Медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформин Медрег, 500 мг, покрытые таблетки

Метформин Медрег, 850 мг, покрытые таблетки

Метформин Медрег, 1000 мг, покрытые таблетки

Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Метформин Медрег и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Метформин Медрег
• 3. Как применять препарат Метформин Медрег
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Метформин Медрег
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метформин Медрег и для чего он используется

Препарат Метформин Медрег содержит метформин, лекарство, используемое для лечения диабета. Он относится к группе
лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин является гормоном, вырабатываемым поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать
глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для
использования в будущем.
У больных диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может
правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к увеличению содержания глюкозы
в крови. Препарат Метформин Медрег помогает снизить содержание глюкозы в крови до значений как
можно ближе к нормальным.
У взрослых с избыточным весом длительное применение препарата Метформин Медрег также помогает
снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Применение препарата Метформин Медрег связано с
поддержанием веса или его умеренным снижением.
Препарат Метформин Медрег используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым
«инсулиннезависимым диабетом»), когда только диета и физические упражнения не достаточно для контроля
содержания глюкозы в крови. Он используется особенно у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать препарат Метформин Медрег в монотерапии или в комбинации с другими препаратами
для лечения диабета (пероральные препараты или инсулин).
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки могут принимать препарат Метформин Медрег в монотерапии
или в комбинации с инсулином.

2. Важные сведения перед применением препарата Метформин Медрег

Когда не применять препарат Метформин Медрег

• если пациент имеет аллергию на метформин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет нарушения функции печени,
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть неуравнованный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высоким содержанием глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым снижением веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если у пациента есть чрезмерная потеря воды из организма (обезвоживание), например, в результате длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, что может подвергнуть пациента риску лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание, например, пневмония, бронхит или пиелонефрит. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек, что может подвергнуть пациента риску лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• если пациент проходит лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенес инфаркт миокарда, имеет тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или имеет трудности с дыханием. Это может привести к гипоксии тканей, что может подвергнуть пациента риску лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• если пациент потребляет большие количества алкоголя.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, перед началом применения этого препарата
необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациенту необходимо пройти рентгенологическое или компьютерное томографическое исследование, требующее введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• пациенту необходимо пройти серьезную хирургическую операцию.

Препарат Метформин Медрег должен быть отменен на определенный период до и после исследования или хирургической операции. Врач решит, необходимо ли в это время другое лечение. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Препарат Метформин Медрег может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если пациент имеет нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при неуравнованном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые, тяжелые сердечные заболевания).
Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом для получения дальнейших инструкций.

Необходимо временно прекратить применение препарата Метформин Медрег, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительной потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо проконсультироваться с врачом для получения дальнейших инструкций.

Необходимо прекратить применение препарата Метформин Медрег и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента появляются симптомы лактатацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.
Если пациент должен пройти серьезную хирургическую операцию, он должен прекратить применение препарата Метформин Медрег во время операции и в течение определенного периода после нее. Врач решит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить лечение препаратом Метформин Медрег.
Препарат Метформин Медрег, применяемый отдельно, не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Однако, если препарат Метформин Медрег применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Во время лечения препаратом Метформин Медрег врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент находится в пожилом возрасте и (или) имеет нарушения функции почек.

Препарат Метформин Медрег и другие препараты

Если пациенту необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического или компьютерного томографического исследования, он должен прекратить применение препарата Метформин Медрег до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить лечение препаратом Метформин Медрег.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы препарата Метформин Медрег врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препаратах, увеличивающих выработку мочи (мочегонных препаратах),
• препаратах, используемых для лечения боли и воспалительных состояний (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторых препаратах, используемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонистах бета-2-адренергических рецепторов, таких как сальбутамол или тербуталин (используемых для лечения астмы),
• кортикостероидах (используемых для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• препаратах, которые могут изменять содержание препарата Метформин Медрег в крови, особенно если пациент имеет нарушения функции почек (таких как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• других препаратах, используемых для лечения диабета.

Препарат Метформин Медрег и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Метформин Медрег, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку могут быть необходимы изменения в лечении или контроле содержания глюкозы в крови.
Этот препарат не рекомендуется, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Метформин Медрег, применяемый отдельно, не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает препарат Метформин Медрег одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Метформин Медрег содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Метформин Медрег

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Метформин Медрег не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни.
Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата Метформин Медрег один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 разделенных дозах.
Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет применяется только в случае специального рекомендации врача, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата Метформин Медрег, 2 или 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 разделенных дозах.
Если пациент имеет нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент принимает инсулин, врач сообщит, как начать применение препарата Метформин Медрег.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы содержания глюкозы в крови и отрегулирует дозу препарата Метформин Медрег в зависимости от значений содержания глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача. Это особенно важно для детей и подростков, а также для лиц пожилого возраста.
• Врач не менее чем один раз в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для лиц пожилого возраста или если почки пациента не функционируют правильно.

Как применять препарат Метформин Медрег

Препарат Метформин Медрег должен приниматься с пищей или после пищи. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
Необходимо проглотить таблетку, запив ее стаканом воды.

• Если пациент принимает одну дозу в день, необходимо принимать ее утром (завтрак).
• Если пациент принимает две дозы препарата в день, необходимо принимать их утром (завтрак) и вечером (ужин).
• Если пациент принимает три дозы препарата в день, необходимо принимать их утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин).

Если пациент через некоторое время считает, что действие препарата Метформин Медрег слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метформин Медрег

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метформин Медрег может出现 лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и трудности с дыханием. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Если появляются какие-либо из этих симптомов, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Метформин Медрег и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Метформин Медрег

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появляться следующие нежелательные реакции:
Препарат Метформин Медрег может вызывать очень редкое (может появляться у до 1 из 10 000 пациентов),
но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить применение препарата Метформин Медрег и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Очень частые нежелательные реакции(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• нарушения, связанные с пищеварением, такие как тошнота (нудности), рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости) и потеря аппетита. Эти нежелательные реакции обычно появляются в начале применения препарата Метформин Медрег. Помогает разделение суточной дозы на несколько меньших, принимаемых в течение дня, а также применение препарата Метформин Медрег с пищей или сразу после пищи. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить применение препарата Метформин Медрег и проконсультироваться с врачом.

Частые нежелательные реакции(могут появляться у до 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкуса.
• снижение или низкое содержание витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (воспаление языка), ощущение онемения (парестезии) или бледную или желтую кожу). Врач может назначить выполнение некоторых анализов для определения причины симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редкие нежелательные реакции(могут появляться у до 1 из 10 000 пациентов):

• лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, появляющееся особенно, когда почки пациента не функционируют правильно. Риск лактатацидоза также увеличивается при неуравнованном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию выше), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые, тяжелые сердечные заболевания). Симптомы лактатацидоза не специфичны (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• неправильные результаты анализов функции печени или воспаление печени (воспаление печени, сопровождаемое усталостью, потерей аппетита, снижением веса, с желтухой или без желтухи кожи или белков глаз). Если появляются такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Метформин Медрег и проконсультироваться с врачом.
• реакции кожи, такие как покраснение кожи (рубец), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки

Ограниченные данные о применении препарата у детей и подростков показали, что нежелательные реакции имели подобный характер и тяжесть, как и те, сообщаемые у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метформин Медрег

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метформин Медрег:

• Активным веществом препарата является метформин гидрохлорид. Метформин Медрег, 500 мг: каждая покрытая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 390 мг метформина). Метформин Медрег, 850 мг: каждая покрытая таблетка содержит 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 662,9 мг метформина). Метформин Медрег, 1000 мг: каждая покрытая таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
• Другие компоненты: ядро таблетки: гипромеллоза 615, безводный карбонат натрия, повидон К 25, стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза 606, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Метформин Медрег и что содержит упаковка

Метформин Медрег, 500 мг:
Белая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка. На одной стороне таблетки имеется линия деления в форме буквы V. Диаметр таблетки составляет примерно 12 мм. Линия деления на таблетке облегчает ее деление, но не деление на равные дозы.
Метформин Медрег, 850 мг:
Белая, продолговатая покрытая таблетка. На обеих сторонах таблетки имеется линия деления в форме буквы V. Размеры таблетки составляют примерно 19 х 8,7 мм. Линия деления на таблетке облегчает ее деление, но не деление на равные дозы.
Метформин Медрег, 1000 мг:
Белая, продолговатая покрытая таблетка. Линии деления имеются на обеих сторонах таблетки, с одной стороны в форме буквы V. Размеры таблетки составляют примерно 19 х 10 мм. Таблетку можно делить на равные дозы.
Покрытые таблетки поставляются в блистерах из фольги PVC/Алюминий, в картонной упаковке.
Величины упаковок: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 или 180 покрытых таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o.
На Флоренци 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Импортер:

S.C. Зентива S.A.
Б-дул Теодор Паллади нр. 50, сектор 3
032 266 Бухарест
Румыния

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:
Метформин Медрег
Польша:
Метформин Медрег
Словакия:
Метформин Медрег 500 мг
Метформин Медрег 850 мг
Метформин Медрег 1 000 мг
Румыния:
Метформин Гемакс Фарма 500 мг, покрытые таблетки
Метформин Гемакс Фарма 850 мг, покрытые таблетки
Метформин Гемакс Фарма 1000 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: