Метформин гидрохлориде Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метформин гидрохлорид Тева, 850 мг, покрытые таблетки

Метформин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Метформин гидрохлорид Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Метформин гидрохлорид Тева
• 3. Как использовать Метформин гидрохлорид Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Метформин гидрохлорид Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Метформин гидрохлорид Тева и для чего он используется

Метформин гидрохлорид Тева содержит метформин, лекарство, используемое для лечения диабета. Он относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
У больных диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови. Метформин гидрохлорид Тева помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможных нормальных значений.
У взрослых с избыточным весом длительное использование Метформин гидрохлорид Тева также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Прием Метформин гидрохлорид Тева сопровождается поддержанием постоянного веса или его умеренным снижением.
Метформин гидрохлорид Тева используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым "инсулиннезависимым"), у которых только диетой и физическими упражнениями невозможно достичь достаточного контроля уровня глюкозы в крови. Он в основном используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Метформин гидрохлорид Тева как единственное лекарство или в комбинации с другими противодиабетическими лекарствами (перорально или с инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Метформин гидрохлорид Тева как единственное лекарство или в комбинации с инсулином.

2. Важная информация перед использованием Метформин гидрохлорид Тева

Когда не использовать Метформин гидрохлорид Тева

• если у пациента есть аллергия на метформин или любой другой компонент этого лекарства (см. "Что содержит Метформин гидрохлорид Тева" в пункте 6)
• при нарушениях функции печени
• если у пациента значительно снижена функция почек
• если у пациента есть не компенсированный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высоким уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, внезапным снижением веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза", ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта
• при чрезмерной потере воды из организма (обезвоживании), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности")
• при тяжелых инфекциях, например, таких как пневмония, бронхит или пиелонефрит. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности")
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднении дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности")
• при злоупотреблении алкоголем.

Если у пациента есть любое из вышеуказанных состояний, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если:

• необходимо выполнить рентгенологическое исследование или исследование, требующее введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• пациенту необходимо провести крупную хирургическую операцию.

Метформин гидрохлорид Тева должен быть отменен на определенный период до и после исследования или операции. Врач решит, необходимо ли в это время другое лечение. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Метформин гидрохлорид Тева может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек.
Риск лактатацидоза увеличивается при не компенсированном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить использование Метформин гидрохлорид Тева, если у пациента

возникает состояние, которое может привести к обезвоживанию(значительной потере воды из организма),
такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить использование Метформин гидрохлорид Тева и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента возникает любой из симптомов

лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный диабет и глухота (MIDD, наследственный диабет и глухота, наследуемые от матери).
• у пациента после начала приема метформина возник любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать Метформин гидрохлорид Тева во время операции и в течение определенного периода после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение Метформин гидрохлорид Тева.
Метформин гидрохлорид Тева не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если Метформин гидрохлорид Тева используется в комбинации с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если возникают симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Во время лечения Метформин гидрохлорид Тева врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым или имеет нарушения функции почек.

Метформин гидрохлорид Тева и другие лекарства

Если пациенту будет введено контрастное вещество, содержащее йод, в кровь, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием Метформин гидрохлорид Тева до или сразу после введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение Метформин гидрохлорид Тева.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или модификация дозы Метформин гидрохлорид Тева врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• мочегонные лекарства,
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты бета-2-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы),
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• лекарства, которые могут изменить уровень Метформин гидрохлорид Тева в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),

другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Метформин гидрохлорид Тева и алкоголь

Необходимо избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема Метформин гидрохлорид Тева, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует стать беременной, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку могут потребоваться изменения в лечении или контроле уровня глюкозы в крови.
Это лекарство не рекомендуется беременным или кормящим женщинам.

Вождение транспортных средств и использование машин

Метформин гидрохлорид Тева не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и использовать машины.
Однако необходимо проявлять особую осторожность, если Метформин гидрохлорид Тева используется в комбинации с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Метформин гидрохлорид Тева

Метформин гидрохлорид Тева следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Метформин гидрохлорид Тева не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни.
Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и подростки: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг Метформин гидрохлорид Тева один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 разделенных дозах. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет используется только в случае специального назначения врача, поскольку опыт использования Метформин гидрохлорид Тева в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг Метформин гидрохлорид Тева два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 разделенных дозах.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также принимает инсулин, врач проинформирует пациента, как начать использовать Метформин гидрохлорид Тева.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и отрегулирует дозу Метформин гидрохлорид Тева в зависимости от результатов анализов. Необходимо регулярно посещать врача. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
• Врач не менее одного раза в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для пожилых людей или если почки пациента не функционируют правильно.

Как использовать Метформин гидрохлорид Тева

Метформин гидрохлорид Тева следует использовать во время или после еды. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
Не следует разжевывать или измельчать таблетки. Необходимо проглотить каждую таблетку, запив ее стаканом воды.

• Если используется одна доза в день, ее следует принимать утром (завтрак).
• Если используются две дозы в день, их следует принимать утром (завтрак) и вечером (ужин).
• Если используются три дозы в день, их следует принимать утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин). Если через некоторое время пациент считает, что действие Метформин гидрохлорид Тева слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Метформин гидрохлорид Тева

В случае использования большей дозы Метформин гидрохлорид Тева, чем рекомендованная,
может возникнуть лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и затруднение дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если возникает любой из этих симптомов, пациент должен
немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Необходимо немедленно отменить Метформин гидрохлорид Тева и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск использования Метформин гидрохлорид Тева

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Метформин гидрохлорид Тева может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, которые могут возникнуть, представлены ниже.
Метформин гидрохлорид Тева может вызывать очень редкую (может возникнуть у не более 1 пациента на 10 000), но очень тяжелую нежелательную реакцию, называемую лактатацидозом (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности"). Если она возникает у пациента , необходимо прекратить прием Метформин гидрохлорид Тева и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Нарушения, связанные с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости) и потеря аппетита. Эти нежелательные реакции обычно возникают в начале лечения Метформин гидрохлорид Тева. Помогает разделение суточной дозы на несколько меньших, принимаемых в течение дня, и прием Метформин гидрохлорид Тева с едой или сразу после еды.
• Если симптомы не проходят, необходимо отменить Метформин гидрохлорид Тева и обратиться к врачу.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек):

• Нарушения вкуса.
• Снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить несколько анализов, чтобы найти причину симптомов,

поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• Лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, возникающее особенно когда почки пациента не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза не специфичны (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").
• Нарушения функции печени или симптомы гепатита (с сопровождаемой усталостью, потерей аппетита и снижением веса, с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы возникают, необходимо отменить Метформин гидрохлорид Тева и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд кожи или зудящая сыпь.

Дети и подростки

Ограниченные данные о детях и подростках указывают на то, что возникающие у них нежелательные реакции имеют подобный характер и тяжесть, как и нежелательные реакции, наблюдаемые у взрослых.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Метформин гидрохлорид Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Если Метформин гидрохлорид Тева используется у ребенка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после обозначения "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Метформин гидрохлорид Тева

• Активным веществом лекарства является метформин гидрохлорид. Каждая покрытая таблетка Метформин гидрохлорид Тева, 850 мг содержит 850 мг метформин гидрохлорида, что соответствует 662,9 мг метформина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: повидон, коллоидный диоксид кремния и стеарин магния (Е470б). Покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол (Е1521).

Как выглядит Метформин гидрохлорид Тева и что содержит упаковка

Метформин гидрохлорид Тева, 850 мг - это белая или белесая покрытая таблетка овальной формы, маркированная цифрой "93" на одной стороне и цифрой "49" на другой, размерами примерно 18 мм х 9 мм.
Блистеры:
Метформин гидрохлорид Тева, 850 мг выпускается в упаковках: 30, 60, 90, 120 и 180 покрытых таблеток
Бутылка из HPDE с крышкой из полипропилена и средством, поглощающим влагу:
Метформин гидрохлорид Тева, 850 мг выпускается в бутылке по 100, 105, 200, 400 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00

Производитель/Импортер

Тева Чешские Индустрии с.р.о.
Остравска 305/29
Опава-Комаров, 747 70
Чешская Республика
Тева Гёйгисзержай Зрт.
Паллаги ут, 13
4042 Дебрецен
Венгрия
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могильска, 80
31-546, Краков

Дата последней актуализации инструкции: февраль 2025 г.