Метформин гидрохлориде Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метформин гидрохлорид Тева, 500 мг, покрытые таблетки

Метформин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Метформин гидрохлорид Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Метформина гидрохлорида Тева
• 3. Как применять Метформин гидрохлорид Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Метформин гидрохлорид Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Метформин гидрохлорид Тева и для чего он используется

Метформин гидрохлорид Тева содержит метформин, лекарство, используемое для лечения диабета. Он принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, производимый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
У больных диабетом поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови. Метформин гидрохлорид Тева помогает снизить уровень глюкозы в крови до значений, как можно ближе к нормальным.
У взрослых с избыточным весом длительное применение Метформина гидрохлорида Тева также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Прием Метформина гидрохлорида Тева сопровождается поддержанием стабильного веса или его умеренным снижением.
Метформин гидрохлорид Тева используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом), у которых только диетой и физическими упражнениями невозможно добиться достаточного контроля уровня глюкозы в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Метформин гидрохлорид Тева как единственное лекарство или в комбинации с другими противодиабетическими лекарствами (перорально или с инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Метформин гидрохлорид Тева как единственное лекарство или в комбинации с инсулином.

2. Важные сведения перед применением Метформина гидрохлорида Тева

Когда не применять Метформин гидрохлорид Тева

• если у пациента есть аллергия на метформин или любой другой компонент этого лекарства (см. «Состав Метформина гидрохлорида Тева» в пункте 6)
• при нарушениях функции печени
• если у пациента значительно снижена функция почек
• если у пациента есть неуправляемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высоким уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, внезапным снижением веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза», ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта
• при чрезмерной потере жидкости из организма (обезвоживании), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»)
• при тяжелых инфекциях, например, таких как пневмония, бронхит или пиелонефрит. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»)
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднении дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»)
• при злоупотреблении алкоголем

Если у пациента есть любое из вышеуказанных состояний, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если:

• необходимо выполнить рентгенологическое исследование или исследование, требующее введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• пациенту необходимо провести крупную хирургическую операцию.

Метформин гидрохлорид Тева должен быть отменен на определенный период до и после исследования или операции. Врач решит, необходимо ли в это время другое лечение. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Метформин гидрохлорид Тева может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек.
Риск лактатацидоза увеличивается при неуправляемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любое из этих условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение Метформина гидрохлорида Тева, если у пациента

появляется состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей жидкости из организма),
такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение Метформина гидрохлорида Тева и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента появляется любой из симптомов

лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный диабет и глухота, наследуемый от матери (MIDD).
• у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту необходимо провести крупную хирургическую операцию, он не может принимать Метформин гидрохлорид Тева во время операции и в течение определенного периода после нее. Врач решит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить лечение Метформином гидрохлоридом Тева.
Метформин гидрохлорид Тева не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если Метформин гидрохлорид Тева применяется в комбинации с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как сульфонилмочевина, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Во время лечения Метформином гидрохлоридом Тева врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым или имеет нарушения функции почек.

Метформин гидрохлорид Тева и другие лекарства

Если пациенту необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием Метформина гидрохлорида Тева до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить лечение Метформином гидрохлоридом Тева.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или модификация дозы Метформина гидрохлорида Тева врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• мочегонные лекарства,
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты бета-2-адренергических рецепторов, такие как салбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы),
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• лекарства, которые могут изменять уровень Метформина гидрохлорида Тева в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Метформин гидрохлорид Тева и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного употребления алкоголя во время приема Метформина гидрохлорида Тева, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку могут потребоваться изменения в лечении или контроле уровня глюкозы в крови. Это лекарство не рекомендуется беременным или планирующим грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Метформин гидрохлорид Тева не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо проявлять особую осторожность, если Метформин гидрохлорид Тева принимается одновременно с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как сульфонилмочевина, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять Метформин гидрохлорид Тева

Метформин гидрохлорид Тева следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Метформин гидрохлорид Тева не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни.
Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и подростки обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг Метформина гидрохлорида Тева один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 разделенных дозах. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет применяется только в случае специального рекомендации врача, поскольку опыт применения Метформина гидрохлорида Тева в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг Метформина гидрохлорида Тева два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 разделенных дозах.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит пациенту, как начать применение Метформина гидрохлорида Тева.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и отрегулирует дозу Метформина гидрохлорида Тева в зависимости от значений уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
• Врач не менее одного раза в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для пожилых людей или если почки пациента не функционируют правильно.

Как применять Метформин гидрохлорид Тева

Метформин гидрохлорид Тева следует применять во время или после еды. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
Не следует разжевывать или дробить таблетки. Необходимо проглотить каждую таблетку, запив ее стаканом воды.

• Если применяется одна доза в день, ее следует принимать утром (завтрак).
• Если применяются две дозы в день, их следует принимать утром (завтрак) и вечером (ужин).
• Если применяются три дозы в день, их следует принимать утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин). Если через некоторое время пациент считает, что действие Метформина гидрохлорида Тева слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Метформина гидрохлорида Тева

В случае применения большей дозы Метформина гидрохлорида Тева, чем рекомендованная, может появиться лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и затруднение дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появляется любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Необходимо немедленно отменить Метформин гидрохлорид Тева и обратиться к врачу или ближайшей больнице.

Пропуск применения Метформина гидрохлорида Тева

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Метформин гидрохлорид Тева может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции, которые могут появиться, перечислены ниже.
Метформин гидрохлорид Тева может вызывать очень редкое (может появиться у не более 1 пациента на 10 000), но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить применение Метформина гидрохлорида Тева и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Нарушения, связанные с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости) и потеря аппетита. Эти нежелательные реакции обычно появляются в начале применения Метформина гидрохлорида Тева. Помогает деление суточной дозы на несколько меньших, применяемых в течение дня, и применение Метформина гидрохлорида Тева с едой или сразу после еды. Если симптомы не проходят, необходимо отменить Метформин гидрохлорид Тева и обратиться к врачу.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек):

• Нарушения вкуса.
• Снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить выполнение нескольких анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• Лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, появляющееся особенно, когда почки пациента не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза нехарактерны (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• Нарушения функции печени или симптомы гепатита (с сопровождаемой усталостью, потерей аппетита и снижением веса, с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы появляются, необходимо отменить Метформин гидрохлорид Тева и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд кожи или зудящая сыпь.

Дети и подростки

Ограниченные данные о детях и подростках указывают, что появляющиеся у них нежелательные реакции имеют подобный характер и тяжесть, как и нежелательные реакции, наблюдаемые у взрослых.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Метформин гидрохлорид Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Если Метформин гидрохлорид Тева применяется у ребенка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после обозначения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Метформин гидрохлорид Тева

• Активным веществом лекарства является метформин гидрохлорид. Каждая таблетка Метформина гидрохлорида Тева, 500 мг содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
• Другие компоненты: ядро таблетки :повидон, коллоидный диоксид кремния и стеарин магния (E470b). Оболочка :гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171) и макрогол (E1521).

Как выглядит Метформин гидрохлорид Тева и что содержит упаковка

Метформин гидрохлорид Тева, 500 мг, - это белая или почти белая таблетка, покрытая оболочкой, овальной формы, с обозначением «93» на одной стороне и «48» на другой, размерами примерно 15 мм x 8 мм.
Блистеры:
Метформин гидрохлорид Тева, 500 мг, доступен в упаковках: 30, 60, 90, 120 и 180 таблеток, покрытых оболочкой.
Бутылка из HPDE с крышкой из полипропилена и средством, поглощающим влагу:
Метформин гидрохлорид Тева, 500 мг, доступен в бутылке по 100, 105, 330, 400 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Тева Фармацевтикальная компания Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00

Производитель/Импортер

Тева Чешские отрасли с.р.о.
Остравска, 305/29
Опава-Комаров, 747 70
Чешская Республика
Тева Операции Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская, 80
31-546, Краков

Дата последней актуализации инструкции: февраль 2025 г.