Метформин гидрохлориде Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформин гидрохлорид STADA, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид STADA, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид STADA, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Метформин гидрохлорид Стада и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Метформин гидрохлорид Стада
• 3. Как принимать лекарство Метформин гидрохлорид Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Метформин гидрохлорид Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Метформин гидрохлорид Стада и для чего оно используется

Лекарство Метформин гидрохлорид Стада содержит в качестве активного вещества метформин гидрохлорид, который относится к группе лекарств, называемых бигуанидами. Лекарство Метформин гидрохлорид Стада используется для лечения пациентов, страдающих сахарным диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом), когда с помощью диеты и физических упражнений невозможно добиться правильного контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Оно особенно часто используется у пациентов с избыточным весом.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
У пациентов, страдающих сахарным диабетом 2-го типа, поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови, что может вызвать ряд серьезных и длительных нарушений.
Поэтому важно продолжать принимать лекарство, даже если у пациента не наблюдается явных симптомов.
Лекарство Метформин гидрохлорид Стада увеличивает чувствительность организма к действию инсулина и помогает восстановить нормальный способ использования глюкозы.
У взрослых с избыточным весом длительное использование лекарства Метформин гидрохлорид Стада также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Прием лекарства Метформин гидрохлорид Стада сопровождается поддержанием веса или его умеренным снижением.
Таблетки с продленным высвобождением лекарства Метформин гидрохлорид Стада специально разработаны для медленного высвобождения лекарства в организме и поэтому отличаются от многих других типов таблеток, содержащих метформин.
Взрослые могут принимать лекарство Метформин гидрохлорид Стада как единственное лекарство или в комбинации с другими противодиабетическими лекарствами (перорально или инсулином).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Метформин гидрохлорид Стада

Кому не следует принимать лекарство Метформин гидрохлорид Стада:

• пациентам с гиперчувствительностью к метформину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может вызвать сыпь, зуд или одышку
• пациентам с нарушениями функции печени
• пациентам со значительным снижением функции почек
• пациентам с нестабильным диабетом, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, внезапным снижением веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта
• пациентам, которые потеряли чрезмерное количество жидкости из организма (обезвоживание), вызванное, например, длительной или тяжелой диареей или повторяющимися рвотами. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»)
• пациентам с тяжелыми инфекциями, такими как инфекции легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»)
• пациентам, которые проходят лечение острого нарушения сердечной деятельности, недавно перенесли инфаркт миокарда, имеют тяжелые нарушения кровообращения (такие, как шок) или испытывают трудности с дыханием. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»)
• пациентам, которые потребляют большие количества алкоголя

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Метформин гидрохлорид STADA, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Риск лактатацидоза
Лекарство Метформин гидрохлорид Стада может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек.
Риск лактатацидоза также увеличивается при нестабильном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если любое из этих условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Метформин гидрохлорид Стада и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента появляются какие-либо

симптомы лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это внезапное угрожающее жизни состояние, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Метформин гидрохлорид Стада, если у пациента

появляется состояние, которое может привести к обезвоживанию(значительной потере жидкости из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо учитывать следующие факторы:

• Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не можетпринимать лекарство Метформин гидрохлорид Стада во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Метформин гидрохлорид Стада.
• Метформин гидрохлорид Стада, используемый как единственное лекарство, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня сахара в крови). Однако, если лекарство Метформин гидрохлорид Стада используется в комбинации с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими, как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
• Во время лечения лекарством Метформин гидрохлорид Стада врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшение функции почек.

Иногда оболочка таблетки может быть видна в стуле. Не следует беспокоиться об этом, поскольку это нормально при приеме такого типа таблеток.
Лекарство Метформин гидрохлорид Стада не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать следовать всем рекомендациям врача, касающимся диеты и регулярной физической активности.
Не следует прекращать прием лекарства без согласования с врачом.

Метформин гидрохлорид Стада и другие лекарства

Если пациенту будет введен в кровь контрастный агент, содержащий йод, например, для рентгеновского исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить
прием лекарства Метформин гидрохлорид Стада до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Метформин гидрохлорид Стада.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и оценка функции почек или же модификация дозы лекарства Метформин гидрохлорид Стада врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства, увеличивающие выработку мочи [ мочегонные (диуретические) таблетки, такие как фуросемид]
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления ( НПВС ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен, целекоксиб)
• некоторые лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления ( ингибиторы АПФ антагонисты рецептора ангиотензина II)
• некоторые лекарства, используемые для лечения астмы (агонисты бета-адренергических рецепторов, такие как сальбутамолили тербуталин)
• лекарства, используемые для лечения инфаркта миокарда или низкого кровяного давления (лекарства симпатомиметические, включая адреналин и допамин). Адреналин также содержится в некоторых стоматологических обезболивающих средствах .
• лекарства, имеющие противовоспалительное действие (кортикостероиды, такие как преднизолон, мометазон, беклометазон)
• лекарства, которые могут изменять уровень лекарства Метформин гидрохлорид Стада в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек (такие, как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Метформин гидрохлорид Стада и алкоголь

Не следует злоупотреблять алкоголем во время приема лекарства Метформин гидрохлорид Стада, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку могут быть необходимы изменения в лечении или контроле уровня сахара в крови.
Это лекарство не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство Метформин гидрохлорид Стада, используемое как единственное лекарство, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня сахара в крови). Это означает, что оно не должно влиять на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Однако необходимо быть особенно осторожным, если лекарство Метформин гидрохлорид Стада используется одновременно с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими, как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Лекарство Метформин гидрохлорид Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Метформин гидрохлорид Стада

Врач может назначить прием лекарства Метформин гидрохлорид Стада как единственное лекарство или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими лекарствами или инсулином.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Обычно начальная доза составляет 500 мг лекарства Метформин гидрохлорид Стада в день. Через примерно 2 недели приема лекарства Метформин гидрохлорид Стада врач может назначить анализ уровня сахара в крови и скорректировать дозу лекарства.
Максимальная суточная доза составляет 2000 мг лекарства Метформин гидрохлорид Стада.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Врач будет регулярно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу лекарства Метформин гидрохлорид Стада в зависимости от уровня сахара в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля. Это особенно важно для пожилых людей.

Способ введения

Таблетки следует принимать перорально.
Обычно таблетки следует принимать один раз в день во время вечернего приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует разламывать или жевать.
Таблетки разработаны так, чтобы обеспечить продленное высвобождение лекарства после приема. Это означает, что лекарство высвобождается в организм медленно, поэтому достаточно принимать таблетки только один раз в день.
В некоторых случаях врач может назначить прием таблеток два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Метформин гидрохлорид Стада

В случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, может появиться лактатацидоз.
Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и трудности с дыханием. Другие симптомы включают снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Если появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием лекарства

Метформин гидрохлорид Стада и обратиться к врачу или ближайшей больнице,

поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Пропуск приема лекарства Метформин гидрохлорид Стада

Необходимо принять следующую дозу как можно скорее во время приема пищи. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появиться следующие нежелательные реакции:
Лекарство Метформин гидрохлорид Стада может очень редко вызывать (может появиться у не более 1 из 10 000 пациентов) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо
прекратить прием лекарства Метформин гидрохлорид Стада и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лекарство Метформин гидрохлорид Стада может очень редко вызывать (может появиться у не более 1 из 10 000 пациентов) неправильные результаты анализов функции печени и гепатит (который может привести к усталости, потере аппетита, снижению веса, с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если появляются такие симптомы, необходимо немедленнопрекратить прием лекарства Метформин гидрохлорид Стада и обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с их частотой:

Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 пациентов)

• нарушения, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Если появляются эти симптомы, не следует прекращать прием таблеток, поскольку эти симптомы обычно проходят в течение примерно 2 недель. Эти нежелательные реакции наиболее часто появляются в начале приема лекарства Метформин гидрохлорид Стада. Полезно принимать лекарство Метформин гидрохлорид Стада с пищей. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить прием лекарства Метформин гидрохлорид Стада и сообщить об этом врачу.

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• нарушения вкуса
• снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и воспаление языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить проведение некоторых анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с диабетом нарушениями здоровья.

Очень редко(могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов)

• кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд или сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Метформин гидрохлорид Стада

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Метформин гидрохлорид Стада

Активным веществом лекарства является метформин гидрохлорид.
Метформин гидрохлорид Стада, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 389,938 мг метформина.
Метформин гидрохлорид Стада, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 750 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 584,907 мг метформина.
Метформин гидрохлорид Стада, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 779,876 мг метформина.
Другими компонентами лекарства являются:
Повидон К-90Ф
Кремнезем коллоидный безводный
Карбоксиметилцеллюлоза
Гипромеллоза тип 100000 цПс
Целлюлоза микрокристаллическая
Стеарин магния

Как выглядит лекарство Метформин гидрохлорид Стада и что содержит упаковка

Описание
Метформин гидрохлорид Стада, 500 мг: Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с надписью «500» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Диаметр таблеток составляет примерно 12,15 мм.
Метформин гидрохлорид Стада, 750 мг: Белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы, с надписью «750» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Длина таблеток составляет примерно 20 мм, а ширина - примерно 9,6 мм.
Метформин гидрохлорид Стада, 1000 мг: Белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы, с надписью «1000» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Длина таблеток составляет примерно 22,6 мм, а ширина - примерно 10,6 мм.
Содержание упаковки
Метформин гидрохлорид Стада, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением
Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВдЦ/Алюминия в картонной упаковке, содержащей 30, 60 или 100 таблеток.
Метформин гидрохлорид Стада, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением
Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВдЦ/Алюминия в картонной упаковке, содержащей 30, 60 или 100 таблеток.
Метформин гидрохлорид Стада, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением
Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВдЦ/Алюминия в картонной упаковке, содержащей 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель/Импортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия:

Метформин Стада 500 мг пролонгированные таблетки
Метформин Стада 750 мг пролонгированные таблетки
Метформин Стада 1000 мг пролонгированные таблетки
Германия:
Метформин Стада 500 мг ретард-таблицы
Метформин Стада 750 мг ретард-таблицы
Метформин Стада 1000 мг ретард-таблицы
Польша:
Метформин гидрохлорид Стада
Чехия: Стадамет Пролонг
Словакия:
СТАДАМЕТ ретард 500 таблетки с продленным высвобождением
СТАДАМЕТ ретард 750 мг таблетки с продленным высвобождением
СТАДАМЕТ ретард 1000 мг таблетки с продленным высвобождением
Венгрия:
Диаформ ХР 500 мг ретард-таблицы
Диаформ ХР 750 мг ретард-таблицы
Диаформ ХР 1000 мг ретард-таблицы
Меллиформ ХР 500 мг ретард-таблицы
Меллиформ ХР 750 мг ретард-таблицы
Меллиформ ХР 1000 мг ретард-таблицы
Диастарт ХР 500 мг ретард-таблицы
Диастарт ХР 750 мг ретард-таблицы
Диастарт ХР 1000 мг ретард-таблицы
Италия:
МЕТФОРМИНА ЭГ Стада
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю подлежащего лица:
STADA Фарм Сп. з о.о.
ул. Краковяков, 44
02-255 Варшава
Телефон: +48 22 737 79 20

Дата последнего обновления инструкции: 03.2025