Инструкция по применению Метформин гидрохлориде Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформин гидрохлорид STADA, 500 мг, покрытые таблетки

Метформин гидрохлорид STADA, 850 мг, покрытые таблетки

Метформин гидрохлорид STADA, 1000 мг, покрытые таблетки

Метформин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Метформин гидрохлорид Стада и для чего оно используется
2. Важные сведения перед приемом лекарства Метформин гидрохлорид Стада
3. Как принимать лекарство Метформин гидрохлорид Стада
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Метформин гидрохлорид Стада
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Метформин гидрохлорид Стада и для чего оно используется

Лекарство Метформин гидрохлорид Стада содержит метформин, лекарство, используемое для лечения диабета. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования. У больных диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови. Лекарство Метформин гидрохлорид Стада помогает снизить уровень глюкозы в крови до значений, как можно ближе к нормальным.
У взрослых с избыточным весом длительное использование лекарства Метформин гидрохлорид Стада также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Прием лекарства Метформин гидрохлорид Стада связан с поддержанием веса или его умеренным снижением.
Лекарство Метформин гидрохлорид Стада используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом), когда с помощью диеты и физических упражнений невозможно добиться правильного контроля уровня глюкозы в крови. Оно особенно используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать лекарство Метформин гидрохлорид Стада как единственное лекарство или в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами (лекарствами, принимаемыми внутрь или инсулином).
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки могут использовать лекарство Метформин гидрохлорид Стада как единственное лекарство или в сочетании с инсулином.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Метформин гидрохлорид Стада

Когда НЕ принимать лекарство Метформин гидрохлорид Стада

если пациент имеет аллергическую реакцию на метформин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
если у пациента есть нарушения функции печени
если пациент имеет значительно сниженную функцию почек
если у пациента есть неуправляемый диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта
в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживания), вызванной, например, длительной или тяжелой диареей или повторяющимися рвотами. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»)
в случае тяжелой инфекции, такой как пневмония, бронхит или пиелонефрит. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»)
если пациент проходит лечение острой сердечной недостаточности, недавно перенес инфаркт миокарда, имеет тяжелые нарушения кровообращения (такие, как шок) или дыхательные трудности. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»)
если пациент потребляет большие количества алкоголя

Если происходит любая из вышеуказанных ситуаций, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если необходимо:

выполнить рентгенологическое исследование или исследование, требующее введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод
провести крупную хирургическую операцию. Пациент должен прекратить использование лекарства Метформин гидрохлорид Стада на некоторое время до и после исследования или операции. Врач решит, необходимо ли в это время применять другое лечение. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза
Лекарство Метформин гидрохлорид Стада может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек.
Риск лактатацидоза также увеличивается при неуправляемом диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любая из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Метформин гидрохлорид Стада и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента появляются какие-либо симптомы

лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

рвоту
боль в животе
спазмы мышц
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
трудности с дыханием
снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Метформин гидрохлорид Стада, если у пациента

появляется состояние, которое может привести к обезвоживанию(значительной потере жидкости из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:
если:

у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственная диабет и глухота (MIDD).
у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо учитывать следующие вопросы:

Если пациенту необходимо пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать лекарство Метформин гидрохлорид Стада во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Метформин гидрохлорид Стада.
Метформин гидрохлорид Стада, используемый как единственное лекарство, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако, если лекарство Метформин гидрохлорид Стада используется в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими, как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание жидкости, содержащей сахар.
Во время лечения лекарством Метформин гидрохлорид Стада врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент находится в пожилом возрасте и (или) имеет нарушения функции почек.

Метформин гидрохлорид Стада и другие лекарства

Если пациенту будет введено контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Метформин гидрохлорид Стада до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Метформин гидрохлорид Стада.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или модификация дозы лекарства Метформин гидрохлорид Стада врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные)
лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС, ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен, целекоксиб)
некоторые лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II)
агонисты бета-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы)
кортикостероиды (лекарства, используемые для лечения многих заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма)
лекарства, которые могут изменять уровень лекарства Метформин гидрохлорид Стада в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Метформин гидрохлорид Стада и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Метформин гидрохлорид Стада, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку могут быть необходимы изменения в лечении или контроле уровня глюкозы в крови.
Это лекарство не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Метформин гидрохлорид Стада, используемое как единственное лекарство, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Это означает, что оно не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Однако необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает лекарство Метформин гидрохлорид Стада одновременно с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими, как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

3. Как принимать лекарство Метформин гидрохлорид Стада

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Метформин гидрохлорид Стада не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.

Контроль лечения

Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и отрегулирует дозу лекарства Метформин гидрохлорид Стада в зависимости от значений уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача. Это особенно важно для детей и подростков, а также для людей пожилого возраста.
Врач не менее одного раза в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для людей пожилого возраста или если почки пациента не функционируют правильно.

Способ приема

Таблетки необходимо принимать внутрь.
Лекарство Метформин гидрохлорид Стада необходимо принимать во время или после еды. Это поможет избежать нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таблеток не следует разламывать или жевать. Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

В случае приема одной дозы в день ее необходимо принимать утром (во время завтрака).
В случае приема двух разделенных доз в день их необходимо принимать утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
В случае приема трех разделенных доз в день их необходимо принимать утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время пациент считает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Метформин гидрохлорид Стада

В случае приема большей дозы лекарства Метформин гидрохлорид Стада, чем рекомендованная, может появиться лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают:
рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и трудности с дыханием. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. Если появляется любой из этих симптомов, пациент должен
немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Необходимо немедленно прекратить прием лекарства Метформин гидрохлорид Стада и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема лекарства Метформин гидрохлорид Стада

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появляться следующие нежелательные реакции:
Лекарство Метформин гидрохлорид Стада может очень редко вызывать (может появиться у не более 1 из 10 000 пациентов) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо
прекратить прием лекарства Метформин гидрохлорид Стада и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

рвоту
боль в животе
спазмы мышц
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
трудности с дыханием
снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с их частотой:

Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 пациентов)

нарушения, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти нежелательные реакции обычно появляются в начале приема лекарства Метформин гидрохлорид Стада. Полезно может быть разделение суточной дозы на несколько меньших, принимаемых в течение дня, и прием лекарства Метформин гидрохлорид Стада с едой или сразу после еды. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить прием лекарства Метформин гидрохлорид Стада и сообщить об этом врачу.

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

нарушения вкуса
снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить проведение некоторых анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с диабетом нарушениями здоровья.

Очень редко(могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов)

ненормальные результаты анализов функции печени или симптомы гепатита (с сопровождающей усталостью, потерей аппетита, снижением веса, а также с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Метформин гидрохлорид Стада и обратиться к врачу.
реакции кожи, такие как покраснение кожи, зуд кожи или чесотка.

Дети и подростки

Ограниченные данные исследований у детей и подростков показывают, что нежелательные реакции имеют характер и тяжесть, подобные таковым у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения,
улица Яроциньская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Метформин гидрохлорид Стада

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Только для бутылки: Срок годности после первого открытия бутылки составляет 90 дней.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Метформин гидрохлорид Стада

Метформин гидрохлорид Стада, 500 мг, покрытые таблетки
Активным веществом является метформин гидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина. Другими компонентами лекарства являются магния стеарат, повидон, гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171) и макрогол 3350.
Метформин гидрохлорид Стада, 850 мг, покрытые таблетки
Активным веществом является метформин гидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 663 мг метформина. Другими компонентами лекарства являются магния стеарат, повидон, гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171) и макрогол 3350.
Метформин гидрохлорид Стада, 1000 мг, покрытые таблетки
Активным веществом является метформин гидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина. Другими компонентами лекарства являются магния стеарат, повидон, гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171) и макрогол 3350.

Как выглядит лекарство Метформин гидрохлорид Стада и что содержит упаковка

Описание
Метформин гидрохлорид Стада, 500 мг: Белые или почти белые, круглые покрытые таблетки с надписью «001» на одной стороне и «500» на другой стороне. Диаметр таблеток составляет примерно 11 мм, а толщина - примерно 6 мм.
Метформин гидрохлорид Стада, 850 мг: Белые или почти белые, круглые покрытые таблетки с надписью «002» на одной стороне и «850» на другой стороне. Диаметр таблеток составляет примерно 13 мм, а толщина - примерно 7 мм.
Метформин гидрохлорид Стада, 1000 мг: Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «003» на одной стороне и «1000» на другой стороне, а также линией деления на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на равные дозы. Длина таблеток составляет примерно 19 мм, а ширина - примерно 10 мм.
Содержание упаковки
Метформин гидрохлорид Стада, 500 мг, покрытые таблетки
Блистер из ПВХ/Алюминия в картонной коробке: 18, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 120 и 180 покрытых таблеток.
Бутылка HDPE с полипропиленовой (ПП) крышкой, защищающей от детей, белой непрозрачной крышкой, полупрозрачной внутренней прокладкой и вкладышем в картонной коробке, содержащей 100 таблеток.
Бутылка HDPE с полипропиленовой (ПП) крышкой, белой непрозрачной крышкой, полупрозрачной внутренней прокладкой и вкладышем в картонной коробке, содержащей 500 таблеток.
Метформин гидрохлорид Стада, 850 мг, покрытые таблетки
Блистер из ПВХ/Алюминия в картонной коробке: 18, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120 и 180 покрытых таблеток.
Бутылка HDPE с полипропиленовой (ПП) крышкой, защищающей от детей, белой непрозрачной крышкой, полупрозрачной внутренней прокладкой и вкладышем в картонной коробке, содержащей 100 таблеток.
Бутылка HDPE с полипропиленовой (ПП) крышкой, белой непрозрачной крышкой, полупрозрачной внутренней прокладкой и вкладышем в картонной коробке, содержащей 500 таблеток.
Метформин гидрохлорид Стада, 1000 мг, покрытые таблетки
Блистер из ПВХ/Алюминия в картонной коробке: 18, 30, 50, 60, 90, 120, 180 и 1500 покрытых таблеток.
Бутылка HDPE с полипропиленовой (ПП) крышкой, защищающей от детей, белой непрозрачной крышкой, полупрозрачной внутренней прокладкой и вкладышем в картонной коробке, содержащей 100 таблеток.
Бутылка HDPE с полипропиленовой (ПП) крышкой, белой непрозрачной крышкой, полупрозрачной внутренней прокладкой и вкладышем в картонной коробке, содержащей 500 таблеток.
Упаковки по 500 таблеток (в бутылках HDPE) и 1500 таблеток (в блистерах) предназначены исключительно для использования в больницах и выдачи доз пациентам медицинским персоналом.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель/Импортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814 NE Бреда
Нидерланды

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Метформин ЭГ 500 мг, пленочные таблетки
Метформин ЭГ 850 мг, пленочные таблетки
Метформин ЭГ 1000 мг, пленочные таблетки

Дания:

Форминет

Финляндия:

Форминет 500 мг, таблетки, покрытые пленкой
Форминет 850 мг, таблетки, покрытые пленкой
Форминет 1000 мг, таблетки, покрытые пленкой

Франция:

МЕТФОРМИН ЭГ ЛАБО 500 мг, пленочные таблетки
МЕТФОРМИН ЭГ ЛАБО 850 мг, пленочные таблетки
МЕТФОРМИН ЭГ ЛАБО 1000 мг, пленочные таблетки, делящиеся

Испания:

Метформин Стадафарма 850 мг, покрытые таблетки ЕФГ
Метформин Стадафарма 1000 мг, покрытые таблетки ЕФГ

Нидерланды:

Метформин СФ 1000 мг, пленочные таблетки

Исландия:

Форминет 500 мг, пленочные таблетки
Форминет 8500 мг, пленочные таблетки
Форминет 1000 мг, пленочные таблетки

Люксембург:

Германия:

Метформин АЛ 500 мг, пленочные таблетки
Метформин АЛ 850 мг, пленочные таблетки
Метформин АЛ 1000 мг, пленочные таблетки

Норвегия:

Форминет

Польша:

Метформин гидрохлорид Стада

Португалия:

Метформин Циклум Фарма

Чехия:

СтадаМЕТ НЕО

Словакия:

Метформин Стада 500 мг, пленочные таблетки
Метформин Стада 850 мг, пленочные таблетки
Метформин Стада 1000 мг, пленочные таблетки

Швеция: