Метформин гидрохлориде Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформин гидрохлорид Сандоз, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид Сандоз, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид Сандоз, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Метформин гидрохлорид Сандоз и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Метформин гидрохлорид Сандоз
• 3. Как применять препарат Метформин гидрохлорид Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Метформин гидрохлорид Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метформин гидрохлорид Сандоз и для чего он используется

Метформин гидрохлорид Сандоз в виде таблеток с продленным высвобождением содержит активное вещество метформин гидрохлорид и относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, используемых для лечения сахарного диабета 2-го типа (инсулиннезависимого).
Метформин гидрохлорид Сандоз используется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, когда только диета и физические упражнения не достаточно для достижения адекватного контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.
Инсулин - это гормон, который позволяет тканям организма захватывать глюкозу из крови и использовать ее для получения энергии или хранения для последующего использования.
У людей с сахарным диабетом 2-го типа поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к накоплению глюкозы в крови, что может вызвать ряд тяжелых, долгосрочных осложнений, поэтому важно продолжать принимать препарат пациентом, даже если у него не появляются какие-либо очевидные симптомы.
Метформин гидрохлорид Сандоз увеличивает чувствительность организма к инсулину и помогает восстановить нормальный способ использования глюкозы.
Применение препарата Метформин гидрохлорид Сандоз связано либо с поддержанием стабильного веса, либо с незначительным его снижением.
Таблетки с продленным высвобождением Метформин гидрохлорид Сандоз специально разработаны для медленного высвобождения препарата в организме, поэтому они отличаются от многих других типов таблеток, содержащих метформин.

2. Важные сведения перед применением препарата Метформин гидрохлорид Сандоз

Когда не применять препарат Метформин гидрохлорид Сандоз

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метформин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может вызвать сыпь, зуд или одышку.
• если пациент имеет нарушения функции печени.
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек.
• если пациент имеет не компенсированный сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высоким уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, внезапным снижением веса или лактатацидозом (см. ниже «Риск лактатацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», которые могут привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если пациент потерял слишком много воды из организма (обезвоживание). Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Меры предосторожности»).
• если пациент имеет тяжелое инфекционное заболевание, например, инфекцию легких или бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек с риском развития лактатацидоза (см. ниже «Меры предосторожности»).
• если пациент был лечен от острой сердечной недостаточности или недавно перенес инфаркт миокарда или имеет тяжелые нарушения кровообращения или трудности с дыханием. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Меры предосторожности»).
• если пациент потребляет большие количества алкоголя.
• если пациент моложе 18 лет.

Меры предосторожности

Перед началом приема препарата Метформин гидрохлорид Сандоз необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Риск лактатацидоза

Метформин гидрохлорид Сандоз может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не компенсированном сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (подробнее см. ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые, тяжелые сердечные заболевания).
Если любое из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:
у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственный сахарный диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо暂енно прекратить прием препарата Метформин гидрохлорид Сандоз, если у пациента

появляется состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент потребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием препарата Метформин гидрохлорид Сандоз и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента

появляются симптомы лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в животе)
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• понижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это опасное для жизни состояние и требует лечения в больнице.
Если пациенту предстоит пройти крупную хирургическую операцию, он должен暂енно прекратить прием препарата Метформин гидрохлорид Сандоз на время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациенту необходимо暂енно прекратить и когда возобновить лечение препаратом Метформин гидрохлорид Сандоз.
Во время лечения препаратом Метформин гидрохлорид Сандоз врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет сниженную функцию почек.
Препарат Метформин гидрохлорид Сандоз не вызывает гипогликемии (пониженного уровня глюкозы в крови). Однако, если пациент принимает препарат Метформин гидрохлорид Сандоз в сочетании с другими сахароснижающими препаратами, которые могут вызвать гипогликемию (такими как сульфонилмочевина, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, быстрое сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Остатки таблеток могут быть видны в стуле. Не следует беспокоиться об этом, поскольку это нормально при приеме такого типа таблеток.
Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации по диете, данные врачом, и обеспечить регулярное потребление углеводов в течение дня.
Не следует прекращать прием препарата без консультации с врачом.

Метформин гидрохлорид Сандоз и другие препараты

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического или компьютерного томографического исследования, он должен暂енно прекратить прием препарата Метформин гидрохлорид Сандоз до или не позднее времени введения контрастного препарата. Врач решит, когда пациенту необходимо暂енно прекратить и когда возобновить прием препарата Метформин гидрохлорид Сандоз.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы препарата Метформин гидрохлорид Сандоз врачом. Особенно важно сообщить о приеме:
препаратов, увеличивающих мочеиспускание (мочегонных препаратов, таких как фуросемид)
препаратов, используемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторов ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб)
определенных препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II)
стероидов, таких как преднизолон, мометазон, беклометазон
симпатомиметиков, включая адреналин и допамин, используемых для лечения инфаркта миокарда и низкого кровяного давления. Адреналин также является компонентом некоторых местных анестетиков, используемых в стоматологии.
препаратов, которые могут изменить количество препарата Метформин гидрохлорид Сандоз в крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек (т.е. верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
агонистов бета-2 адренергических рецепторов, таких как салбутамол или тербуталин (используемых для лечения астмы),
других сахароснижающих препаратов.

Метформин гидрохлорид Сандоз и алкоголь

Не следует злоупотреблять алкоголем во время приема препарата Метформин гидрохлорид Сандоз, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна обсудить это с врачом, поскольку могут быть необходимы изменения в лечении или контроле уровня глюкозы в крови.
Препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Метформин гидрохлорид Сандоз, применяемый в монотерапии, не вызывает гипогликемии (симптомов низкого уровня глюкозы в крови, таких как обморок, спутанность и усиленное потоотделение), поэтому он не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Однако необходимо помнить, что препарат Метформин гидрохлорид Сандоз, принимаемый с другими сахароснижающими препаратами, может вызвать гипогликемию. В этом случае необходимо быть особенно осторожным при управлении транспортными средствами или механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент начинает испытывать симптомы гипогликемии.

3. Как применять препарат Метформин гидрохлорид Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач может назначить препарат Метформин гидрохлорид Сандоз для применения в монотерапии или в сочетании с другими пероральными сахароснижающими препаратами или инсулином.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует их жевать, делить или раздавливать.
Рекомендуемая доза
Обычно лечение начинается с 500 мг препарата Метформин гидрохлорид Сандоз один раз в день. Через примерно 2 недели приема препарата Метформин гидрохлорид Сандоз врач может на основе измерений уровня глюкозы в крови скорректировать дозу. Максимальная суточная доза препарата Метформин гидрохлорид Сандоз составляет 2000 мг.
Если пациент имеет сниженную функцию почек, врач может назначить меньшую дозу.
Обычно таблетки принимаются один раз в день, с вечерним приемом пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день, с утренним и вечерним приемом пищи. Таблетки следует всегда принимать с пищей.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метформин гидрохлорид Сандоз

После случайного приема дополнительных таблеток не следует беспокоиться, если однако появляются необычные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу. В случае значительного передозирования существует более высокий риск развития лактатацидоза. Симптомы лактатацидоза не специфичны, например, рвота, боль в животе с спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью и трудности с дыханием. Поздними симптомами являются понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Метформин гидрохлорид Сандоз и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема препарата Метформин гидрохлорид Сандоз

Следующую дозу следует принять как можно скорее с пищей. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Метформин гидрохлорид Сандоз

Не следует прекращать прием препарата без консультации с врачом. В случае прекращения приема препарата Метформин гидрохлорид Сандоз уровень глюкозы в крови может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Могут появляться следующие нежелательные реакции:
Препарат Метформин гидрохлорид Сандоз может очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 человек) вызывать очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. «Меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить прием препарата Метформин гидрохлорид Сандоз и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Препарат Метформин гидрохлорид Сандоз может вызывать неправильные результаты функциональных тестов печени и гепатит, который может привести к желтухе (может появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек). Если у пациента появляется желтуха глаз и (или) кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены в соответствии с частотой их появления:
Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):
диарея, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. Не следует прекращать прием таблеток, если появляются эти симптомы, поскольку они обычно проходят через примерно 2 недели. Помогает прием таблетки во время приема пищи или сразу после него.
Частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):
нарушения вкуса
снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и воспаление языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить проведение некоторых исследований, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны сахарным диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.
Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
кожные высыпания, включая покраснение, зуд и крапивницу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метформин гидрохлорид Сандоз

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метформин гидрохлорид Сандоз

Активным веществом препарата является метформин гидрохлорид (Метформин гидрохлорид).
Метформин гидрохлорид Сандоз, 500 мг
Каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
Метформин гидрохлорид Сандоз, 750 мг
Каждая таблетка содержит 750 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 585 мг метформина.
Метформин гидрохлорид Сандоз, 1000 мг
Каждая таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки:стеариновая кислота, шеллак, повидон (К-30), коллоидный диоксид кремния,
стеарин магния.
Покрытие:гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, макрогол 6000, тальк.

Как выглядит препарат Метформин гидрохлорид Сандоз и что содержит упаковка

Метформин гидрохлорид Сандоз, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением
Почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, гладкие с обеих сторон. Приблизительные размеры: 15 мм x 8,5 мм.
Метформин гидрохлорид Сандоз, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением
Почти белые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, в форме капсулы, гладкие с обеих сторон. Приблизительные размеры: 19,1 мм x 9,3 мм.
Метформин гидрохлорид Сандоз, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением
Почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, гладкие с обеих сторон. Приблизительные размеры: 20,4 мм x 9,7 мм.
Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия
Размеры упаковки: 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер:
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-Вон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Лек Фармацеутикалс д.о.о.
Веровшкова улица 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Польша
Метформин гидрохлорид Сандоз
Чехия
Метформин Сандоз
Финляндия
Метформин Сандоз 500 мг депоттаблетки
Метформин Сандоз 750 мг депоттаблетки
Метформин Сандоз 1000 мг депоттаблетки
Италия
Метформина Сандоз
Словения
Микубрел СР 500 мг таблетки с продленным высвобождением
Микубрел СР 750 мг таблетки с продленным высвобождением
Микубрел СР 1000 мг таблетки с продленным высвобождением
Словакия
Метформин Сандоз 500 мг таблетки с продленным высвобождением
Метформин Сандоз 750 мг таблетки с продленным высвобождением
Метформин Сандоз 1000 мг таблетки с продленным высвобождением
Дата последней актуализации инструкции:05/2025
Логотип ответственного лица