Метформин гидрохлориде Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформин гидрохлорид Сандоз, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид Сандоз, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид Сандоз, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность перечитать ее.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Метформин гидрохлорид Сандоз и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Метформин гидрохлорид Сандоз
• 3. Как применять препарат Метформин гидрохлорид Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Метформин гидрохлорид Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метформин гидрохлорид Сандоз и для чего он используется

Метформин гидрохлорид Сандоз в виде таблеток с продленным высвобождением содержит активное вещество метформин гидрохлорид и относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, используемых для лечения сахарного диабета 2-го типа (инсулиннезависимого).
Метформин гидрохлорид Сандоз используется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, когда сама диета и физические упражнения не достаточно для достижения адекватного контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.
Инсулин - это гормон, который позволяет тканям организма использовать глюкозу из крови и использовать ее для получения энергии или хранения для последующего использования.
У людей с сахарным диабетом 2-го типа поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к накоплению глюкозы в крови, что может вызвать ряд тяжелых, длительных нарушений, поэтому важно продолжать принимать препарат пациентом, даже если у него нет явных симптомов.
Метформин гидрохлорид Сандоз увеличивает чувствительность организма к инсулину и помогает восстановить нормальный способ использования глюкозы.
Применение препарата Метформин гидрохлорид Сандоз связано либо с поддержанием стабильного веса, либо с небольшим его снижением.
Таблетки с продленным высвобождением Метформин гидрохлорид Сандоз специально разработаны для медленного высвобождения препарата в организме, поэтому они отличаются от многих других типов таблеток, содержащих метформин.

2. Важные сведения перед применением препарата Метформин гидрохлорид Сандоз

Когда не применять препарат Метформин гидрохлорид Сандоз

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метформин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может вызвать сыпь, зуд или одышку.
• если пациент имеет нарушения функции печени.
• если пациент имеет значительное снижение функции почек.
• если пациент имеет нестабильный сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высоким уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, внезапным снижением веса или лактатацидозом (см. ниже «Риск лактатацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», которые могут привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если пациент потерял слишком много воды из организма (обезвоживание). Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Меры предосторожности»).
• если пациент имеет тяжелое инфекционное заболевание, например, инфекцию легких или бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек с риском развития лактатацидоза (см. ниже «Меры предосторожности»).
• если пациент был лечен от острой сердечной недостаточности или недавно перенес инфаркт миокарда или имеет тяжелые нарушения кровообращения или трудности с дыханием. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Меры предосторожности»).
• если пациент потребляет большие количества алкоголя.
• если пациент моложе 18 лет.

Меры предосторожности

Перед началом применения препарата Метформин гидрохлорид Сандоз необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Риск лактатацидоза

Метформин гидрохлорид Сандоз может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
Риск развития лактатацидоза также увеличивается при нестабильном сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (подробнее см. ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточно кислорода (например, острые, тяжелые сердечные заболевания).
Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:
у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или унаследованная от матери сахарный диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов:
судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Сандоз на короткий период, если у пациента出现ится состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительная потеря воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Сандоз и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появится любой из симптомов лактатацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в животе)
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• понижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, и требует лечения в больнице.
Если пациенту предстоит крупная операция, необходимо прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Сандоз на время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациенту необходимо прекратить и когда возобновить лечение препаратом Метформин гидрохлорид Сандоз.
Во время лечения препаратом Метформин гидрохлорид Сандоз врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым или имеет нарушения функции почек.
Препарат Метформин гидрохлорид Сандоз не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако, если пациент принимает препарат Метформин гидрохлорид Сандоз в сочетании с другими сахароснижающими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как сульфонилмочевина, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появятся симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, быстрое сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Остатки таблетки могут быть видны в кале. Не следует беспокоиться об этом, поскольку это нормально при приеме такого типа таблеток.
Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации по диете, данные врачом, и обеспечить регулярное потребление углеводов в течение дня.
Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.

Метформин гидрохлорид Сандоз и другие препараты

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгеновского исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Сандоз перед или не позднее чем во время такого введения. Врач решит, когда пациенту необходимо прекратить и когда возобновить применение препарата Метформин гидрохлорид Сандоз.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или модификация дозы препарата Метформин гидрохлорид Сандоз врачом. Особенно важно сообщить о применении:
препаратов, увеличивающих выработку мочи (мочегонные препараты, такие как фуросемид)
препаратов, используемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
определенных препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
стероидов, таких как преднизолон, мометазон, беклометазон
симпатомиметиков, включая адреналин и допамин, используемых для лечения инфаркта миокарда и низкого кровяного давления. Адреналин также является компонентом некоторых обезболивающих препаратов, используемых в стоматологии.
препаратов, которые могут изменить количество препарата Метформин гидрохлорид Сандоз в крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек (т.е. верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
агонистов бета-2 адренергических рецепторов, таких как салбутамол или тербуталин (используемых для лечения астмы),
других сахароснижающих препаратов.

Метформин гидрохлорид Сандоз и алкоголь

Не следует злоупотреблять алкоголем во время применения препарата Метформин гидрохлорид Сандоз, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна обсудить это с врачом, поскольку могут быть необходимы изменения в лечении или контроле уровня глюкозы в крови.
Препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Метформин гидрохлорид Сандоз, применяемый в монотерапии, не вызывает гипогликемии (симптомов низкого уровня глюкозы в крови, таких как обморок, спутанность и усиленное потоотделение), поэтому не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.
Однако следует помнить, что препарат Метформин гидрохлорид Сандоз, принимаемый с другими сахароснижающими препаратами, может вызывать гипогликемию. В этом случае необходимо проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами или использовании машин.
Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если пациент начинает испытывать симптомы гипогликемии.

3. Как применять препарат Метформин гидрохлорид Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач может назначить препарат Метформин гидрохлорид Сандоз для применения в монотерапии или в сочетании с другими пероральными сахароснижающими препаратами или инсулином.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует их жевать, делить или разрушать.
Рекомендуемая доза
Обычно лечение начинается с 500 мг препарата Метформин гидрохлорид Сандоз один раз в день. Через примерно 2 недели применения препарата Метформин гидрохлорид Сандоз врач может на основе измерений уровня глюкозы в крови скорректировать дозу. Максимальная суточная доза препарата Метформин гидрохлорид Сандоз составляет 2000 мг.
Если пациент имеет нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Обычно таблетки принимаются один раз в день, с вечерним приемом пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день, с утренним и вечерним приемом пищи. Таблетки следует всегда принимать с пищей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метформин гидрохлорид Сандоз

После случайного применения дополнительных таблеток не следует беспокоиться, если однако появятся необычные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу. В случае значительного передозирования существует более высокий риск развития лактатацидоза. Симптомы лактатацидоза не специфичны, например, рвота, боль в животе с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие с сильной усталостью и трудности с дыханием. Поздними симптомами являются понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Сандоз и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Метформин гидрохлорид Сандоз

Следующую дозу необходимо принять как можно скорее с пищей. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Метформин гидрохлорид Сандоз

Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом. В случае прекращения применения препарата Метформин гидрохлорид Сандоз уровень глюкозы в крови может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Могут появиться следующие нежелательные реакции:
Препарат Метформин гидрохлорид Сандоз может очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 человек) вызывать очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. «Меры предосторожности»). Если оно появится у пациента, необходимо прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Сандоз и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Препарат Метформин гидрохлорид Сандоз может вызывать неправильные результаты тестов функции печени и гепатит, который может привести к желтухе (может появиться реже, чем у 1 из 10 000 человек). Если у пациента появится желтуха глаз и (или) кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены в порядке частоты появления:
Очень частые нежелательные реакции (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек):
диарея, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. Не следует прекращать применение таблеток, если появятся эти симптомы, поскольку они обычно проходят через примерно 2 недели. Помогает применение таблетки во время приема пищи или сразу после него.
Частые нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек):
нарушения вкуса
снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения (парестезии) или бледную или желтую кожу). Врач может назначить проведение некоторых исследований, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны сахарным диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.
Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
кожные высыпания, включая покраснение, зуд и крапивницу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метформин гидрохлорид Сандоз

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метформин гидрохлорид Сандоз

Активным веществом препарата является метформин гидрохлорид (Метформин гидрохлорид).
Метформин гидрохлорид Сандоз, 500 мг
Каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
Метформин гидрохлорид Сандоз, 750 мг
Каждая таблетка содержит 750 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 585 мг метформина.
Метформин гидрохлорид Сандоз, 1000 мг
Каждая таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:стеариновая кислота, шеллак, повидон (К-30), коллоидный диоксид кремния,
стеарин магния.
Покрытие:гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, двуокись титана (Е 171), пропиленгликоль,
полietilenгликоль 6000, тальк.

Как выглядит препарат Метформин гидрохлорид Сандоз и что содержит упаковка

Метформин гидрохлорид Сандоз, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением
Почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые, гладкие с обеих сторон. Приблизительные размеры: 15 мм x 8,5 мм.
Метформин гидрохлорид Сандоз, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением
Почти белые, двояковыпуклые таблетки, покрытые, в форме капсулы, гладкие с обеих сторон.
Приблизительные размеры: 19,1 мм x 9,3 мм.
Метформин гидрохлорид Сандоз, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением
Почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые, гладкие с обеих сторон. Приблизительные размеры: 20,4 мм x 9,7 мм.
Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия
Размер упаковки: 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер:
Салутас Фарма ГмбХ
улица Отто-Вон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Лек Фармацевтика д.о.о.
улица Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
улица Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Польша
Метформин гидрохлорид Сандоз
Чехия
Метформин Сандоз
Финляндия
Метформин Сандоз 500 мг депоттаблетки
Метформин Сандоз 750 мг депоттаблетки
Метформин Сандоз 1000 мг депоттаблетки
Италия
Метформина Сандоз
Словения
Микубрел СР 500 мг таблетки с продленным высвобождением
Микубрел СР 750 мг таблетки с продленным высвобождением
Микубрел СР 1000 мг таблетки с продленным высвобождением
Словакия
Метформин Сандоз 500 мг таблетки с продленным высвобождением
Метформин Сандоз 750 мг таблетки с продленным высвобождением
Метформин Сандоз 1000 мг таблетки с продленным высвобождением
Дата последней актуализации инструкции:05/2025
Логотип ответственного лица