Метформин гидрохлориде Сандоз Гмбг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ
• 3. Как применять препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ и для чего он используется

Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ в форме таблеток с продленным высвобождением содержит
активное вещество метформин гидрохлорид и относится к группе препаратов, называемых бигуанидами,
используемых в лечении сахарного диабета 2-го типа (инсулиннезависимого).
Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями для
снижения риска развития сахарного диабета 2-го типа у взрослых с избыточным весом, когда сама диета и
физические упражнения, применяемые в течение 3-6 месяцев, не были достаточными для контроля уровня
глюкозы (сахара) в крови. Существует высокий риск развития сахарного диабета 2-го типа, если у пациента
существуют дополнительные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, возраст старше 40 лет,
нарушения липидного обмена или гестационный диабет в анамнезе.
Препарат особенно эффективен, если пациент моложе 45 лет, имеет значительный избыточный вес, высокий
уровень глюкозы в крови после еды или пациентка имеет гестационный диабет в анамнезе.
Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ используется в лечении взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го
типа, когда сама диета и физические упражнения не достаточны для достижения адекватного контроля уровня
глюкозы (сахара) в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.
Инсулин является гормоном, который позволяет тканям организма использовать глюкозу из крови
и использовать ее для получения энергии или хранения для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа поджелудочная железа не производит достаточного количества
инсулина или организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к накоплению
глюкозы в крови, что может вызвать ряд тяжелых, долгосрочных осложнений, поэтому важно продолжать
принимать препарат пациентом, даже если у него нет явных симптомов.
Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ увеличивает чувствительность организма к инсулину и помогает
восстановить нормальный способ использования глюкозы.
Применение препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ может сопровождаться либо поддержанием стабильного
веса, либо незначительным его снижением.
Таблетки с продленным высвобождением Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ специально разработаны для
медленного высвобождения препарата в организме, поэтому они отличаются от многих других форм таблеток,
содержащих метформин.

2. Важные сведения перед применением препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ

Когда не применять препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ

• если пациент имеет аллергию на метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может вызвать сыпь, зуд или одышку.
• если пациент имеет нарушения функции печени.
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек.
• если пациент имеет не компенсированный сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высоким уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, внезапным снижением веса или кетоацидозом (см. ниже «Риск лактатацидоза») или лактатацидозом. Лактатацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «лактатами», и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если пациент потерял слишком много воды из организма (обезвоживание). Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»).
• если пациент имеет тяжелое инфекционное заболевание, например, инфекцию легких или бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек с риском развития лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»).
• если пациент был лечен от острой сердечной недостаточности или недавно перенес инфаркт миокарда или имеет тяжелые нарушения кровообращения или трудности с дыханием. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»).
• если пациент потребляет большие количества алкоголя.
• если пациент моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ необходимо обсудить это с
врачом или фармацевтом.

Риск лактатацидоза

Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не компенсированном сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (подробнее см. ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые, тяжелые сердечные заболевания).
Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:
у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или унаследованный от матери диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала применения метформина出现ил любой из следующих симптомов:
судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота

Необходимо прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ на короткий период,

если у пациента出现илось состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной
потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент потребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появился любой из

симптомов лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в животе)
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• понижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, и требует лечения в больнице.
Если пациент должен пройти крупную операцию, он должен прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ на время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и когда возобновить применение препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ.
Во время лечения препаратом Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет сниженную функцию почек.
Препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако, если пациент принимает препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ в сочетании с другими препаратами для лечения сахарного диабета, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, быстрое сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
У пациентов в возрасте 75 лет и старше не следует начинать лечение препаратом Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ для снижения риска развития сахарного диабета 2-го типа.
Остатки таблетки могут быть видны в стуле. Не следует беспокоиться об этом, поскольку это нормально при применении такого типа таблеток.
Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации по диете, данные врачом, и обеспечивать регулярное потребление углеводов в течение дня.
Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.

Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенографии или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ до или не позднее момента введения контрастного препарата. Врач решит, когда пациент должен прекратить и когда возобновить применение препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ врачом. Особенно важно сообщить о применении:
препаратов, увеличивающих мочеиспускание (мочегонные препараты, такие как фуросемид)
препаратов, используемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
определенных препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
стероидов, таких как преднизолон, мометазон, беклометазон
симпатомиметиков, включая адреналин и допамин, используемых для лечения инфаркта миокарда и низкого кровяного давления. Адреналин также является компонентом некоторых анестетиков, используемых в стоматологии.
препаратов, которые могут изменить количество препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ в крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек (т.е. верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
агонистов бета-2 адренергических рецепторов, таких как салбутамол или тербуталин (используемых для лечения астмы),
других препаратов, используемых для лечения сахарного диабета.

Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ и алкоголь

Не следует чрезмерно потреблять алкоголь во время применения препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. подпункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна
обсудить это с врачом, поскольку могут быть необходимы изменения в лечении или контроле уровня глюкозы в крови.
Препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ, применяемый в монотерапии, не вызывает гипогликемии
(симптомов низкого уровня глюкозы в крови, таких как обморок, спутанность сознания и усиленное потоотделение), поэтому он не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Однако необходимо помнить, что препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ, применяемый с другими препаратами для лечения сахарного диабета, может вызывать гипогликемию. В этом случае необходимо проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент начинает испытывать симптомы гипогликемии.

3. Как применять препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Врач может назначить препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ для применения в монотерапии или в сочетании с другими пероральными препаратами для лечения сахарного диабета или инсулином.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует их жевать, делить или разламывать.
Рекомендуемая доза
Обычно лечение начинается с 500 мг препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ один раз в день.
Через примерно 2 недели применения препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ врач может на основе измерений уровня глюкозы в крови скорректировать дозу. Максимальная суточная доза препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ составляет 2000 мг.
Если у пациента снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Обычно таблетки принимаются один раз в день, с вечерним приемом пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день, с утренним и вечерним приемом пищи. Таблетки следует всегда принимать с пищей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ

После случайного применения дополнительных таблеток не следует беспокоиться, если однако появятся необычные
симптомы, необходимо сообщить об этом врачу. При значительном передозировании увеличивается вероятность
развития лактатацидоза. Симптомы лактатацидоза не специфичны, например, рвота, боль в животе с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие с сильной усталостью и трудностями с дыханием. Поздними симптомами являются понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ

Следующую дозу следует принять как можно скорее с пищей. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ

Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом. В случае прекращения применения
препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ уровень глюкозы в крови может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Могут появиться следующие нежелательные реакции:
Препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ может очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 человек) вызывать очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ может вызывать нарушения функции печени и гепатит, которые могут привести к желтухе (могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 человек). Если у пациента появится желтуха глаз и (или) кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены в соответствии с их частотой:

• очень частые нежелательные реакции (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек):
• диарея, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. Не следует прекращать применение таблеток, если появятся эти симптомы, поскольку они обычно проходят через примерно 2 недели. Помогает применение таблетки во время приема пищи или сразу после него.
• частые нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек):
• нарушения вкуса
• снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения (парестезии) или бледную или желтую кожу). Врач может назначить проведение некоторых анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны сахарным диабетом или другими не связанными с диабетом проблемами со здоровьем.
• очень редкие нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
• кожные высыпания, включая покраснение, зуд и крапивницу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после обозначения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ

Активным веществом препарата является метформин гидрохлорид (Метформин гидрохлорид)
Метформин гидрохлорид СандозГмбХ, 500 мг
Каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ, 750 мг
Каждая таблетка содержит 750 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 585 мг метформина.
Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ, 1000 мг
Каждая таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки:стеариновая кислота, шеллак, повидон (К-30), коллоидный диоксид кремния,
стеаринат магния.
Покрытие:гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, макрогол 6000, тальк.

Как выглядит препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ и что содержит упаковка

Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением
Почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон. Приблизительные размеры: 15 мм х 8,5 мм.
Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением
Почти белые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, в форме капсулы, гладкие с обеих сторон.
Приблизительные размеры: 19,1 мм х 9,3 мм.
Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением
Почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон. Приблизительные размеры: 20,4 мм х 9,7 мм.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий
Размеры упаковки: 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
Салутас Фарма ГмбХ
улица Отто-Вон-Герике-Алле, 1
39179 Барлебен, Германия
Лек Фармацевтика д.о.о.
улица Веровшкова, 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
улица Доманевская, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ
Венгрия
Метформин Сандоз 500 мг пролонгированные таблетки
Метформин Сандоз 750 мг пролонгированные таблетки
Метформин Сандоз 1000 мг пролонгированные таблетки
Хорватия
Меглукон 500 мг таблетки с продленным высвобождением
Меглукон 750 мг таблетки с продленным высвобождением
Меглукон 1000 мг таблетки с продленным высвобождением
Дата последней актуализации инструкции:05/2025
Логотип ответственного лица