Метформин гидрохлориде Биофарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформин гидрохлорид Бйофарм, 850 мг, покрытые таблетки

Метформин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Метформин гидрохлорид Бйофарм и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Метформин гидрохлорид Бйофарм
• 3. Как принимать лекарство Метформин гидрохлорид Бйофарм
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Метформин гидрохлорид Бйофарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Метформин гидрохлорид Бйофарм и для чего оно используется

Метформин гидрохлорид Бйофарм содержит метформин, лекарство, используемое для лечения диабета. Он принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
У больных диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови. Метформин гидрохлорид Бйофарм помогает снизить уровень глюкозы в крови до значений, максимально близких к нормальным.
У взрослых с избыточным весом длительное использование лекарства Метформин гидрохлорид Бйофарм также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Прием лекарства Метформин гидрохлорид Бйофарм обычно сопровождается поддержанием веса или его умеренным снижением.
Метформин гидрохлорид Бйофарм используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым "инсулиннезависимым" диабетом), у которых только диета и физические упражнения не могут обеспечить достаточного контроля уровня глюкозы в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Метформин гидрохлорид Бйофарм как единственное лекарство или в комбинации с другими противодиабетическими лекарствами (пероральными лекарствами или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Метформин гидрохлорид Бйофарм как единственное лекарство или в комбинации с инсулином.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Метформин гидрохлорид Бйофарм

Когда не принимать лекарство Метформин гидрохлорид Бйофарм:

• если пациент имеет аллергию на метформин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• в случае нарушения функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента есть не компенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности"),
• в случае тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхита или пиелонефрита. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности"),
• в случае лечения острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений кровообращения (например, шока) или затруднений дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности"),
• в случае злоупотребления алкоголем.

Если у пациента есть любое из вышеуказанных состояний, перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если:

• планируется проведение рентгенологического исследования или компьютерной томографии с использованием контрастного вещества, содержащего йод,
• планируется проведение крупного хирургического вмешательства.

Лекарство Метформин гидрохлорид Бйофарм должно быть временно отменено перед или сразу после такого исследования или вмешательства. Врач решит, когда пациент должен отменить и возобновить лечение Метформином гидрохлоридом Бйофарм.
Важно точно соблюдать рекомендации врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Лекарство Метформин гидрохлорид Бйофарм может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушение функции почек.
Риск лактатацидоза увеличивается в случае не компенсированного диабета, тяжелой инфекции, длительного голодания или употребления алкоголя, обезвоживания (см. более подробную информацию ниже), нарушения функции печени и любых состояний, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острого тяжелого заболевания сердца).
Если любое из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно отменить прием лекарства Метформин гидрохлорид Бйофарм, если у пациента

возникает состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей жидкости из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо отменить прием лекарства Метформин гидрохлорид Бйофарм и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента

возникает любой из симптомов лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать лекарство Метформин гидрохлорид Бйофарм во время вмешательства и в течение некоторого времени после него. Врач решит, когда пациент должен отменить и возобновить лечение Метформином гидрохлоридом Бйофарм.
Лекарство Метформин гидрохлорид Бйофарм не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако, если Метформин гидрохлорид Бйофарм принимается в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск возникновения гипогликемии. Если возникают симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Во время лечения Метформином гидрохлоридом Бйофарм врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушение функции почек.

Лекарство Метформин гидрохлорид Бйофарм и другие лекарства

Если пациенту будет введено контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо отменить прием Метформина гидрохлорида Бйофарм перед или сразу после такого введения. Врач решит, когда пациент должен отменить и возобновить лечение Метформином гидрохлоридом Бйофарм.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или же изменение дозы Метформина гидрохлорида Бйофарм врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства, увеличивающие диурез (мочегонные),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты бета-2-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы),
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• лекарства, которые могут изменять уровень Метформина гидрохлорида Бйофарм в крови, особенно если у пациента есть нарушение функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Метформин гидрохлорид Бйофарм и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного употребления алкоголя во время приема Метформина гидрохлорида Бйофарм, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку могут быть необходимы изменения в лечении или контроле уровня глюкозы в крови.
Это лекарство не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Метформин гидрохлорид Бйофарм не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что оно не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо проявлять особую осторожность, если Метформин гидрохлорид Бйофарм принимается одновременно с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как принимать лекарство Метформин гидрохлорид Бйофарм

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Метформин гидрохлорид Бйофарм не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и подростки: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг Метформина гидрохлорида Бйофарм один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 разделенных дозах. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет используется только в случае специального рекомендации врача, поскольку опыт использования Метформина гидрохлорида Бйофарм в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг Метформина гидрохлорида Бйофарм два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 разделенных дозах.
Если у пациента есть нарушение функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать прием Метформина гидрохлорида Бйофарм.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и отрегулирует дозу Метформина гидрохлорида Бйофарм в зависимости от значений уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
• Врач не менее чем один раз в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для пожилых людей или если почки пациента не функционируют правильно.

Как принимать лекарство Метформин гидрохлорид Бйофарм

Метформин гидрохлорид Бйофарм следует принимать во время еды или сразу после еды.
Это поможет избежать нежелательных действий, связанных с пищеварением.
Не следует разжевывать или измельчать таблетки. Необходимо проглотить таблетку, запив ее стаканом воды.

• Если принимается одна доза лекарства в день, ее следует принимать утром (завтрак).
• Если принимается две дозы лекарства в день, их следует принимать утром (завтрак) и вечером (ужин).
• Если принимается три дозы лекарства в день, их следует принимать утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин).

Метформин гидрохлорид Бйофарм, 850 мг имеет линию деления. Линия деления не предназначена для деления таблетки.
Если после некоторого времени пациент считает, что действие лекарства Метформин гидрохлорид Бйофарм слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Метформина гидрохлорида Бйофарм

В случае применения большей дозы Метформина гидрохлорида Бйофарм, чем рекомендованная, может возникнуть лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и затруднения дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если возникает любой из этих симптомов, пациент должен
немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно отменить Метформин гидрохлорид Бйофарм и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема Метформина гидрохлорида Бйофарм

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные действия, которые могут возникнуть, представлены ниже.
Метформин гидрохлорид Бйофарм может очень редко вызывать (может возникнуть у максимально 1 пациента на 10 000) возникновение очень тяжелого нежелательного действия, называемого лактатацидозом (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности"). Если оно возникает у пациента, необходимо отменить прием Метформина гидрохлорида Бйофарм и
немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень часто встречающиеся нежелательные действия (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения, связанные с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти нежелательные действия обычно возникают в начале приема Метформина гидрохлорида Бйофарм. Помощным может быть деление суточной дозы на несколько меньших, принимаемых в течение дня, и прием Метформина гидрохлорида Бйофарм с едой или сразу после еды. Если симптомы не проходят, необходимо отменить Метформин гидрохлорид Бйофарм и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные действия (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения вкуса.
• Снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения (парестезии) или бледную или желтую кожу). Врач может назначить проведение нескольких анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся нежелательные действия (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, возникающее особенно, когда почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза нехарактерны (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").
• Нарушения функции печени или симптомы гепатита (с сопровождаемой усталостью, потерей аппетита и снижением веса, а также с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы возникают, необходимо отменить Метформин гидрохлорид

Бйофарм и сообщить об этом врачу.

• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки

Ограниченные данные о детях и подростках указывают, что возникающие у них нежелательные действия имеют подобный характер и тяжесть, как и нежелательные действия, наблюдаемые у взрослых.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо симптомы, включая все симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Метформин гидрохлорид Бйофарм

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Если Метформин гидрохлорид Бйофарм принимается ребенком, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после обозначения "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Метформин гидрохлорид Бйофарм, 850 мг

• Активным веществом лекарства является метформин гидрохлорид. Одна таблетка Метформина гидрохлорида Бйофарм, 850 мг содержит 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 662,9 мг метформина.
• Другими компонентами лекарства являются: повидон, стеарин магния, гипромеллоза, макрогол.

Как выглядит лекарство Метформин гидрохлорид Бйофарм и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Метформин гидрохлорид Бйофарм 850 мг
Метформин гидрохлорид Бйофарм, 850 мг - это белые или желтоватые, двояковыпуклые, овальные покрытые таблетки с вытесненной линией деления между обозначениями M и B на одной стороне и вытесненной линией деления на другой стороне.
Метформин гидрохлорид Бйофарм, 850 мг выпускается в упаковках, содержащих 30, 40, 50 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении

Ответственное лицо:

Бйофарм Сп. з о.о.
ул. Ваьбжиска, 13
60-198 Познань
Тел.: +48 61 66 51 500
эл. почта: biofarm@biofarm.pl

Производитель

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
Сан-Агустин-де-Гуадаликс,
28750 Мадрид
Испания
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габриэль, 50,
Эсплугес-де-Льобрегат, 08950
08950 Барселона
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Польша: Метформин гидрохлорид Бйофарм
Испания: Метформин Бйофарм 850 мг, покрытые таблетки EFG

Дата последней актуализации инструкции: