Метформин Галена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МЕТФОРМИН ГАЛЕНА

850 мг, таблетки
Хлорид метформина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Метформин Галена и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Метформин Галена
• 3. Как применять препарат Метформин Галена
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Метформин Галена
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метформин Галена и для чего он используется

Препарат Метформин Галена содержит активное вещество хлорид метформина, который относится к противодиабетическим препаратам группы бигуанидов.
Показания к применению
Лечение диабета 2-го типа (независимого от инсулина), особенно у пациентов с ожирением, когда с помощью строго соблюдаемой диеты и физических упражнений невозможно добиться нормального уровня глюкозы в крови.
Препарат Метформин Галена можно применять как единственный препарат или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими препаратами или инсулином.

2. Важные сведения перед применением препарата Метформин Галена

Когда не применять препарат Метформин Галена

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид метформина или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• -если пациент имеет значительно сниженную функцию почек;
• -если у пациента имеется не компенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение массы тела, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются кетоновые тела и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• -в предкоматозном состоянии при диабете;
• -при обезвоживании (например, из-за хронической или тяжелой, повторяющейся диареи, повторяющейся рвоты);
• -при нарушениях функции печени;
• -во время тяжелой инфекции (например, дыхательных путей, мочевыделительной системы);
• -в случае необходимости проведения рентгенологического исследования с введением в кровеносное русло контрастного вещества, содержащего йод;
• -если у пациента имеются заболевания сердца, проблемы с кровообращением или дыханием;
• -после недавно перенесенного инфаркта миокарда;
• -в случае шока;
• -в случае злоупотребления алкоголем или острого алкогольного отравления;
• -во время беременности или кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Метформин Галена необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Риск лактатацидоза

Препарат Метформин Галена может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек.
Риск лактатацидоза увеличивается при не компенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые, тяжелые заболевания сердца).
Если любое из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Метформин Галена, если у пациента возникает

состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма),
такое как: тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет
меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Метформин Галена и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента возникает любой из симптомов лактатацидоза,

поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.
Особую осторожность необходимо проявлять в ситуациях, когда может возникнуть нарушение функции почек, например, в начале применения препаратов, снижающих артериальное давление, мочегонных препаратов и нестероидных противовоспалительных препаратов.
Во время лечения препаратом Метформин Галена необходимо продолжать соблюдать диетические рекомендации, данные врачом. Во время применения препарата необходимо периодически проводить анализ крови, чтобы оценить изменения уровня глюкозы (сахара) в крови.
В случае возникновения любых инфекционных заболеваний, например, гриппа, инфекций дыхательных путей или мочевыделительной системы, необходимо сообщить об этом врачу.
Если необходимо провести рентгенологическое исследование с внутривенным введением контрастного вещества, содержащего йод, необходимо обязательно сообщить врачу о применении препарата Метформин Галена, поскольку препарат необходимо отменить перед исследованием или на время исследования.
Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метформин Галена.
Если пациент будет иметь крупную операцию, он не может применять препарат Метформин Галена во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метформин Галена.
Лечение только препаратом Метформин Галена не вызывает чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Однако во время применения препарата Метформин Галена в комбинации с другими пероральными противодиабетическими препаратами может возникнуть гипогликемия (см. пункт «Вождение транспортных средств и управление механизмами»).
Во время лечения препаратом Метформин Галена врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет сниженную функцию почек.
В случае возникновения любой из вышеуказанных ситуаций и в случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не рекомендуется применять препарат у детей.

Метформин Галена и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Пациент может потребовать более частых контролей уровня глюкозы в крови и контроля функции почек или же модификации дозы препарата Метформин Галена врачом.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты, увеличивающие диурез (мочегонные),
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).

Во время применения препарата Метформин Галена, из-за риска лактатацидоза, необходимо избегать препаратов, содержащих алкоголь.
Если пациент будет иметь внутривенное введение контрастного вещества, содержащего йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Метформин Галена перед или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метформин Галена.

Метформин Галена с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения этого препарата необходимо избегать употребления чрезмерных количеств алкоголя, поскольку алкоголь может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Рекомендуется принимать препарат во время или сразу после еды, поскольку это позволит избежать нежелательных желудочно-кишечных симптомов.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности диабет необходимо лечить инсулином. Если во время лечения препаратом Метформин Галена женщина становится беременной, она обязательно должна проконсультироваться с врачом, который внесет необходимые изменения в лечение.
Кормление грудью
Не рекомендуется применять препарат Метформин Галена во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Метформин Галена не вызывает гипогликемии и, следовательно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако препарат Метформин Галена, применяемый с другими противодиабетическими препаратами (производными сульфонилмочевины, инсулином, репаглинидом или другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови), может вызвать гипогликемию и ухудшить психофизические способности. Симптомы гипогликемии включают: обморок, спутанность сознания, сильное потоотделение, учащенное сердцебиение, боли и головокружение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Метформин Галена

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Необходимо продолжать соблюдать диетические рекомендации, данные врачом.
Врач начнет лечение с небольшой дозы препарата Метформин Галена и постепенно увеличит дозу, в зависимости от результатов лечения, наблюдаемых на основе уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля.

Рекомендуемая доза

Взрослые
Препарат Метформин Галена, применяемый как единственный противодиабетический препарат или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими препаратами

Начальная доза обычно составляет 850 мг хлорида метформина (1 таблетка) 2-3 раза в день.
Через 10-15 дней врач определяет дозу на основе уровня глюкозы в крови. Максимальная суточная доза составляет 3 г хлорида метформина.
Врач не менее чем один раз в год проверяет функцию почек пациента. Более частые проверки функции почек необходимы у пациентов с нарушениями функции почек и у пожилых людей.
Препарат Метформин Галена, применяемый в комбинации с инсулином
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать применение препарата Метформин Галена. Начальная доза обычно составляет 850 мг хлорида метформина (1 таблетка) 2-3 раза в день. Дозу инсулина врач определяет на основе уровня глюкозы в крови.
Пожилые пациенты
Учитывая риск нарушений функции почек у пожилых пациентов, дозу хлорида метформина врач определяет на основе показателей функции почек. Во время лечения необходимо регулярно контролировать функцию почек.
Дети
Не рекомендуется применять препарат у детей.

Способ применения

Пероральный прием.
Таблетки необходимо принимать во время еды или сразу после еды. Необходимо запивать таблетки целыми, не разжевывая их.
Если после некоторого времени применения препарата окажется, что он действует слишком слабо или слишком сильно, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метформин Галена

В случае приема большего количества таблеток Метформин Галена, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. После передозировки препарата может возникнуть лактатацидоз, который угрожает жизни и требует лечения в больнице.

Пропуск приема препарата Метформин Галена

Необходимо принять следующую дозу препарата в обычное время.

Прекращение применения препарата Метформин Галена

Обычно нет никаких нежелательных реакций, связанных с отменой препарата, однако в случае, если диабет не будет более лечиться, могут возникнуть осложнения, связанные с отсутствием лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Препарат Метформин Галена может очень редко вызывать (может возникнуть у не более 1 пациента из 10 000) возникновение очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если она возникает у пациента, необходимо прекратить
прием препарата Метформин Галена и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Частота возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

• очень часто (возникают у более чем 1 человека из 10),
• часто (возникают у 1 до 10 человек из 100),
• не очень часто (возникают у 1 до 10 человек из 1 000),
• редко (возникают у 1 до 10 человек из 10 000),
• очень редко (возникают у менее чем 1 человека из 10 000),
• неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Очень часто:
Желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита.
Эти нежелательные реакции возникают чаще всего в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Чтобы им предотвратить, рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 дозах в день во время или сразу после еды. Если эти симптомы будут сохраняться, необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Часто:
Расстройства вкуса.
Очень редко:
Кожные реакции, такие как: покраснение (гиперемия), зуд кожи или крапивница (зудящие высыпания на коже).
Снижение абсорбции витамина B12 и снижение его уровня в сыворотке.
Единичные случаи:
Нарушения результатов анализа функции печени или преходящий гепатит после отмены препарата Метформин Галена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Польша
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метформин Галена

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метформин Галена

• -активное вещество - хлорид метформина 850 мг, что соответствует 662,9 мг метформина;
• -другие компоненты: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кукурузный крахмал, повидон К30, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Метформин Галена и что содержит упаковка

Препарат Метформин Галена выпускается в виде таблеток. Таблетка белая, без запаха, круглая, двусторонняя, выпуклая.
Доступная упаковка: 30 таблеток.
Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Ал в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая кооперативная ассоциация «ГАЛЕНА»
ул. Круча 62
53-411 Вроцлав
Польша

Дата последнего обновления инструкции: