Метформин Блуефисг

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Метформин Блюфиш, 850 мг, покрытые таблетки

Метформин гидрохлорид

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Метформин Блюфиш и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Метформин Блюфиш
• 3. Как принимать препарат Метформин Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Метформин Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метформин Блюфиш и для чего он используется

Метформин Блюфиш содержит метформин, препарат, используемый для лечения диабета. Препарат относится к группе
лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу
(сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
При диабете поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может
правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к увеличению содержания глюкозы в крови. Препарат Метформин Блюфиш помогает снизить содержание глюкозы в крови до значения, как можно ближе к нормальному значению.
У взрослых людей с избыточным весом препарат Метформин Блюфиш, принимаемый в течение длительного времени, также
помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Прием препарата Метформин Блюфиш сочетается с поддержанием веса или его умеренным снижением.
Препарат Метформин Блюфиш используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (так называемым инсулиннезависимым диабетом), если лечение только диетой и физическими упражнениями не привело к правильному контролю содержания глюкозы в крови. Препарат используется в частности у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Метформин Блюфиш как единственный препарат или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (пероральными препаратами или инсулином).
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки могут принимать Метформин Блюфиш как единственный препарат или в сочетании с инсулином.

2. Важные сведения перед приемом препарата Метформин Блюфиш

Когда не принимать препарат Метформин Блюфиш

• -если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• -если у пациента есть нарушения функции печени,
• -если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• -если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта,
• -в случае чрезмерной потери воды из организма (обезвоживания), вызванной, например, длительной или тяжелой диареей или повторяющимися рвотами. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, особенно может создать риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
• -в случае тяжелой инфекции, такой как пневмония, бронхит или пиелонефрит. Тяжелая инфекция может привести к нарушениям функции почек, особенно может создать риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
• -если пациент проходит лечение острой сердечной недостаточности, недавно перенес инфаркт миокарда, имеет тяжелые нарушения кровообращения (такие, как шок) или трудности с дыханием. Эти состояния могут привести к снижению снабжения тканей кислородом и могут создать риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
• -если пациент потребляет большие количества алкоголя.

Если пациент подозревает, что любое из вышеперечисленных состояний может относиться к нему, необходимо
сообщить об этом врачу перед приемом этого препарата.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• необходимо провести рентгенологическое или радиоизотопное исследование с введением в кровь контрастных средств, содержащих йод,
• необходимо провести крупную хирургическую операцию.

Необходимо прекратить прием препарата Метформин Блюфиш на некоторое время до и после исследования или операции.
Врач решит, необходимо ли в это время применять другой метод лечения.
Важно следовать точно рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Препарат Метформин Блюфиш может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любое из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием препарата Метформин Блюфиш, если у пациента出现ает

состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма),
такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет
меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием препарата Метформин Блюфиш и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляется любой из симптомов лактатацидоза

лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственная диабетическая глухота (MIDD, материнская наследственная диабетическая глухота).
• у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать препарат Метформин Блюфиш во время
операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метформин Блюфиш.
Метформин Блюфиш, принимаемый как единственный препарат, не вызывает гипогликемии (слишком низкое содержание сахара
в крови). Однако, риск гипогликемии появляется, когда препарат Метформин Блюфиш принимается одновременно с другими противодиабетическими препаратами, вызывающими гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин и меглитиниды). При появлении симптомов
гипогликемии, таких как слабость, головокружение, чрезмерное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или снижение концентрации внимания, обычно помогает прием пищи или напитка, содержащего сахар.
Во время лечения препаратом Метформин Блюфиш врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент находится в пожилом возрасте и (или) имеет нарушения функции почек.

Препарат Метформин Блюфиш и другие препараты

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического или компьютерного томографического исследования, ему необходимо прекратить прием препарата Метформин Блюфиш до или не позднее момента введения контрастного препарата. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метформин Блюфиш.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы препарата Метформин Блюфиш врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препаратах, увеличивающих выработку мочи (мочегонных),
• препаратах, используемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенных препаратах, используемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
• препаратах, стимулирующих бета-адренергические рецепторы, таких как сальбутамол и тербуталин (используемых для лечения астмы),
• кортикостероидах (препаратах, используемых для лечения многих заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• препаратах, которые могут изменять содержание Метформина Блюфиш в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• других препаратах, используемых для лечения диабета.

Метформин Блюфиш и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема препарата Метформин Блюфиш, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности для лечения диабета следует использовать инсулин. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата: врач может решить о необходимости изменения лечения.
Не рекомендуется использовать этот препарат, если женщина кормит или планирует кормить ребенка грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Метформин Блюфиш, принимаемый как единственный препарат, не вызывает гипогликемии (слишком низкое содержание сахара
в крови). Это означает, что препарат не будет влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Однако, необходимо проявлять особую осторожность, если препарат Метформин Блюфиш принимается одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию, такими как производные сульфонилмочевины, инсулин и меглитиниды.
Симптомами гипогликемии являются: слабость, головокружение, чрезмерное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или снижение концентрации внимания. Не следует водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы при появлении этих симптомов.

3. Как принимать препарат Метформин Блюфиш

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Метформин Блюфиш не может заменить пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать диету, рекомендованную врачом, и регулярно заниматься физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза:

У детей в возрасте 10 лет и старше, а также у подростков обычно рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг или 850 мг препарата Метформин Блюфиш один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг в 2 или 3 разделенных дозах. Лечение у детей в возрасте от 10 до 12 лет показано только по специальному назначению врача, учитывая ограниченный опыт использования препарата в этой возрастной группе.
Обычно рекомендуемая начальная доза у взрослых составляет 500 мг или 850 мг препарата Метформин Блюфиш два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, принимаемых в трех разделенных дозах.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
При одновременном использовании инсулина врач проинформирует пациента, как начать прием препарата Метформин Блюфиш.

Контроль лечения

• Врач порекомендует регулярные анализы содержания глюкозы в крови и отрегулирует дозу препарата Метформин Блюфиш в зависимости от содержания глюкозы в крови. Необходимо регулярно консультироваться с врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также для людей пожилого возраста.
• Кроме того, врач не менее одного раза в год оценит функцию почек. Более частые проверки могут быть необходимы для людей пожилого возраста или пациентов с нарушением функции почек.

Как принимать препарат Метформин Блюфиш

Препарат Метформин Блюфиш следует принимать во время или после еды. Это поможет избежать нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таблетки не следует разламывать или жевать. Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.

• В случае приема одной дозы в день ее следует принимать утром (во время завтрака).
• В случае приема двух доз в день их следует принимать утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• В случае приема трех доз в день их следует принимать утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

В случае если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метформин Блюфиш

В случае приема большей дозы препарата Метформин Блюфиш, чем рекомендованная, может появиться лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают: рвоту, боль в животе с спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью, а также трудности с дыханием. Другими симптомами являются снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появляется любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Метформин Блюфиш и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема препарата Метформин Блюфиш

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появляться следующие нежелательные реакции:
Препарат Метформин Блюфиш может очень редко вызывать (может появляться у не более 1 пациента на 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза нехарактерны (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если она появляется у пациента, необходимо прекратить прием препарата Метформин Блюфиш и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень частые нежелательные реакции (появляются у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Такие нежелательные реакции появляются чаще всего в начале приема препарата Метформин Блюфиш. Их можно предотвратить, разделив дозы в течение дня и принимая препарат Метформин Блюфиш во время еды или сразу после него. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить прием препарата Метформин Блюфиш и проконсультироваться с врачом.

Частые нежелательные реакции (появляются у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения вкуса.
• Снижение или низкое содержание витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и воспаление языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить проведение некоторых анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редкие нежелательные реакции (появляются у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Нарушения функции печени с отклоняющимися от нормы результатами анализов или воспаление печени (могут вызывать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с желтухой кожи и белков глаз или без них). Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо прекратить прием препарата Метформин Блюфиш и обратиться к врачу.
• Реакции кожи, такие как покраснение кожи, зуд или зудящая сыпь.

Дети и подростки

Ограниченные данные о исследованиях детей и подростков показывают, что нежелательные реакции имеют характер и тяжесть, подобные таковым у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 4921 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Метформин Блюфиш

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Если ребенок лечится препаратом Метформин Блюфиш, родители и опекуны должны контролировать его прием.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после «EXP» или «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метформин Блюфиш

• Активным веществом препарата является метформин гидрохлорид.

Каждая покрытая таблетка содержит 850 мг метформин гидрохлорида, что соответствует 663 мг метформина.

• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: повидон, стеарин магния. Покрытие: гипромеллоза, макрогол.

Как выглядит препарат Метформин Блюфиш и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «А» на одной стороне и «61» на другой стороне.
Препарат Метформин Блюфиш выпускается в блистерах.
Каждая картонная упаковка содержит 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 или 400 покрытых таблеток в блистерах по 10 или 14 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и Производитель

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB
П.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
тел. +46 8 51 91 16 00

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гэвлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Метформин Блюфиш 850 мг, покрытые таблетки
Дания
Метформин «Блюфиш»
Франция
Метформин Кристерс Фарма 850 мг, покрытые таблетки
Испания
Метформин Блюфиш 850 мг, покрытые таблетки EFG
Исландия
Метформин Блюфиш 850 мг, покрытые таблетки
Ирландия
Метформин Блюфиш 850 мг, покрытые таблетки
Польша
Метформин Блюфиш 850 мг, покрытые таблетки
Португалия Метформин Блюфиш 850 мг, покрытые таблетки
Швеция
Метформин Блюфиш

Дата последней актуализации инструкции: 03/2025