Метформин Блуефисг

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Метформин Блюфиш, 500 мг, покрытые таблетки

Метформин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Метформин Блюфиш и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Метформина Блюфиш
• 3. Как принимать Метформин Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Метформин Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Метформин Блюфиш и для чего он используется

Метформин Блюфиш содержит метформин, лекарство, используемое для лечения диабета. Лекарство относится к группе
лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин является гормоном, вырабатываемым поджелудочной железой, который позволяет организму принимать
глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для
позднего использования.
В случае диабета поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не
способен правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к увеличению концентрации
глюкозы в крови. Лекарство Метформин Блюфиш помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значения,
как можно ближе к нормальной концентрации.
У взрослых людей с избыточным весом, прием Метформина Блюфиш в течение длительного времени также
помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Прием Метформина Блюфиш сопровождается
поддержанием веса или его умеренным снижением.
Метформин Блюфиш используется для лечения пациентов, страдающих диабетом 2-го типа (так называемый диабет,
независимый от инсулина), если лечение только диетой и физическими упражнениями не привело к
нормализации концентрации глюкозы в крови. Лекарство в основном используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Метформин Блюфиш как единственное лекарство или вместе с другими противодиабетическими
лекарствами (пероральными лекарствами или инсулином).
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки могут принимать Метформин Блюфиш как единственное лекарство или
вместе с инсулином.

2. Важные сведения перед приемом Метформина Блюфиш

Когда не принимать Метформин Блюфиш

• -если у пациента есть аллергия (чувствительность) к метформину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• -если у пациента есть нарушения функции печени,
• -если у пациента есть значительно сниженная функция почек,
• -если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта,
• -в случае чрезмерной потери воды из организма (обезвоживания), вызванной, например, длительной или тяжелой диареей или повторяющимися рвотами. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, особенно может создать риск лактатацидоза (см. подробную информацию ниже),
• -в случае тяжелой инфекции, такой как пневмония, бронхит или пиелонефрит. Тяжелая инфекция может привести к нарушениям функции почек, особенно может создать риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
• -если пациент проходит лечение острой сердечной недостаточности, недавно перенес инфаркт миокарда, имеет тяжелые нарушения кровообращения (такие, как шок) или дыхательные проблемы. Эти состояния могут привести к снижению供应а тканей кислородом и могут создать риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
• -если пациент потребляет большие количества алкоголя.

Если пациент подозревает, что любая из вышеуказанных ситуаций может относиться к нему, необходимо
сообщить об этом врачу перед приемом этого лекарства.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• необходимо провести рентгенологическое или радиоизотопное исследование с введением в кровь контрастных средств, содержащих йод,
• необходимо провести крупную хирургическую операцию.

Необходимо прекратить прием Метформина Блюфиш на некоторое время до и после исследования или хирургической операции. Врач решит, необходимо ли в это время применять другое лечение.
Важно следовать точно рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Метформин Блюфиш может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любая из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием Метформина Блюфиш, если у пациента出现ает

состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма),
такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет
меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием Метформина Блюфиш и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактатацидоза

лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать Метформин Блюфиш во время
операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение Метформином Блюфиш.
Метформин Блюфиш, принимаемый как единственное лекарство, не вызывает гипогликемии (слишком низкой концентрации сахара
в крови). Однако, риск гипогликемии появляется, когда Метформин Блюфиш принимается вместе с другими противодиабетическими
лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию, такими как производные сульфонилмочевины, инсулин и меглитиниды.
При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, чрезмерное потоотделение, учащенное сердцебиение,
затруднения зрения или снижение концентрации внимания, обычно помогает прием пищи или напитка, содержащего сахар.
Во время лечения Метформином Блюфиш врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще,
если пациент является пожилым и (или) имеет нарушения функции почек.

Метформин Блюфиш и другие лекарства

Если пациент будет вводить в кровь контрастное средство, содержащее йод, например, для рентгенологического или компьютерного томографического исследования, он должен прекратить прием Метформина Блюфиш до или не позднее момента введения контрастного средства. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение Метформином Блюфиш.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль концентрации глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы Метформина Блюфиш врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
• лекарства, стимулирующие бета-адренергические рецепторы, такие как сальбутамол и тербуталин (используемые для лечения астмы),
• кортикостероиды (лекарства, используемые для лечения многих заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• лекарства, которые могут изменить концентрацию Метформина Блюфиш в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Метформин Блюфиш и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема Метформина Блюфиш, поскольку это может
увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности для лечения диабета следует использовать инсулин. Если пациентка беременна или кормит
грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом
перед приемом этого лекарства: врач может решить о необходимости изменения лечения.
Не рекомендуется использовать это лекарство, если женщина кормит или планирует кормить ребенка грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Метформин Блюфиш, принимаемый как единственное лекарство, не вызывает гипогликемии (слишком низкой концентрации сахара
в крови). Это означает, что лекарство не будет влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако, необходимо проявлять особую осторожность, если Метформин Блюфиш принимается вместе с другими противодиабетическими
лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию, такими как производные сульфонилмочевины, инсулин и меглитиниды.
Симптомами гипогликемии являются: слабость, головокружение, чрезмерное потоотделение, быстрое сердцебиение,
затруднения зрения или снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами в случае появления этих симптомов.

3. Как принимать Метформин Блюфиш

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Метформин Блюфиш не может заменить пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать диету,
рекомендованную врачом, и регулярно заниматься физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза:

У детей в возрасте 10 лет и старше, а также у подростков обычно рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг или 850 мг Метформина Блюфиш один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг в 2 или 3 разделенных дозах. Лечение у детей в возрасте от 10 до 12 лет показано только по специальному назначению врача, учитывая ограниченный опыт использования в этой возрастной группе.
У взрослых обычно рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг или 850 мг Метформина Блюфиш два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, принимаемых в трех разделенных дозах.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
При совместном использовании инсулина врач сообщит пациенту, как начать прием Метформина Блюфиш.

Контроль лечения

• Врач порекомендует регулярные анализы концентрации глюкозы в крови и отрегулирует дозу Метформина Блюфиш в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Необходимо регулярно консультироваться с врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также для людей пожилого возраста.
• Кроме того, врач не менее одного раза в год оценит функцию почек. Более частые контроли могут быть необходимы для людей пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции почек.

Как принимать Метформин Блюфиш

Метформин Блюфиш следует принимать во время или после еды. Это поможет избежать нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таблетки не следует разламывать или жевать. Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.

• В случае приема одной дозы в день ее следует принимать утром (во время завтрака).
• В случае приема двух доз в день их следует принимать утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• В случае приема трех доз в день их следует принимать утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

В случае если действие лекарства кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Метформина Блюфиш

В случае приема большей дозы Метформина Блюфиш, чем рекомендованная, может появиться лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают: рвоту, боль в животе с спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью, а также затруднения дыхания. Другими симптомами являются снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появляется любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить прием Метформина Блюфиш и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема Метформина Блюфиш

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Могут появляться следующие нежелательные реакции:
Метформин Блюфиш может очень редко вызывать (может появляться у не более 1 пациента на 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза нехарактерны (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить прием Метформина Блюфиш и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень частые нежелательные реакции (появляются у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Такие нежелательные реакции появляются чаще всего в начале приема Метформина Блюфиш. Их можно предотвратить, разделив дозы в течение дня и принимая Метформин Блюфиш во время еды или сразу после него. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить прием Метформина Блюфиш и проконсультироваться с врачом.

Частые нежелательные реакции (появляются у менее 1 из 10 пациентов)

• Нарушения вкуса.
• Снижение или низкая концентрация витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить несколько анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редкие нежелательные реакции (появляются у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Нарушения функции печени с отклоняющимися от нормы результатами анализов или воспаление печени (могут вызывать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с желтухой кожи и белков глаз или без них). Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо прекратить прием Метформина Блюфиш и обратиться к врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд или чесотка.

Дети и подростки

Ограниченные данные исследований детей и подростков показывают, что нежелательные реакции имеют характер и тяжесть, подобные таковым у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 4921 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Метформин Блюфиш

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Если ребенок лечится Метформином Блюфиш, родители и опекуны должны контролировать его прием.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после «EXP» или «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Метформин Блюфиш

Активным веществом лекарства является метформин гидрохлорид.
Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
Другие компоненты лекарства:

• ядро таблетки: повидон, стеарин магния.
• покрытие: гипромеллоза, макрогол.

Как выглядит Метформин Блюфиш и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «А» на одной стороне и «60» на другой стороне.
Метформин Блюфиш выпускается в блистерах.
Каждая картонная упаковка содержит 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 или 400 покрытых таблеток в блистерах по 10 или 14 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и Производитель

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB
П.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
тел. +46 8 51 91 16 00

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Метформин «Блюфиш»
Франция
Метформин Кристерс Фарма 500 мг, покрытые таблетки
Исландия
Метформин Блюфиш 500 мг, покрытые таблетки
Ирландия
Метформин Блюфиш 500 мг, покрытые таблетки
Польша
Метформин Блюфиш 500 мг, покрытые таблетки
Швеция
Метформин Блюфиш

Дата последней актуализации инструкции: 03/2025