Метформин Блуефисг

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Метформин Блюфиш, 1000 мг, покрытые таблетки

Хлорид метформина

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Метформин Блюфиш и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Метформин Блюфиш
• 3. Как применять препарат Метформин Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Метформин Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метформин Блюфиш и для чего он используется

Метформин Блюфиш содержит метформин, препарат, используемый для лечения диабета. Препарат относится к группе
лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу
(сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
При диабете поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может
правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к увеличению содержания глюкозы в крови. Препарат Метформин Блюфиш помогает снизить содержание глюкозы в крови до значения как можно ближе к нормальному значению.
У взрослых людей с избыточным весом препарат Метформин Блюфиш, применяемый в течение длительного времени, также
помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Применение препарата Метформин Блюфиш сопровождается поддержанием веса или его умеренным снижением.
Препарат Метформин Блюфиш используется для лечения пациентов, больных диабетом 2-го типа (так называемый диабет, независимый от инсулина), если лечение только диетой и физическими упражнениями не привело к правильному контролю содержания глюкозы в крови. Препарат используется в частности у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут применять Метформин Блюфиш как единственный препарат или вместе с другими противодиабетическими препаратами (пероральными лекарствами или инсулином).
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки могут применять Метформин Блюфиш как единственный препарат или вместе с инсулином.

2. Важные сведения перед применением препарата Метформин Блюфиш

Когда не применять препарат Метформин Блюфиш

• -если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• -если у пациента имеются нарушения функции печени,
• -если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• -если у пациента имеется нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• -в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживание), вызванной, например, длительной или тяжелой диареей или многократными рвотами. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, особенно может создать риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
• -в случае тяжелой инфекции, такой как пневмония, бронхит или пиелонефрит. Тяжелая инфекция может привести к нарушениям функции почек, особенно может создать риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
• -если пациент проходит лечение острой сердечной недостаточности, недавно перенес инфаркт миокарда, имеет тяжелые нарушения кровообращения (такие, как шок) или трудности с дыханием. Эти состояния могут привести к снижению供应а тканей кислородом и могут создать риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
• -если пациент потребляет большие количества алкоголя.

Если пациент подозревает, что любое из вышеуказанных состояний может относиться к нему, необходимо
сообщить об этом врачу перед применением этого препарата.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• необходимо провести рентгенологическое или радиоизотопное исследование с введением в кровь контрастных средств, содержащих йод,
• необходимо провести крупную хирургическую операцию.

Необходимо прекратить применение препарата Метформин Блюфиш на некоторое время до и после исследования или хирургической операции. Врач решит, необходимо ли в это время применять другой препарат.
Важно следовать точно рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Препарат Метформин Блюфиш может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любое из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Метформин Блюфиш, если у пациента возникает

состояние, которое может привести к обезвоживанию(значительной потере жидкости из организма),
такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет
меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Метформин Блюфиш и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента возникает любой из симптомов лактатацидоза

лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный диабет и глухота (MIDD, материнский наследственный диабет и глухота).
• у пациента после начала применения метформина возник любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может применять препарат Метформин Блюфиш во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метформин Блюфиш.
Метформин Блюфиш, применяемый как единственный препарат, не вызывает гипогликемии (слишком низкое содержание сахара в крови). Однако, риск гипогликемии возникает, когда препарат Метформин Блюфиш применяется вместе с другими противодиабетическими препаратами, вызывающими гипогликемию, такими как производные сульфонилмочевины, инсулин и меглитиниды. В случае возникновения симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, чрезмерное потоотделение, быстрое сердцебиение, нарушения зрения или снижение концентрации внимания, обычно полезно съесть пищу или выпить напиток, содержащий сахар.
Во время лечения препаратом Метформин Блюфиш врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушения функции почек.

Препарат Метформин Блюфиш и другие препараты

Если пациент будет введен контрастное средство, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, ему необходимо прекратить применение препарата Метформин Блюфиш до или не позднее момента введения контрастного средства. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метформин Блюфиш.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля содержания глюкозы в крови и оценки функции почек или, возможно, коррекции дозы препарата Метформин Блюфиш врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препаратах, увеличивающих выработку мочи (мочегонных),
• препаратах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенных препаратах, применяемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
• препаратах, стимулирующих бета-адренергические рецепторы, таких как сальбутамол и тербуталин (применяемых для лечения астмы),
• кортикостероидах (препаратах, применяемых для лечения многих заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• препаратах, которые могут изменять содержание Метформин Блюфиш в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• других препаратах, применяемых для лечения диабета.

Препарат Метформин Блюфиш и алкоголь

Необходимо избегать потребления чрезмерных количеств алкоголя во время применения препарата Метформин Блюфиш, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Во время применения препарата Метформин Блюфиш необходимо следовать диете, рекомендованной врачом, и регулярно заниматься физическими упражнениями.

3. Как применять препарат Метформин Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Метформин Блюфиш не может заменить пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать диету, рекомендованную врачом, и регулярно заниматься физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза:

У детей в возрасте 10 лет и старше, а также у подростков обычно применяемая начальная доза составляет 500 мг или 850 мг препарата Метформин Блюфиш один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг в 2 или 3 разделенных дозах. Лечение у детей в возрасте от 10 до 12 лет показано только по специальному назначению врача, учитывая ограниченный опыт применения препарата в этой возрастной группе.
Обычно применяемая начальная доза у взрослых составляет 500 мг или 850 мг препарата Метформин Блюфиш два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, применяемая в трех разделенных дозах.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
При совместном применении инсулина врач сообщит пациенту, как начать применение препарата Метформин Блюфиш.

Контроль лечения

• Врач порекомендует регулярные анализы содержания глюкозы в крови и отрегулирует дозу препарата Метформин Блюфиш в зависимости от содержания глюкозы в крови. Необходимо регулярно консультироваться с врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также для людей пожилого возраста.
• Кроме того, врач не менее одного раза в год оценит функцию почек. Более частые контроли могут быть необходимы для людей пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции почек.

Как применять препарат Метформин Блюфиш

Препарат Метформин Блюфиш следует принимать во время или после еды. Это поможет избежать нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таблеток не следует разламывать или жевать. Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.

• В случае применения одной дозы в день ее следует принимать утром (во время завтрака).
• В случае применения двух доз в день их следует принимать утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• В случае применения трех доз в день их следует принимать утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина). Метформин Блюфиш 1000 мг имеет линию деления. Линия деления не предназначена для деления таблетки.

В случае если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метформин Блюфиш

В случае применения большей дозы препарата Метформин Блюфиш, чем рекомендованная, может возникнуть лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают: рвоту, боль в животе с спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью, а также трудности с дыханием.
Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если возникает любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Метформин Блюфиш и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Метформин Блюфиш

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Препарат Метформин Блюфиш может очень редко вызывать (может возникнуть у не более 1 пациента на 10 000) возникновение очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактатацидозом, особенно если почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза нехарактерны (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если она возникает у пациента, необходимо прекратить применение препарата Метформин Блюфиш и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень частые нежелательные реакции (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Такие нежелательные реакции возникают чаще всего в начале применения препарата Метформин Блюфиш. Их можно предотвратить, разделив дозы в течение дня и принимая препарат Метформин Блюфиш во время еды или сразу после него. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить применение препарата Метформин Блюфиш и проконсультироваться с врачом.

Частые нежелательные реакции (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения вкуса.
• Снижение или низкое содержание витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить проведение некоторых анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с диабетом проблемами здоровья.

Очень редкие нежелательные реакции (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Нарушения функции печени с отклоняющимися от нормы результатами анализов или воспаление печени (могут вызывать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с желтухой кожи и белков глаз или без их желтухи). Если у пациента возникают эти симптомы, необходимо прекратить применение препарата Метформин Блюфиш и обратиться к врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд или зудящая сыпь.

Дети и подростки

Ограниченные данные о исследованиях детей и подростков указывают, что нежелательные реакции имеют характер и тяжесть, подобные таковым у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств,
Министерство здравоохранения,
г. Москва,
телефон: 8-800-200-43-23,
факс: 8-495-609-22-22,
электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru).
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метформин Блюфиш

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Если ребенок лечится препаратом Метформин Блюфиш, родители и опекуны должны контролировать его применение.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после «EXP» или «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метформин Блюфиш

Активным веществом препарата является хлорид метформина.
Каждая таблетка покрытая содержит 1000 мг хлорида метформина, что соответствует 780 мг метформина.
Другими компонентами препарата являются:
Ядро таблетки: повидон, стеарин магния.
Покрытие: гипромеллоза, макрогол.

Как выглядит препарат Метформин Блюфиш и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Белые, овальные, двояковыпуклые таблетки покрытые с надписью «А» на одной стороне и «62» на другой стороне и линией деления между «6» и «2».
Препарат Метформин Блюфиш выпускается в блистерах.
Каждая пачка содержит 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 или 120 таблеток покрытых в блистерах по 10 или 14 таблеток покрытых.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и Производитель

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB
П.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Швеция
телефон: +46 8 51 91 16 00

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гäвлегатан 22
113 30 Stockholm
Швеция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Метформин Блюфиш 1000 мг, покрытые таблетки
Дания
Метформин «Блюфиш»
Франция
Метформин Кристерс Фарма 1000 мг, покрытые таблетки
Исландия
Метформин Блюфиш 1000 мг, покрытые таблетки
Ирландия
Метформин Блюфиш 1000 мг, покрытые таблетки
Польша
Метформин Блюфиш 1000 мг, покрытые таблетки
Португалия
Метформин Блюфиш 1000 мг, покрытые таблетки
Швеция
Метформин Блюфиш

Дата последней актуализации инструкции: 03/2025