Метформакс Ср Цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформакс СР Комби, 50 мг + 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Метформакс СР Комби, 50 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Метформакс СР Комби, 100 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Ситаглиптин + Гидрохлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Метформакс СР Комби и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Метформакс СР Комби
• 3. Как принимать лекарство Метформакс СР Комби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Метформакс СР Комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Метформакс СР Комби и для чего оно используется

Метформакс СР Комби содержит две различные активные вещества: ситаглиптин и метформин:

• ситаглиптин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диペптидиlopeptydазы-4)
• метформин относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих лекарств приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Лекарство используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови. Это лекарство может быть использовано как единственное противодиабетическое лекарство или в сочетании с определенными другими противодиабетическими лекарствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).
Что такое диабет 2-го типа?
При диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулина не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Метформакс СР Комби

Когда не принимать лекарство Метформакс СР Комби:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин, или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, кетоацидоз

или лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.

• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить прием лекарства Метформакс СР Комби на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если у пациента в недавнем времени был инфаркт миокарда или возникли тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Метформакс СР Комби, если имеется любое из вышеперечисленных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета.
В случае сомнений, перед приемом лекарства Метформакс СР Комби, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих лекарство Метформакс СР Комби, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием лекарства Метформакс СР Комби.

Риск лактатацидоза

Лекарство Метформакс СР Комби может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если любое из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Метформакс СР Комби, если у пациента возникает состояние

заболевание, которое может привести к обезвоживанию(значительной потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Метформакс СР Комби и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента出现ятся какие-либо симптомы лактатацидоза

лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии

(структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственный диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).

• у пациента после начала приема метформина出现или какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прежде чем начать прием лекарства Метформакс СР Комби, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у пациента есть или были камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он также называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента есть или были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или лекарство Метформакс СР Комби (см. пункт 4).
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические лекарства одновременно с лекарством Метформакс СР Комби, поскольку может возникнуть чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина. Если пациенту предстоит выполнить крупную хирургическую операцию, он не может принимать лекарство Метформакс СР Комби во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Метформакс СР Комби.

В случае сомнений, относится ли любое из вышеперечисленных утверждений к пациенту, перед приемом лекарства Метформакс СР Комби, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения лекарством Метформакс СР Комби врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть использовано у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Метформакс СР Комби и другие лекарства

Если пациенту будет введен в кровь контрастный агент, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием лекарства Метформакс СР Комби перед или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Метформакс СР Комби.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы лекарства Метформакс СР Комби врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекций) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные средства),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• специфические лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные агенты, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь,
• определенные лекарства, используемые для лечения желудочных расстройств, такие как циметидин,
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии,
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема лекарства Метформакс СР Комби с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Метформакс СР Комби и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Метформакс СР Комби, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не принимать лекарство Метформакс СР Комби.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако, во время вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может повлиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Прием этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов или работы без безопасной опоры ног.

Метформакс СР Комби содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Метформакс СР Комби

Это лекарство должно быть принято всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько таблеток лекарства Метформакс СР Комби необходимо принимать и когда их необходимо принимать.
Максимальная суточная доза составляет 100 мг ситаглиптина и 2000 мг метформина.
Обычно необходимо принимать таблетки один раз в день с вечерним приемом пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день.
Таблетки необходимо всегда принимать с пищей, чтобы уменьшить риск расстройства желудка.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, не жуя.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу лекарства.
Если у пациента есть сниженная функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Мало вероятно, что прием только этого лекарства приведет к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть при приеме этого лекарства с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Метформакс СР Комби

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если出现ятся симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема лекарства Метформакс СР Комби

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по обычному графику.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Метформакс СР Комби

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно быть принято столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема лекарства Метформакс СР Комби может привести к повторному увеличению уровня сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬприем лекарства Метформакс СР Комби и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с возникновением тошноты и рвоты или без них, поскольку это может быть симптомом панкреатита. Лекарство Метформакс СР Комби может очень редко вызывать (не чаще, чем у 1 пациента из 10 000) возникновение очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдет у пациента, необходимо ПРЕКРАТИТЬприем лекарства Метформакс СР Комби и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже и (или) шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения диабета.
У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина возникали следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 10): гипогликемия, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов возникала диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов, принимающих это лекарство одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, возникали следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 пациента из 10): гипогликемия
Часто: запор
У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с пиоглитазоном, возникали следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с инсулином, возникали следующие нежелательные реакции:
Очень часто: гипогликемия
Нечасто: сухость во рту, головная боль
В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одно из активных веществ лекарства Метформакс СР Комби) или лекарство Метформакс СР Комби после его разрешения к продаже или только ситаглиптин или с другими противодиабетическими лекарствами, возникали следующие нежелательные реакции:
Часто: гипогликемия, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит и боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пемфигус (тип пузырей на коже)
У некоторых пациентов, принимающих только метформин, возникали следующие нежелательные реакции:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать после начала приема метформина и обычно проходят.
Часто: металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения (парестезии) или бледная или желтоватая окраска кожи). Врач может назначить пациенту выполнить определенные исследования, чтобы определить причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с лечением.
Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Метформакс СР Комби

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Метформакс СР Комби

Активными веществами лекарства являются ситаглиптин и метформин.
Метформакс СР Комби, 50 мг + 500 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 500 мг метформин хлорид.
Метформакс СР Комби, 50 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин хлорид.
Метформакс СР Комби 100 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 100 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин хлорид.
Другие компоненты:

• слой с модифицированным высвобождением, содержащий метформин: гипромеллоза К100М СР, гипромеллоза Е50, стеарин магния
• слой с немедленным высвобождением, содержащий ситаглиптин: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин натрия, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2 «Метформакс СР Комби содержит натрий»).

Кроме того, оболочка таблетки содержит:
о Метформакс СР Комби, 100 мг + 1000 мг и 50 мг + 500 мг (Opadry II оранжевый): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172)
о Метформакс СР Комби 50 мг + 1000 мг (Opadry II белый): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк.

Как выглядит лекарство Метформакс СР Комби и что содержит упаковка

Метформакс СР Комби 50 мг + 500 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые, таблетки с покрытием размером 17,2 мм x 8,4 мм.
Метформакс СР Комби 50 мг + 1000 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые, таблетки с покрытием с надписью «50» на одной стороне и «1000» на другой стороне, размером 22,2 мм x 10,8 мм.
Метформакс СР Комби 100 мг + 1000 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые, таблетки с покрытием с надписью «100» на одной стороне и «1000» на другой стороне, размером 22,2 мм x 10,8 мм
Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной упаковке. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 или 200 таблеток с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Организация, ответственная за выпуск

Тева Фармацевтика Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Меркле ГмбХ
Граф-Арко-Штр. 3
89079 Ульм
Германия
Меркле ГмбХ
Людвиг-Меркле-Штр. 3
89143 Блаубойрен
Германия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:

Ситаглиптин/Метформин ратиофарм
Болгария:
Метформакс ХР Комби
Хорватия:
Глуформин Комби
Чехия:
Ситаглиптин/Метформин Тева СР
Испания:
Эстеквен
Люксембург:
Ситаглиптин/Метформин-ратиофарм
Германия:
Ситаглиптин/Метформин-ратиофарм
Польша:
Метформакс СР Комби
Португалия:
Симедур
Словакия:
Ситаглиптин/Метформин ХР Тева

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2025 г.