Метформакс Ср Цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформакс СР Комби, 50 мг + 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Метформакс СР Комби, 50 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Метформакс СР Комби, 100 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Ситаглиптин + Гидрохлорид метформина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Метформакс СР Комби и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Метформакс СР Комби
• 3. Как принимать препарат Метформакс СР Комби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Метформакс СР Комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метформакс СР Комби и для чего он используется

Метформакс СР Комби содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин:

• ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Препарат используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови. Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).
Что такое диабет 2-го типа?
При диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и производимый инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Метформакс СР Комби

Когда не принимать препарат Метформакс СР Комби:

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или метформин, или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, кетоацидоз

молочной кислоты (см. «Риск молочной кислоты» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.

• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если у пациента запланировано выполнение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить прием препарата Метформакс СР Комби на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если у пациента в недавнем времени был инфаркт миокарда или возникли тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Метформакс СР Комби, если имеется любой из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета.
В случае сомнений, перед применением препарата Метформакс СР Комби, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Метформакс СР Комби, сообщались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием препарата Метформакс СР Комби.

Риск молочной кислоты

Препарат Метформакс СР Комби может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое молочной кислотой, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск молочной кислоты также увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Метформакс СР Комби, если у пациента возникает состояние

заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Метформакс СР Комби и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента возникает любой из симптомов молочной кислоты

молочной кислоты, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы молочной кислоты включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Молочная кислота - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходима немедленная госпитализация.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии

(структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, молочная кислота и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственный диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).

• у пациента после начала применения метформина возник любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом применения препарата Метформакс СР Комби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (такое как панкреатит).
• если у пациента есть или было камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Метформакс СР Комби (см. пункт 4).
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Метформакс СР Комби, поскольку может возникнуть чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина. Если пациенту необходимо выполнить крупную операцию, он не может принимать препарат Метформакс СР Комби во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метформакс СР Комби.

В случае сомнений, применяется ли любой из вышеуказанных пунктов к пациенту, перед применением препарата Метформакс СР Комби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Метформакс СР Комби врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент находится в пожилом возрасте и (или) имеет ухудшение функции почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Метформакс СР Комби и другие препараты

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием препарата Метформакс СР Комби до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метформакс СР Комби.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и оценка функции почек или же модификация дозы препарата Метформакс СР Комби врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• препараты, увеличивающие диурез (мочегонные препараты),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• специфические препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные препараты, содержащие йод или препараты, содержащие алкоголь,
• некоторые препараты, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии,
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время применения препарата Метформакс СР Комби с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Метформакс СР Комби и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Метформакс СР Комби, поскольку это может увеличить риск молочной кислоты (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или во время грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не принимать препарат Метформакс СР Комби.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, во время управления транспортными средствами и механизмами необходимо учитывать, что сообщались случаи головокружения и сонливости при применении ситаглиптина, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что также может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной опоры ног.

Метформакс СР Комби содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как принимать препарат Метформакс СР Комби

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько таблеток препарата Метформакс СР Комби необходимо принимать и когда их необходимо принимать.
Максимальная суточная доза составляет 100 мг ситаглиптина и 2000 мг метформина.
Обычно необходимо принимать таблетки один раз в день с вечерним приемом пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день.
Таблетки всегда необходимо принимать с пищей, чтобы уменьшить риск возникновения расстройства желудка.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не жуя.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Мало вероятно, что применение только этого препарата приведет к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). К гипогликемии может привести применение этого препарата в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метформакс СР Комби

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если возникают симптомы молочной кислоты, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, неясное снижение веса, спазмы мышц или ускоренное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема препарата Метформакс СР Комби

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат в соответствии с обычным графиком.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Метформакс СР Комби

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение применения препарата Метформакс СР Комби может привести к повторному увеличению уровня сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Метформакс СР Комби и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с возникновением тошноты и рвоты или без них, поскольку это может быть симптомом панкреатита. Препарат Метформакс СР Комби может очень редко вызывать (не чаще, чем у 1 пациента из 10 000) возникновение очень тяжелой нежелательной реакции, называемой молочной кислотой (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это возникает у пациента, необходимо прекратить применение препарата Метформакс СР Комби и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку молочная кислота может привести к коме.

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных), включая высыпание, крапивницу, пузыри на коже и (или) шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала применения ситаглиптина возникали следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов возникала диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, возникали следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, возникали следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с инсулином, возникали следующие нежелательные реакции:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Не очень часто: сухость во рту, боль в голове
В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одно из активных веществ препарата Метформакс СР Комби) или препарат Метформакс СР Комби после его разрешения или только ситаглиптин или с другими противодиабетическими препаратами, возникали следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Не очень часто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пемфигус (тип пузырей на коже)
У некоторых пациентов, принимающих только метформин, возникали следующие нежелательные реакции:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать после начала применения метформина и обычно проходят.
Часто: металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость), боль и покраснение языка (воспаление языка), чувство онемения (парестезии) или бледная или желтоватая окраска кожи). Врач может назначить пациенту выполнение некоторых исследований, чтобы определить причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с лечением.
Очень редко: воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (высыпание) или зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метформакс СР Комби

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метформакс СР Комби

Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин.
Метформакс СР Комби, 50 мг + 500 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 500 мг метформина гидрохлорид.
Метформакс СР Комби, 50 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформина гидрохлорид.
Метформакс СР Комби 100 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 100 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформина гидрохлорид.
Остальные компоненты являются:

• слой с модифицированным высвобождением, содержащий метформин: гипромеллоза К100М СР, гипромеллоза Е50, стеарин магния
• слой с немедленным высвобождением, содержащий ситаглиптин: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин натрия, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2 «Метформакс СР Комби содержит натрий»).

Кроме того, оболочка таблетки содержит:
о Метформакс СР Комби, 100 мг + 1000 мг и 50 мг + 500 мг (Opadry II оранжевый): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172)
о Метформакс СР Комби 50 мг + 1000 мг (Opadry II белый): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк.

Как выглядит препарат Метформакс СР Комби и что содержит упаковка

Метформакс СР Комби 50 мг + 500 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые, таблетки с покрытием размером 17,2 мм x 8,4 мм.
Метформакс СР Комби 50 мг + 1000 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые, таблетки с покрытием с надписью «50» на одной стороне и «1000» на другой стороне, размером 22,2 мм x 10,8 мм.
Метформакс СР Комби 100 мг + 1000 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые, таблетки с покрытием с надписью «100» на одной стороне и «1000» на другой стороне, размером 22,2 мм x 10,8 мм
Блистеры из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонной упаковке. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 или 200 таблеток с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Меркле ГмбХ
Граф-Арко-Штр. 3
89079 Ульм
Германия
Меркле ГмбХ
Людвиг-Меркле-Штр. 3
89143 Блаубойрен
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:

Ситаглиптин/Метформин ратиофарм
Болгария:
Метформакс ХР Комби
Хорватия:
Глюформин Комби
Чехия:
Ситаглиптин/Метформин Тева СР
Испания:
Эстеквен
Люксембург:
Ситаглиптин/Метформин-ратиофарм
Германия:
Ситаглиптин/Метформин-ратиофарм
Польша:
Метформакс СР Комби
Португалия:
Симедур
Словакия:
Ситаглиптин/Метформин ХР Тева

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2025 г.