Метформакс Ср 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформакс СР 500, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

хлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Метформакс СР 500 и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Метформакс СР 500
• 3. Как применять лекарство Метформакс СР 500
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Метформакс СР 500
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Метформакс СР 500 и для чего оно используется

Метформакс СР 500 содержит метформин, лекарство, применяемое для лечения диабета. Оно относится к группе
лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу
(сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
У больных диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может
правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению содержания глюкозы в крови. Метформакс СР 500 помогает снизить содержание глюкозы в крови до значений, максимально близких к нормальным.
У взрослых с избыточным весом длительное применение лекарства Метформакс СР 500 также снижает риск
осложнений, связанных с диабетом. Прием Метформакс СР 500 сопровождается поддержанием веса или его умеренным снижением.
Метформакс СР 500 применяется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым диабетом
«инсулиннезависимым»), когда диета и физические упражнения не являются достаточными для достижения контроля над
нормальным уровнем глюкозы в крови. Он особенно подходит для пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Метформакс СР 500 как единственное лекарство или в комбинации с другими противодиабетическими
лекарствами (перорально или с инсулином).

2. Важные сведения перед применением лекарства Метформакс СР 500

Когда не применять лекарство Метформакс СР 500

• Если у пациента есть аллергия на хлорид метформина или на любой другой компонент лекарства (указанный в пункте 6).
• Если у пациента есть заболевания печени.
• Если у пациента есть значительно сниженная функция почек.
• Если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической кому. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• В случае чрезмерной потери воды из организма (обезвоживания), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• В случае тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхита или пиелонефрита. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• В случае лечения острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений кровообращения (например, шока) или затруднений дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• Если пациент потребляет алкоголь в больших количествах.
• Если пациенту меньше 18 лет.

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Метформакс СР 500, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Риск лактатацидоза

Лекарство Метформакс СР 500 может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острой тяжелой сердечной недостаточности).
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение лекарства Метформакс СР 500, если у пациента возникает

состояние, которое может привести к обезвоживанию(значительной потере воды из организма),
такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет
меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение лекарства Метформакс СР 500 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента возникает любой из симптомов

лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.
Если пациент должен пройти крупную операцию, он не может применять лекарство Метформакс СР 500 во время
операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Метформакс СР 500.
Лекарство Метформакс СР 500 не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови).
Однако, если Метформакс СР 500 применяется в комбинации с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если возникают симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание жидкости, содержащей сахар.
Во время лечения лекарством Метформакс СР 500 врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушения функции почек.

Дети и подростки

Лекарство Метформакс СР 500 не должно применяться у детей и подростков.

Лекарство Метформакс СР 500 и другие лекарства

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенографии или компьютерной томографии, он должен прекратить применение лекарства Метформакс СР 500 до или не позднее момента такого введения.
Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Метформакс СР 500.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частых контролей содержания глюкозы в крови и оценок функции почек или же модификации дозы лекарства Метформакс СР 500 врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные),
• лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, применяемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
• агонисты бета-2 адренергических рецепторов, такие как салбутамол или тербуталин (применяемые для лечения астмы),
• кортикостероиды (применяемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• лекарства, которые могут изменять содержание метформина в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие лекарства, применяемые для лечения диабета.

Лекарство Метформакс СР 500 и алкоголь

• Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Метформакс СР 500, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна
обсудить это с врачом, в случае если необходимо внести какие-либо изменения в лечение или контроль содержания глюкозы в крови.
Это лекарство не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Метформакс СР 500 не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Это означает, что оно не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако необходимо проявлять особую осторожность, если Метформакс СР 500 применяется одновременно с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Метформакс СР 500

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Метформакс СР 500 не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая дозировка

Информация для пациентов, принимающих лекарство Метформакс СР 500 самостоятельно или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими лекарствами:

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку в день. Через 10-15 дней доза должна быть скорректирована в зависимости от значения содержания сахара в крови. Врач может увеличить дозу до максимальной - 2000 мг хлорида метформина в день (четыре таблетки лекарства Метформакс СР 500 в день).

Информация для пациентов, уже принимающих метформин и переходящих на Метформакс СР 500:

Рекомендуемая начальная доза лекарства Метформакс СР 500 должна быть равна суточной дозе метформина в таблетках с немедленным высвобождением.

Информация для пациентов, принимающих Метформакс СР 500 в комбинации с инсулином:

Когда лекарство Метформакс СР 500 применяется в комбинации с инсулином, рекомендованная начальная доза составляет одну таблетку в день, в то время как доза инсулина корректируется в зависимости от значения содержания сахара в крови.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы содержания глюкозы в крови и скорректирует дозу лекарства Метформакс СР 500 в зависимости от значений содержания глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля. Это особенно важно для пожилых людей.
• Врач не менее чем один раз в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для пожилых людей или если почки пациента не функционируют правильно.

Как применять лекарство Метформакс СР 500

Лекарство Метформакс СР 500 должно применяться во время еды или сразу после вечернего приема пищи.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой. Таблетка с продленным высвобождением - это такой тип таблетки, который высвобождает лекарство в течение более длительного периода, чем таблетка с немедленным высвобождением.
Иногда оболочка таблетки может присутствовать в кале. Это нормальная ситуация. В случае дополнительных вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Метформакс СР 500

В случае применения большей дозы лекарства Метформакс СР 500, чем рекомендованная, может возникнуть
лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и затруднения дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если возникает любой из этих симптомов, пациент должен немедленно
обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить применение лекарства Метформакс СР 500 и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема лекарства Метформакс СР 500

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае сомнений, связанных с применением этого лекарственного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызвать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Следующая нежелательная реакция очень серьезна и если она касается пациента , он должен
немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Лекарство Метформакс СР 500 может очень редко вызвать возникновение очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактатацидозом, особенно если почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза не специфичны (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если она возникает у пациента, необходимо прекратить применение лекарства Метформакс СР 500 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Следующие другие нежелательные реакции могут возникать :
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти нежелательные реакции наиболее часто возникают в начале применения лекарства Метформакс СР 500. Помощным может быть применение лекарства Метформакс СР 500 с пищей или сразу после приема пищи. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить применение Метформакс СР 500 и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения вкуса.
• Снижение или низкое содержание витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, ощущение онемения или бледную или желтую кожу). Врач может назначить выполнение некоторых анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Неправильные результаты анализов функции печени или симптомы гепатита (с сопровождающей усталостью, потерей аппетита и снижением веса, а также с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить применение

Метформакс СР 500 и сообщить об этом врачу.

• Кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд кожи или зудящая сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Метформакс СР 500

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, который указан на блистерах и наружной упаковке после «EXP» или «Срок годности». Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Метформакс СР 500

• Активным веществом лекарства является хлорид метформина. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг хлорида метформина, что соответствует 390 мг метформина.
• Другими компонентами лекарства являются: гипромеллоза (Е454), этилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза и стеаринат магния.

Как выглядит лекарство Метформакс СР 500 и что содержит упаковка:

• Метформакс СР 500 - это овальные, белые или почти белые таблетки, с выдавленной цифрой «93» на одной стороне таблетки и «7267» на другой стороне.
• Таблетки выпускаются в упаковках, содержащих 30, 60, 90 или 120 таблеток.

Не все размеры упаковок находятся в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Тева Фармацевтикальная компания, Польша
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава, Польша

Производитель

Фармакеми Б.В., Свенсвег, 5, Постбокс 552, 2003 РН Харлем, Нидерланды
Тева Фармацевтическая компания, Частная компания с ограниченной ответственностью, ул. Паллаги, 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Тева Оперейшнс Польша, Частная компания с ограниченной ответственностью, ул. Могильская, 80, 31-546 Краков, Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2023