Метформакс Ср 1000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформакс СР 750, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформакс СР 1000, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хлорид метформина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000 и для чего они используются
• 2. Важная информация перед применением Метформакса СР 750 и Метформакса СР 1000
• 3. Как применять Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000 и для чего они используются

Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000, таблетки с продленным высвобождением, содержат в качестве активного вещества хлорид метформина и относятся к группе препаратов, называемых бигуанидами, используемых для лечения сахарного диабета 2-го типа (инсулиннезависимого диабета). Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000 используются для лечения сахарного диабета 2-го типа, когда с помощью соблюдения диеты и физических упражнений невозможно достичь нормального уровня глюкозы (сахара) в крови. Инсулин - это гормон, который позволяет организму поглощать глюкозу и использовать ее для производства энергии или хранения для последующего использования. У больных сахарным диабетом 2-го типа поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови, что может вызвать ряд серьезных долгосрочных проблем, поэтому важно продолжать принимать препарат, даже если не наблюдаются явные симптомы. Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000 увеличивают чувствительность организма к инсулину и помогают восстановить нормальное использование глюкозы. Применение препарата Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000 связано с поддержанием веса или его умеренным снижением. Препарат Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000 имеет форму таблеток с продленным высвобождением, которые специально разработаны для медленного высвобождения препарата в организме и поэтому отличаются от многих других типов таблеток, содержащих метформин.

2. Важная информация перед применением Метформакса СР 750 и Метформакса СР 1000

Когда не применять Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метформин или на любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может вызвать сыпь, зуд или одышку.
• если у пациента имеются нарушения функции печени,
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента имеется не компенсированный сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. ниже «Риск лактатацидоза») или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживание). Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• в случае тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхита или пиелонефрита. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• в случае лечения острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений кровообращения или затруднений дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• если пациент злоупотребляет алкоголем,
• если пациент моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000 необходимо проконсультироваться с врачом.

Риск лактатацидоза

Препарат Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при не компенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность). Если какое-либо из этих условий относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом для получения более подробных инструкций.

Необходимо временно прекратить применение препарата Метформакс СР 750 или Метформакс СР 1000, если у пациента出现ает состояние, которое может быть связано с обезвоживанием

(значительная потеря жидкости из организма), например, тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо проконсультироваться с врачом для получения более подробных инструкций.

Необходимо прекратить применение препарата Метформакс СР 750 или Метформакс СР 1000 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактатацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный сахарный диабет и глухота (MIDD),
• у пациента после начала применения метформина появляются какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не должен применять препарат Метформакс СР 750 или Метформакс СР 1000 во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метформакс СР 750 или Метформакс СР 1000. Метформин, применяемый в качестве единственного препарата, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако, если он применяется в сочетании с другими сахароснижающими препаратами (такими как сульфонилмочевина, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии (такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания), необходимо съесть или выпить что-то, содержащее сахар. Во время лечения препаратом Метформакс СР 750 или Метформакс СР 1000 врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшение функции почек. Бывает, что оболочка таблетки видна в стуле. Не следует беспокоиться, поскольку это нормально при применении такого типа таблеток. Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом, и есть углеводы регулярно в течение дня. Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом.

Дети и подростки

Препарат Метформакс СР 750 или Метформакс СР 1000 не должен применяться у детей и подростков. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000 и другие препараты

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического обследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Метформакс СР 750 или Метформакс СР 1000 до или не позднее момента введения контрастного препарата. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метформакс СР 750 или Метформакс СР 1000. Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или же модификация дозы препарата Метформакс СР 750 или Метформакс СР 1000 врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препаратах, увеличивающих диурез (мочегонных препаратах, например, фуросемиде),
• препаратах, применяемых для лечения боли и воспаления [нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и ингибиторов ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб],
• определенных препаратах, применяемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторов АПФ и антагонистов рецептора ангиотензина II),
• стероидах, таких как преднизолон, мометазон, беклометазон,
• симпатомиметических препаратах, включая адреналин и допамин, применяемых для лечения инфаркта миокарда и низкого кровяного давления. Адреналин также является частью некоторых стоматологических обезболивающих препаратов.
• препаратах, которые могут изменить уровень препарата Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000 в крови, особенно если у пациента имеется снижение функции почек (таких как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• других сахароснижающих препаратах.

Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000 и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного употребления алкоголя во время применения препарата Метформакс СР 750 или Метформакс СР 1000, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом на случай, если потребуются какие-либо изменения в лечении или контроле уровня глюкозы в крови. Не следует применять препарат Метформакс СР 750 или Метформакс СР 1000, если пациентка кормит грудью. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Метформакс СР 750 или Метформакс СР 1000, применяемый в качестве единственного сахароснижающего препарата, не вызывает гипогликемии (симптомов низкого уровня сахара в крови или гипогликемии, таких как обморок, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания), и поэтому не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если применяется Метформакс СР 750 или Метформакс СР 1000 в сочетании с другими сахароснижающими препаратами, которые могут вызвать риск снижения уровня сахара в крови, необходимо проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами.

Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000 содержат натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000

Врач может назначить Метформакс СР 750 или Метформакс СР 1000 в качестве единственного сахароснижающего препарата или в сочетании с другими пероральными сахароснижающими препаратами или инсулином. Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Обычно лечение начинается с одной таблетки с продленным высвобождением, содержащей 500 мг метформина, принимаемой один раз в день. Через примерно 2 недели, на основе измерений уровня глюкозы, врач может скорректировать дозу. Максимальная суточная доза метформина в форме таблеток с продленным высвобождением составляет 2000 мг. Если у пациента имеется нарушение функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Как принимать таблетки

Обычно таблетки принимают один раз в день во время вечернего приема пищи. В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки дважды в день. Таблетки необходимо всегда принимать с пищей. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, не жуя, не ломая и не разламывая таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Метформакса СР 750 или Метформакса СР 1000

Если пациент случайно примет дополнительные таблетки, не следует беспокоиться, если же появятся необычные симптомы, необходимо обратиться к врачу. Если передозировка препарата значительна, более вероятно развитие лактатацидоза. Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и затруднения дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появляется любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Метформакс СР 750 или Метформакс СР 1000 и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения Метформакса СР 750 или Метформакса СР 1000

Пропущенную таблетку необходимо принять как только пациент вспомнит об этом. Таблетку необходимо принять с пищей. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае дальнейших вопросов о применении этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызвать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Может появиться следующее:

Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000 может очень редко вызвать (может появиться у не более 1 пациента из 10000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить применение препарата Метформакс СР 750 или Метформакс СР 1000и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Препарат Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000 может вызвать нарушения результатов тестов функции печени и гепатит, который может привести к желтухе (может появиться у не более 1 пациента из 10000). Если у пациента появляется желтуха глаз и (или) кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу. Другие возможные нежелательные реакции перечислены в порядке частоты возникновения следующим образом:

Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек

• Диарея, тошнота, рвота, боль в животе, потеря аппетита. Если появляются такие симптомы, не следует прекращать применение таблеток, поскольку эти симптомы обычно проходят через примерно 2 недели. Помощными могут быть применение таблеток с пищей или сразу после приема пищи.

Часто: может затронуть не более 1 из 10 человек

• Нарушения вкуса
• Снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить выполнение некоторых тестов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны сахарным диабетом или другими не связанными с диабетом проблемами здоровья.

симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны сахарным диабетом или другими не связанными с диабетом проблемами здоровья.

Очень редко: может затронуть не более 1 из 10000 человек

• Сыпь на коже, включая покраснение, зуд и крапивницу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, который указан на блистере и картонной упаковке после сокращения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по условиям хранения. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000

• Активным веществом препарата является хлорид метформина. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 750 мг или 1000 мг хлорида метформина, что соответствует 585 мг или 780 мг метформина.
• Другими компонентами препарата являются: стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, кармеллоза натрия и гипромеллоза.

Как выглядит Метформакс СР 750 и Метформакс СР 1000 и что содержит упаковка:

Метформакс СР 750, таблетки с продленным высвобождением, - это белые или почти белые таблетки капсульной формы длиной 19,6 мм, шириной 9,3 мм и толщиной 6,9 мм с надписью «СР 750» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Метформакс СР 1000, таблетки с продленным высвобождением, - это белые или почти белые овальные таблетки длиной 22,0 мм, шириной 10,5 мм и толщиной 8,9 мм с надписью «СР 1000» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Таблетки выпускаются в блистерах в картонных упаковках по 30 или 60 таблеток. Не все размеры упаковок находятся в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Харлем Голландия

Производитель/Импортер

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ул. Могильская 80 31-546 Краков Польша Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Самоковско Шоссе Ст. Дупница 2600 Болгария

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Название государства-члена Название лекарственного препарата Чехия Метформин Тева XR Венгрия Адимет XR 500 мг ретард таблетка Адимет XR 750 мг ретард таблетка Адимет XR 1000 мг ретард таблетка Польша Метформакс СР 750 Метформакс СР 1000 Словакия Метформин Тева XR 500 мг Метформин Тева XR 750 мг Метформин Тева XR 1000 мг Великобритания (Северная Ирландия) Метформин Тева SR 500 мг, 750 мг и 1000 мг пролонгированного действия таблетки

Дата последней актуализации инструкции: март 2025 г.