Метформакс Цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформакс Комби, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Метформакс Комби, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Гидрохлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Метформакс Комби и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Метформакс Комби
• 3. Как принимать лекарство Метформакс Комби
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Метформакс Комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Метформакс Комби и для чего оно используется

Метформакс Комби содержит две различные активные вещества под названиями ситаглиптин и метформин.

• ситаглиптин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами ди-пептидил-пептидазы-4)
• метформин относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих лекарств приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Лекарство, используемое в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови. Это лекарство может быть использовано как единственное противодиабетическое лекарство или в сочетании с определенными другими противодиабетическими лекарствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое диабет 2-го типа? В диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и производимый инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед приемом лекарства Метформакс Комби

Когда не принимать лекарство Метформакс Комби:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин, или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть неуправляемый диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить прием Метформакс Комби на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда или у него есть тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать Метформакс Комби, если у пациента есть любое из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений, перед приемом Метформакс Комби, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих Метформакс Комби, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).

• 4.

Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием Метформакс Комби.

Риск кетоацидоза

Метформакс Комби может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое кетоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск кетоацидоза увеличивается при неуправляемом диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца). Если любое из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием Метформакс Комби, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительная потеря воды организмом), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием Метформакс Комби и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы кетоацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы кетоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Кетоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота. Перед началом приема Метформакс Комби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у пациента есть или было камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или Метформакс Комби (см. пункт 4).
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические лекарства одновременно с Метформакс Комби, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать Метформакс Комби во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение Метформакс Комби. В случае сомнений, является ли любой из вышеуказанных пунктов актуальным для пациента, перед приемом Метформакс Комби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Во время лечения Метформакс Комби врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушения функции почек.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть использовано у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Метформакс Комби и другие лекарства

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием Метформакс Комби перед или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение Метформакс Комби. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы Метформакс Комби врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные средства),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• специфические лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь,
• некоторые лекарства, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии,
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема Метформакс Комби с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Метформакс Комби и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема Метформакс Комби, поскольку это может увеличить риск кетоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не принимать Метформакс Комби.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Однако, во время вождения транспортных средств и эксплуатации машин необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Прием этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины или работать без безопасной опоры.

Метформакс Комби содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Метформакс Комби

Это лекарство должно быть принимаемо всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально;
• во время приема пищи, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу лекарства.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Не вероятно, что прием только этого лекарства приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может произойти при приеме этого лекарства с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Метформакс Комби

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если出现ят симптомы кетоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема Метформакс Комби

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство в соответствии с обычным графиком. Не следует принимать двойную дозу этого лекарства.

Прекращение приема Метформакс Комби

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно быть принимаемо столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема Метформакс Комби может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Необходимо ПРЕКРАТИТЬприем Метформакс Комби и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных действий:

• Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может распространяться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без них - это может быть симптомом панкреатита.

Метформакс Комби может очень редко вызывать (может появиться не чаще, чем у 1 пациента на 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое кетоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдет у пациента, необходимо прекратить прием Метформакс Комби и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку кетоацидоз может привести к коме. В случае тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство (изменить лекарство) для лечения диабета. У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина появлялись следующие нежелательные действия: Часто (может появиться не чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота Не часто (может появиться не чаще, чем у 1 пациента на 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость У некоторых пациентов появлялись диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто). У некоторых пациентов, принимающих это лекарство одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, появлялись следующие нежелательные действия: Очень часто (может появиться чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови Часто: запор У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с пиоглитазоном, появлялись следующие нежелательные действия: Часто: отек рук или ног У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с инсулином, появлялись следующие нежелательные действия: Очень часто: низкий уровень сахара в крови Не часто: сухость во рту, боль в голове В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одно из активных веществ Метформакс Комби) или после выпуска комбинированного лекарственного препарата, содержащего ситаглиптин и метформин в виде таблеток, или только ситаглиптин, или ситаглиптин в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, появлялись следующие нежелательные действия: Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекция верхних дыхательных путей, затруднение носового дыхания или насморк и боль в горле, артрит и боль в руках или ногах Не часто: головокружение, запор, зуд Редко: снижение количества тромбоцитов Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пемфигус (тип пузырей на коже) У некоторых пациентов, принимающих только метформин, появлялись следующие нежелательные действия: Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала приема метформина и обычно проходят. Часто: металлический вкус Очень редко: снижение уровня витамина В12, гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Метформакс Комби

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Не следует хранить при температуре выше 30°C. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Метформакс Комби

• Активными веществами лекарства являются ситаглиптин и гидрохлорид метформина.
• Каждая таблетка Метформакс Комби, 50 мг + 850 мг, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 850 мг гидрохлорида метформина.
• Каждая таблетка Метформакс Комби, 50 мг + 1000 мг, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), повидон (К29/32), лаурилсульфат натрия и стеарин магния (Ph.Eur) [растительного происхождения] (Е470б) (см. пункт 2 «Метформакс Комби содержит натрий»).

Покрытие Opadry QX Pink (321A640002) для таблетки Метформакс Комби, 50 мг + 850 мг, содержит: сополимер метилакрилата и этилакрилата (Е 1209), тальк (Е 553б), диоксид титана (Е 171), монокаприн глицерина (Е 471), поливиниловый спирт (Е 1203), оксид железа красный (Е 172) Покрытие Opadry QX Brown (321A265038) для таблетки Метформакс Комби, 50 мг + 1000 мг, содержит: сополимер метилакрилата и этилакрилата (Е 1209), тальк (Е 553б), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), монокаприн глицерина (Е 471), поливиниловый спирт (Е 1203), оксид железа черный (Е 172)

Как выглядит Метформакс Комби и что содержит упаковка

Метформакс Комби, 50 мг + 850 мг, - это овальные, двояковыпуклые, покрытые таблетки размером примерно 20,5 мм х 9,5 мм, розовые, с гравировкой «S476» на одной стороне. Метформакс Комби, 50 мг + 1000 мг, - это овальные, двояковыпуклые, покрытые таблетки размером примерно 21,5 мм х 10,0 мм, коричневые с гравировкой «S477» на одной стороне. Блистеры PVC/PVDC/Алюминий в картонной пачке: Упаковка 30, 60, 98 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава тел. 22 345 93 00, (логотип ответственного лица)

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Испания

Дата последней актуализации инструкции: май 2025