Метформакс 850

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метформакс 850, 850 мг, таблетки

Хлорид метформина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Метформакс 850 и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Метформакс 850
• 3. Как использовать лекарство Метформакс 850
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Метформакс 850
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Метформакс 850 и для чего оно используется

Что такое лекарство Метформакс 850

Метформакс 850 содержит активное вещество метформин, лекарство, используемое для лечения диабета. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин является гормоном, производимым поджелудочной железой, который вызывает поглощение глюкозы (сахара) организмом пациента из крови. Организм пациента использует глюкозу для производства энергии или сохраняет ее для последующего использования.
Если у пациента выявлен диабет, поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм пациента не может правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к высокому содержанию глюкозы в крови. Лекарство Метформакс 850 помогает снижать содержание глюкозы в крови до значения, наиболее близкого к физиологическому.
Если у взрослого пациента выявлена избыточная масса тела, длительное использование лекарства Метформакс 850 также помогает снижать риск осложнений, связанных с диабетом.

Для чего используется лекарство Метформакс 850

Лекарство Метформакс 850 используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым «диабетом, независимым от инсулина»), когда с помощью соблюдения диеты и физических упражнений не удалось достичь правильного контроля содержания глюкозы в крови. Оно используется особенно у пациентов с избыточной массой тела.
Взрослые пациенты могут принимать лекарство Метформакс 850 как единственное или в сочетании с другими пероральными антидиабетическими лекарствами (лекарствами, принимаемыми перорально или инсулином).
Для профилактики диабета 2-го типа у пациентов со stato преддиабета.
Для лечения синдрома поликистозных яичников.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Метформакс 850

Когда не использовать лекарство Метформакс 850

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлена неконтролируемая диабет, такая как тяжелая гипергликемия или кетоацидоз. Кетоацидоз является состоянием, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами». Симптомы включают быстрое и глубокое дыхание, слабость, боль в животе, сильная жажда, необычный запах гнилых фруктов изо рта.
• предкоматозное состояние при диабете.
• если пациент потерял слишком много воды из организма (обезвоживание), например, в результате длительной или тяжелой диареи или если пациент несколько раз рвал в короткий период времени. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, которые могут увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек.
• если у пациента выявлены нарушения функции печени.
• если у пациента выявлена некомпенсированная диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение массы тела, лактатацидоз (см. «Риск развития лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз является заболеванием, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если у пациента выявлено тяжелое инфекционное заболевание, такое как пневмония, заболевание дыхательной системы или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек, которые могут увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• если пациент принимает лекарства для лечения сердечной недостаточности, недавно перенес инфаркт миокарда или имеет значительные нарушения кровообращения или затруднения дыхания. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• если пациент злоупотребляет алкоголем.
• если женщина кормит грудью.

Если любой из вышеуказанных факторов относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу для получения более подробных инструкций.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если:

• У пациента будет проведено рентгенологическое исследование или исследование, требующее внутривенного введения контрастного вещества, содержащего йод.
• У пациента будет проведено хирургическое вмешательство (операция). Необходимо прекратить прием лекарства Метформакс 850 на определенный период времени до исследования или хирургического вмешательства и после их выполнения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Метформакс 850. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Метформакс 850, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Риск лактатацидоза

Лекарство Метформакс 850 может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если пациент имеет нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при некомпенсированной диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если любой из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу для получения более подробных инструкций.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственная диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо временно прекратить использование лекарства Метформакс 850, если у пациента:

состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу для получения более подробных инструкций.

Необходимо прекратить использование лекарства Метформакс 850 и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента появился любой из симптомов

лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз является опасным для жизни состоянием, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.
Если пациент будет проходить хирургическое вмешательство, он не может принимать лекарство Метформакс 850 во время операции и в течение определенного периода времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Метформакс 850.
Во время лечения лекарством Метформакс 850 врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым или имеет нарушения функции почек.
Во время лечения лекарством Метформакс 850 необходимо продолжать соблюдать диетические рекомендации, данные врачом. Во время приема лекарства необходимо периодически проводить анализ крови, чтобы оценить изменения содержания глюкозы в крови.
В случае возникновения любых инфекционных заболеваний, например, гриппа, заболеваний дыхательной системы или мочевыделительной системы, необходимо сообщить об этом врачу.
Лечение только лекарством Метформакс 850 не вызывает чрезмерного снижения содержания сахара в крови (гипогликемии). Однако во время приема лекарства Метформакс 850 в сочетании с другими пероральными антидиабетическими лекарствами может возникнуть гипогликемия (см. раздел «Вождение транспортных средств и управление механизмами»).
В случае возникновения любой из вышеуказанных ситуаций и в случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом.

Метформакс 850 и другие лекарства

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием лекарства Метформакс 850 до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Метформакс 850.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля содержания глюкозы в крови и оценки функции почек или изменения дозы лекарства Метформакс 850 врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• агонисты бета-2-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы).
• кортикостероиды (используемые для лечения различных состояний, таких как тяжелые кожные инфекции или астма).
• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные).
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).

Метформакс 850 и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Метформакс 850, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Рекомендуется принимать лекарство во время или сразу после еды, поскольку это поможет избежать нежелательных явлений в желудочно-кишечном тракте.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Во время беременности диабет должен быть лечен с помощью инсулина. Если во время лечения лекарством Метформакс 850 женщина становится беременной или планирует стать беременной, она обязательно должна проконсультироваться с врачом, чтобы он мог назначить альтернативную терапию.
Кормление грудью
Не следует использовать лекарство Метформакс 850 во время кормления грудью.
Фертильность
Исследования на животных не показали влияния метформина на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Метформакс 850 не вызывает гипогликемии (чрезмерного снижения содержания сахара в крови) и, следовательно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако Метформакс 850, используемый в сочетании с другими антидиабетическими лекарствами (производными сульфонилмочевины, инсулином, репаглинидом или другими лекарствами, снижающими содержание сахара в крови), может вызвать гипогликемию и ухудшить психофизические способности. Симптомы гипогликемии включают обморок, дезориентацию, сильное потоотделение, учащенное сердцебиение, боли и головокружение, нарушения зрения или трудности с концентрацией.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент заметит любой из вышеуказанных симптомов.

3. Как использовать лекарство Метформакс 850

Это лекарство должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Метформакс 850 не заменяет пользу от здорового образа жизни. Необходимо соблюдать рекомендации врача, касающиеся диеты, и регулярно выполнять физические упражнения.
Обычно используемая доза
При диабете
Взрослые:
Обычно используемая начальная доза у взрослых составляет одну таблетку 500 мг или 850 мг метформина, два или три раза в день. Максимальная доза метформина составляет 3000 мг в день, принимаемая в 3 разделенных дозах.
Пациенты пожилого возраста:
Учитывая риск нарушений функции почек у пациентов пожилого возраста, дозу хлорида метформина устанавливает врач на основе показателей функции почек.
Если пациент также принимает инсулин, врач проинформирует пациента, как начать использовать лекарство Метформакс 850.
Состояние преддиабета (метформин в монотерапии):
Обычно назначается 850 мг метформина (1 таблетка) 2 раза в день во время еды или после еды. На рынке существует лекарство, позволяющее правильно調整 дозу (Метформакс 500).
Врач устанавливает, следует ли продолжать терапию на основе регулярной оценки уровня глюкозы в крови и сочетающихся факторов риска.
При синдроме поликистозных яичников
Обычно доза составляет 500 мг (1 таблетка лекарства Метформакс 500) три раза в день или 850 мг (1 таблетка лекарства Метформакс 850) два раза в день.
Информация для пациентов с нарушенной функцией почек
Если пациент имеет нарушенную функцию почек, врач может назначить меньшую дозу.
Мониторинг

• Врач будет корректировать дозу лекарства Метформакс 850 в зависимости от содержания глюкозы в крови пациента. Пациент должен регулярно консультироваться с врачом. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста.
• Врач также проверит функцию почек пациента не менее чем один раз в год. Может потребоваться более частый контроль, если пациент является пожилым или если почки не функционируют правильно.

Как использовать лекарство Метформакс 850

Лекарство должно быть принято во время или после еды. Это поможет пациенту избежать нежелательных явлений в желудочно-кишечном тракте. Не следует разламывать или жевать таблетки. Необходимо проглотить каждую таблетку, запив ее стаканом воды.

• Если пациент принимает одну дозу в день, необходимо принимать ее утром (завтрак).
• Если пациент принимает 2 разделенные дозы, необходимо принимать их утром (завтрак) и вечером (ужин).
• Если пациент принимает 3 разделенные дозы, необходимо принимать их утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин).

Если после некоторого времени приема лекарства пациент считает, что действие лекарства Метформакс 850 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Метформакс 850

Если пациент принимает большую дозу лекарства Метформакс 850, чем должен, может возникнуть лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза включают рвоту, боль в животе с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сильную усталость и затруднения дыхания. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Метформакс 850

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу лекарства в обычное время.

Прекращение использования лекарства Метформакс 850

Обычно нет никаких нежелательных симптомов, связанных с прекращением приема лекарства, однако в случае, если диабет не будет лечен, могут возникнуть осложнения, связанные с отсутствием лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

• Лекарство Метформакс 850 может очень редко вызывать (может возникнуть у не более 1 пациента на 10 000) возникновение очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если она возникает у пациента, необходимо прекратить прием лекарства Метформакс 850 и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Во время лечения могут возникнуть следующие нежелательные реакции.
Очень часто (чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов):

• Проблемы с пищеварением, такие как тошнота (рвота), рвота, диарея, боль в животе (желудке) и потеря аппетита. Эти нежелательные реакции чаще возникают в начале лечения лекарством Метформакс 850. Помогает прием доз с интервалами в течение дня, а также если таблетки принимаются во время еды или сразу после него. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить прием лекарства Метформакс 850 и обратиться к врачу.

Часто (возникает реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов):

• Нарушения вкуса.

Очень редко (возникает реже, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов):

• Лактатацидоз. Это редкое, но тяжелое осложнение, возникающее особенно если почки пациента не функционируют правильно. Если у пациента возникает это нежелательное действие, необходимо немедленное лечение. Симптомы лактатацидоза включают рвоту, боль в животе с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сильную усталость, затруднения дыхания, снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо прекратить прием лекарства Метформакс 850 и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице .
• Нарушения результатов анализов функции печени или желтуха (воспаление печени, которое может вызвать усталость, потерю аппетита, потерю массы тела, с пожелтением кожи и белков глаз или без). Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно прекратить прием Метформакса 850 и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение и зуд кожи, крапивница.
• Снижение содержания витамина В в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Метформакс 850

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере, контейнере после:
«Срок годности (EXP):» или «EXP:». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Метформакс 850

Одна таблетка содержит:

• -активное вещество:хлорид метформина 850 мг;
• -вспомогательные вещества:повидон, тальк, стеарин магния.

Как выглядит лекарство Метформакс 850 и что содержит упаковка

Таблетки.
Доступные упаковки:

• 30 таблеток в блистерах в картонной коробке,
• 60 таблеток в блистерах в картонной коробке,
• 90 таблеток в блистерах в картонной коробке,
• 30 таблеток в контейнере.

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2025 г.