Метформакс 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метформакс 500, 500 мг, таблетки

Хлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Метформакс 500 и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Метформакс 500
• 3. Как принимать лекарство Метформакс 500
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Метформакс 500
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Метформакс 500 и для чего оно используется

Что такое лекарство Метформакс 500

Метформакс 500 содержит метформин, лекарство, используемое для лечения диабета. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, производимый поджелудочной железой, который вызывает прием глюкозы (сахара) организмом пациента из крови. Организм пациента использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
Если у пациента выявлен диабет, поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм пациента не может правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к высокому содержанию глюкозы в крови. Лекарство Метформакс 500 помогает снижать содержание глюкозы в крови до значения, наиболее близкого к физиологическому.
Если у взрослого пациента выявлена избыточная масса тела, длительное использование лекарства Метформакс 500 также помогает снижать риск осложнений, связанных с диабетом.

Для чего используется лекарство Метформакс 500

Лекарство Метформакс 500 используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым "диабетом, независимым от инсулина"), когда с помощью соблюдения диеты и физических упражнений не удалось достичь нормального контроля содержания глюкозы в крови. Оно используется особенно у пациентов с избыточной массой тела.
Взрослые пациенты могут принимать лекарство Метформакс 500 как единственное или в сочетании с другими пероральными антидиабетическими лекарствами (лекарствами, принимаемыми перорально или инсулином).
Метформакс 500 используется для лечения нарушения толерантности к глюкозе (состояния, предшествующего диабету), когда с помощью строгого соблюдения диеты и физических упражнений не удается достичь нормального содержания глюкозы в крови.
Метформакс 500 используется для лечения синдрома поликистозных яичников.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Метформакс 500

Когда не принимать лекарство Метформакс 500

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлена неконтролируемая диабетическая кома, такая как тяжелая гипергликемия или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами". Симптомы включают быстрое и глубокое дыхание, слабость, боль в животе, сильная жажда, необычный запах гнилых фруктов изо рта.
• Предиабетическое состояние.
• Если пациент потерял слишком много воды из организма (обезвоживание), например, в результате длительной или тяжелой диареи или если пациент несколько раз рвал в короткий период времени. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, которые могут увеличить риск лактатацидоза (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").
• Если пациент имеет значительно сниженную функцию почек.
• Если у пациента выявлены нарушения функции печени.
• Если у пациента выявлена некомпенсированная диабетическая кома, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение массы тела, лактатацидоз (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• Если у пациента выявлено тяжелое инфекционное заболевание, такое как пневмония, заболевание дыхательной системы или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек, которые могут увеличить риск лактатацидоза (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").
• Если пациент принимает лекарства для лечения сердечной недостаточности, перенесrecently инфаркт миокарда или имеет значительные нарушения кровообращения или затруднения дыхания. Это может привести к недостаточному снабжению тканей кислородом, что может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").
• Если пациент злоупотребляет алкоголем.
• Если женщина кормит грудью.

Если любой из вышеуказанных факторов относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу для получения более подробных инструкций.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если:

• У пациента будет проведено рентгенологическое исследование или исследование, требующее внутривенного введения контрастного вещества, содержащего йод.
• У пациента будет проведено хирургическое вмешательство. Необходимо прекратить прием лекарства Метформакс 500 на определенный период времени до исследования или хирургического вмешательства и после их выполнения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Метформакс 500. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием Метформакса 500, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Риск лактатацидоза

Лекарство Метформакс 500 может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактатацидоза увеличивается при некомпенсированной диабетической коме, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любое из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу для получения более подробных инструкций.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• У пациента выявлено генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD).
• У пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Метформакс 500, если у пациента:

состояние, которое может привести к обезвоживанию(значительной потере воды из организма),
такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу для получения более подробных инструкций.

Необходимо прекратить прием лекарства Метформакс 500 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента:

появился любой из симптомов лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.
Если пациент должен пройти крупное хирургическое вмешательство, он не может принимать лекарство Метформакс 500 во время вмешательства и в течение определенного периода времени после него. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Метформакс 500.
Во время лечения лекарством Метформакс 500 врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым или имеет нарушения функции почек.
Во время лечения лекарством Метформакс 500 необходимо продолжать соблюдать диетические рекомендации, данные врачом. Во время приема лекарства необходимо периодически проводить анализ крови, чтобы оценить изменения содержания глюкозы в крови.
В случае возникновения любых инфекционных заболеваний, таких как грипп, заболевания дыхательной системы или мочевыделительной системы, необходимо сообщить об этом врачу.
Лечение только лекарством Метформакс 500 не приводит к чрезмерному снижению содержания сахара в крови (гипогликемии). Однако при совместном использовании лекарства Метформакс 500 с другими пероральными антидиабетическими лекарствами может возникнуть гипогликемия (см. раздел "Вождение транспортных средств и работа с машинами").
В случае возникновения любого из вышеуказанных состояний и в случае сомнений в приеме лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Метформакс 500 и другие лекарства

Если пациент будет вводить контрастное вещество, содержащее йод, в кровь, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием лекарства Метформакс 500 до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Метформакс 500.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы лекарства Метформакс 500 врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• агонисты бета-2-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы),
• кортикостероиды (используемые для лечения различных состояний, таких как тяжелые кожные инфекции или астма),
• мочегонные лекарства,
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).

Метформакс 500 и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного употребления алкоголя во время приема лекарства Метформакс 500, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").
Рекомендуется принимать лекарство во время или сразу после еды, поскольку это поможет избежать нежелательных явлений в желудочно-кишечном тракте. Необходимо проглотить каждую таблетку, запив ее стаканом воды.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
В случае планирования беременности необходимо проконсультироваться с врачом. Во время беременности диабет необходимо лечить с помощью инсулина. Если во время лечения лекарством Метформакс 500 женщина забеременеет или планирует забеременеть, она обязательно должна проконсультироваться с врачом, чтобы он мог назначить альтернативную терапию.
Кормление грудью
Необходимо избегать приема лекарства Метформакс 500 во время кормления грудью.
Фертильность
Исследования на животных не показали влияния метформина на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство Метформакс 500 не вызывает гипогликемии (чрезмерного снижения содержания сахара в крови) и, следовательно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако Метформакс 500, используемый в сочетании с другими антидиабетическими лекарствами (производными сульфонилмочевины, инсулином, репаглинидом или другими лекарствами, снижающими содержание сахара в крови), может вызвать гипогликемию и ухудшить психофизические способности. Симптомы гипогликемии включают обморок, замешательство, сильное потоотделение, учащенное сердцебиение, боли и головокружение, нарушения зрения или трудности с концентрацией.
Необходимо избегать вождения транспортных средств или работы с машинами, если пациент заметит любой из вышеуказанных симптомов.

3. Как принимать лекарство Метформакс 500

Лекарство Метформакс 500 необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Метформакс 500 не заменяет пользу здорового образа жизни. Необходимо соблюдать рекомендации врача по диете и регулярно заниматься физическими упражнениями.
Обычно используемая доза
При диабете
Взрослые:
Обычно используемая начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 500 мг или 850 мг метформина, два или три раза в день. Максимальная доза метформина составляет 3000 мг в день, принимаемая в 3 разделенных дозах.
Пациенты пожилого возраста:
Учитывая риск нарушений функции почек у пациентов пожилого возраста, дозу хлорида метформина определяет врач на основе показателей функции почек.
Если пациент также принимает инсулин, врач проинформирует пациента, как начать прием лекарства Метформакс 500.
При преддиабетическом состоянии
Метформакс 500 обычно используется в дозе 500 мг (1 таблетка) 2 раза в день.
При синдроме поликистозных яичников
Обычно доза составляет 500 мг (1 таблетка лекарства Метформакс 500) 3 раза в день или 850 мг (1 таблетка лекарства Метформакс 850) 2 раза в день.
Информация для пациентов с нарушенной функцией почек
Если пациент имеет нарушенную функцию почек, врач может назначить меньшую дозу.
Мониторинг

• Врач будет корректировать дозу лекарства Метформакс 500 в зависимости от содержания глюкозы в крови пациента. Пациент должен регулярно консультироваться с врачом. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста.
• Врач также будет проверять функцию почек пациента не менее одного раза в год. Может потребоваться более частый контроль, если пациент является пожилым или имеет нарушения функции почек.

Как принимать лекарство Метформакс 500

Лекарство необходимо принимать во время или после еды. Это поможет избежать нежелательных явлений в желудочно-кишечном тракте. Необходимо проглотить каждую таблетку, запив ее стаканом воды.

• Если пациент принимает одну дозу в день, необходимо принимать ее утром (завтрак).
• Если пациент принимает 2 разделенные дозы, необходимо принимать их утром (завтрак) и вечером (ужин).
• Если пациент принимает 3 разделенные дозы, необходимо принимать их утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин).

Если после некоторого времени приема лекарства пациент считает, что действие лекарства Метформакс 500 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Метформакс 500

Если пациент принимает большую дозу лекарства Метформакс 500, чем должно быть, может возникнуть лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза включают рвоту, боль в животе с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сильную усталость и затруднения дыхания. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Метформакс 500

Необходимо принимать следующую дозу лекарства в назначенное время.

Прекращение приема лекарства Метформакс 500

Обычно не возникает нежелательных реакций при прекращении приема лекарства, однако в случае, если диабет не будет лечиться, могут возникнуть осложнения, связанные с отсутствием лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Метформакс 500 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Лекарство Метформакс 500 может очень редко вызывать (может возникнуть у не более 1 пациента на 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности"). Если оно возникает у пациента, необходимо прекратить прием лекарства Метформакс 500 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Во время лечения могут возникнуть следующие нежелательные реакции.
Очень частые нежелательные реакции (возникающие чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов):

• Проблемы с пищеварением, такие как тошнота (рвота), рвота, диарея, боль в животе (желудке) и потеря аппетита. Эти нежелательные реакции чаще возникают в начале приема лекарства Метформакс 500. Помогает прием доз с интервалами в течение дня, а также если таблетки принимаются во время еды или сразу после него. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить прием лекарства Метформакс 500 и обратиться к врачу.
• Если симптомы не проходят, необходимо прекратить прием лекарства Метформакс 500 и обратиться к врачу.

Частые нежелательные реакции (возникающие реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов):

• Нарушения вкуса.

Очень редкие нежелательные реакции (возникающие реже, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов):

• Лактатацидоз. Это редкое, но тяжелое осложнение, возникающее особенно если почки пациента не функционируют правильно. Если у пациента возникает это нежелательное действие, необходимо немедленное лечение. Симптомы лактатацидоза включают рвоту, боль в животе с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сильную усталость, затруднения дыхания, снижение температуры тела и замедление сердечного ритма .Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо прекратить прием лекарства Метформакс 500 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
• Нарушения результатов анализов функции печени или желтуха (воспаление печени, которое может вызвать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с желтухой кожи и белков глаз или без). Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно прекратить прием Метформакса 500 и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение и зуд кожи, крапивница.
• Снижение содержания витамина В в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ul. Miodowa 15, 00-246 Варшава, тел. (22) 831 85 65, факс (22) 831 85 65,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Метформакс 500

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Метформакс 500

Одна таблетка содержит:

• -активное вещество:хлорид метформина 500 мг;
• -вспомогательные вещества:повидон, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Метформакс 500 и что содержит упаковка

Таблетки.
Доступные упаковки:

• 30 таблеток в блистерах и в картонной коробке,
• 60 таблеток в блистерах и в картонной коробке,
• 90 таблеток в блистерах и в картонной коробке,
• 120 таблеток в блистерах и в картонной коробке.

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могилска 80
31-546 Краков
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2025 г.