Метформакс 1000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Метформакс 1000 (Метформин Тева), 1000 мг, покрытые таблетки

Метформин гидрохлорид
Метформакс 1000 и Метформин Тева являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Метформакс 1000 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Метформакс 1000
• 3. Как применять препарат Метформакс 1000
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Метформакс 1000
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метформакс 1000 и для чего он используется

Что такое препарат Метформакс 1000

Препарат Метформакс 1000 содержит активное вещество метформин, применяемый при лечении сахарного диабета.
Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин является гормоном, вырабатываемым поджелудочной железой, который вызывает поглощение организмом
пациента глюкозы (сахара) из крови. Организм пациента использует глюкозу для производства энергии или
хранит для использования в будущем.
Если у пациента выявлен сахарный диабет, поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или
организм пациента не может правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к высокому содержанию глюкозы в крови. Препарат Метформакс 1000 помогает снижать содержание глюкозы в крови
до значения, наиболее близкого к физиологическому.
Если у взрослого пациента выявлена ожирение, длительное применение препарата Метформакс 1000
также помогает снижать риск осложнений, связанных с сахарным диабетом.
Применение метформина связано с поддержанием веса или его умеренным снижением.

Для чего используется препарат Метформакс 1000

Препарат Метформакс 1000 используется при лечении пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (также
называемым «сахарным диабетом, независимым от инсулина»), когда с помощью соблюдения диеты и физических упражнений не
удалось достичь нормального контроля содержания глюкозы в крови. Он используется особенно у пациентов с
ожирением.
Взрослые пациенты могут принимать препарат Метформакс 1000 как единственный или в сочетании с другими
пероральными сахароснижающими препаратами (препаратами, принимаемыми перорально или инсулином).
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки, могут принимать препарат Метформакс 1000 как единственный
или в сочетании с инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Метформакс 1000

Когда не применять препарат Метформакс 1000

• если у пациента выявлена аллергия на метформин или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент имеет нарушения функции печени
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек
• если у пациента выявлена нестабилизированная сахарная болезнь, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если пациент потерял слишком много жидкости из организма (обезвоживание), например, в результате длительной или тяжелой диареи или если пациент несколько раз рвал в короткий период времени. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, которые могут увеличить риск лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности», ниже).
• если у пациента выявлено тяжелое инфекционное заболевание, такое как пневмония, заболевание дыхательной системы или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек, которые могут увеличить риск лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности», ниже).
• если пациент принимает препараты для острой сердечной недостаточности, недавно перенес инфаркт миокарда или имеет тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затруднения дыхания. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может увеличить риск лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности», ниже).
• если пациент потребляет алкоголь в больших количествах

Если любой из вышеуказанных факторов относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу перед началом применения этого препарата.
Необходимо убедиться, что врач объяснил все сомнения:

• если пациенту необходимо пройти рентгенологическое исследование или компьютерную томографию с внутривенным применением контрастного вещества, содержащего йод.

Если пациенту необходимо пройти хирургическую операцию.
Необходимо прекратить применение препарата Метформакс 1000 на определенный период времени перед исследованием или операцией и после их выполнения. Врач назначит другое лечение, если состояние пациента будет этого требовать. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Метформакс 1000 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Риск лактатацидоза

Препарат Метформакс 1000 может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если пациент имеет нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при нестабилизированной сахарной болезни, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любой из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Метформакс 1000, если у пациента出现ает состояние, которое может быть связано с обезвоживанием

обстоятельство, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей жидкости из организма), такое как
тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Метформакс 1000 и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента появляются симптомы лактатацидоза

лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.
Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может применять препарат Метформакс 1000 во время
операции и в течение определенного периода времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метформакс 1000.
Препарат Метформакс 1000 сам по себе не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Однако
если препарат Метформакс 1000 принимается с другими сахароснижающими препаратами, которые могут
вызвать гипогликемию (такими как сульфонилмочевина, инсулин, меглитиниды), существует риск
гипогликемии. Если у пациента появляются симптомы гипогликемии, такие как усталость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенный сердечный ритм, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание пищи, содержащего сахар.
Во время лечения препаратом Метформакс 1000 врач будет контролировать функцию почек пациента
не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым или имеет нарушения функции почек.

Препарат Метформакс 1000 и другие препараты

Если пациент будет вводить контрастное вещество, содержащее йод, в кровоток, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить применение препарата Метформакс 1000 перед или не позднее момента введения этого вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метформакс 1000.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови и оценка функции почек или же модификация дозы препарата Метформакс 1000 врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препаратах, увеличивающих выработку мочи (мочегонных),
• препаратах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенных препаратах, применяемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонистах рецептора бета-2-адренергического, таких как салбутамол или тербуталин (применяемых для лечения астмы),
• кортикостероидах (применяемых для лечения различных состояний, таких как тяжелые кожные инфекции или астма),
• препаратах, которые могут изменять содержание метформина в крови, особенно если пациент имеет нарушения функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• других препаратах, применяемых для лечения сахарного диабета.

Препарат Метформакс 1000 и алкоголь

Необходимо избегать потребления чрезмерных количеств алкоголя во время применения препарата Метформакс 1000,
поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

• Во время беременности сахарный диабет должен быть лечен с помощью инсулина. Необходимо сообщить врачу, если женщина подозревает, что она беременна или может быть беременной, или планирует беременность, чтобы врач мог применить альтернативное лечение.
• Этот препарат не рекомендуется, если пациентка кормит или планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Метформакс 1000 не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Это означает, что
препарат не повлияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Однако
необходимо проявлять особую осторожность во время применения препарата Метформакс 1000 в сочетании с другими
сахароснижающими препаратами, которые могут вызвать гипогликемию (такими как сульфонилмочевина, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают усталость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенный сердечный ритм, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если пациент заметит любой из этих симптомов.

3. Как применять препарат Метформакс 1000

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Метформакс 1000 не заменяет пользу здорового образа жизни. Необходимо соблюдать врачебные
рекомендации, касающиеся диеты, и регулярно выполнять физические упражнения.

Рекомендуемая доза

Обычно применяемая начальная доза у детей в возрасте старше 10 лет и подростков составляет
одну таблетку 500 мг или 850 мг метформина гидрохлорида один раз в день. Максимальная доза
метформина составляет 2000 мг в день, применяемая в 2 или 3 разделенных дозах. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только после специального назначения врача, поскольку
клинический опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
Обычно применяемая начальная доза у взрослых составляет одну таблетку 500 мг или 850 мг метформина гидрохлорида, два или три раза в день. Максимальная доза метформина составляет 3000 мг в день, применяемая в 3 разделенных дозах.
Если пациент имеет нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит пациенту, как начать применение препарата Метформакс 1000.

Мониторинг

• Врач назначит регулярные анализы содержания глюкозы в крови и отрегулирует дозу препарата Метформакс 1000 в соответствии с содержанием глюкозы в крови пациента. Пациент должен регулярно консультироваться с врачом. Это особенно важно в случае детей и подростков, а также пациентов пожилого возраста.
• Врач также проверит функцию почек пациента не менее одного раза в год. Может потребоваться более частый контроль, если пациент является пожилым или имеет нарушения функции почек.

Как применять препарат Метформакс 1000

Необходимо принимать таблетку во время или после еды. Это помогает пациенту избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением. Не следует разламывать или жевать таблетки. Необходимо проглотить каждую таблетку, запив ее стаканом воды.

• Если пациент принимает одну дозу в день, необходимо принимать ее утром (завтрак).
• Если пациент принимает 2 разделенные дозы, необходимо принимать их утром (завтрак) и вечером (ужин).
• Если пациент принимает 3 разделенные дозы, необходимо принимать их утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин).

Линия деления на таблетке служит только для облегчения ее разламывания, если пациенту трудно проглотить ее целиком.
Если после некоторого времени применения препарата пациент считает, что действие препарата Метформакс 1000 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метформакс 1000

Если пациент принимает большее количество препарата Метформакс 1000, чем должно, может появиться лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают: рвоту, боль в животе с спазмами мышц, общее плохое самочувствие, сильную усталость и одышку. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появляется любой из этих симптомов, пациенту
необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может
привести к коме. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Метформакс 1000 и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения дозы препарата Метформакс 1000

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принимать следующую дозу в обычное время.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Следующие нежелательные реакции очень серьезны и требуют немедленного обращения к врачув случае их появления:
Очень редко: могут появляться не более чем у 1 из 10 000 пациентов

• Препарат Метформакс 1000 может очень редко вызывать появление очень тяжелого нежелательного действия, называемого лактатацидозом, особенно если почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза нехарактерны (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это появляется у пациента, необходимо прекратить применение препарата Метформакс 1000 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
• Нарушения функции печени или симптомы гепатита (гепатит с сопровождающей усталостью, потерей аппетита и снижением веса, а также с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы появляются, необходимо прекратить применение препарата Метформакс 1000 и сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции:
Очень часто: могут появляться более чем у 1 из 10 пациентов

• Проблемы с пищеварением, такие как тошнота (рвота), рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти нежелательные реакции чаще появляются в начале применения препарата Метформакс 1000. Помогает применение доз с интервалами в течение дня, а также

если таблетки принимаются во время еды или сразу после него. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить применение препарата Метформакс 1000 и обратиться к врачу.
Часто: появляются не более чем у 1 из 10 пациентов

• Нарушения вкуса.

Очень редко: появляются не более чем у 1 из 10 000 пациентов

• Кожные реакции, такие как покраснение (rubor), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).
• Снижение содержания витамина B12 в крови.

Дети и подростки
Ограниченные данные о применении препарата у детей и подростков показали, что нежелательные реакции были подобны по природе и тяжести к тем, которые были зарегистрированы у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метформакс 1000

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Если препарат Метформакс 1000 применяется у ребенка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метформакс 1000

• Активным веществом препарата является метформин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
• Другие компоненты: ядро: повидон К 30, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния; оболочка: гипромеллоза, макрогол 400 и краситель - диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Метформакс 1000 и что содержит упаковка

Белая или почти белая, овальная таблетка, с линией деления, с надписью «9/3» на одной
стороне и «72/14» на другой стороне.
Препарат Метформакс 1000 выпускается в картонных коробках, содержащих 60, 90 или 120 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:

Тева Фарма Б.В.
Свансвег 5
2031ГА Харлем
Нидерланды

Производитель:

ТЕВА Фармацевтические работы Частная компания с ограниченной ответственностью
Паллаги уй 13, 4042 Дебрецен
Венгрия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 0749/185/003

Номер разрешения на параллельный импорт: 71/20

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция
Метформин Тева Фарма 1000 мг, покрытая таблетка
Чехия
Метформин Тева
Германия
Метформин-ратиофарм 1.000 мг, пленочные таблетки
Дания
Метформин Тева
Венгрия
Адимет 1000 мг, пленочная таблетка
Польша
Метформакс 1000
Португалия
Метформин Тева
Дата утверждения инструкции: 12.05.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]