Метформакс 1000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформакс 1000, 1000 мг, покрытые таблетки

метформин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Метформакс 1000 и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Метформакс 1000
• 3. Как применять лекарство Метформакс 1000
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Метформакс 1000
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Метформакс 1000 и для чего оно используется

Что такое лекарство Метформакс 1000

Метформакс 1000 содержит метформин, лекарство, используемое для лечения диабета. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует поглощению глюкозы (сахара) организмом пациента.
Если у пациента выявлен диабет, поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм пациента не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к высокому содержанию глюкозы в крови. Лекарство Метформакс 1000 помогает снижать содержание глюкозы в крови до наиболее близкого к физиологическому значению.
Если у взрослого пациента выявлена избыточная масса тела, длительное применение лекарства Метформакс 1000 также помогает снижать риск осложнений, связанных с диабетом.
Прием метформина связан с поддержанием массы тела или ее умеренным снижением.

Для чего используется лекарство Метформакс 1000

Метформакс 1000 используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым "диабетом, независимым от инсулина"), когда с помощью соблюдения диеты и физических упражнений не удалось достичь нормального контроля содержания глюкозы в крови. Он используется особенно у пациентов с избыточной массой тела.
Взрослые пациенты могут принимать лекарство Метформакс 1000 как единственное или в сочетании с другими пероральными антидиабетическими препаратами (лекарствами, принимаемыми перорально или инсулином).
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки, могут принимать лекарство Метформакс 1000 как единственное или в сочетании с инсулином.

2. Важная информация перед применением лекарства Метформакс 1000

Когда не применять лекарство Метформакс 1000

• если у пациента выявлена аллергия на метформин или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента имеются нарушения функции печени,
• если у пациента имеется значительно сниженная функция почек
• если у пациента имеется не компенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение массы тела, лактатацидоз (см. Риск лактатацидоза ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если у пациента произошла значительная потеря жидкости из организма (обезвоживание), например, в результате длительной или тяжелой диареи или если пациент несколько раз рвал в короткий период времени. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, которые могут увеличить риск лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности", ниже).
• если у пациента выявлено тяжелое инфекционное заболевание, такое как пневмония, заболевание дыхательной системы или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек, которые могут увеличить риск лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности", ниже).
• если у пациента имеется историяrecentного инфаркта миокарда или имеется тяжелое нарушение кровообращения (например, шок) или затруднения дыхания. Это может привести к недостаточному снабжению тканей кислородом, что может увеличить риск лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности", ниже).
• если пациент потребляет алкоголь в больших количествах.

Если любой из вышеуказанных факторов относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу перед началом применения этого лекарства.
Необходимо убедиться, что врач объяснил все сомнения:

• если пациенту необходимо пройти рентгенологическое исследование или компьютерную томографию с внутривенным введением контрастного вещества, содержащего йод. Если пациенту необходимо пройти хирургическую операцию. Необходимо отменить лекарство Метформакс 1000 на определенный период времени перед исследованием или операцией и после их выполнения. Врач назначит другое лечение, если состояние пациента будет этого требовать. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Метформакс 1000, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом .

Риск лактатацидоза

Лекарство Метформакс 1000 может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при не компенсированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если любой из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно отменить применение лекарства Метформакс 1000, если у пациента出现ает

состояние, которое может привести к обезвоживанию(значительной потере жидкости из организма),
такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо отменить применение лекарства Метформакс 1000 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляется любой из симптомов

лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходима немедленная госпитализация.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента выявлено генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота. Если пациенту необходимо пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать лекарство Метформакс 1000 во время операции и в течение определенного периода после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Метформакс 1000.

Лекарство Метформакс 1000 само по себе не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Однако если лекарство Метформакс 1000 принимается в сочетании с другими антидиабетическими препаратами, которые могут вызвать гипогликемию (такими как сульфонилмочевина, инсулин, меглитиниды), существует риск появления гипогликемии. Если у пациента появляются симптомы гипогликемии, такие как усталость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенный сердечный ритм, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание пищи, содержащего сахар.
Во время лечения лекарством Метформакс 1000 врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым или имеет нарушения функции почек.

Лекарство Метформакс 1000 и другие лекарства

Если пациенту необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, ему необходимо отменить применение лекарства Метформакс 1000 перед или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Метформакс 1000.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови и оценка функции почек или же модификация дозы лекарства Метформакс 1000 врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II).
• агонисты бета-2-адренергических рецепторов, такие как салбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы).
• кортикостероиды (используемые для лечения различных состояний, таких как тяжелые кожные инфекции или астма).
• лекарства, которые могут изменять содержание метформина в крови, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Лекарство Метформакс 1000 и алкоголь

Необходимо избегать потребления чрезмерных количеств алкоголя во время применения лекарства Метформакс 1000, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна обсудить это с врачом, поскольку могут потребоваться изменения в лечении или контроле содержания глюкозы в крови.
• Это лекарство не рекомендуется, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Метформакс 1000 не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Это означает, что лекарство не повлияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами. Однако необходимо проявлять особую осторожность во время применения лекарства Метформакс 1000 в сочетании с другими антидиабетическими препаратами, которые могут вызвать гипогликемию (такими как сульфонилмочевина, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают усталость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенный сердечный ритм, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент заметил любой из этих симптомов.

3. Как применять лекарство Метформакс 1000

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Метформакс 1000 не заменяет пользу здорового образа жизни. Необходимо соблюдать врачебные рекомендации, касающиеся диеты, и регулярно выполнять физические упражнения.
Рекомендуемая доза составляет:
Обычно рекомендуемая начальная доза для детей в возрасте старше 10 лет и подростков составляет одну таблетку 500 мг или 850 мг метформина гидрохлорида один раз в день. Максимальная доза метформина составляет 2000 мг в день, принимаемая в 2 или 3 разделенных дозах. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только после специального назначения врача, поскольку опыт лечения в этой возрастной группе ограничен.
Обычно рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 500 мг или 850 мг метформина гидрохлорида два или три раза в день. Максимальная доза метформина составляет 3000 мг в день, принимаемая в 3 разделенных дозах.
Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит пациенту, как начать применение лекарства Метформакс 1000.
Мониторинг

• Врач назначит регулярные анализы содержания глюкозы в крови и отрегулирует дозу лекарства Метформакс 1000 в соответствии с содержанием глюкозы в крови пациента. Пациент должен регулярно общаться с врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пациентов пожилого возраста.
• Врач также проверит функцию почек пациента не менее одного раза в год. Может потребоваться более частый контроль, если пациент является пожилым или если почки не функционируют правильно.

Как применять лекарство Метформакс 1000
Необходимо принимать таблетку во время или после приема пищи. Это поможет пациенту избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
Не следует разламывать или жевать таблетки. Необходимо проглотить каждую таблетку, запив ее стаканом воды.

• Если пациент принимает одну дозу в день, необходимо принимать ее утром (завтрак).
• Если пациент принимает 2 разделенные дозы, необходимо принимать их утром (завтрак) и вечером (ужин).
• Если пациент принимает 3 разделенные дозы, необходимо принимать их утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин).

Линия деления на таблетке служит только для облегчения ее разламывания, если пациенту трудно проглотить ее целиком.
Если после некоторого времени применения лекарства пациент считает, что действие лекарства Метформакс 1000 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Метформакс 1000

Если пациент принимает большее количество лекарства Метформакс 1000, чем должно, может появиться лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны и включают: рвоту, боль в животе с спазмами мышц, общее плохое самочувствие, сильную усталость и одышку. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появляется любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно отменить лекарство Метформакс 1000 и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения дозы лекарства Метформакс 1000

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принимать следующую дозу в обычное время.
В случае сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Следующие нежелательные реакции очень серьезны и требуют немедленного обращения к врачув случае их появления:
Очень редко: могут появляться не более чем у 1 из 10 000 пациентов

• Лекарство Метформакс 1000 может очень редко вызывать появление очень тяжелого нежелательного действия, называемого лактатацидозом, особенно если почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза не специфичны (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит у пациента, необходимо отменить применение лекарства Метформакс 1000 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
• Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы гепатита (гепатит с сопровождающей усталостью, потерей аппетита и снижением массы тела, а также с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы появляются, необходимо отменить Метформакс 1000 и сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции:
Очень часто: могут появляться более чем у 1 из 10 пациентов

• Проблемы с пищеварением, такие как тошнота (рвота), рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита . Эти нежелательные реакции чаще появляются в начале применения лекарства Метформакс 1000. Помогает применение доз с интервалами в течение дня, а также если таблетки принимаются во время приема пищи или сразу после него. Если симптомы не проходят, необходимо отменить лекарство Метформакс 1000 и обратиться к врачу.

Часто: появляются не более чем у 1 из 10 пациентов

• Нарушения вкуса.
• Снижение или низкое содержание витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения (парестезии) или бледную или желтую кожу. Врач может назначить выполнение некоторых анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с диабетом проблемами здоровья.

Очень редко: появляются не более чем у 1 из 10 000 пациентов

• Кожные реакции, такие как покраснение (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (курица).
• Снижение содержания витамина B в крови.

Дети и подростки
Ограниченные данные о применении у детей и подростков показали, что нежелательные реакции были подобны по природе и тяжести к тем, которые были зарегистрированы у взрослых пациентов.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Метформакс 1000

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Если лекарство Метформакс 1000 применяется у ребенка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после "Срок годности (EXP)" или "EXP". Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Метформакс 1000

• Активным веществом лекарства является метформин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
• Другие компоненты: ядро: повидон К30, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния; оболочка: гипромеллоза, макрогол 400 и краситель - диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Метформакс 1000 и что содержит упаковка

Белая или почти белая, овальная таблетка, с линией деления, с надписью "9/3" на одной стороне и "72/14" на другой стороне.
Лекарство Метформакс 1000 доступно в блистерах, содержащих 30, 60, 90 или 120 таблеток, а также в бутылках, содержащих 60, 100 и 180 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, Польша

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Харлем, Нидерланды
Teva Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Сенс, Франция
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская 80, 31-546 Краков
Teva Czech Industries s. r. o., Ostravská 305/29, Опава, Комаров, Чехия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция

Метформин TEVA PHARMA 1000 мг, покрытая таблетка

Чехия

Метформин Тева

Германия

Метформин-ратиофарм 1.000 мг, фильм-таблетки

Дания

Метформин Тева

Венгрия

Адимет 1000 мг, фильм-таблетка

Польша

Метформакс 1000

Португалия

Метформин Тева

Дата последней актуализации инструкции: март 2025