Метекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метекс, 50 мг/мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Метекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Метекс
• 3. Как применять препарат Метекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Метекс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метекс и для чего он используется

Препарат Метекс содержит метотрексат в качестве активного вещества.
Метотрексат обладает следующими свойствами:

• нарушает рост определённых клеток в организме, которые быстро размножаются;
• ограничивает активность иммунной системы (собственный защитный механизм организма);
• имеет противовоспалительное действие.

Показания к применению препарата Метекс

• активное ревматоидное артрит у взрослых пациентов;
• многосуставные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита, если реакция на нестероидные противовоспалительные препараты недостаточна;
• тяжёлая, резистентная к лечению псориаз, при котором не получен удовлетворительный ответ на фототерапию, терапию ПУВА и ретиноиды, а также тяжёлая псориатическая артропатия у взрослых пациентов;
• болезнь Крона лёгкой до умеренной степени у взрослых пациентов, когда подходящее лечение другими препаратами не возможно.

Ревматоидный артрит(РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам,
протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки производят жидкость,
которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительное состояние вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артритвстречается у детей и подростков в возрасте до 16 лет. На многосуставную форму указывает поражение 5 или более суставов в течение первых 6 месяцев
заболевания.
Псориатический артрит— это тип артрита с псориатическими поражениями
на коже и ногтях, что особенно касается суставов пальцев рук и ног.
Псориаз, частое хроническое заболевание кожи, протекающее с красными пятнами, покрытыми толстой,
сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуёй.
Препарат Метекс модифицирует и замедляет прогрессию заболевания.
Болезнь Крона— это тип воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать
любую часть пищеварительного тракта, вызывая симптомы такие как боль в животе, диарея,
рвота или потеря веса.

2. Важная информация перед применением препарата Метекс

Когда не применять препарат Метекс

• если пациент имеет аллергию на метотрексат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжёлая болезнь печени, почек или крови;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента выявлены тяжёлая инфекции, например, туберкулёз, ВИЧ-инфекция или другие иммунодефицитные состояния;
• если у пациента выявлены язвы во рту, язвы желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент получает в это время вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Метекс необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослабленным или в плохом общем состоянии;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента выявлен обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если пациент имеет диабет и лечится инсулином.

Особые меры предосторожности при применении препарата Метекс
Метотрексат на некоторое время нарушает производство сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве
случаев это действие проходит. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжёлые врождённые пороки.
Женщины должны избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны избегать оплодотворения партнёрши во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
Рекомендуемые контрольные исследования и меры предосторожности
Тяжёлая нежелательная реакция может возникнуть также после применения небольших доз
метотрексата. Чтобы обнаружить их вовремя, врач должен проводить контрольные исследования и лабораторные тесты.
Перед началом лечения
Перед началом лечения выполняется анализ крови, чтобы проверить, имеет ли пациент достаточное количество кровяных клеток. Анализы крови также выполняются, чтобы оценить функцию печени и проверить, имеет ли пациент воспаление печени. Кроме того, проверяется концентрация альбумина (белка крови) в сыворотке и функция почек, а также проводится оценка на предмет воспаления печени (инфекции печени). Врач может также решить провести другие исследования печени, которые могут включать в себя визуальные исследования печени или взятие небольшого образца ткани печени для более точной оценки. Кроме того, врач может проверить, имеет ли пациент туберкулёз и может выполнить рентгенографию грудной клетки или исследование функции лёгких.
Во время лечения
Врач может выполнить следующие исследования:

• осмотр полости рта и горла в отношении изменений слизистых оболочек, таких как воспаление или язвы;
• анализы крови/количество кровяных клеток, а также оценку концентрации метотрексата в сыворотке крови;
• исследование крови для контроля функции печени;
• визуальные исследования для контроля состояния печени;
• взятие небольшого образца ткани печени для более точной оценки;
• исследование крови для контроля функции почек;
• контрольное исследование дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Очень важно, чтобы пациент явился на эти плановые исследования.
Если результаты каких-либо из этих исследований покажут отклонения, врач соответствующим образом скорректирует лечение.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, леченные метотрексатом, должны находиться под тщательным контролем врача
для как можно более раннего обнаружения возможных нежелательных реакций.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также небольшие резервы фолиевой кислоты
в организме пожилых людей требуют применения относительно небольших доз метотрексата.
Другие меры предосторожности
Во время лечения метотрексатом отмечались случаи острого кровотечения из лёгких у пациентов
с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента возникает кровохарканье, то есть откашливание
мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и результаты иммунологических тестов. Может произойти реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающий герпес, туберкулёз, вирусный гепатит Б или С). Во время применения препарата Метекс не следует
применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного
воздействия солнца и не следует использовать солярий или лампу для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнца необходимо носить подходящую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты.
Во время лечения метотрексатом может активизироваться радиационное повреждение кожи и солнечные ожоги (реакция «призыва»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические поражения.
Может возникнуть увеличение лимфатических узлов (лимфома). В этом случае необходимо прекратить
лечение.
Диарея может быть симптомом токсичного действия препарата Метекс и требует прекращения лечения. Если
у пациента возникает диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов, страдающих раком и получающих лечение метотрексатом, отмечались случаи определённых нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Не можно исключить возникновение этого типа нежелательных реакций при применении метотрексата в лечении других заболеваний.
Если пациент, его партнёр или опекун заметят новое возникновение или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, тяжёлого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Метекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, которые будут приниматься в будущем.
Одновременное применение некоторых препаратов может влиять на действие препарата Метекс:

• антибиотики, например: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики с широким спектром действия, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препаратыили салицилаты(препараты, применяемые для обезболивания и (или) противовоспалительного действия, например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолон);
• метамизол (синонимы: новаминсульфон и дипирон) (сильный обезболивающий и (или) жаропонижающий препарат);
• пробенецид(применяемый для лечения подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики(мочегонные препараты);
• препараты, которые могут вредно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидный препарат) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые для лечения ревматоидного артрита, например, лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат);
• меркаптопурин (цитостатический препарат);
• ретиноиды (препараты, применяемые для лечения псориазаи других кожных заболеваний);
• теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмыи других заболеваний лёгких);
• некоторые препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка, например, омепразол и пантопразол;
• препараты, снижающие уровень глюкозы в крови [«сахар»].

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.

Необходимо избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Метекс с пищей, питьём и алкоголем

Во время применения препарата Метекс необходимо избегать потребления алкоголя, а также больших количеств кофе, кофеинсодержащих напитков и чёрного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не применять препарат Метекс, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может
вызвать врождённые пороки, вредно влиять на нерождённого ребёнка или вызвать выкидыш.
Это связано с врождёнными пороками развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы пациентки, находящиеся в состоянии беременности или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в возрасте деторождения, необходимо перед началом лечения окончательно подтвердить, что она не беременна, принимая соответствующие меры, например, выполняя тест на беременность.
Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надёжные методы контрацепции (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка во время лечения забеременеет или подозревает, что может быть беременной, должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребёнка.
Если пациентка планирует забеременеть, должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить пациентку к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание перед началом и во время применения препарата Метекс.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей после приёма отцом метотрексата в дозе ниже 30 мг/неделя. Однако нельзя полностью исключить риск. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врождённые пороки. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения партнёрши и не может быть донором семени во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Метекс могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать механизмы может быть в некоторых случаях снижена.
В случае возникновения сонливости или усталости не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Метекс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Метекс

Важное предупреждение, касающееся дозировки препарата Метекс (метотрексат):

При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Метекс следует применять только один раз в неделю. Применение большего количества препарата Метекс (метотрексат) может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 этой инструкции. В случае любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Этот препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач принимает решение о дозировке, которое индивидуально подбирается для каждого пациента.
Эффект лечения обычно виден только после 4–8 недель.
Препарат Метекс должен вводиться врачом или квалифицированным медицинским персоналом или под их контролем в виде подкожных инъекций только один раз в неделю. День выполнения инъекции должен быть согласован пациентом с врачом.

Применение у детей и подростков

Врач принимает решение о дозировке для детей и подростков с многосуставной формой ювенильного идиопатического артрита.
Препарат Метекс не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта у пациентов этой возрастной группы.

Способ и время введения

Препарат Метекс вводится подкожно один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метекс является длительным лечением.
Вначале лечения препарат Метекс может быть введён в инъекции квалифицированным медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Метекс подкожно. Пациент будет соответствующим образом обучен.
Никогда не следует пытаться выполнить самостоятельную инъекцию без предварительного обучения.
Необходимо ознакомиться с инструкциями, помещёнными в конце этой инструкции.
Техника применения и удаления должна быть аналогичной, как и в случае с другими цитостатическими препаратами, и соответствовать местным правилам. Беременные женщины не должны применять и (или) вводить препарат Метекс.
Необходимо избегать контакта метотрексата с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть загрязнённую поверхность большим количеством воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метекс

Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу препарата Метекс, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Метекс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Метекс

В случае прекращения приёма препарата Метекс необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
В случае ощущения, что действие препарата Метекс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Частота возникновения и тяжесть нежелательных реакций зависят от дозы и частоты введения препарата. Поскольку тяжёлые нежелательные реакции могут возникать даже после введения небольших доз метотрексата, необходимо проводить регулярные медицинские осмотры. Врач, наблюдающий пациента, должен назначить выполнение исследований для исключения отклоненийпараметров крови (например, малое количество белых кровяных клеток, тромбоцитов и лимфоцитов) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжёлые, потенциально опасные для жизни нежелательные реакции, требующие срочного лечения:

• упорный сухой кашель без откашливания, одышка и лихорадка;могут быть симптомами пневмонии [часто]
• кровохарканье, то есть откашливание мокроты с кровью;может быть симптомом кровотечения из лёгких [неизвестно]
• симптомы повреждения печени, например, желтуха кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническую повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все не очень часто], острое воспаление печени (острый гепатит) [редко] и недостаточность печени [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая красную, зудящую кожу, отёк кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и чувство приближающегося обморока;могут быть симптомами тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы повреждения почек, такие как отёк кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания или уменьшение объёма (олигурия) или отсутствие мочи (анурия);могут быть симптомами недостаточности почек [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, боль, боль в горле;метотрексат может увеличивать восприимчивость к инфекциям. Может возникать тяжёлая инфекция, такая как определённый тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) и сепсис (гнойная инфекция крови) [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное ощущение тепла в одной ноге (тромбоз глубоких вен) Может возникнуть в случае, когда оторвавшийся тромб блокирует кровеносный сосуд(тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождаемая болью в горле или полости рта или нарушением мочеиспускания;метотрексат может вызывать острое уменьшение количества определённых белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и тяжёлое подавление функции костного мозга [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче, в рвоте или появление кровянистых синяков;могут быть симптомами значительного уменьшения количества тромбоцитов в результате тяжёлого подавления функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как усиление головной боли с сопровождающей лихорадкой, жесткость шеи, тошнота, рвота, дезориентация и чувствительность к светумогут указывать на менингит (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов, страдающих раком и получающих лечение метотрексатом, отмечались случаи определённых нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Не можно исключить возникновение этого типа нежелательных реакций при применении метотрексата в лечении других заболеваний. Симптомы этого типа нарушений функции мозга включают изменённое психическое состояние, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения и памяти[неизвестно]
• тяжёлая кожная сыпь или пузыри на коже (могут возникать также в полости рта, глазах и на половых органах);могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома токсического эпидермального некролиза (мартвическая токсическая эритродермия/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать:
Очень часто:может возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, уменьшение аппетита, боль в животе,
• неправильные результаты проб печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто:может возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея,
• кожная сыпь, покраснение кожи, зуд,
• головная боль, усталость, сонливость,
• уменьшение производства кровяных клеток, приводящее к уменьшению количества белых кровяных клеток и (или) красных кровяных клеток и (или) тромбоцитов.

Не очень часто:может возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• воспаление горла,
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, чёрные или дёгтеобразные стул, кровотечение и язвы желудочно-кишечного тракта,
• реакции, подобные солнечным ожогам, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, язвы кожи, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, подобная герпесу, крапивница,
• обнаружение диабета,
• головокружение, дезориентация, депрессия,
• уменьшение концентрации альбумина в сыворотке,
• уменьшение количества всех кровяных клеток и тромбоцитов,
• воспаление мочевого пузыря или влагалища, нарушение мочеиспускания,
• боль в суставах, боль в мышцах, уменьшение плотности костей.

Редко:может возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов

• воспаление дёсен,
• усиление пигментации кожи, акне, синие пятна на коже в результате кровотечений из мелких кровеносных сосудов (петехии, экхимозы), аллергический васкулит, сыпь, подобная герпесу, крапивница,
• уменьшение концентрации антител в крови,
• инфекция (в том числе скрытая хроническая инфекция), конъюнктивит (воспаление конъюнктивы),
• изменения настроения (колебания настроения),
• нарушения зрения,
• воспаление сердечной сумки, скопление жидкости в сердечной сумке, затруднение заполнения сердца жидкостью, вызванное жидкостью в сердечной сумке,
• низкое кровяное давление,
• образование рубцовой ткани в лёгких (фиброз лёгких), одышка и бронхиальная астма, скопление жидкости в сумке, окружающей лёгкое,
• переломы, вызванные чрезмерной нагрузкой,
• нарушения электролитного баланса,
• лихорадка, нарушение заживления ран.

Очень редко:может возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон),
• усиление пигментации ногтей, воспаление кожи (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов,
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции,
• боль, потеря силы мышц или ощущение онемения или покалывания, изменение чувствительности к раздражителям, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингеальный синдром,
• понижение зрения, невоспалительное заболевание глаза (ретинопатия),
• уменьшение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения,
• увеличение лимфатических узлов (лимфома),
• нарушения лимфопролиферации (чрезмерное размножение белых кровяных клеток).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• повышение количества определённых белых кровяных клеток,
• кровотечение из носа,
• белок в моче,
• чувство усталости,
• повреждение костей челюсти (в результате чрезмерного размножения белых кровяных клеток),
• разрушение ткани в месте инъекции,
• покраснение и шелушение кожи,
• отёк.

Подкожно вводимые дозы метотрексата обычно хорошо переносятся. Обserveвалось только лёгкие, местные кожные реакции, уменьшающиеся в ходе лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: //smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Шприцы-ампулы хранить в наружной картонной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Метекс

• Активным веществом препарата является метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат дисодиум в количестве, эквивалентном 50 мг метотрексата.
• Другими компонентами являются хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит Метекс и что содержит упаковка

Шприцы-ампулы препарата Метекс содержат прозрачный раствор жёлто-коричневого цвета. <Только
упаковки, содержащие шприцы-ампулы с защитным механизмом>Шприц оснащён защитным механизмом, защищающим от укола иглой и повторного её использования.
Доступны следующие размеры упаковок:
Шприцы-ампулы с прикреплёнными иглами для подкожных инъекций и градуировкой, упакованные в блистеры, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл или 0,60 мл раствора для инъекций в упаковках по 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 и 24 шприца-ампулы с защитным механизмом.
Шприцы-ампулы с прикреплёнными иглами для подкожных инъекций и градуировкой, упакованные в блистеры, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл или 0,60 мл раствора для инъекций в календарных упаковках по 6 или 12 шприцев-ампул с защитным механизмом.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Театральная улица, 6
22880 Ведель
Германия
Телефон:
+49 4103 8006-0
Факс:
+49 4103 8006-100

Этот препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Чехия, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Исландия, Словакия, Словения,
Швеция, Венгрия: Метоject
Дания, Эстония, Литва, Латвия, Норвегия, Польша и Португалия: Метекс
Германия: метекс
Италия: Реумафлекс
Дата последней актуализации инструкции:2024-08-28
<Только упаковки, содержащие шприцы-ампулы без защитного механизма>

Инструкция по подкожному введению

Препарат Метекс вводится подкожно только один раз в неделю. Перед началом введения необходимо внимательно прочитать инструкцию, помещённую ниже, и всегда следовать рекомендованной врачом, фармацевтом или медсестрой технике введения.
В случае любых неясностей или вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Подготовка

Выбрать хорошо освещённую, чистую и плоскую рабочую поверхность.
Тщательно вымыть руки.
Извлечь из упаковки шприц-ампулу метотрексата и внимательно прочитать инструкцию. Шприц-ампулу необходимо извлекать из упаковки при комнатной температуре.
Перед использованием осмотреть шприц препарата Метекс, чтобы обнаружить видимые дефекты (или трещины).
В растворе может быть виден небольшой пузырёк воздуха, который не будет влиять на дозу и не будет вреден.

Место введения

Лучшие места для введения — это:

Области для подкожных инъекций

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.

• Если другое лицо помогает пациенту выполнить инъекцию, оно может быть выполнено также в верхнюю заднюю часть руки, чуть ниже плеча.
• Каждый раз необходимо выбирать другое место введения. Такое поведение помогает ограничить риск возникновения раздражения в месте введения.
• Никогда не следует вводить препарат в место, которое болит, синяко, покраснело, затвердело, имеет рубец или растяжки. В случае псориаза не следует вводить препарат непосредственно в приподнятые, загрубевшие, покрасневшие или псориатические поражения кожи или поражения.

Введение раствора

Живот

Бедро

• 1. Выбрать место введения и очистить область вокруг выбранного места введения мылом и водой или дезинфицирующим средством.

• 2. Снять пластиковую защитную накладку Осторожно удалить с шприца серую пластиковую защитную накладку, потянув её прямым движением. Если накладка трудно снимается, необходимо её слегка повернуть, одновременно потянув. Важно: нетрогать иглу шприца-ампулы!

Внимание: введение необходимо выполнить немедленно после снятия накладки.

• 3. Введение иглы

Двумя пальцами взять склад кожи и быстро ввести иглу в кожу
под углом 90 градусов.

• 4. Введение

Ввести иглу полностью в склад кожи. Медленно нажать на поршень шприца и ввести жидкость под кожу. Держать склад кожи до окончания введения.
Осторожно вынуть иглу из кожи прямым движением.

• 5. Утилизировать использованный шприц с иглой в контейнер для острых отходов. Не утилизировать в домашнем мусорном контейнере.

Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. В случае контакта необходимо немедленно промыть загрязнённую область большим количеством воды.
В случае укола иглой пациента или другого лица необходимо немедленно обратиться к врачу и не использовать этот шприц-ампулу.

Утилизация и подготовка препарата к применению

Способ подготовки препарата к применению и утилизация препарата, а также шприца-ампулы должны соответствовать местным правилам. Беременные женщины, работающие в медицинском персонале, не должны готовить и (или) вводить препарат Метекс.
<Только упаковки, содержащие шприцы-ампулы с защитным механизмом>

Инструкция по подкожному введению

Препарат Метекс вводится подкожно только один раз в неделю. Перед началом введения необходимо внимательно прочитать инструкцию, помещённую ниже, и всегда следовать рекомендованной врачом, фармацевтом или медсестрой технике введения.
В случае любых неясностей или вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Подготовка

Выбрать хорошо освещённую, чистую и плоскую рабочую поверхность.
Тщательно вымыть руки.
Извлечь из упаковки шприц-ампулу метотрексата с защитным механизмом и внимательно прочитать инструкцию. Шприц-ампулу необходимо извлекать из упаковки при комнатной температуре.
Перед использованием осмотреть шприц препарата Метекс, чтобы обнаружить видимые дефекты (или трещины).
В растворе может быть виден небольшой пузырёк воздуха, который не будет влиять на дозу и не будет вреден.

Место введения

Области для подкожных инъекций

Лучшие места для введения — это:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.

• Если другое лицо помогает пациенту выполнить инъекцию, оно может быть выполнено также в верхнюю заднюю часть руки, чуть ниже плеча.
• Каждый раз необходимо выбирать другое место введения.

Живот

Такое поведение помогает ограничить риск возникновения раздражения в месте введения.

• Никогда не следует вводить препарат в место, которое болит, синяко, покраснело, затвердело, имеет рубец или растяжки. В случае псориаза не следует вводить препарат непосредственно в приподнятые, загрубевшие, покрасневшие или псориатические поражения кожи или поражения.

Бедро

Введение раствора

• 1. Выбрать место введения и очистить область вокруг выбранного места введения мылом и водой или дезинфицирующим средством.

• 2. Снять пластиковую защитную накладку Осторожно удалить с шприца серую пластиковую защитную накладку, потянув её прямым движением. Если накладка трудно снимается, необходимо её слегка повернуть, одновременно потянув. Важно: нетрогать иглу шприца-ампулы!

Внимание: введение необходимо выполнить немедленно после снятия накладки.

• 3. Введение иглы

Двумя пальцами взять склад кожи и быстро ввести иглу в
кожу под углом 90 градусов.

• 4. Введение

Ввести иглу полностью в склад кожи. Медленно нажать на поршень шприца и ввести жидкость под кожу.

• 5. Вынимание иглы

Держать склад кожи до окончания
введения. Осторожно вынуть иглу из кожи
прямым движением.
Защитная накладка автоматически закрывает иглу.
Внимание: защитный механизм будет срабатывать только в случае полного опорожнения шприца путём нажатия на поршень вниз до упора.

• 6. Утилизировать использованный шприц с иглой в контейнер для острых отходов. Не утилизировать в домашнем мусорном контейнере.

Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. В случае контакта необходимо немедленно промыть загрязнённую область большим количеством воды.
В случае укола иглой пациента или другого лица необходимо немедленно обратиться к врачу и не использовать этот шприц-ампулу.

Утилизация и подготовка препарата к применению

Способ подготовки препарата к применению и утилизация препарата, а также шприца-ампулы должны соответствовать местным правилам. Беременные женщины, работающие в медицинском персонале, не должны готовить и (или) вводить препарат Метекс.