Метекс Пен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метекс ПЕН, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Метекс ПЕН, 10 мг, раствор для инъекций в шприце

Метекс ПЕН, 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Метекс ПЕН, 15 мг, раствор для инъекций в шприце

Метекс ПЕН, 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Метекс ПЕН, 20 мг, раствор для инъекций в шприце

Метекс ПЕН, 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Метекс ПЕН, 25 мг, раствор для инъекций в шприце

Метекс ПЕН, 27,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Метекс ПЕН, 30 мг, раствор для инъекций в шприце

Метотрексат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Метекс ПЕН и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Метекс ПЕН
• 3. Как применять препарат Метекс ПЕН
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Метекс ПЕН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метекс ПЕН и для чего он используется

Показания к применению препарата Метекс ПЕН

• активное ревматоидное артрит у взрослых пациентов, полиартикулярные формы тяжелого ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) недостаточен,
• умеренная и тяжелая псориаз у взрослых пациентов, и тяжелая псориатическая артропатия у взрослых,
• болезнь Крона легкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами не возможно.

Ревматоидный артрит(РА) - это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки производят жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительное состояние вызывает утолщение оболочек и отек суставов.
Ювенильный артритвстречается у детей и подростков в возрасте до 16 лет. На полиартикулярную форму указывает тот факт, что 5 или более суставов поражается в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориаз- это распространенное хроническое заболевание кожи, протекающее с красными пятнами, покрытыми толстой, сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуей.
Псориатическая артропатияозначает воспаление суставов, особенно пальцев рук и ног, с псориатическими изменениями на коже и ногтях.
Препарат Метекс ПЕН модифицирует и замедляет прогрессию заболевания.
Болезнь Крона - это тип воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой отдел пищеварительного тракта, вызывая симптомы такие как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Важная информация перед применением препарата Метекс ПЕН

Когда не применять препарат Метекс ПЕН

• если пациент имеет аллергию на метотрексат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть заболевание печени, тяжелое заболевание почек или крови;
• если пациент регулярно потребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента выявлены тяжелые инфекции, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие иммунодефицитные состояния;
• если у пациента выявлены язвы слизистой оболочки рта, язвы желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Метекс ПЕН необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослабленным или в плохом общем состоянии;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;
• если у пациента выявлен обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если пациент имеет диабет и принимает инсулин.

Особые меры предосторожности при применении препарата Метекс ПЕН
Метотрексат на некоторое время нарушает производство сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие проходит. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные дефекты. Женщины должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны избегать оплодотворения партнерши во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
Рекомендуемые контрольные исследования и меры предосторожности
Тяжелые нежелательные эффекты могут возникать также после применения небольших доз метотрексата. Чтобы обнаружить их вовремя, врач должен проводить контрольные исследования и лабораторные тесты.
Перед началом лечения
Перед началом лечения проводится анализ крови, чтобы проверить, имеет ли пациент достаточное количество кровяных клеток. Анализы крови также проводятся, чтобы оценить функцию печени и проверить, имеет ли пациент воспаление печени. Кроме того, проверяется концентрация альбумина (белка крови) в сыворотке и функция почек, а также проводится оценка на предмет воспаления печени (инфекции печени). Врач может также решить провести другие исследования печени, которые могут включать визуальные исследования печени или забор небольшой пробы ткани печени для более точной оценки. Кроме того, врач может проверить, имеет ли пациент туберкулез и может сделать рентгенографию грудной клетки или исследование функции легких.
Во время лечения
Врач может провести следующие исследования:

• исследование полости рта и горла в отношении изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• исследования крови/количество кровяных клеток и оценку концентрации метотрексата в сыворотке крови;
• исследование крови для контроля функции печени;
• визуальные исследования для контроля состояния печени;
• забор небольшой пробы ткани из печени для более точной оценки;
• исследование крови для контроля функции почек;
• исследование контроля дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на эти плановые исследования.
Если результаты любого из этих исследований покажут отклонения, врач соответствующим образом скорректирует лечение.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, леченные метотрексатом, должны находиться под тщательным контролем врача для как можно более раннего обнаружения возможных нежелательных эффектов.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкий уровень фолиевой кислоты в организме пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.
Другие меры предосторожности
Во время лечения метотрексатом были зарегистрированы случаи острого кровотечения из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента возникает кровохарканье, то есть откашливание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, эффективность вакцин и результаты иммунологических тестов. Может возникнуть реактивация скрытых хронических заболеваний (например, герпес зoster, туберкулез, вирусный гепатит Б или С). Во время применения препарата Метекс ПЕН
не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного воздействия и не следует использовать солярий или лампу для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнца необходимо носить подходящую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты.
Во время лечения метотрексатом может активизироваться радиационное повреждение кожи и солнечные ожоги (реакция «призыва»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические изменения.
Может возникнуть увеличение лимфатических узлов (лимфома). В этом случае необходимо прекратить лечение.
Диарея может быть симптомом токсичного действия препарата Метекс ПЕН и требует прекращения лечения.
Если у пациента возникает диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов, больных раком и получающих лечение метотрексатом, были зарегистрированы случаи определенных нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Не можно исключить возникновение этого типа нежелательных эффектов при применении метотрексата в лечении других заболеваний.
Если пациент, его партнер или опекун заметят новое возникновение или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно связаться с врачом, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, тяжелого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Метекс ПЕН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые будут применяться в будущем.
Одновременное применение некоторых препаратов может влиять на действие препарата Метекс ПЕН:

• антибиотики, например: тетрациклины, хлорамфеникол, нераздражающие антибиотики с широким спектром действия, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препаратыили салицилаты(препараты, применяемые для обезболивания и (или) противовоспалительного действия, например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразол);
• метамизол (синонимы: новаминсульфон и дипирон) (сильный обезболивающий и (или) противогриппозный препарат);
• пробенецид(применяемый для лечения подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики(мочегонные препараты);
• препараты, которые могут вредно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидный препарат) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые для лечения ревматоидного артрита, например, лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат);
• меркaptopurин (цитостатический препарат);
• ретиноиды (препараты, применяемые для лечения псориазаи других кожных заболеваний);
• теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмыи других легочных заболеваний);
• некоторые препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка, например, омепразол и пантопразол;
• препараты, снижающие уровень глюкозы в крови ( гипогликемические).

Продукты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только если они рекомендованы врачом, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.

Необходимо избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Метекс ПЕН с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения препарата Метекс ПЕН необходимо избегать потребления алкоголя, а также больших количеств кофе, кофеинсодержащих напитков и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не применять препарат Метекс ПЕН, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, нанести вред нерожденному ребенку или привести к выкидышу. Это связано с дефектами развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы пациентки, находящиеся в состоянии беременности или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка способна к деторождению, необходимо перед началом лечения окончательно подтвердить, что она не беременна, принимая соответствующие меры, например, проводя тест на беременность.
Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка во время лечения забеременеет или подозревает, что может быть беременной, должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить пациентку к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание перед началом и во время применения препарата Метекс ПЕН.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов или выкидышей после приема отцом метотрексата в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако не можно полностью исключить риск. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные дефекты. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения партнерши и не может быть донором семени во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения препарата Метекс ПЕН могут возникать нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать машины может быть в некоторых случаях снижена. В случае возникновения сонливости или усталости не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Метекс ПЕН содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Метекс ПЕН

Важное предупреждение, касающееся дозировки препарата Метекс ПЕН (метотрексат):

При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатической артропатии и болезни Крона препарат Метекс ПЕН следует применять только один раз в неделю. Применение большего количества препарата Метекс ПЕН (метотрексат) может привести к смерти. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 этой инструкции. В случае любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач принимает решение о дозировке, которое индивидуально подбирается для пациента.
Эффекты лечения обычно видны только после 4-8 недель.
Препарат Метекс ПЕН вводится в виде подкожной инъекции врачом или под его наблюдением только один раз в неделю. Пациент вместе с врачом должен определить день недели, в который будет проводиться инъекция.

Применение у детей и подростков

Врач принимает решение о дозировке у детей и подростков с полиартикулярной формой ювенильного идиопатического артрита.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3 лет, из-за недостаточного опыта у пациентов этой возрастной группы.

Способ и время введения

Препарат Метекс ПЕН вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатической артропатии и болезни Крона препаратом Метекс ПЕН является длительным лечением.
Вначале лечения препарат Метекс ПЕН может быть введен в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Метекс ПЕН. Пациент будет соответствующим образом обучен. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
В «Инструкции по применению» в конце этой инструкции приведены рекомендации по правильному применению препарата Метекс ПЕН.
Необходимо помнить о использовании всей содержимого.
Способ подготовки препарата к применению и утилизация препарата и шприца-инъектора должны соответствовать местным требованиям. Беременные сотрудники медицинского персонала не должны готовить или вводить препарат Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистой оболочкой. В случае контакта необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метекс ПЕН

Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу препарата Метекс ПЕН, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Метекс ПЕН

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Метекс ПЕН

В случае прекращения приема препарата Метекс ПЕН необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если возникает ощущение, что действие препарата Метекс ПЕН слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения и тяжесть нежелательных эффектов зависят от дозы и частоты введения препарата. Поскольку тяжелые нежелательные эффекты могут возникать уже после введения небольших доз, необходимо проводить регулярные медицинские осмотры. Таким образом, врач должен проводить исследования для исключения отклоненийпараметров крови (например, низкое количество белых кровяных клеток, тромбоцитов, лимфома) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают любые из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на возникновение тяжелых, потенциально опасных для жизни нежелательных эффектов, требующих срочного лечения:

• упорный сухой кашель без откашливания, одышка и лихорадка; могут быть симптомами пневмонии [часто]
• кровохарканье, или откашливание мокроты с кровью; может быть симптомом кровотечения из легких [неизвестно]
• симптомы повреждения печени, например, желтуха кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническую повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все не очень часто], острое воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая зудящее покраснение кожи, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, рта и горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и пациент может чувствовать, что скоро упадет в обморок;могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы повреждения почек, такие как отек кистей, стоп или лодыжек или изменение частоты мочеиспускания или уменьшение объема (олигурия) или отсутствие мочи (анурия);могут быть симптомами почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, боль, боль в горле;метотрексат может увеличивать восприимчивость к инфекциям. Может возникать тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) и сепсис (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное ощущение тепла в одной ноге (тромбоз глубоких вен); Может возникнуть, если перемещенный тромб блокирует кровеносный сосуд(тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушением мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и тяжелое подавление функции костного мозга [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче, в рвоте или появление кровавых синяков,могут быть симптомами значительного уменьшения количества тромбоцитов в результате тяжелого подавления функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как усиление головной боли с сопровождающей лихорадкой, жесткость шеи, тошнота, рвота, дезориентация и чувствительность к светумогут указывать на менингит (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов, больных раком и получающих лечение метотрексатом, были зарегистрированы случаи определенных нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Не можно исключить возникновение этого типа нежелательных эффектов при применении метотрексата в лечении других заболеваний. Симптомы этого типа нарушений функции мозга включают особое психическое состояние, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения и памяти[неизвестно]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут возникать также в полости рта, глазах и на половых органах); могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома токсического эпидермального некролиза (мартвическая токсическая эпидермальная некролиза/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие нежелательные эффекты, которые могут возникать:
Очень часто:может возникать чаще, чем у 1 пациента из 10

• воспаление слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, уменьшение аппетита, боль в животе,
• неправильные результаты проб печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто:могут возникать у 1 пациента из 10

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея,
• кожная сыпь, покраснение кожи, зуд,
• головная боль, усталость, сонливость,
• уменьшение производства кровяных клеток, приводящее к уменьшению количества белых кровяных клеток и (или) красных кровяных клеток и (или) тромбоцитов.

Не очень часто:могут возникать у 1 пациента из 100

• воспаление горла,
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, желтуха, кровотечение и язвы желудочно-кишечного тракта,
• реакции, подобные солнечным ожогам, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, язвы кожи, герпес зoster, воспаление кровеносных сосудов, сыпь, подобная опыту, крапивница,
• обнаружение диабета,
• головокружение, дезориентация, депрессия,
• уменьшение концентрации альбумина в сыворотке,
• уменьшение количества всех кровяных клеток и тромбоцитов,
• воспаление мочевого пузыря или влагалища, нарушение мочеиспускания, снижение функции почек, нарушение мочеиспускания,
• боль в суставах, боль в мышцах, уменьшение плотности костей.

Редко:могут возникать у 1 пациента из 1 000

• воспаление десен,
• усиление пигментации кожи, акне, синие пятна на коже в результате кровотечений из мелких кровеносных сосудов (петехии, экхимозы), аллергическое воспаление кровеносных сосудов,
• уменьшение количества антител в крови,
• инфекция (в том числе скрытая хроническая инфекция), покраснение глаз (конъюнктивит),
• изменения настроения (колебания настроения),
• нарушения зрения,
• воспаление оболочки, окружающей сердце, накопление жидкости в перикарде, затруднение наполнения сердца жидкостью в перикарде,
• низкое кровяное давление,
• образование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевре,
• переломы, вызванные чрезмерной нагрузкой,
• нарушения электролитного баланса,
• лихорадка, нарушение заживления ран.

Очень редко:могут возникать у 1 пациента из 10 000

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсическое мегаколон),
• усиление пигментации ногтей, воспаление кожи (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов,
• боль, потеря силы мышц или ощущение онемения или покалывания или ощущение снижения реакции на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингеальный синдром,
• снижение зрения, невоспалительное заболевание глаза (ретинопатия),
• уменьшение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения,
• увеличение лимфатических узлов (лимфома),
• нарушения лимфопролиферации (чрезмерное размножение лимфоцитов).

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• повышение количества определенных белых кровяных клеток,
• кровотечение из носа,
• протеинурия,
• чувство усталости,
• повреждение костей челюсти (в результате чрезмерного размножения белых кровяных клеток),
• разрушение ткани в месте инъекции,
• покраснение и шелушение кожи,
• отек.

Подкожно вводимые дозы метотрексата хорошо переносятся местно. Наблюдается только легкая местная кожная реакция (такая как ощущение жжения, покраснение, отек, обесцвечивание, зуд, сильное жжение, боль), уменьшающаяся во время лечения.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
сайт: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать в компанию, ответственную за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метекс ПЕН

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Шприцы-инъекторы, наполненные препаратом, следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и шприце-инъекторе после «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метекс ПЕН

• Активным веществом препарата является метотрексат. 1 шприц-инъектор, наполненный 0,15 мл раствора, содержит 7,5 мг метотрексата. 1 шприц-инъектор, наполненный 0,2 мл раствора, содержит 10 мг метотрексата. 1 шприц-инъектор, наполненный 0,25 мл раствора, содержит 12,5 мг метотрексата. 1 шприц-инъектор, наполненный 0,3 мл раствора, содержит 15 мг метотрексата. 1 шприц-инъектор, наполненный 0,35 мл раствора, содержит 17,5 мг метотрексата. 1 шприц-инъектор, наполненный 0,4 мл раствора, содержит 20 мг метотрексата. 1 шприц-инъектор, наполненный 0,45 мл раствора, содержит 22,5 мг метотрексата. 1 шприц-инъектор, наполненный 0,5 мл раствора, содержит 25 мг метотрексата.

1 шприц-инъектор, наполненный 0,55 мл раствора, содержит 27,5 мг метотрексата.
1 шприц-инъектор, наполненный 0,6 мл раствора, содержит 30 мг метотрексата.

• Другими компонентами являются хлорид натрия, соляная кислота и гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Метекс ПЕН и что содержит упаковка

Препарат представляет собой раствор для инъекций в шприце-инъекторе.
Раствор прозрачный, желто-коричневого цвета.
<Только для упаковок, содержащих шприцы-инъекторы BD>
Препарат Метекс ПЕН представляет собой автоматический шприц-инъектор трехэтапный с желтой насадкой и желтой кнопкой для инъекции.
<Только для упаковок, содержащих шприцы-инъекторы YpsoMate>
Препарат Метекс ПЕН представляет собой автоматический шприц-инъектор двухэтапный с прозрачной защитной насадкой и синей защитной крышкой иглы.
Доступны следующие размеры упаковок:
Препарат Метекс ПЕН выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 или 24 шприца-инъектора.
Не все размеры упаковок обязательно должны находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

medac
ГmbH
Театральная улица, 6
22880 Ведель
Германия
Телефон:
+49 4103 8006-0
Факс:
+49 4103 8006-100

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Чехия, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Словакия, Словения, Венгрия, Великобритания (Северная Ирландия):
Методжект ПЕН
Исландия, Швеция:
Методжектпен
Германия:
Метекс ПЕН
Эстония, Литва, Латвия, Норвегия:
Метекс
Польша, Португалия:
Метекс ПЕН
Дания:
Метекс Пен
Бельгия:
Методжект

Дата последней актуализации инструкции: 28-08-2024

<Только для упаковок, содержащих шприцы-инъекторы BD>

Инструкция по применению

Рекомендации

• Перед началом инъекции необходимо внимательно прочитать следующие инструкции.
• Необходимо всегда применять технику инъекции, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дополнительная информация

Способ подготовки препарата к применению и утилизация препарата и шприца-инъектора должны соответствовать местным требованиям. Беременные сотрудники медицинского персонала не должны готовить или вводить препарат Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистой оболочкой. В случае контакта необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Компоненты шприца-инъектора Метекс ПЕН:

Кнопка инъекции
Область для удержания шприца-инъектора
Прозрачная контрольная зона
Насадка

а) С насадкой перед инъекцией
б) После удаления насадки перед инъекцией
в) После выполнения инъекции

Что необходимо сделать перед выполнением инъекции

• 1. Очень тщательно вымыть руки.
• 2. Вынуть набор из упаковки.
• 3. Проверить шприц-инъектор Метекс ПЕН перед применением:

Если шприц-инъектор Метекс ПЕН выглядит поврежденным,
не использовать его. Использовать другой шприц-инъектор и обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если небольшой пузырек воздуха виден
в прозрачной контрольной зоне, это не влияет на
дозу или не представляет опасности для пациента.
Если пациент не может должным образом осмотреть или проверить
шприц-инъектор перед инъекцией, необходимо попросить
о помощи другое лицо.

• 4. Поместить шприц-инъектор Метекс ПЕН на чистую, плоскую поверхность (например, на стол).

Где необходимо выполнить инъекцию

Наиболее подходящие места для инъекции
включают:

• верхнюю часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.
• Если другое лицо вводит пациенту инъекцию, то можно вводить ее также в верхнюю, заднюю часть руки, прямо под плечом.
• Каждый раз необходимо выбирать другое место инъекции. Это ограничит возникновение реакции в месте инъекции.
• Никогда не следует вводить препарат в место, которое болит, имеет кровоподтеки, покраснение, уплотнение, рубец или растяжки. Если у пациента есть псориаз, не следует вводить препарат непосредственно в приподнятые, утолщенные, покрасневшие или чешуйчатые участки кожи или поражения.

Как подготовить инъекцию

• 5. Необходимо выбрать место инъекции и очистить выбранное место инъекции, а также область кожи вокруг него.

• Не снимать насадку перед инъекцией.
• 6. Держать шприц-инъектор одной рукой в области для удержания, с насадкой, направленной вверх. Другой рукой осторожно снять насадку прямым движением (не согнув и не скрутив насадку). В насадке находится небольшая защитная крышка иглы, которая должна автоматически сдвинуться вместе с насадкой. Если защитная крышка иглы не сдвинулась, необходимо использовать другой шприц-инъектор и обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если пациент имеет трудности с удалением насадки, необходимо попросить о помощи другое лицо.

Внимание: После удаления насадки необходимо немедленно выполнить инъекцию.

• 7. Создать складку кожи, слегка сжимая область
  в месте очистки кожи.

Складку кожи необходимо удерживать до удаления шприца-инъектора из кожи после выполнения инъекции.

• Фаłдку кожи необходимо придерживать до вынимания шприца-инъектора из кожи после инъекции.

• 8. Поместить открытый, прозрачный конец
  шприца-инъектора Метекс ПЕН перпендикулярно к складке кожи.

к складке кожи.

• 9. Не нажимая на кнопку, решительно прижать шприц-инъектор Метекс ПЕН к коже, чтобы разблокировать кнопку.
• Если пациент не может стабильно прижать шприц-инъектор Метекс ПЕН в месте, необходимо попросить о помощи другое лицо.

Как выполнить инъекцию:

• 10. Удерживая стабильно шприц-инъектор Метекс ПЕН
  прижатый к коже, нажать на кнопкубольшим пальцем.

Удается слышен щелчок, указывающий на начало инъекции. Необходимо удерживать шприц-инъектор прижатым к коже до инъекции всей дозы препарата. Это может занять до 5 секунд.

Внимание:

Чтобы избежать неполной инъекции, не вынимать шприц-инъектор Метекс ПЕН из кожи до окончания инъекции.
Если инъекция не была запущена, необходимо отпустить кнопку, убедиться, что шприц-инъектор Метекс ПЕН стабильно прижат к коже, и решительно нажать на кнопку.
В случае проблем со слухом щелчка необходимо отсчитать 5 секунд от нажатия на кнопку и затем поднять шприц-инъектор из места инъекции.

• 12. Вынуть шприц-инъектор Метекс ПЕН из места
  инъекции перпендикулярным движением к коже (отвести его).

коже (отвести его).

• 13. Защитная крышка автоматически возвращается на место над иглой. Затем защитная крышка блокируется, и игла закрывается.
• 14. В случае небольшого кровотечения наложить повязку.

Перед утилизацией шприца-инъектора Метекс ПЕН необходимо визуально проверить, не остался ли жидкий препарат в прозрачнойконтрольной зоне. Если в шприце-инъекторе присутствует жидкость, это означает, что была введена неполная доза препарата, и необходимо обратиться к врачу.

Внимание

Чтобы избежать порезов, никогда не следует засовывать пальцы в отверстие защитной трубки, закрывающей иглу
Не разрушать шприц-инъектор.

2. Проверить инъекционную систему перед использованием

(Рис. Г)

• Проверить срок годности на этикетке инъекционной системы.

Рис. Г

• Не использовать инъекционную систему, если истек ее срок годности.
• Проверить препарат через контрольное окно, перевернув его вверх ногами или слегка встряхнув. Препарат в инъекционной системе должен быть прозрачным и желтым.
• Не вводить, если раствор мутный, изменил цвет или содержит твердые частицы.
• Это нормально, если виден один или несколько пузырьков воздуха. Не пытаться удалить их.
• В окне может быть видна шкала; не нужно обращать на это внимание.
• Проверить, что инъекционная система не повреждена и что защитный колпачок правильно установлен. Не использовать инъекционную систему, если она выглядит повреждённой или если защитный колпачок был снят или не правильно закреплен.

Если истек срок годности инъекционной системы, она выглядит повреждённой или не соответствует ожиданиям, не

следует ее использовать и необходимо обратиться
к медицинскому специалисту.
Прежде чем выполнить следующие действия, осторожно положить инъекционную систему на чистую, плоскую поверхность, например, на стол.

3. Выбрать место инъекции (Рис. Д)

• Пациент может самостоятельно выполнить инъекцию в:
• верхнюю часть бедра,
• нижнюю часть живота, за исключением области в 5 см от пупка.
• Если инъекцию выполняет опекун, он также может использовать область на задней части руки.
• Использовать другое место, чем при последней инъекции.

При выборе места инъекции:
невыполнять инъекцию в другие части тела;
невыполнять инъекцию в кожу, которая синяя, болезненная, шелушащаяся, красная или затвердевшая;
невыполнять инъекцию в родинки, шрамы и растяжки;
невыполнять инъекцию через одежду.

Место
только для
опекуна
Место
только для
опекуна

Рис. Д

4. Очистить место инъекции (Рис. Е)

• Очистить место инъекции спиртовым средством для дезинфекции; если его нет, можно использовать воду и мыло.
• Подождать, пока кожа не станет сухой Невытирать или недуть на чистую область. Нетрогать место инъекции снова до окончания инъекции.

Рис. Е

Введение дозы

5. Снять защитный колпачок (Рис. Ж)

Защитный колпачок следует снять только тогда, когда пациент готов к инъекции.
Непытаться надеть защитный колпачок обратно на инъекционную систему после его снятия.

• Держать инъекционную систему с колпачком, направленным вверх, и решительно снять колпачок.

Рис. Ж

Несгибать или неповорачивать колпачок при его снятии.

• Немедленно выбросить колпачок.
• Могут появиться небольшие капли препарата. Это нормально.
• Выполнить инъекцию немедленно после снятия колпачка.

Нетрогать синий защитный колпачок иглы.
Прикосновение к синему защитному колпачку иглы может случайно активировать инъекцию и причинить травму.

6. Поместить инъекционную систему (Рис. З)

• Поместить на кожу открытый синий защитный колпачок иглы под углом 90 градусов с контрольным окном, направленным в сторону пользователя, так чтобы оно было видно.
• Более удобным может быть захват кожного складка путем легкого сжатия области вокруг места инъекции между большим и другими пальцами перед выполнением инъекции, но в случае этой инъекционной системы это не обязательно.

Рис. З

7. Начать инъекцию (Рис. И)

• Чтобы начать инъекцию, необходимо полностью нажать на инъекционную систему. Это приведет к введению синего защитного колпачка иглы в инъекционную систему, и инъекция начнется автоматически.
• Первое нажатие означает начало инъекции. Синий корпус поршня переместится вниз.

Рис. И

• Надал тримать инъекционную систему, нажатую на кожу, пока не будет введена вся доза препарата. После начала инъекции неменять положение инъекционной системы.

8. Держать инъекционную систему на месте, чтобы

закончить инъекцию (Рис. К)

• Надал тримать инъекционную систему, нажатую на кожу.

5 секунд

• Инъекция завершена, когда:
• слышен второй щелчок, сразу после первого;
• или: синий корпус поршня остановился и заполнил контрольное окно;
• или: прошло 5 секунд.

Рис. К

9. Завершение инъекции (Рис. Л)

• Удалить инъекционную систему прямо вверх из места инъекции.
• Синий защитный колпачок иглы автоматически возвращается на место вокруг иглы и блокируется.
• Проверить, что в контрольном окне не видно остатков желтого препарата. Если в окне все еще виден желтый препарат, возможно, не была введена полная доза. В этом случае или в случае других сомнений необходимо обратиться к медицинскому специалисту.

Рис. Л

Нетрогать синий защитный колпачок иглы после выполнения инъекции, поскольку это может причинить травму.

После выполнения инъекции

10. Обработать место инъекции (Рис. М)

• В месте инъекции может появиться небольшая капля крови. Это нормально. При необходимости прижать место ватным шариком или марлей.
• При необходимости покрыть место инъекции небольшим пластырем.

Нетереть место инъекции.

Рис. М

11. Удалить инъекционную систему (Рис. Н)

Каждую инъекционную систему можно использовать только один раз. Ненадевать защитный колпачок обратно на инъекционную систему.

Использованную инъекционную систему и защитный колпачок необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Рис. Н

• Защитный колпачок и инъекционную систему необходимо удалить сразу после использования. Способ удаления препарата и инъекционной системы должен соответствовать местным правилам.

Использованные материалы необходимо выбросить в домашний контейнер для отходов. Текстовую упаковку можно выбросить в контейнер для бумаги.

• Использованные инъекционные системы Metex PEN, срок годности которых истек, которые больше не нужны или не пригодны для использования, необходимо удалить в безопасном порядке.