Метекс Пен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метекс ПЕН, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Метекс ПЕН, 10 мг, раствор для инъекций в шприце

Метекс ПЕН, 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Метекс ПЕН, 15 мг, раствор для инъекций в шприце

Метекс ПЕН, 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Метекс ПЕН, 20 мг, раствор для инъекций в шприце

Метекс ПЕН, 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Метекс ПЕН, 25 мг, раствор для инъекций в шприце

Метекс ПЕН, 27,5 мг, раствор для инъекций в шприце

Метекс ПЕН, 30 мг, раствор для инъекций в шприце

Метотрексат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Метекс ПЕН и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Метекс ПЕН
• 3. Как применять препарат Метекс ПЕН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Метекс ПЕН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метекс ПЕН и для чего он используется

Показания к применению препарата Метекс ПЕН

• активное ревматоидное артрит у взрослых пациентов, полиарткулярные формы тяжелого ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) недостаточен,
• умеренная и тяжелая псориаз у взрослых пациентов, и тяжелая псориатическая артропатия у взрослых,
• болезнь Крона легкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами не возможно.

Ревматоидный артрит(РА) - это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки производят жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительное состояние вызывает утолщение и отек суставов.
Ювенильный артритвстречается у детей и подростков в возрасте до 16 лет. На полиарткулярную форму указывает тот факт, что 5 или более суставов поражается в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориаз, частое хроническое заболевание кожи, протекающее с красными пятнами, покрытыми толстой, сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуей.
Псориатическая артропатияозначает воспаление суставов, особенно пальцев рук и ног, с псориатическими изменениями на коже и ногтях.
Препарат Метекс ПЕН модифицирует и замедляет прогрессию заболевания.
Болезнь Крона - это тип воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок пищеварительного тракта, вызывая симптомы такие как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Важная информация перед применением препарата Метекс ПЕН

Когда не применять препарат Метекс ПЕН

• если пациент имеет аллергию на метотрексат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть заболевание печени, тяжелое заболевание почек или крови;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента выявлены тяжелые инфекции, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие иммунодефицитные состояния;
• если у пациента выявлены язвы слизистой оболочки рта, язвы желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Метекс ПЕН необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослабленным или в плохом общем состоянии;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;
• если у пациента выявлен обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если пациент имеет диабет и принимает инсулин.

Особые меры предосторожности при применении препарата Метекс ПЕН
Метотрексат на некоторое время нарушает производство сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие проходит. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки. Женщины должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны избегать оплодотворения партнерши во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
Рекомендуемые контрольные исследования и меры предосторожности
Тяжелые нежелательные реакции могут возникать также после применения небольших доз метотрексата. Чтобы обнаружить их вовремя, врач должен проводить контрольные исследования и лабораторные тесты.
Перед началом лечения
Перед началом лечения проводится исследование крови, чтобы проверить, имеет ли пациент достаточное количество кровяных клеток. Исследования крови также проводятся, чтобы оценить функцию печени и проверить, имеет ли пациент воспаление печени. Кроме того, проверяется концентрация альбумина (белка крови) в сыворотке и функция почек, а также проводится оценка на предмет воспаления печени (инфекции печени). Врач может также решить провести другие исследования печени, которые могут включать визуальные исследования печени или взятие небольшого образца ткани печени для более точной оценки. Кроме того, врач может проверить, имеет ли пациент туберкулез и может сделать рентгенографию грудной клетки или исследование функции легких.
Во время лечения
Врач может провести следующие исследования:

• исследование полости рта и горла в отношении изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• исследования крови/количество кровяных клеток и оценку концентрации метотрексата в сыворотке крови;
• исследование крови для контроля функции печени;
• визуальные исследования для контроля состояния печени;
• взятие небольшого образца ткани из печени для более точной оценки;
• исследование крови для контроля функции почек;
• исследование контроля дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на эти плановые исследования.
Если результаты любых из этих исследований покажут отклонения, врач соответствующим образом скорректирует лечение.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, леченные метотрексатом, должны находиться под тщательным контролем врача для как можно более раннего обнаружения возможных нежелательных реакций.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкий уровень фолиевой кислоты в организме пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.
Другие меры предосторожности
Во время лечения метотрексатом были зарегистрированы случаи острого кровотечения из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента возникает кровохарканье, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, эффективность вакцин и результаты иммунологических тестов. Может произойти реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающий герпес, туберкулез, вирусный гепатит типа B или C). Во время применения препарата Метекс ПЕН
не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного воздействия и не использовать солнечные ванны или лампы для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнца необходимо носить подходящую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты.
Во время лечения метотрексатом может активизироваться радиационное повреждение кожи и солнечные ожоги (реакция «призыва»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические изменения.
Может возникнуть увеличение лимфатических узлов (лимфома). В этом случае необходимо прекратить лечение.
Диарея может быть симптомом токсического действия препарата Метекс ПЕН и требует прекращения лечения.
Если у пациента возникает диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов, страдающих раком и получающих лечение метотрексатом, были зарегистрированы случаи определенных нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Не можно исключить возникновение этого типа нежелательных реакций при применении метотрексата в лечении других заболеваний.
Если пациент, его партнер или опекун заметят новое возникновение или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, тяжелого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Метекс ПЕН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, которые будут приниматься в будущем.
Одновременное применение некоторых препаратов может влиять на действие препарата Метекс ПЕН:

• антибиотики, например: тетрациклины, хлорамфеникол, неабсорбируемые антибиотики с широким спектром действия, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препаратыили салицилаты(препараты, обладающие обезболивающим и/или противовоспалительным действием, например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолон);
• метамизол (синонимы: новаминсульфон и дипирон) (сильный обезболивающий и/или жаропонижающий препарат);
• пробенецид(применяемый для лечения подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики(мочегонные препараты);
• препараты, которые могут вредно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидный препарат) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые для лечения ревматоидного артрита, например, лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат);
• меркaptopurин (цитостатический препарат);
• ретиноиды (препараты, применяемые для лечения псориазаи других кожных заболеваний);
• теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмыи других легочных заболеваний);
• некоторые препараты, применяемые для лечения гастритах, например, омепразол и пантопразол;
• гипогликемические препараты ( снижающие уровень глюкозы[«уровень сахара»] в крови).

Продукты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только если они рекомендованы врачом, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.

Необходимо избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Метекс ПЕН с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения препарата Метекс ПЕН необходимо избегать потребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не применять препарат Метекс ПЕН, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки, вредно влиять на нерожденного ребенка или привести к выкидышу. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы пациентки, находящиеся в состоянии беременности или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в возрасте деторождения, необходимо до начала лечения окончательно подтвердить, что она не беременна, принимая соответствующие меры, например, проводя тест на беременность.
Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, используя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка во время лечения забеременеет или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить пациентку к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание перед началом и во время применения препарата Метекс ПЕН.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей после приема отцом метотрексата в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако нельзя полностью исключить риск. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения партнерши и не может быть донором семени во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения препарата Метекс ПЕН могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность управлять транспортными средствами и/или эксплуатировать машины может быть в некоторых случаях снижена. В случае возникновения сонливости или усталости не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Метекс ПЕН содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Метекс ПЕН

Важное предупреждение, касающееся дозирования препарата Метекс ПЕН (метотрексат):

При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатической артропатии и болезни Крона препарат Метекс ПЕН следует применять только один раз в неделю. Применение большего количества препарата Метекс ПЕН (метотрексат) может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 этой инструкции. В случае любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач принимает решение о дозировании, которое индивидуально подбирается для пациента.
Эффект лечения обычно виден только после 4-8 недель.
Препарат Метекс ПЕН вводится в виде подкожной инъекции врачом или под его наблюдением только один раз в неделю. Пациент вместе с врачом должен определить день недели, в который будет проводиться инъекция.

Применение у детей и подростков

Врач принимает решение о подходящей дозе для детей и подростков с полиарткулярной формой ювенильного идиопатического артрита.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3 лет, поскольку имеется недостаточный опыт применения у пациентов этой возрастной группы.

Способ и время введения

Препарат Метекс ПЕН вводится один раз в неделю!
Время лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатической артропатии и болезни Крона препаратом Метекс ПЕН является длительным лечением.
В начале лечения препарат Метекс ПЕН может быть введен в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Метекс ПЕН. Пациент будет соответствующим образом обучен. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
В «Инструкции по применению» в конце этой инструкции приведены рекомендации, как правильно применять препарат Метекс ПЕН.
Необходимо помнить о использовании всей содержимого.
Способ подготовки препарата к применению и утилизация препарата и шприца-инъектора должны соответствовать местным требованиям. Беременные женщины, входящие в состав медицинского персонала, не должны готовить или вводить препарат Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен вступать в контакт с кожей или слизистой оболочкой. В случае контакта необходимо немедленно промыть пораженный участок большим количеством воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метекс ПЕН

Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу препарата Метекс ПЕН, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Метекс ПЕН

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Метекс ПЕН

В случае прекращения приема препарата Метекс ПЕН необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если возникает ощущение, что действие препарата Метекс ПЕН слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения и тяжесть нежелательных реакций зависят от дозы и частоты введения препарата. Поскольку тяжелые нежелательные реакции могут возникать уже после введения небольших доз, необходимо проводить регулярные медицинские осмотры. Таким образом, врач должен проводить исследования для исключения отклоненийпараметров крови (например, низкое количество белых кровяных клеток, тромбоцитов, лимфоцитов) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на возникновение тяжелых, потенциально опасных для жизни нежелательных реакций, требующих срочного лечения:

• упорный сухой кашель без отхаркивания, одышка и температура; могут быть симптомами пневмонии [часто]
• кровохарканье, или отхаркивание мокроты с кровью; может быть симптомом кровотечения из легких [неизвестно]
• симптомы повреждения печени, например, желтуха кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническую повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все не очень часто], острое воспаление печени (острый гепатит) [редко] и отказ печени [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая зудящее покраснение кожи, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, рта и горла (который может вызывать проблемы с глотанием или дыханием) и пациент может чувствовать, что скоро потеряет сознание;могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы повреждения почек, такие как отек кистей, лодыжек или стоп или изменение частоты мочеиспускания или уменьшение объема (олигурия) или отсутствие мочи (анурия);могут быть симптомами отказа почек [редко]
• симптомы инфекции, например, температура, озноб, боль, боль в горле;метотрексат может увеличивать восприимчивость к инфекциям. Может возникать тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) и сепсис (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное тепло в одной ноге (глубокий венозный тромбоз); Может возникнуть, если перемещенный тромб блокирует кровеносный сосуд(тромбоэмболическое событие) [редко]
• температура и тяжелое ухудшение общего состояния или внезапная температура, сопровождаемая болью в горле или полости рта или нарушением мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и тяжелое подавление функции костного мозга [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче, в рвоте или появление кровяных синяков,могут быть симптомами значительного уменьшения количества тромбоцитов в результате тяжелого подавления функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как усиление головной боли с сопровождаемой температурой, жесткость шеи, тошнота, рвота, дезориентация и чувствительность к светумогут указывать на менингит (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов, страдающих раком и получающих лечение метотрексатом, были зарегистрированы случаи определенных нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Не можно исключить возникновение этого типа нежелательных реакций при применении метотрексата в лечении других заболеваний. Симптомы этого типа нарушений функции мозга включают изменение психического состояния, нарушения движения (атаксия), нарушения зрения и памяти[неизвестно]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут возникать также в полости рта, глазах и на половых органах); могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома токсического эпидермального некролиза (мартвическая токсическая эпидермальная некролиз) [очень редко]

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать:
Очень часто:может возникать чаще, чем у 1 пациента из 10

• воспаление слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, уменьшение аппетита, боль в животе,
• неправильные результаты проб печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто:могут возникать у 1 пациента из 10

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея,
• кожная сыпь, покраснение кожи, зуд,
• головная боль, усталость, сонливость,
• уменьшение производства кровяных клеток, приводящее к уменьшению количества белых кровяных клеток и/или красных кровяных клеток и/или тромбоцитов.

Не очень часто:могут возникать у 1 пациента из 100

• воспаление горла,
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, черный или дегтеобразный стул, кровотечение и язвы желудочно-кишечного тракта,
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, язвы кожи, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, сыпь, похожая на опоясывающий герпес, крапивница,
• обнаружение диабета,
• головокружение, дезориентация, депрессия,
• уменьшение концентрации альбумина в сыворотке,
• уменьшение количества всех кровяных клеток и тромбоцитов,
• воспаление мочевого пузыря или влагалища, нарушение мочеиспускания, снижение функции почек, нарушение мочеиспускания,
• боль в суставах, боль в мышцах, уменьшение плотности костей.

Редко:могут возникать у 1 пациента из 1 000

• воспаление десен,
• усиление пигментации кожи, акне, синие пятна на коже в результате кровотечений из кровеносных сосудов (петехии, экхимозы), аллергическое воспаление кровеносных сосудов,
• уменьшение концентрации антител в крови,
• инфекция (в том числе скрытая хроническая инфекция), покраснение глаз (конъюнктивит),
• изменения настроения (колебания настроения),
• нарушения зрения,
• воспаление оболочки, окружающей сердце, накопление жидкости в перикарде, затруднение наполнения сердца жидкостью в перикарде,
• низкое кровяное давление,
• образование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевре,
• переломы, вызванные чрезмерной нагрузкой,
• нарушения электролитного баланса,
• температура, нарушение заживления ран.

Очень редко:могут возникать у 1 пациента из 10 000

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон),
• усиление пигментации ногтей, воспаление кожи (острый паронихий), глубокое инфекционное поражение волосяных фолликулов (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов,
• боль, потеря силы мышц или ощущение онемения или покалывания или ощущение снижения чувствительности к раздражителям, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингизм,
• снижение зрения, невоспалительное заболевание глаза (ретинопатия),
• уменьшение либидо, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения,
• увеличение лимфатических узлов (лимфома),
• нарушения лимфопролиферации (чрезмерное размножение белых кровяных клеток).

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• повышение количества определенных белых кровяных клеток,
• кровотечение из носа,
• протеинурия,
• чувство усталости,
• повреждение костей челюсти (в результате чрезмерного размножения белых кровяных клеток),
• разрушение ткани в месте инъекции,
• покраснение и шелушение кожи,
• отек.

Подкожно вводимые дозы метотрексата хорошо переносятся местно. Обserveвалось только легкие местные кожные реакции (такие как ощущение жжения, покраснение, отек, обесцвечивание, зуд, сильное жжение, боль), уменьшающиеся во время лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С, PL-02-222 Варшава, телефон: +48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
веб-сайт: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метекс ПЕН

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Шприцы-инъекторы, наполненные препаратом, следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и шприце-инъекторе после «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метекс ПЕН

• Активным веществом препарата является метотрексат. 1 шприц-инъектор, наполненный 0,15 мл раствора, содержит 7,5 мг метотрексата. 1 шприц-инъектор, наполненный 0,2 мл раствора, содержит 10 мг метотрексата. 1 шприц-инъектор, наполненный 0,25 мл раствора, содержит 12,5 мг метотрексата. 1 шприц-инъектор, наполненный 0,3 мл раствора, содержит 15 мг метотрексата. 1 шприц-инъектор, наполненный 0,35 мл раствора, содержит 17,5 мг метотрексата. 1 шприц-инъектор, наполненный 0,4 мл раствора, содержит 20 мг метотрексата. 1 шприц-инъектор, наполненный 0,45 мл раствора, содержит 22,5 мг метотрексата. 1 шприц-инъектор, наполненный 0,5 мл раствора, содержит 25 мг метотрексата.

1 шприц-инъектор, наполненный 0,55 мл раствора, содержит 27,5 мг метотрексата.
1 шприц-инъектор, наполненный 0,6 мл раствора, содержит 30 мг метотрексата.

• Другими компонентами являются хлорид натрия, соляная кислота и гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Метекс ПЕН и что содержит упаковка

Препарат представляет собой раствор для инъекций в шприце-инъекторе.
Раствор прозрачный, желто-коричневого цвета.
<Только для упаковок, содержащих шприцы-инъекторы BD>
Препарат Метекс ПЕН шприц-инъектор, наполненный, представляет собой автоматический трехэтапный шприц-инъектор с желтой насадкой и желтой кнопкой для инъекции.
<Только для упаковок, содержащих шприцы-инъекторы YpsoMate>
Препарат Метекс ПЕН шприц-инъектор, наполненный, представляет собой автоматический двухэтапный шприц-инъектор с прозрачной защитной насадкой и синей защитной насадкой иглы.
Доступны следующие размеры упаковок:
Препарат Метекс ПЕН выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 или 24 шприца-инъектора, наполненных.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

medac
ГmbH
Театральная улица, 6
22880 Ведель
Германия
Телефон:
+49 4103 8006-0
Факс:
+49 4103 8006-100

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Чехия, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Словакия, Словения, Венгрия, Великобритания (Северная Ирландия):
Методжект ПЕН
Исландия, Швеция:
Методжектпен
Германия:
Метекс ПЕН
Эстония, Литва, Латвия, Норвегия:
Метекс
Польша, Португалия:
Метекс ПЕН
Дания:
Метекс Пен
Бельгия:
Методжект

Дата последнего обновления инструкции: 28-08-2024

<Только для упаковок, содержащих шприцы-инъекторы BD>

Инструкция по применению

Рекомендации

• Перед началом инъекции необходимо внимательно прочитать следующие инструкции.
• Необходимо всегда применять технику инъекции, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дополнительная информация

Способ подготовки препарата к применению и утилизация препарата и шприца-инъектора должны соответствовать местным требованиям. Беременные женщины, входящие в состав медицинского персонала, не должны готовить или вводить препарат Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен вступать в контакт с кожей или слизистой оболочкой. В случае контакта необходимо немедленно промыть пораженный участок большим количеством воды.

Компоненты шприца-инъектора Метекс ПЕН:

Кнопка инъекции
Область для захвата шприца-инъектора
Прозрачная контрольная зона
Насадка

а) С насадкой перед инъекцией
б) После удаления насадки перед инъекцией
в) После выполнения инъекции

Что необходимо сделать перед выполнением инъекции

• 1. Очень тщательно вымыть руки.
• 2. Вынуть набор из упаковки.
• 3. Проверить шприц-инъектор Метекс ПЕН перед использованием:

Если шприц-инъектор Метекс ПЕН выглядит поврежденным,
не использовать его. Использовать другой шприц-инъектор и обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если небольшой пузырек воздуха виден
в прозрачной контрольной зоне, это не влияет на
дозу и не представляет опасности для пациента.
Если пациент не может должным образом осмотреть или проверить
шприц-инъектор перед инъекцией, необходимо попросить
о помощи другое лицо.

• 4. Поместить шприц-инъектор Метекс ПЕН на чистую, плоскую поверхность (например, на стол).

Где выполнить инъекцию

Наиболее подходящие места для инъекции
включают:

• верхнюю часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.
• Если инъекцию выполняет другое лицо, можно также выполнить инъекцию в верхней, задней части руки, чуть ниже плеча.
• Каждый раз необходимо выбирать другое место инъекции. Это ограничит возникновение реакции в месте инъекции.
• Никогда не следует вводить препарат в место, которое болит, имеет кровоподтеки, покраснение, отек, рубцы или растяжки. Если у пациента есть псориаз, не следует вводить препарат непосредственно в приподнятые, утолщенные, покрасневшие или чешуйчатые участки кожи или поражения.

Как подготовить инъекцию

• 5. Необходимо выбрать место инъекции и очистить выбранное место инъекции и область кожи вокруг него.

• Не снимать насадку перед инъекцией.
• 6. Держать шприц-инъектор одной рукой в области для захвата, с насадкой, направленной вверх. Другой рукой осторожно снять насадку прямым движением (не гнуть и не скручивать насадку). В насадке находится небольшая защитная насадка иглы, которая должна автоматически сдвинуться вместе с насадкой. Если защитная насадка иглы не сдвинулась, необходимо использовать другой шприц-инъектор и обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если пациент имеет трудности с удалением насадки, необходимо попросить о помощи другое лицо.

Внимание: После удаления насадки необходимо немедленно выполнить инъекцию.

• 7. Создать складку кожи, слегка сжимая область
  в месте очистки кожи.

Складку кожи необходимо удерживать до удаления шприца-инъектора из кожи после выполнения инъекции.

• Фаłдку кожи необходимо придерживать до вынимания шприца-инъектора из кожи после инъекции.

• 8. Поместить открытый, прозрачный конец
  шприца-инъектора Метекс ПЕН перпендикулярно к складке
  кожи.

Шприц-инъектор Метекс ПЕН необходимо держать под углом 90 градусов к коже.

• 9. Не нажимая на кнопку, решительно прижать шприц-инъектор Метекс ПЕН к коже, чтобы разблокировать кнопку.
• Если пациент не может стабильно прижать шприц-инъектор Метекс ПЕН в месте, необходимо попросить о помощи другое лицо.

Как выполнить инъекцию:

• 10. Удерживая стабильно шприц-инъектор Метекс ПЕН
  прижатый к коже, нажать на кнопкубольшим пальцем.

Слышен звук щелчка, указывающий на начало инъекции. Необходимо держать шприц-инъектор прижатым к коже до введения всей дозы препарата. Это может занять до 5 секунд.

Внимание:

Чтобы избежать неполной инъекции, не вынимать шприц-инъектор Метекс ПЕН из кожи до окончания инъекции.
Если инъекция не была запущена, необходимо отпустить кнопку, убедиться, что шприц-инъектор Метекс ПЕН стабильно прижат к коже, и решительно нажать на кнопку.
В случае проблем со слухом щелчка необходимо отсчитать 5 секунд от нажатия на кнопку и затем поднять шприц-инъектор из места инъекции.

• 12. Вынуть шприц-инъектор Метекс ПЕН из места
  инъекции перпендикулярным движением к коже (отвести его).

Защитная насадка автоматически возвращается на место над иглой. Затем защитная насадка блокируется, и игла становится закрытой.

• 13. Защитная насадка автоматически возвращается на место над иглой. Затем защитная насадка блокируется, и игла становится закрытой.
• 14. В случае небольшого кровотечения наложить повязку.

Перед утилизацией шприца-инъектора Метекс ПЕН необходимо визуально проверить, не остался ли жидкий препарат в прозрачнойконтрольной зоне. Если в шприце-инъекторе присутствует жидкий препарат, это означает, что была введена неполная доза препарата, и необходимо обратиться к врачу.

Внимание

Чтобы избежать порезов, никогда не следует помещать пальцы в отверстие защитной насадки иглы
Не повреждать шприц-инъектор.

2. Проверить шприц-инъектор перед применением

(Рис. Г)

• Проверить срок годности на этикетке шприца-инъектора.

Рис. Г

• Не использовать шприц-инъектор, если истек его срок годности.
• Проверить препарат через контрольное окно, перевернув его вверх ногами или слегка встряхнув. Препарат в шприце-инъекторе должен быть прозрачным и желтым.
• Не вводить, если раствор мутный, изменил цвет или содержит твердые частицы.
• Это нормально, если виден один или несколько пузырьков воздуха. Не пытаться удалить их.
• В окне может быть видна шкала; не нужно обращать на это внимание.
• Проверить, не поврежден ли шприц-инъектор и хорошо ли установлен защитный колпачок. Не использовать шприц-инъектор, если он выглядит поврежденным или если защитный колпачок был снят или не хорошо закреплен.

Если истек срок годности шприца-инъектора, он выглядит поврежденным или не соответствует ожиданиям, не

следует его использовать и необходимо обратиться
к медицинскому специалисту.
Прежде чем выполнить следующие действия, осторожно положить шприц-инъектор на чистую, плоскую поверхность, например, на стол.

3. Выбрать место инъекции (Рис. Д)

• Пациент может самостоятельно выполнить инъекцию в:
• верхнюю часть бедра,
• нижнюю часть живота, за исключением области в 5 см от пупка.
• Если инъекцию выполняет опекун, он также может использовать область на задней части руки.
• Использовать другое место, чем при последней инъекции.

При выборе места инъекции:
невыполнять инъекцию в другие части тела;
невыполнять инъекцию в кожу, которая синяя, болезненная, шелушащаяся, красная или уплотненная;
невыполнять инъекцию в родинки, шрамы и растяжки;
невыполнять инъекцию через одежду.

Место
только для
опекуна
Место
только для
опекуна

Рис. Д

4. Очистить место инъекции (Рис. Е)

• Очистить место инъекции спиртовым средством для дезинфекции; если его нет, можно использовать воду и мыло.
• Подождать, пока кожа не станет сухой Нетереть и недуть на чистую область. Нетрогать место инъекции снова до окончания инъекции.

Рис. Е

Введение дозы

5. Снять защитный колпачок (Рис. Ж)

Защитный колпачок следует снять только тогда, когда пациент готов к инъекции.
Непытаться надеть защитный колпачок обратно на шприц-инъектор после его снятия.

• Держать шприц-инъектор с колпачком, направленным вверх, и решительно снять колпачок.

Рис. Ж

Негнуть и нескручивать колпачок при снятии.

• Немедленно выбросить колпачок.
• Могут появиться небольшие капли препарата. Это нормально.
• Выполнить инъекцию немедленно после снятия колпачка.

Нетрогать пальцами синий защитный колпачок иглы.
Касание синего защитного колпачка иглы может случайно запустить инъекцию и вызвать травму.

6. Поместить шприц-инъектор (Рис. З)

• Поместить на кожу открытый синий защитный колпачок иглы под углом 90 градусов с контрольным окном, направленным в сторону пользователя, так, чтобы оно было видно.
• Более удобным может быть захват кожи фалангой путем легкого сжатия области вокруг места инъекции между большим и другими пальцами перед выполнением инъекции, но в случае этого шприца-инъектора это не обязательно.

Рис. З

7. Начать инъекцию (Рис. И)

• Чтобы начать инъекцию, необходимо полностью нажать на шприц-инъектор. Это вызовет ввод синего защитного колпачка иглы в шприц-инъектор, и инъекция начнется автоматически.
• Первое нажатие означает начало инъекции. Синий корпус поршня переместится вниз.

Рис. И

• Надал тримать шприц-инъектор, нажатый на кожу, пока не будет введена вся доза препарата. После начала инъекции неменять положение шприца-инъектора.

8. Держать шприц-инъектор на месте, чтобы

закончить инъекцию (Рис. К)

• Надал тримать шприц-инъектор, нажатый на кожу.

5 секунд

• Инъекция завершена, когда:
• слышен второй щелчок, вскоре после первого;
• или: синий корпус поршня остановился и заполнил контрольное окно;
• или: прошло 5 секунд.

Рис. К

9. Завершение инъекции (Рис. Л)

• Удалить шприц-инъектор прямо вверх из места инъекции.
• Синий защитный колпачок иглы автоматически вернется на место вокруг иглы и будет заблокирован.
• Проверить, нет ли остатков желтого препарата в контрольном окне. Если в окне все еще виден желтый препарат, возможно, не была введена полная доза. В этом случае или в случае других сомнений необходимо обратиться к медицинскому специалисту.

Рис. Л

Нетрогать синий защитный колпачок иглы после инъекции, поскольку это может вызвать травму.

После инъекции

10. Обработать место инъекции (Рис. М)

• В месте инъекции может появиться небольшая капля крови. Это нормально. Если необходимо, прижать место ватным шариком или марлей.
• Если необходимо, закрыть место инъекции небольшим бинтом.

Нетереть место инъекции.

Рис. М

11. Удалить шприц-инъектор (Рис. Н)

Каждый шприц-инъектор можно использовать только один раз. Ненадевать защитный колпачок обратно на шприц-инъектор.

Использованный шприц-инъектор и защитный колпачок следует хранить в месте, недоступном для детей.

Рис. Н

• Защитный колпачок и шприц-инъектор следует удалить сразу после использования. Способ утилизации препарата и шприца-инъектора должен соответствовать местным правилам.

следует соответствовать местным правилам.

• Утилизировать использованные материалы в домашний контейнер для отходов. Картонную коробку можно выбросить в контейнер для бумаги.

Шприцы-инъекторы Metex PEN, срок годности которых истек, которые больше не нужны или не пригодны для использования, следует

утилизировать в безопасном порядке.